Понятие, сущность биологически активных добавок

Введение

В настоящее время большую популярность приобретают биологически активные добавки.

Биологически активная добавка  - продукт, непосредственно связанный со здоровьем человека. Достоверная и объективная информация о современных методах профилактики, а значит, и о БАД крайне важна. Этим объясняется повышенный интерес к БАД контролирующих организаций, средств массовой информации и самих потребителей.

Актуальность данной темы заключается в том, что меры российского государства по охране здоровья населения, обеспечению безопасности и качества потребляемых пищевых биологических продуктов, защите прав потребителей является приоритетным направлением активных добавок, нормативно-правовые акты и правоприменительная практика в рассматриваемой области.

Объектом исследования является комплекс общественных отношений, складывающихся в процессе обращения биологически активных добавок.

Предметом исследования являются теоретические и организационно-правовые основы административно-правового регулирования общественных отношений в сфере обращения.

Цель контрольной заключается в рассмотрении административно-правового регулирования в сфере обращения БАД.

Для достижения цели необходимо решить следующие задачи:

- определить сущность биологически  активных добавок;

- изучить нормативно-правовую базу, регламентирующую деятельность БАД.

Нормативной базой послужили нормативно-правовые акты, нормы Конституции Российской Федерации, действующее федеральное законодательство, подзаконные нормативные акты Российской Федерации в сфере обращения БАД, законопроекты по рассматриваемой проблематике.

1 Понятие, сущность биологически активных добавок

В начале 90-х годов на рынке России стал появляться новый продукт - биологически активные добавки. До своего окончательного выделения в самостоятельную группу продуктов БАД классифицировались как простые пищевые добавки. Они попадали под регулирование действовавшего на тот момент Закона РСФСР от 19 апреля 1991 г. № 1034-1 
«О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Пищевые добавки - природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов.

Биологически активные пищевые добавки к пище, наряду со специализированными продуктами питания, являются наиболее эффективным способом устранения дефицита витаминов, но при условии содержания биологических веществ в дозах, соответствующих физиологическим потребностям человек.

Биологически активные пищевые добавки в большинстве случаев относятся к классу естественных компонентов пищи и обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма.

В момент зарождения рынка БАД в стране осуществлялся слабый государственный контроль и надзор за их производством и реализацией, подтверждением соответствия обязательным требованиям нормативных документов, в том числе предъявляемым к безопасности и качеству пищевой продукции, в силу недостаточности нормативно-правовой базы, регулирующей отношения в данной сфере. Для поддержания популярности БАД и стимулирования потребителей к их приобретению продавцы зачастую позиционировали указанную продукцию как «чудо пилюли», способные вылечить от разного рода заболеваний быстрей и эффективнее чем лекарственные средства.

Культура потребления БАД в России еще не сформирована, процесс ее развития протекает медленно. Именно из-за того, что многие граждане не понимают цели применения БАД, считают их лекарственными средствами и не находят должного эффекта, возникает деление общества на тех, кто приветствует применение БАД и тех, кто является их противником.

Тема отличия БАД от лекарственного средства - одна из непростых, так как зачастую активно действующее вещество и в том и в другом случае одинаковое. Принципиальное отличие БАД от лекарственных препаратов заключается в меньшей концентрации активно действующего вещества в одной дозе. Суть воздействия БАД на организм состоит в компенсации потребности организма в том или ином элементе, необходимом для нормальной жизнедеятельности, и терапевтический эффект достигается только на начальной стадии заболевания. И хотя с помощью БАД тоже достигается лечебный эффект, отнести их к лекарственным средствам нельзя.

Определение БАД дано в ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Исходя из данного определения, можно сделать вывод, что БАД относятся к пищевым продуктам, а значит, не являются лекарственными средствами, следовательно, при их реализации аптеки должны руководствоваться специальными законодательными нормами и требованиями.

Современная классификация подразумевает разделение БАД на два основных класса, рассмотрим их на рисунке 1.

Рис. 1. Классификация БАД

Таким образом, нутрицевтики - БАД, корректирующие химический состав пищи, при недостатке микро- и макроэлементов до суточного состава (нормы). Это могут быть источники таких важнейших соединений как: белок, жирные кислоты, ненасыщенные жирные кислоты. Нутрицевтики используются как профилактика некоторых заболеваний. Их основной целью является поддержание гомеостаза.

Парафармацевтики - БАД, являющиеся вспомогательными средствами в комплексной терапии, в профилактике заболеваний. К парафармацевтикам относятся бактериальные препараты; препараты, содержащие сапонины, изофлавоны, продукты переработки животных.

Парафармацевтики, однако, не проходят клинических испытаний как фармацевтические препараты, об их побочных действиях не собираются регулярные данные.

Пробиотики - БАД, включающие в себя живые микроорганизмы или их метаболиты (продукты жизнедеятельности).

Еще несколько десятилетий назад на фармацевтическом рынке было ничтожно малое количество биологически активных добавок. Это были в основном сборы лекарственных трав (получаемые из сборов настои и отвары тоже относятся к БАД), сиропы, настойки. В настоящее время фармацевтическая индустрия предлагает огромный ассортимент самых разнообразных добавок отечественного и импортного производства.

Растет и доля населения, активно употребляющая добавки к пище. По статистическим данным на первом месте по уровню потребления стоит Япония – до 90% населения, на втором месте – США – до 80%, а на третьем – Европа – более 65% населения. В России количество потребления БАД тоже увеличилось за последние несколько лет.

Не для кого уже давно не секрет, что недостаток некоторых нутриентов в пище ведет к развитию и осложнению разного рода заболеваний, например: остеопороз, анемия, заболевания щитовидной железы и т.д. С помощью БАД легко восполнить недостаток каких-либо нутриентов. Благодаря натуральному (природному) происхождению, БАД имеют гораздо меньше побочных действий и противопоказаний, нежели лекарственные препараты, синтезированные химическим способом.

Но несмотря на кажущуюся безвредность, БАД можно употреблять только после ознакомления с инструкцией по применению или консультации врача (специалиста). Тогда эффект от использования натуральных биологически активных добавок будет максимальным, что обязательно скажется на здоровье и внешнем виде.

Законодательством биологически активные добавки отнесены к продуктам питания, а, следовательно, их производство, регистрация и последующая реализация осуществляются с учетом общих требований законодательства о качестве и безопасности пищевых продуктов. Нормативно-правовую базу по вопросу обращения БАДов рассмотрим в следующей главе.

2 Нормативно-правовые требования, предъявляемые к БАД

Несмотря на то, что в настоящее время нормативно-правовая база, регламентирующая обращение БАД, значительно расширилась, проблемы правового регулирования отношений в области оборота БАД и ответственности за нарушения установленных законодательством требований к их реализации приобретают еще большую актуальность. Объясняется это увеличением ввоза данной продукции из-за рубежа и ее производства на территории России; широким распространением рекламы, содержащей неподтвержденные данные о составе и свойствах БАД, рекомендациях по их применению (включая перечень заболеваний), а также об отсутствии противопоказаний.

Многие граждане России до сих пор не могут определить сущность, цели применения и зачастую отождествляют их с лекарственными средствами, а также не имеют представления о том, кто законодательно наделен правом на их реализацию и какие разрешительные документы при этом должны быть.

Для реализации БАД специального разрешения не требуется, продаются они без рецепта врача. Продажа биологически активных добавок, не зарегистрированных в России, запрещена.

В соответствии с санитарным законодательством РФ БАД в России подлежат государственной регистрации, которая осуществляется на федеральном уровне Роспотребнадзором. Государственная регистрация БАД является подтверждением соответствия качества и безопасности БАД санитарному законодательству РФ в данной области. Данные о государственной регистрации БАД заносятся в Федеральный реестр БАД, который можно найти на сайте Роспотребнадзора.

Оборот БАД регламентируется следующими нормативно-правовыми актами, рассмотрим их в таблице 1.

Таблица 1

Нормативно-правовая база БАД

Таким образом, нельзя сказать, что государство вообще не регулирует вопросы обращения БАД. В 2003 году производителей обязали указывать на упаковке, что БАД не является лекарством, в 2006 году запретили рекламу БАД как лекарственных средств, в феврале 2010 года вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации об обязательном декларировании соответствия БАД. Это означает, что, если производитель не подтвердил соответствие БАД требованиям нормативной документации, то данная добавка не может распространяться и рекламироваться на территории Российской Федерации. Однако, для формирования цивилизованного рынка БАД в России принятие данных мер не достаточно. Именно поэтому в работе комплексно освещаются мало изученные вопросы правового регулирования отношений в сфере обращения БАД, предлагается несколько иной подход к процедуре подтверждения их соответствия, установлению административной ответственности за нарушения правил их оборота.

Санитарными правилами установлено, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

Кроме специальных помещений, обустроенных для реализации БАД, аптечным учреждениям следует иметь специальное торговое оборудование. Согласно п. 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, торговый зал аптеки должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп (БАД), разрешенных к отпуску из аптек. При этом возможна их открытая выкладка.

Далее, следует иметь в виду, что согласно п. 77 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, если наряду с лекарственными препаратами продавец осуществляет продажу других товаров в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», то торговля такими товарами не должна приводить к ухудшению качества и безопасности лекарственных препаратов и условий их продажи, установленных обязательными требованиями стандартов.

В соответствии с п. п. 7.2.1 - 7.2.4 Санитарных правил оптовые аптечные организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от их ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных  БАД;

- средствами механизации для  погрузочно-разгрузочных работ (при  необходимости);

- приборами для регистрации  параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках в обязательном порядке прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования, партии (серии), срока годности БАД, количества единиц хранения.

При хранении БАД следует учитывать их физико-химические свойства и условия, которые указаны производителем БАД: режимы температуры, влажности и освещенности.

В случае если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны проинформировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

Согласно п. п. 7.3.1 - 7.3.6 Санитарных правил N 50 транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии и чистыми.

Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере их загрязнения должны подвергаться мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

Перечислим основные требования к реализации БАД, которые указаны в п. п. 7.4.3 - 7.4.9 Санитарных правил:

1. Реализуемые БАД должны соответствовать  требованиям, установленным нормативной  и технической документацией. Напомним, что к документам по сопровождению  реализации БАД относятся:

- регистрационное свидетельство, либо заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- удостоверение о качестве и  безопасности БАД (п. 4.7.2 МУК 2.3.2.721-98), которое должно содержать:

- наименование и адрес предприятия-изготовителя;

- наименование и вид продукта;

- дату изготовления;

- массу (объем) партии;

- номер партии и дату отгрузки;

- информацию о том, что по  результатам испытаний продукт  соответствует требованиям нормативных  и технических документов;

- срок годности (при необходимости);

- условия хранения;

- обозначение стандарта (технических  условий), в соответствии с которым  изготовлен продукт.

2. Розничная продажа БАД осуществляется  только в потребительской упаковке.

3. Маркировочный ярлык каждого  тарного места с указанием  срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

4. Не допускается реализация  БАД:

- не прошедших государственной  регистрации;

- без удостоверения о качестве  и безопасности;

- не соответствующих санитарным  правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих  условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке  не соответствует согласованной  при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке  информации, наносимой в соответствии  с требованиями действующего законодательства.

5. Решение об утилизации или  уничтожении БАД принимается  согласно Положению о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 N 1263.

6. Изъятая продукция до ее  использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

7. В случае окончания срока  действия регистрационного удостоверения  допускается реализация БАД с  неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия регистрационного удостоверения.

Отмечаются случаи отсутствия на этикетке ингредиентного состава БАД, сведений о биологически активных веществах, источником которых является БАД к пище, противопоказаний к применению, информации о том, что БАД к пище не является лекарством. Увеличилось количество нарушений и фактов продажи товаров без установленной информации об изготовителе, его месте нахождения.

Чаще всего в подобных случаях составляются протоколы об административных правонарушениях, привлекаются к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.8 КоАП РФ - нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, об изготовителе, о продавце (санкция - предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей). Что касается ч. 2 ст. 14.4 КоАП РФ - продажа товаров, с нарушением требований технических регламентов и санитарных правил или без сертификата соответствия (декларации о соответствии), удостоверяющего (удостоверяющей) безопасность таких товаров для жизни и здоровья людей, применяются санкции - предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией товаров или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией товаров или без таковой либо административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток с конфискацией товаров или без таковой). В части, касающейся ст. 14.15 КоАП РФ - нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, предусмотрена санкция - предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до одной тысячи пятисот рублей; на должностных лиц - от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

Таким образом, БАД нашли свое твердое правовое закрепление в Законодательстве РФ, а жесткие правила их оборота и ограничения, вводимые в том числе на рекламу БАД, только подтверждают все возрастающий спрос на этот востребованный и специфический вид продукции.

Заключение

Биологически активные пищевые добавки к пище, наряду со специализированными продуктами питания, являются наиболее эффективным способом устранения дефицита витаминов, но при условии содержания биологических веществ в дозах, соответствующих физиологическим потребностям человека.

Биологически активные добавки к пище — композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов. Данные добавки не являются лекарствами.

БАД можно условно разделить на три группы: нутрицевтики, парафармацевтики и пробиотики.

БАД нашли свое твердое правовое закрепление в Законодательстве РФ.

Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАДами: реализация БАДов, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документо-регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции); несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства; несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках; нарушение потребительской упаковки (фасовка); любые виды продаж кроме специализированных пунктов.

В настоящее время в некоторых государствах Европейского Сообщества и США существует положение, что функциональные продукты питания, обладая способностью улучшать состояние здоровье, не должны отвечать полным медицинским требованиям.

Библиографический список

1. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.  Санитарно-эпидемиологические  правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».

3. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.

4. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03».

5. Кодекс РФ об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ (с последними изменениями и дополнениями от 27 июля 2010 г.).

6. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 мая 2009 г. N 36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)».