Нормативная документация по сертификации продукции и систем качества

                                              Содержание

                                                ВВЕДЕНИЕ

В конце XX века потребитель  приобрел право на получение достоверной  информации о качестве приобретаемого товара. Ведь производитель, предоставляя товар, знает что он изготовил, а  потребитель видит только внешнюю оболочку. Возникают вопросы как потребителю убедиться в том, что товар сделан качественно, что он действительно соответствует определенным требованиям и каким образом получить объективные и достоверные доказательства этого соответствия. Одним из общепризнанных, независимых способов объективного и достоверного доказательств соответствия продукции определенным требованиям служит сертификация.

Термин «сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно» - одна из форм подтверждения соответствия какого-либо объекта заданным требованиям. Для того, чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно», надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом возможно получить достоверные доказательства этого соответствия и доказательства того, что производство способно стабильно на протяжении определенного времени обеспечивать соответствие готового продукта установленным требованиям. Общепризнанным способом такого доказательства и служит сертификация соответствия. Сертификация соответствия продукции - установление соответствия показателей (параметров) качества продукции заданным требованиям. Она сопряжена с понятием испытание.

Под испытанием понимается техническая  операция, заключающаяся в определении  одного или нескольких показателей качества продукции, определяющих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее названием и соответствующих установленным требованиям. Сертификация считается основным достоверным способом доказательства соответствия продукции (системы обеспечения качества, производства, услуги) заданным требованиям.

Процедуры, правила, испытания  и другие действия, которые можно  рассматривать как составляющие самого процесса сертификации, различаются  в зависимости от ряда факторов: законодательства, касающегося стандартизации качества и непосредственно сертификации; особенностей объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода испытаний. Другими словами, доказательство соответствия производится по той или иной системе сертификации.

1. Нормативная документация по сертификации продукции и систем качества

            1.1 Нормативная документация - основные понятия

Нормативный документ (НД) — документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов. Термин «нормативный документ» является родовым, охватывающим такие понятия, как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации —правила, рекомендации, кодексы установившейся практики, общероссийские классификаторы.

 Стандарт — документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса или категории: международный стандарт, региональный стандарт, государственный стандарт Российской Федерации (ГОСТ Р), межгосударственный стандарт (ГОСТ), стандарт общественного объединения, стандарт предприятия.

Национальный стандарт—стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и доступный широкому кругу потребителей.

Регламент—документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти.

Классификатор — официальный документ, представляющий систематизированный свод наименований и кодов классификационных группировок и (или) объектов классификации.

Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации — нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию в соответствии с ее классификацией (классами, видами и др.) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией.

Правила (ПР) —документ, устанавливающий обязательные для применения организационно-технические и (или) общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ.

Рекомендации (Р) — положение, содержащее совет или указания.

Также нормативный документ - документ, в котором изложены установленные в процессе стандартизации правила, принципы, характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и которые доступны широкому кругу заинтересованных в нем пользователей.

Нормативные документы на продукцию, представляемую к обязательной сертификации - законы РФ, государственные  стандарты, санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила, другие документы, которые в соответствии с законодательством устанавливают требования по безопасности продукции и услуг.

В нормативных документах, на соответствие которым проводится сертификация должны быть установлены  и однозначно указаны обязательные требования к услуге, условиям обслуживания и методы испытаний (проверок), позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение соответствия услуги этим требованиям и ее идентификацию, правила маркировки, требования к информации о сертификации, указываемые в сопроводительных документах.

Требования, устанавливаемые  в нормативных документах для сертификации, должны основываться на международных стандартах, правилах и нормах прогрессивных национальных стандартов других государств, учитывать условия обслуживания, условия и режимы труда и не нарушать положений, установленных актами законодательства РФ.¹

Положения нормативных документов должны быть сформулированы четко для  обеспечения их точного и единообразного толкования. Размерность и количественное значение характеристик должны быть заданы таким образом, чтобы имелась  возможность для их воспроизводимого определения с заданной или известной точностью при испытаниях (проверках). Методы испытаний (проверок) данных должны позволить различным лабораториям получать сопоставимые результаты. Должна быть указана последовательность проведения испытаний (проверок).

Для проверки качества услуг  используются методики контроля продукции, технологических процессов, оценки мастерства исполнителей и т.д.

Требования нормативных  документов к маркировке должны обеспечивать однозначную идентификацию услуги, содержать указания об условиях применения, месте и способе нанесения знака соответствия. Существуют следующие подтверждение соответствия:

1. Подтверждение соответствия  на территории Российской Федерации  может носить добровольный или  обязательный характер.

2. Добровольное подтверждение  соответствия осуществляется в  форме добровольной сертификации.

3. Обязательное подтверждение  соответствия осуществляется в  формах:

принятия декларации о  соответствии (далее - декларирование соответствия);

обязательной сертификации.

4. Порядок применения форм  обязательного подтверждения соответствия  устанавливается настоящим Федеральным  законом.

                       1.2 Органы систем сертификации

Также чтобы продукция России нашла признание на рынке какого-либо другого государства, недостаточно того, что она признана и имеет повышенный спрос на нашем внутреннем рынке. Важно, чтобы спрос появился на рынке того государства, куда она направляется. А для этого необходимо учитывать международные требования и требования государства-потребителя, предъявляемые на внешнем рынке к продукции этого вида. На основе такой необходимости возникает реальность создания в рамках государства специального вида деятельности, в пределах которой бы осуществлялись следующие мероприятия:

гарантированное производство продукции на предприятиях государства с уровнем качества, удовлетворяющего потребностям внутреннего  и внешнего рынков;

испытания свойств  продукции на предмет их соответствия требованиям отечественных и  международных стандартов;

защита продукции  при представлении ее на внешний  рынок;

защита отечественного рынка и интересов потребителей от некачественной продукции отечественного и зарубежного производства;

защита от некачественной продукции, влияющей на экологию общества, его жизнеспособность.

Этот вид деятельности получил название

 – сертификация продукции и услуг. Сертификация продукции – один из способов подтверждения соответствия продукции заданным требованиям.

Сертификация – это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.

Органы системы сертификации:

Система сертификации – совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификации по правилам, установленным в этой системе. Система сертификации однородной продукции – система сертификации, относящаяся к определенной группе продукции, для которой применяются одни и те же конкретные стандарты и правила и та же самая процедура.

Центральный орган  системы сертификации – орган, возглавляющий систему сертификации однородной продукции.

Орган по сертификации – орган, проводящий сертификацию соответствия определенной продукции.

Испытательная лаборатория (испытательный центр) – лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) определенной продукции (далее – испытательная лаборатория).

Сертификат соответствия – документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.

Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, который по правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.

Аккредитация испытательной лаборатории или органа по сертификации – процедура, посредством которой уполномоченный в соответствии с законодательными актами Российской Федерации орган официально признает возможность выполнения испытательной лабораторией или органом по сертификации конкретных работ в заявленной области.

Инспекционный контроль за соблюдением правил сертификации (за деятельностью аккредитованных органов по сертификации, испытательных лабораторий) – проверка, осуществляемая с целью установления продолжения соответствия продукции заданным требованиям, подтвержденным при ее сертификации.

Заявитель – предприятие, организация, лицо, обратившиеся с заявкой на проведение аккредитации или сертификации.

Способ (форма, схема) сертификации – определенная совокупность действий, официально принимаемая (устанавливаемая) в качестве доказательства соответствия продукции заданным требованиям (далее – схема сертификации).

Идентификация продукции – процедура, посредством которой устанавливают соответствие представленной на сертификацию продукции, требованиям, предъявляемым к данному виду продукции (в нормативной и технической документации, в информации о продукции).

Сертификация  направлена на достижение следующих  целей:

- создание условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;

- защита отечественного рынка и интересов потребителей от поступления зарубежной продукции низкого качества;

-  содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

- содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;

- защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

- контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

- подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.

За рубежом в настоящее  время главным доказательством  подтверждения соответствия является - декларация о соответствии, предоставляемая изготовителем от своего имени и под свою ответственность. В рамках Европейского Союза производится подтверждение соответствия Европейским Директивам, основные требования которых обязательны для исполнения. Европейские Директивы содержат общие требования по безопасности для определенной группы продукции, например, машин, строительной продукции, индивидуального защитного устройства, игрушек, медицинской продукции и др. Продукция может быть выпущена на европейский рынок только тогда, когда она отвечает требованиям всех касающихся ее директив.

Результатом подтверждения  соответствия является предоставление права поставщику проставлять на продукции европейский знак безопасности – СЕ.

Сертификация выделяется из процедур подтверждения соответствия тем, что выполняется третьей  стороной, не зависимой от изготовителей (поставщиков) и потребителей, что гарантирует объективность ее результатов. Поэтому в условиях, когда конкуренция на рынке переместилась из ценовой сферы в сферу качества продукции, сертификация стала непременной частью эффективно функционирующей рыночной экономики.

В развитии сертификации, как и в системе управления качеством, можно выделить ряд этапов: приемочный контроль, статистический приемочный контроль, сертификация продукции, сертификация систем качества и производства.

Сертификация систем качества.²

Необходимость внедрения стандартов ИСО может мотивироваться руководством предприятия или внешними заинтересованными лицами. В первом случае руководство инициирует внедрение стандартов ИСО с учетом возрастающих потребностей рынка и общества. Тогда внедрение начинается с создания системы менеджмента качества, отвечающей рекомендациям ИСО 9004-1. Такая система создает организационную основу для распространения стандартов ИСО на все виды продукции, выпускаемой предприятием в данное время, и на те, которые могут быть выпущены в будущем. Система качества, сформированная в соответствии с рекомендациями ИСО 9004-1 дает необходимые предпосылки к применению любой модели обеспечения качества по ИСО 9001 - ИСО 9003 для демонстрации системы качества потребителю.

Во втором случае, т.е. при мотивации внешними заинтересованными

лицами, предприятие внедряет один из стандартов ИСО 9001, 9002, 9003. Это  позволяет добиться существенных результатов  в обеспечении качества продукции, в снижении ее цены, а также во внутренней деятельности предприятия. Как правило, эти результаты приводят в дальнейшем к созданию более полной системы качества по сравнению с выбранной моделью.

Внедрение стандартов предполагает создание специальных условий для  обеспечения качества продукции  в соответствии с рекомендациями и требованиями этих стандартов: организационных, ресурсных, методических, социально-психологических,

Внедрение стандартов ИСО  на предприятие - это процесс, требующий  времени (1,5 -2 года) и больших затрат. Срок приведен для предприятий, которые  уже имеют опыт системного подхода к решению проблем качества. Как показывает мировой опыт предприятия, пытающиеся внедрить стандарты в короткие сроки (тем более без какого либо опыта в этой области персонала) и минимальными затратами терпят неудачу; теряют средства, время и имидж.³

В настоящее время практически  все внешние и многие отечественные  потребители требуют от российских предприятий сертификаты на системы  качества по ИСО 9001, ИСО 9002, реже ИСО 9003, что, безусловно, является толчком к  новым достижениям в области  качества. Внедрение системы качества на основе стандартов ИСО 9000 нашими предприятиями призвано способствовать успешной деятельности предприятия в сложных условиях посткризисного производства.⁴

Сертификация систем качества основывается на следующих принципах: добровольность; бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации; объективность оценок; воспроизводимость результатов оценок; конфиденциальность; информативность; специализация органов по сертификации; проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции в законодательно регулируемой сфере; достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.⁵

Центральный секретариат  ИСО распространил алгоритм эффективной  реализации стандартов ИСО 9000, которая представлена на рисунке 1. ⁶

Таблица 1. Схемы сертификации ИСО

Основными целями проведения сертификации систем качества являются:

• подтверждение соответствия СК и ее элементов требованиям установленным в соответствующих нормативных документах;
• подтверждение заявленных производителем возможностей стабильно выпускать продукцию запланированного качества в установленные контрактом

сроки и в заданных объемах;

• создание благоприятных условий для сертификации продукции;

Несмотря на то, что система  качества, соответствующая стандартам ИСО серии 9000, не решает всех задач, необходимых для обеспечения  конкурентоспособности популярность системы лавинообразно растет, и  сегодня она занимает прочное  место в рыночном механизме. Внешним же признаком того, имеется ли на предприятии система качества по стандартам ИСО серии 9000, является сертификат на систему. В результате во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах.

Для ликвидации стихийного формирования систем качества Госстандарт разработал и ввел в действие ГОСТ Р 40.001-95 "Правила  по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации".⁷ Они гармонизированы с международными документами (ИСО серий 9000 и 10000, ЕN 45012, Руководствах ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62) и определяют общие требования к организации деятельности Регистра а также требования к порядку проведения сертификации систем качества и сертификации производств, инспекционного контроля за сертифицированными системами качества и производств. Регистр систем качества обеспечивает и добровольную, и обязательную сертификацию систем качества (предусмотренную обязательной сертификацией продукции по схемам 5 и 6). Регистр включен в состав Системы сертификации ГОСТ Р.

В качестве нормативной базы для сертификации систем качества используются российские государственные стандарты, разработанные на основе новых версий стандартов ИСО серии 9000: ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96, правила и процедуры сертификации системы качества по ГОСТ ИСО 10011-1, ГОСТ ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ РТ 40.005, требования к персоналу, осуществляющему проверку, оценку и сертификацию систем качества, - по ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001.⁸

                     1. 3.Функции систем сертификации

Методологической основой построения подавляющего большинства Систем сертификации являются нормативные документы ИСО, МЭК, Системы сертификатов МОЗМ и Системы сертификации ГОСТ Р.

Основными функциями центрального органа Системы сертификации РФ являются:

• организация, координация и методическое руководство работами по сертификации;
• установление основных принципов и правил сертификации;
• аккредитация органов по сертификации для испытательных лабораторий (центров);
• выполнение функций органа по сертификации какой-либо продукции при его отсутствии;
• организация инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);
• взаимодействие с международными и зарубежными организациями по вопросам сертификации;
• признание документов об аккредитации органов по сертификации испытательных лабораторий (центров) других стран, зарубежных сертификатов и знаков соответствия.

Система сертификации создается государственными органами управления, предприятиями, учреждениями, организациями и представляет собой  совокупность участников, осуществляющих ее по правилам, установленным в  этой системе в соответствии с  Законом. В систему сертификации могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности, а также общественные объединения. К участникам сертификации относят:

• государственные органы;
• организации, являющиеся создателями системы сертификации;
• испытательные лаборатории (центры);
• центральные органы систем сертификации; изготовители продукции.

Под правилами системы понимают нормативные документы, регулирующие все стороны ее деятельности. Документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям, называют сертификатом соответствия, содержание которого определяется в зависимости от избранной схемы сертификации и категории заявителя⁹.

Система сертификации создается для  определенного вида однородной продукции, включающего большие группы товаров, имеющих единое функциональное назначение, принципы работы, методы контроля и испытаний. Конкретный перечень товаров определяется документами системы или общими перечнями продукции путем ссылки на коды квалификаторов продукции (ЩКП) или товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности, а также путем указания соответствующих государственных стандартов и приравненных к ним документов¹⁰.

В зависимости от объема и содержания работ различают несколько вариантов систем сертификации. В каждом из вариантов предусмотрено выполнение определенных аттестационных и контрольных функций, при положительных результатах которых может быть выдан соответствующий сертификат качества. Так, например, один из вариантов системы контроля предусматривает аттестацию предприятия-изготовителя продукции, проведение типовых испытаний образцов продукции в испытательных центрах, а в последующем - испытание образцов, взятых из торговли и образцов, взятых с производства. Следует иметь в виду, что все системы сертификации базируются на испытаниях, т.е. практически на измерениях и измерительном контроле. Поэтому основным структурным элементом всех систем сертификации являются испытательные лаборатории.

Основными функциями органа сертификации являются: разработка порядка проведения сертификации; аттестация и аккредитование испытательных лабораторий; допуск предприятий к сертификации; выдача сертификатов соответствия или лицензий на право маркировки продукции Знаком соответствия; рассмотрение споров о качестве продукции¹¹.

Отдельные системы сертификации однородной продукции могут объединяться в  более крупную систему, все звенья которой руководствуются единым принципам и документами, что  не исключает возможности учета  специфики отдельных систем в их руководящих документах.

Сертификационные органы по своему статусу и структуре в разных странах различны. Многое зависит  от специфики их взаимоотношений  с национальными органами по стандартизации и метрологии, с государственными учреждениями и промышленностью. В Российской Федерации руководство работами по сертификации возложено на Госстандарт РФ.

Организационную структуру государственной  системы сертификации образуют:

• национальный орган России по сертификации;
• органы по сертификации конкретной продукции;
• аккредитованные испытательные лаборатории (центры);
• изготовители и поставщики продукции.

Национальным органом по сертификации в России является Госстандарт РФ, который осуществляет многие функции, из них:

• разработка и совершенствование основополагающих организационно - методических документов системы;
• утверждение нормативно - технической документации, устанавливающей порядок сертификации конкретных видов продукции;
• информация о результатах сертификации.

   Нормативные акты каждого из этих уровней и все вместе обеспечивают правовое и функциональное осуществление работ по сертификации и соединение сертификационного пространства России с аналогичными пространствами других государств.

                                           2. Тест

1. Контрольная карта используется непосредственно для:

а) установления допусков и пределов;

б) сравнения операций;

в) определения стабильности процесса;

г) приёмки или браковки партии материла.

2. Недостатки схемы «рыбий скелет» заключаются в том, что:

а) представление причин на ней не имеет графического характера;

б) нужно время для разработки и выработки приоритетов;

в) она представляет проблему графически;

г) она не разрабатывает план действий;

д) верны б и г.

                                             Заключение

Качество выпускаемой  продукции на предприятии - важный фактор деятельности в условиях рынка, поскольку  обеспечивает расширение сегментов  рынка, процветание предприятия, рост прибыли.

Управление качеством  продукции базируется на стандартизации, которая представляет собой нормативно-техническую основу, определяющую прогрессивные требования к продукции, изготавливаемой для нужд национального хозяйства, населения, обороны, экспорта. Конечная оценка качества изготовления продукции осуществляется с помощью сертификации, которая означает испытание продукции, выдачу сертификата соответствия, маркировку продукции (знак соответствия) и контроль за состоянием последующего производства с помощью контрольных испытаний.

Реализация нормативных  актов в управлении качеством продукции позволяет организовать эффективную систему законодательного обеспечения качества и безопасности продукции. Созданная с учетом зарубежной и отечественной практики нормативно-правовая база управления качеством продукции стоит на защите прав при нарушении прав и интересов граждан и юридических лиц на территории РФ. Сертификация систем обеспечения качества и производства дает предприятию изготовителю продукции немало выгод и преимуществ. Во-первых, она доказывает надежность партнера по бизнесу, в том числе на отношениях с банками, которые охотнее предоставляют предприятиям кредиты, чья система сертифицирована. Во-вторых, страховые компании отдают предпочтение таким предприятиям при страховании от ущерба за некачественную продукцию.

    Закон РФ «О защите прав потребителей», «О стандартизации», «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства средств измерений» создали необходимую правовую базу для внесения существенных новшеств в организацию этих важнейших для экономики областей деятельности.