«Нюрнбергский кодекс» и «Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации как основополагающие источники современных моральны. 2

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Нижегородская государственная медицинская академия

Министерства здравоохранения Российской Федерации»

Кафедра социально-гуманитарных наук

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

по биоэтике № 1

«Нюрнбергский кодекс» и «Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний лекарств на человеке.

Выполнила

студентка III курса группы 33-з

фармацевтического факультета

заочного отделения

Долгополова П.В.

г. Нижний Новгород

2014 год

ПЛАН

Введение

Биомедицинская этика – быстро развивающаяся область междисциплинарных исследований. Проблемам биомедицинской этики посвящена деятельность крупных научных международных конференций и издается ряд специализированных журналов. Специализированные комитеты и комиссии по биомедицинской этике учреждены при национальных врачебных ассоциациях, а также при ряде международных организаций, таких как Совет Европы, ЮНЕСКО, ВОЗ, ВМА и т.д. В 1996 году Советом Европы была принята Конвенция "О правах человека и биомедицине". С вступлением в силу Конвенции принципы и положения биоэтики приобретают силу закона в странах-членах Совета Европы, включая Россию.

Основная задача биоэтики – способствовать выявлению различных позиций по сложнейшим моральным проблемам, которые лавинообразно порождает прогресс биомедицинской науки и практики. Можно ли клонировать человека? Допустимы ли попытки создания генетическими методами новой «породы» людей, которые будут обладать высокими физическими и интеллектуальными качествами? Нужно ли спрашивать разрешения у родственников умершего при заборе его органов для пересадки другим людям? Можно и нужно ли говорить пациенту правду о неизлечимом заболевании? Является ли эвтаназия преступлением или актом милосердия? Биоэтика призвана способствовать поиску морально обоснованных и социально приемлемых решений этих и подобных им вопросов, которые встают перед человечеством практически ежедневно.

Биомедицинская этика представляет собой адекватный современным общественным условиям этически обоснованный ответ на острейшие моральные проблемы, поставленные прогрессом медицинской науки и биомедицинских технологий. Защита фундаментальных моральных ценностей, определяющих человеческое существование, является условием выживания человечества в современной ситуации.

1. «Нюрнбергский кодекс» (1947г.)

Был принят Нюрнбергским трибуналом после завершения Нюрнбергского процесса над нацистскими врачами в августе 1947 года. Нюрнбергский кодекс стал первым международным документом описывающим принципы проведения медицинских опытов на людях, вводящий этические нормы для ученных, занимающихся медицинскими экспериментами. Основной принцип сформулированный Нюрнбергским трибуналом в рамках Нюрнбергского кодекса сводится к тому, что для проведения эксперимента на человеке необходимо его добровольное осознанное согласие после предоставления ему полной информации о характере, продолжительности и цели проводимого эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Принципы, сформулированные в Нюрнбергском кодексе, стали основой для многих международных и национальных законодательных актов в области проведения медицинских исследований на человеке.

Часть 2 статьи 21 Конституции РФ провозглашает: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам».

В статьях 32 и 43 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» видно отражение принципов Нюрнбергского кодекса. В ст. 32 устанавливается добровольное согласие на любое медицинское вмешательство: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», а в ст. 43 непосредственно добровольное согласие человека на эксперименты:

«Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии».

Основные положения Нюрнбергского кодекса:

• Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.

Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

• Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.
• Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.
• При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.
• Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если «a priori» есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.
• Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.
• Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.
• Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.
• В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.
• В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

2. «Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации

Значение Нюрнбергского кодекса для последующей правовой регламентации биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 годах.

Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний.

В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.

Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем.

Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.

Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества. В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность (неприкосновенность) личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его. Обязательным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, желательно, в письменной форме.

Помимо этого, потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение его родителей или опекунов.

Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения – норм права.

3. Этические проблемы в системе экспериментов и клинических испытаний лекарств

Целью доклинических исследований ЛС является получение научными методами оценок и доказательств их эффективности и безопасности.

Доклинические исследования ЛС включают в себя химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные исследования. Указанные исследования взаимозависимы. Так, в результате изучения острой токсичности потенциальных лекарственных соединений получают данные для последующих фармакологических исследований, которые, в свою очередь, определяют степень и продолжительность изучения хронической токсичности вещества.

При фармакологических исследованиях определяют терапевтическую эффективность препарата, а также его влияние на основные анатомические и физиологические системы организма. В процессе изучения фармакодинамики вещества устанавливают не только его специфическую активность, но и возможные побочные реакции, связанные с фармакологической активностью. Действие исследуемого препарата на здоровый и больной организм может различаться, поэтому фармакологические испытания должны проводиться на моделях соответствующих заболеваний или патологических состояний.

При токсикологических исследованиях устанавливают характер и выраженность возможного повреждающего воздействия препаратов на экспериментальных животных. В токсикологических исследованиях выделяют три этапа:

• изучение острой токсичности вещества при однократном введении;

• определение хронической токсичности соединения, которое включает в себя повторные введения препарата на протяжении одного года, а иногда и более;

• установление специфической токсичности препарата – онкогенности, мутагенности, эмбриотоксичности, включая тератогенное действие, аллергизирующих свойств, а также способности вызывать лекарственную зависимость.

Необходимость проведения доклинических исследований ЛС обусловлена следующим:

• проведенные исследования на животных в соответствии с современными требованиями являются основой для оценки их безопасного использования в медицинской практике;

• эксперименты на животных необходимы для развития медико-биологических наук, поскольку позволяют лучше понимать законы и механизмы жизненных процессов;

• изучение повреждающего действия исследуемого препарата на организм экспериментальных животных позволяет определить, какие органы и ткани наиболее чувствительны к данному веществу и на что следует обратить особое внимание при клинических испытаниях. Только в опытах на животных можно выявить воздействие изучаемого вещества на органы с использованием гистологических методов оценки их структуры, влияние препаратов на внутриутробное развитие плода, возможное мутагенное или канцерогенное действие и ряд других воздействий.

Обоснование необходимости предварительного проведения опытов на животных перед первым испытанием новых лекарств на людях содержится в Хельсинкской декларации, где утверждается, что биомедицинские исследования на людях должны отвечать общепринятым научным принципам и основываться на адекватно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также исчерпывающем знании научной литературы. Кроме того, этот кодекс этических принципов призывает к бережному отношению к животным, которых используют для исследований.

Требование этичности эксперимента стало обязательным условием проведения экспериментов на животных во всех странах мира. Это показатель цивилизованности страны. В начале 1985г. Совет международных медицинских научных организаций (СММНО) опубликовал «Этический кодекс», который содержит «международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с использованием животных». В этическом кодексе сформулированы приемлемые для научных работников и для общественных групп защитников животных теоретические принципы и этические правила, которые могут быть приняты за основу при разработке регламентирующих мер и нормативных документов в разных странах мира в отношении использования животных для биомедицинских исследований.

В последние десятилетия для решения этических проблем при использовании животных в экспериментальной биологии и медицине руководствуются концепцией «трех R» Рассела и Берча: замена (replacement), уменьшение (reduction), повышение качества (refinement).

Такой подход к экспериментированию имеет своей целью применение лучших научных методов при одновременном сокращении количества животных, используемых в экспериментах, а также при усовершенствовании экспериментальной техники с целью минимализации страданий, испытываемых подопытными животными.

Во многих странах, в том числе в странах Европейского Союза, закон обязывает исследователей, подающих заявление о лицензии на проект, объявить, что они полностью учли возможность применения альтернативных методов экспериментирования. Это поддерживается Директивой ЕС 86/609/ЕЕС, а соглашение ЕС по защите позвоночных животных и других целях (1986) постановляет: проведение эксперимента запрещается, если имеется другой научно приемлемый метод получения желаемого результата без использования животных.

К альтернативным методам относятся следующие:

• улучшенная система хранения и использования информации, а также обмен информацией об экспериментах, уже проведенных над животными, во избежание повторения таких процедур;

• использование физических и химических приемов, а также прогнозов, основанных на физических и химических свойствах молекул;

• использование математических и компьютерных моделей, в том числе моделирование количественных отношений типа «структура-деятельность»; молекулярное моделирование и использование компьютерных графических средств; моделирование биохимических, физиологических, фармакологических, токсикологических и поведенческих систем и процессов;

• использование in vitro-методов, в том числе подклеточных фракций, кратковременного хранения слоев ткани, суспензии клеток и обрызгивания органов, а также выращивания тканей (клеточное и органотипичное выращивание), в том числе выращивания человеческих тканей;

• использование низших организмов с ограниченной чувствительностью и/или не защищенных законодательством, регулирующим эксперименты над животными;

• использование позвоночных животных на ранних этапах их развития, предшествующих той стадии, на которой регулируется их использование в экспериментах и других научных процедурах;

• эксперименты с участием людей, включая участников-добровольцев, для выявления побочных эффектов после выведения ЛС на рынок.

Внедрение альтернативных методов позволит сократить число животных, применяемых для получения информации; уменьшить частоту или интенсивность негуманных процедур, применяемых к животным, используемых в экспериментах; заменить животных на альтернативные биологические модели (АБМ). Уникальными АБМ признаны культуральные - существование органов, тканей, клеток вне организма, in vitro. Ими могут быть бактерии, оплодотворенные куриные яйцеклетки, эмбрионы лягушек, инфузории и пр. АБМ обеспечивают высокую степень воспроизводимости и, следовательно, статистическую достоверность получаемых результатов.

Все шире распространяется мнение о трудности определения безопасности (или опасности) для человека лечебного или профилактического средства на основании доклинических испытаний, проведенных только на животных.

Насколько низка эффективность использования животных в тестировании лекарственных препаратов, показывает тот факт, что примерно 90% новых ЛС забраковываются на ранних стадиях клинических испытаний, хотя они прошли многолетние испытания на животных по специальной схеме, включающей испытания на острую и хроническую токсичность, канцерогенность, мутагенность и тератогенность.

Клиническое исследование – это изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ЛС и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Целью клинических исследований ЛС является получение научными методами оценок и доказательств их эффективности и безопасности, данных об ожидаемых побочных эффектах от их применения и эффектах взаимодействия с другими ЛС.

В процессе клинических испытаний новых фармакологических средств выделяют 4 взаимосвязанные фазы:

• определение безопасности ЛС и установление диапазона переносимых доз. Исследование проводят с участием здоровых мужчин-добровольцев, в исключительных случаях – с участием больных.

• определение эффективности и переносимости ЛС. Подбирается минимальная эффективная доза, определяются широта терапевтического действия и поддерживающая доза. Исследование проводят на больных, той нозологией, для которой предназначен исследуемый препарат (50-300 человек).

• уточнение эффективности и безопасности препарата, его взаимодействия с другими ЛС в сравнении со стандартными методами лечения. Исследование проводят у большого числа пациентов (тысячи больных), с привлечением особых групп больных;

• пострегистрационные (маркетинговые) исследования изучают токсические действия препарата при длительном приеме, выявляют редкие побочные эффекты. В исследование могут быть включены новые группы больных – по возрасту, по новым показаниям.

Хельсинкская декларация и «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с вовлечением человека» показывают, как фундаментальные этические принципы могут быть эффективно применены в практике медицинских исследований во всем мире, при этом учитываются различные особенности культур, религий, традиций, социальных и экономических условий, законов, административных систем и прочих ситуаций, которые могут иметь место в странах с ограниченными ресурсами.

Для обеспечения гарантий соблюдения прав испытуемых в настоящее время международное сообщество выработало эффективную систему общественного и государственного контроля за обеспечением прав и интересов субъектов исследований и этичностью клинических испытаний. Одним из основных звеньев системы общественного контроля является деятельность независимых Этических комитетов.

Этические комитеты являются в настоящее время структурами, в поле зрения которых скрещиваются научные интересы, медицинские факты и нормы морали и права. Этические комитеты осуществляют функции экспертизы, консультирования, рекомендаций, побуждения, оценки, ориентирования в моральных и правовых вопросах клинических испытаний. Они играют решающую роль в определении того, что исследование безопасно, проводится добросовестно с соблюдением прав пациентов, в нем участвующих; иными словами, этические комитеты гарантируют обществу, что каждое проводимое клиническое испытание соответствует этическим стандартам.

Этические комитеты должны быть независимы от исследователей и не должны получать материальную выгоду от проводимых исследований. Исследователь должен получить совет, благоприятный отзыв или разрешение комитета перед началом исследования. Комитет должен осуществлять дальнейший контроль над проведением исследования, может вносить поправки в протокол и мониторировать ход и результаты исследования. Этические комитеты должны обладать полномочиями запретить проведение исследования, прекратить его проведение или просто отклонить или прекратить действие выданного разрешения.

Основными принципами деятельности этических комитетов при осуществлении этической экспертизы клинических испытаний являются независимость, компетентность, открытость, плюрализм, а также объективность, конфиденциальность, коллегиальность.

В процессе экспертизы должны учитываться права всех участников исследования, в частности, не только пациентов, но и врачей.

Основными целями работы этических комитетов являются защита прав и интересов испытуемых и исследователей; беспристрастная этическая оценка клинических и доклинических испытаний; обеспечение проведения качественных клинических и доклинических испытаний в соответствии с международными нормами; обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования.

Оценка соотношения риска и пользы является наиболее важным этическим решением, которое принимает этический комитет при экспертизе исследовательских проектов. Для определения разумности рисков по отношению к пользе надо учесть ряд факторов, причем каждый случай следует рассматривать индивидуально, например, принимать во внимание особенности испытуемых, участвующих в исследовании (дети, беременные женщины, неизлечимые больные).

Заключение

Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не одни лишь благие пожелания. Существуют выработанные и проверенные практикой методические и этико-правовые нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм. Но современная медицина становится все более изощренной и могущественной, непрерывно расширяя возможности эффективного воздействия на самые глубинные структуры человеческого организма на процессы репродукции человека, на его психику, генетику, даже на процессы умирания. Нередко говорят, и не без оснований, о том, что многие медицинские воздействия, которым подвергается сегодня человек, оказываются чрезвычайно агрессивными. А, следовательно, человек нуждается в новых правовых механизмах защиты.

Без проведения клинических испытаний невозможен прогресс в разработке новых лекарств. Но ничто: ни интересы ученого, ни интересы фармацевтической компании, ни интересы клинической фармакологии в целом - не должно быть выше прав и интересов человека, который является, говоря юридическим языком, субъектом исследования.

Список использованной литературы

1. Нюрнбергский кодекс. 1947г. - М.: Юрид. лит-ра.
2. Хельсинкская декларация. 1964г. - М.: Юрид. лит-ра.
3. Основы законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» 1993 г.
4. ФЗ от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах»
5. Биоэтика – учебник дляВУЗов, под ред. В.П.Лопатина – 4-е изд., 2009г.
6. http://vmede.org
7. http://www.medicinform.net/stat/statap34.htm – статья Дмитриевой Е.Г. «Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов».