Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенны

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

«КРАСНОДАРСКИЙ НАУЧНО – ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ВЕТЕРИНАРНЫЙ ИНСТИТУТ

ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ  ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ

"Правовые аспекты  фармацевтической деятельности, осуществляемой  организациями в сфере обращения  лекарственных средств, предназначенных  для животных".

Контрольная работа

Вариант №7

Выполнил  ____________________

Проверил _____________________

1. Лицензионный контроль.

В Российской Федерации как физическое, так и юридическое лицо имеют законное право заниматься отдельными (конкретными) видами деятельности, определенными законом, только на основании лицензии − специального разрешения.

Данный документ выдается, в основном, на бумажном носителе лицензирующим органом; реже – в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Лицензирование является одним из способов государственного регулирования и контроля в разных сферах народного хозяйства, направленным на гарантирование защиты прав, здоровья, законных интересов своих сограждан, безопасности страны и ее обороноспособности.

В Российской Федерации лицензионный контроль осуществляется на основе Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». При этом обязательно учитываются особенности  организации и осуществления проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции Федерального закона от 14 октября 2014 года № 307-ФЗ).

Лицензирующими органами являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и/или их территориальные органы. В тех ситуациях, когда происходит передача данных полномочий органам государственной власти субъектов Российской Федерации, эту функцию выполняют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, проводящие лицензирование

Лицензионный контроль исполняет лицензирующий орган:

• проводит проверки для определения достоверности собственной информации, предоставленной соискателем лицензии, возможной выполнимости им тех условий и правил, которые заявлены в лицензии;
• инспектирует данные о лицензиате и соблюдении им требований при исполнении вида деятельности, указанного в лицензии.

Таким образом, органы, проводящие лицензионный контроль, располагают такими правами:

• при проведении проверок запрашивать у лицензиата документы и, в случае надобности, необходимые пояснения;
• проверять, чем именно (т.е. каким видом деятельности) занимается лицензиат и соответствует ли это тем требованиям и условиям, которые определены в лицензии;
• оформлять протоколы/акты на основании данных, полученных в ходе проверок, с указанием найденных определенных нарушений;
• в случае выявления последних – выносить лицензиату предупреждение.

Список лицензирующих органовустанавливает Правительство Российской Федерации. Лицензионный контроль проводят:

• МВД России − Министерство внутренних дел России;
• МЧС − Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации;
• Минпромэнерго- Министерство промышленности и энергетики Российской Федерации;
• Минобрнауки России - Министерство образования и науки Российской Федерации;
• МЭРТ - Министерство экономического развития и торговли Российской Федерации;
• ФНС России - Федеральная налоговая служба России;
• ФСБ России - Федеральная служба безопасности Российской Федерации;
• Росрегистрация- Федеральная регистрационная служба;
• ФМС - Федеральная миграционная служба России;
• ФССН - Федеральная служба страхового надзора;
• Россельхознадзор- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Ростехнадзор- Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Роспром- Федеральное агентство по промышленности;
• Росгидромет - Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Роскартография- Федеральное агентство геодезии и картографии;
• ФСТЭК - Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Ространснадзор- Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Росавиация- Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
• Россвязьсохранкультура- Федеральная служба по надзору за соблюдением законодательства в сфере массовых коммуникаций, связи и охране культурного наследия;
• ФСФР - Федеральная служба по финансовым рынкам;
• Роспотребнадзор- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральное агентство по атомной энергии;
• Ростехрегулирование- Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации;
• Роскосмос- Федеральное космическое агентство;
• Федеральное агентство по недропользованию;
• Центральный банк Российской Федерации.

Лицензионный контроль проводится в виде проверок:

• документарных;
• плановых;
• внеплановых выездных.

Данные проверки соискателя лицензии/лицензиата осуществляются в том случае, если предоставлены заявление в лицензирующий орган о предоставлении лицензии или заявление о переоформлении лицензии.

При документарной проверке анализируют сведения, которые соискатель лицензии/лицензиат заявил в документах с целью определения их подлинности (в т.ч. имеются ли они в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей/юридических лиц и т.д.).

При внеплановой выездной проверке соискателя лицензии/лицензиата лицензионный контроль заключается, в том числе, и в инспекции  состояния помещений, сооружений, зданий, технических средств и оборудования, других объектов, которые соискатель лицензии/лицензиат планирует эксплуатировать при реализации того вида деятельности, что заявлен в лицензии.  Также данный вид контроля проверяет наличие работников, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности, в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Запланированный лицензионный контроль лицензиата проводится с учетом ежегодного плана проведения плановых проверок, который разработан в установленном порядке и утвержден лицензирующим органом, в таких случаях:

«1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня  окончания последней плановой  проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством  Российской Федерации срока со  дня окончания последней плановой  проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.» [1]

Причинами для внеплановой выездной проверки лицензиата являются:

«1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий  орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных  предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной  власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации  о фактах грубых нарушений  лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который  было приостановлено действие  лицензии в соответствии с  частями 2 и 3 статьи 20 настоящего Федерального  закона;

4) наличие ходатайства лицензиата  о проведении лицензирующим органом  внеплановой выездной проверки  в целях установления факта  досрочного исполнения предписания  лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом  в соответствии с поручением  Президента Российской Федерации  или Правительства Российской  Федерации.» [1].

Лицензирующий орган, проводя лицензионный контроль, имеет право запросить материал, который подтвердит:

• подлинность представленных соискателем лицензии/лицензиатом сведений и документов;
• соответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям.

При этом проверяющая организация может извлекать информацию из  Интернета, что прописано в законодательстве Российской Федерации, которое регулирует проблемы обеспечения доступа к информации.

2. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Для осуществления своей работы аптечная организация должна в обязательном порядке получить лицензию на фармацевтическую деятельность, которая выдается в установленном порядке.

Если данное предприятие планирует приобретать, хранить и реализовывать наркотические и психотропные препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, контролируемых в Российской Федерации в установленном порядке, тогда оно вынуждено получить лицензию на формы деятельности, что связаны с оборотом вышеуказанных средств.

Законодательно-нормативной базой Российской Федерации регулируются вопросы, связанные с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Аптечные организации бывают нескольких типов в зависимости от характера деятельности:

• изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, заявкам лечебно-профилактических учреждений, стандартным прописям, и в дальнейшем реализующие их по рецептам/без рецептов врача в пределах юридического лица;
• отпускающие готовые лекарства и другие товары, которые допущены к продаже/отпуску из аптечных организаций, по рецептам/без рецептов врача населению и учреждениям охраны здоровья, социального обеспечения, просвещения и т.п. по заявкам/требованиям (например, аптека с производственным участком, аптечный пункт с возможностью изготовления лекарственных препаратов);
• осуществляющие отпуск готовых лекарств и прочих товаров, которые разрешены к реализации из аптечных организаций, по рецептам/без рецептов врача населению и лечебно-профилактическим учреждениям по заявкам/требованиям (аптечный магазин/киоск, аптечный пункт без права изготовления лекарственных форм, аптека готовых препаратов).

Виды аптечных организаций:

• аптеки;
• аптечные пункты;
• аптечные киоски;
• аптечные магазины.

Функции аптечных организаций зависят от их типа /характера деятельности.

Аптеки:

• отпускают по рецептам/без рецептов врача населению и учреждениям охраны здоровья готовые лекарства (также гомеопатические препараты) по заявкам/требованиям;
• производят лекарственные препараты по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений, изготавливают внутриаптечную заготовку согласно утвержденным прописям и фасуют данные препараты и лекарственное растительное сырье, после чего их реализуют;
• выдают лекарства бесплатно/со скидкой определенным группам населения с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации и заключенных договоров со страховыми компаниями, территориальными органами управления охраны здоровья, лечебно-профилактическими учреждениями;
• реализуют лекарственное растительное сырье в упаковке завода-изготовителя;
• сбывают изделия медицинского назначения (например, медтехники, предметов ухода за больными, средств для диагностических манипуляций, лечебно-профилактического белья, бандажей, чулочных изделий, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и прочих);
• продают дезинфицирующие средства, предметы (средства) личной гигиены, оптику (например, готовые очки, средства по уходу за ними и т.д.), лечебное, детское и диетическое питание, минеральные воды, косметическо-парфюмерные товары;
• отпускают товары через пункты проката согласно установленному порядку;
• информируют население о том, как правильно использовать и хранить в домашних условиях лекарства;
• консультируют потребителей с целью правильного самолечения;
• информируют медработников учреждений охраны здоровья, просвещения, социального обеспечения о новых и имеющихся в наличии в аптеке лекарствах;
• оказывают первую медицинскую помощь.

Аптечные пункты:

• реализуют населению готовых лекарства без рецептов врача/по рецептам врача (кроме психотропных веществ и наркотических средств);
• отпускают лекарственное растительное сырье в упаковке завода-изготовителя, а также изделия медицинского предназначения, предметы/средства личной гигиены;
• производят лекарственные препараты по рецептам врача, внутриаптечную заготовку согласно утвержденным прописям и фасовку лекарств, чтобы в будущем их реализовать;
• выдают лекарства бесплатно/со скидкой определенным группам населения с учетом требований действующего законодательства Российской Федерации и заключенных договоров со страховыми компаниями, территориальными органами управления охраны здоровья, лечебно-профилактическими учреждениями;
• информируют население о том, как правильно использовать и хранить в домашних условиях лекарства;
• консультируют потребителей с целью правильного самолечения;
• информируют медработников учреждений охраны здоровья, просвещения, социального обеспечения о новых и  имеющихся в наличии в аптеке лекарствах;
• оказывают первую медицинскую помощь.

Аптечные киоски:

• отпускают без рецептов врачей населению лекарства;
• реализуют лекарственное растительное сырье в упаковке завода-изготовителя, а также изделия медицинского предназначения, предметы/средства личной гигиены;
• информируют население о том, как правильно использовать и хранить в домашних условиях лекарства;
• оказывают первую медицинскую помощь.

Аптечные магазины:

• отпускают без рецептов врачей населению лекарства;
• реализуют лекарственное растительное сырье в упаковке завода-изготовителя, а также изделия медицинского предназначения, предметы/средства личной гигиены;
• информируют население о том, как правильно использовать и хранить в домашних условиях лекарства;
• оказывают первую медицинскую помощь.

Любая из вышеперечисленных аптечных организаций отпускает только  зарегистрированные в установленном порядке (согласно законодательству Российской Федерации) или изготовленные в аптечной организации (например, аптеке) лекарства по рецептам врачей/требованиям учреждений охраны здоровья.

Категорически запрещен сбыт как лекарств, так и прочих товаров, а именно:

• имеющих истекший срок годности;
• пришедших в негодность,
• имеющих незаконные копии.

Любая из вышеперечисленных аптечных организаций должна быть обеспечена надлежащими помещениями, оборудованием и инвентарем, которые предоставляют согласно действующим стандартам защиту качества и безопасности лекарств при их хранении и сбыте, необходимые условия продажи в розницу лекарств и прочих товаров, допущенных к реализации из аптечных организаций.

В торговых залах в обязательном порядке для удобства потребителей должна быть расположена следующая информация:

• лицензии на фармацевтическую и прочие виды деятельности (их копии);
• адреса и телефоны органов управления охраной здоровья и фармацевтической деятельностью;
• номера телефонов и режим работы справочной фармацевтической службы;
• названия отделов/зон реализации определенных групп товаров;
• фамилия, имя, отчество, должность дежурного администратора и месторасположение кнопки его сигнального вызова (кроме аптечного киоска);
• бейджи/таблички с фамилией, именем, отчеством и должностью сотрудников аптечной организации;
• ценники на отпускаемые безрецептурные лекарственные формы и прочие товары, допущенные к сбыту из аптечных организаций;
• сроки хранения лекарств, сделанных в аптеке/аптечном пункте;
• список лекарств, разрешенных к безрецептурному отпуску;
• перечень групп населения, которые имеют право на бесплатное/льготное обеспечение и внеочередное обслуживание;
• данные об ответственном за лекарственное снабжение инвалидов ВОВ и категорий населения, приравненных к ним, по льготам;
• книга отзывов и предложений;
• перечень предметов, выдаваемых напрокат (при наличии такового пункта);
• копия/выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;
• копия/выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» [2].

3. Средства индивидуализации. Товарные знаки. Определение. Право на товарный знак, его обладатель, виды товарных знаков.

Средство индивидуализации – это любое обозначение, предназначенное для различения товаров и услуг. В Российской Федерации они приравниваются к результатам интеллектуальной деятельности, которые согласно Гражданскому кодексу (раздел 4, ст. 1225) имеют исключительное право собственности, охраняемое законом. К ним относятся:

1. Фирменные  наименования;
2. Товарные  знаки и знаки обслуживания;
3. Наименования  мест происхождения товаров;
4. Коммерческие  обозначения;
5. Доменное имя и др. обозначения.

Согласно Гражданскому кодексу Российской Федерации (часть четвертая, ст. 1477) товарным знаком– является какое-либо обозначение, которое служит для индивидуализации товаров [3]. Такое обозначение должно быть зарегистрировано в Государственном реестре товарных знаков. Для него признается исключительное право, которое удостоверяется свидетельством на товарный знак, что регламентируется ст. 1481 ГК РФ. Таким образом свидетельство гарантирует приоритет и исключительное право в отношении товаров, которые указаны в свидетельстве.

Функции товарного знака:

1. выделение товара среди однородных товаров, т.е. его индивидуализация – товар становится узнаваемым, отличается от подобных товаров других производителей, облегчает выбор потребителя при покупке товара или услуги;
2. указание на источник происхождения товара − позволяет определить его производителя без подробного изучения, ассоциируется с определенной фирмой;
3. указание на определенное качество товара – товарный знак гарантирует соответствие определенным стандартам качества;
4. рекламирование данного товара – мощное средство рекламы и продвижения.

Виды товарных знаков.

Согласно ст. 1482 ГК РФтоварные знаки могут быть зарегистрированы в следующей форме выражения:

1. Словесной:

• с употреблением слов естественного языка;

• в результате искусственного словообразования.

2. Изобразительной:

• фигуры на плоскости;
• изображение живых существ,
• предметы;
• природные и другие объекты (их изображение).

3. Объемной:

• Трехмерные(3-D) объекты;
• фигуры;
• комбинации линий.

4. Комбинированной – это комбинации элементов различного вида товарных знаков.

5. Другие обозначения (например, обонятельные или звуковые).

При этом может быть использовано любое цветовое решение (один цвет или сочетание разных цветов).

Товарный знак не может полностью состоять из элементов, представляющих собой:

а) государственные символы и знаки, в т.ч. гербы, флаги и другие;

б) сокращенные или полные наименования международных и межправительственных организаций, а также их гербы, флаги, другие символы и знаки;

в) официальные контрольные, гарантийные или пробирные клейма, печати, награды и другие знаки отличия;

г) имитацию указанных элементов.

Кроме того существует еще подразделение товарных знаков в зависимости от:

1. Принадлежности:

• индивидуальный – в случае, когда  исключительное право пользования и распоряжения товарным знаком принадлежит одному лицу, которое зарегистрировало его на свое имя.

• коллективный (в Российской Федерации не предусмотрен). Согласно международным договорам возможно объединение лиц, которые вправе зарегистрировать в России коллективный товарный знак, предназначенный для обеспечения товаров, производимых и обладающих едиными качествами или иными общими характеристиками. Такой товарный знак принадлежит объединению лиц и не является объектом прав каждого отдельного участника.

2. Степени известности:

• вновь созданные;
• общеизвестные. [4]

Товарный знак имеет знак охраны, который может быть либо словесным («товарный знак», «зарегистрированный товарный знак»), либо состоящий из латинской буквы "R" в окружности. В соответствии со ст. 1485 ГК РФ оформленный таким образом знак указывает на его охрану на территории Российской Федерации.

У каждого товарного знака есть правообладатель – это лицо, на имя которого он зарегистрирован. Это дает ему исключительное право на использование товарного знака, а также возможность распоряжаться им, что закреплено ст. 1229 и ст. 1484 (ч.2). Такое право действительно на протяжении 10 лет с момента подачи заявки на госрегистрацию товарного знака в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности [3,5].

Другие лица не имеют юридического праваиспользовать подобные обозначения без получения специального разрешения правообладателя в тех случаях, когда при их использовании вероятно смешение.

Для получения исключительного права на использование товарного знака в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности подается заявка на госрегистрацию товарного знака, которая должна содержать:

1) заявление о госрегистрации обозначения  в качестве товарного знака  с указанием заявителя, его места  нахождения места или жительства;

2) заявляемое обозначение;

3) перечень товаров, для которых  запрашивается госрегистрация товарного  знака и которые сгруппированы  по классам Международной классификации  товаров и услуг для регистрации  знаков;

4) описание обозначения, которое  заявляется.

Регистрация вновь созданного знака включает несколько стадий.

Первая стадия: подача заявителем заявки на государственную регистрацию товарного знака.

Приоритет товарного знака устанавливается:

а) по дате подачи заявки или

б) по конвенционному приоритету, или

в) по выставочному приоритету, т.е. по дате начала открытого показа экспоната с помещенным на нем товарным знаком на официально признанных международных выставках на территории государства - участника Парижской конвенции по охране промышленной собственности.

Конвенционный или выставочный приоритет должен быть подтвержден последующей подачей заявки в Роспатент.

Если заявки на тождественные товарные знаки, поданные разными лицами, имеют одну и ту же дату приоритета, регистрация производится только по одной заявке лицу, определенному соглашением всех заявителей. При недостижении такого соглашения в течение шести месяцев, все заявки считаются отозванными.

Вторая стадия: экспертиза заявки. Проводится формальная экспертиза и, при положительном результате, - автоматически экспертиза заявленного обозначения.

Экспертиза заявленного обозначения включает проверку:

- соответствия заявленного  обозначения понятию товарного  знака;

- возможности признания  обозначения товарным знаком;

- отсутствия ограничений  для регистрации обозначений  в качестве товарного знака.

Третья стадия: решение о государственной регистрации товарного знака в случае положительного результата экспертиз.

Четвертая стадия: регистрация товарного знака в Государственном реестре товарных знаков и выдача свидетельства на товарный знак (при условии уплаты заявителем пошлины).

Пятая стадия: публикация сведений о государственной регистрации товарного знака.

Признание исключительного права на общеизвестный товарный знак. Лицо, использующее товарный знак или обозначение, не имеющее правовой охраны, вправе просить Роспатент о признании такого товарного знака или обозначения общеизвестным в Российской Федерации товарным знаком.

Условие признания общеизвестным: наличие доказательств того, что товарный знак или обозначение стали широко известны в РФ среди соответствующих потребителей в отношении товаров заявителей.

Общеизвестный товарный знак вносится в Перечень общеизвестных в РФ товарных знаков, на него выдается свидетельство. [4]

Неправомерное использование товарного знака влекут за собой гражданско-правовую и (или) уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством РФ.

Защита прав на товарный знак осуществляется в основном в юрисдикционной форме в рамках:

• административной защиты, которая сводится:

1. к обращению с заявлением о нарушении правил добросовестной конкуренции в федеральный антимонопольный орган;

2. к подаче жалобы в вышестоящий орган на организацию-нарушителя и др.

• гражданско-правовой, которая реализуется в рамках общего, т.е. судебного (искового) порядка. :

В настоящее время все споры относятся к компетенции арбитражных судов. [6]

4. Фармакологические исследования лекарственных средств для животных. Понятие фармакокинетики.

Фармакологические исследования лекарственных средств для животных.