Сертификация систем качества
Содержание.
1. Порядок проведения сертификации систем качества.
2. Статистические методы анализа качества продукции на этапе контроля качества готовой продукции.
3. Покажите на примере производства и реализации конкретной продукции (или предоставления конкретной услуги), как происходит управление качеством на отдельных стадиях жизненного цикла продукции («петли качества»).
1.Порядок проведения сертификации систем качества.
Сертификация систем качества отечественных предприятий может осуществляться в рамках обязательной сертификации продукции (если предусмотрено схемой сертификации) и добровольной сертификации (в интересах предприятия). В России до последнего времени сертификация СК на соответствие стандартам ИСО серии 9000 осуществлялась в сфере добровольной деятельности, организациями, желающими ее проводить по заказу предприятий. За рубежом эти организации не знают и в основном их сертификаты не признают. Спрос российских предприятий на сертификацию СК в основном удовлетворяют зарубежные фирмы.
В общем случае, орган по сертификации выбирается в зависимости от задач сертификации, авторитетности и признания, выдаваемого органом сертификата, стоимости работ. Наиболее известными и признаваемыми в мире зарубежными органами по сертификации являются:
Lloyd,s Register Quality Assurance International - дочерняя компания Lloyd,s Register, аккредитованная английским правительством.
Норвежская фирма Det Norske Veritas.
Английская - Bureau Veritas Quality International.
TUV Sert - германская.
Из признаваемых отечественных органов по сертификации можно выделить Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС), Российский Морской регистр судоходства, Электростандарт, Тест-С.-Петербург (аккредитован Госстандартом России на право проведения сертификации систем качества в системе ГОСТ Р). Однако сертификаты этих органов не имеют абсолютного признания в мире, что вынуждает предприятия сертифицировать свои системы качества по несколько раз в различных фирмах.
Сертификация систем качества основывается на следующих принципах:
добровольность;
бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
объективность оценок;
воспроизводимость результатов оценок;
конфиденциальность;
информативность;
специализация органов по сертификации;
проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции в законодательно регулируемой сфере;
достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.
Основными целями проведения сертификации систем качества являются:
подтверждение соответствия СК и ее элементов требованиям установленным в соответствующих нормативных документах;
подтверждение заявленных производителем возможностей стабильно выпускать продукцию запланированного качества в установленные контрактом сроки и в заданных объемах;
создание благоприятных условий для сертификации продукции;
В сертификацию СК включаются организация работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:
1. Предварительная (заочная) оценка СК;
2. Окончательная проверка и оценка СК;
3. Инспекционный контроль за сертифицированными СК.
Предсертификационный этап.
Если предприятие уверено в своей готовности к сертификации системы качества (т. е. проведена её внутренняя оценка и есть уверенность в том, что система качества представляет собой не просто набор документов, но и работает), оно может подавать заявку в уполномоченный орган на проведение сертификации этой системы.
Выбор органа по сертификации, как уже отмечалось, определяется задачами, которые ставит перед сертификацией предприятие. Главной задачей является подтверждение соответствия системы качества одному из стандартов ИСО или аутентичных российских государственных стандартов и повышения вследствие этого доверия к предприятию, т. е. его способности стабильно выпускать качественную продукцию.
Заявка от организации, претендующей на сертификацию системы качества в Регистре, поступает в Технический центр Регистра (ТЦР). Если заявка поступает в другое структурное подразделение, другую организацию Госстандарта России или орган по сертификации она также направляется в Технический центр регистра.
ТЦР регистрирует заявку с учетом предложений организации (заявителя), определяет по специализации и области аккредитации орган, способный ее реализовать, и направляет заявку в адрес этого органа.
При отсутствии аккредитованного органа по сертификации систем качества с соответствующей областью аккредитации или при большом удалении аккредитованных органов от заявителя (во избежание удорожания работ) ТЦР может самостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченного эксперта, направить ему заявку и поручить создание комиссии и проведения работ по сертификации системы качества в соответствии с требованиями документов Регистра. Эксперт должен иметь аттестацию по сертификации соответствующих систем качества и основания на индивидуальную трудовую деятельность.
Орган по сертификации регистрирует заявку, после чего уведомляет организацию (заявителя) о ее принятии и условиях начала работы. Условия включают сведения о порядке, продолжительности и стоимости работ по сертификации. Если требуется, то орган по сертификации проводит консультацию с организацией (заявителем). Копия уведомления поступает в ТЦР (для учетной информации).
Заявитель должен произвести оплату регистрационного взноса Техническому центру Регистра.
Технический центр Регистра регистрирует копии платежного поручения об оплате регистрационного взноса и поручает органу по сертификации начать работы по сертификации.
Тогда орган по сертификации передает заявителю комплект материалов, необходимый для начала работ:
комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества;
перечень документов, представляемых на сертификацию систем качества.
Орган по сертификации проводит предварительную оценку системы качества, экспертизу исходных материалов, собирает полную информацию о системе качества и анализирует ее. На основании этих данных осуществляется оценка целесообразности проведения последующих этапов сертификации.
В результате предсертификационного этапа заявитель получает уведомление либо о принятии заказа на сертификацию, либо отказе в сертификации. Отказ в принятии заказа на сертификацию системы качества должен быть четко обоснован органом по сертификации.
При положительном заключении оформляется договор с организацией на проведение предварительной сертификации системы качества.
В договоре предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ.
После оплаты и подписания договора сторонами, формируется комиссия и назначается главный эксперт. Он производит распределение обязанностей между членами комиссии.
Предварительная проверка и оценка системы качества (1 этап)
Целью предварительной оценки системы качества является определение готовности организации к сертификации системы качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации.
Этот этап состоит из анализа и оценки сформированной комиссией описания системы качества по документам проверяемой организации. При необходимости, орган по сертификации может направить своего представителя в проверяемую организацию для предварительного ознакомления на месте с системой качества или решения неясных (спорных) вопросов.
В завершении по результатам предварительной оценки системы качества составляется заключение о возможности проведения второго этапа сертификации. Заключение подписывается главным экспертом, экспертами, проводившими экспертизу, и обязательно утверждается руководством органа по сертификации.
При положительном заключении по первому этапу сертификации заявителю направляется "Заключение по результатам предварительной оценки системы качества" и проект договора на осуществление второго этапа проверки, т.е. проверки и оценки системы качества непосредственно в организации.
Договором предусматривается предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала второго этапа сертификации. Выполнение работы должно быть оплачено независимо от заключений по результатам проверок (положительном или отрицательном).
Проверка и оценка системы качества в организации (2 этап).
Перед началом этого этапа осуществляют следующие работы:
составление программы проверки (форма);
распределение обязанностей между членами комиссии;
подготовка рабочих документов;
согласование программы проверки с проверяемой организацией.
После подготовки начинается этап проверки системы качества "на месте". Или, другими словами, проводится сертификационный аудит системы качества в организации. Сертификационный аудит включает в себя проведение вводного совещания, проверку процессов обеспечения качества по элементам системы качества, составление акта проверки и заключительное совещание. На вводном совещании присутствуют члены комиссии, руководитель (или его представитель), руководители структурных подразделений, которые подлежат проверке и ведущие специалисты проверяемой организации.
Аудиторы знакомят участников совещания с целями, областями и объемами предстоящего аудита. Кратко излагаются методы и процедуры, используемые при этом. После согласования календарного плана аудита и устранения неясностей и разногласий (если они имелись), начинается обследование организации. При этом проверяются все элементы системы качества на соответствие требованиям стандарта ИСО, выбранного для применения. Проверка осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путем:
опроса персонала;
анализа используемых документов;
анализа процессов производства;
анализа деятельности функциональных подразделений;
анализа деятельности персонала;
изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.
Все наблюдения должны быть документированы и иметь четкое и конкретное подтверждение объективными данными. Все несоответствия, обнаруженные в ходе проверки должны быть представлены проверяемой организации с обоснованием.
Оценка системы качества нормативным требованиям осуществляется на основе критериев об одобрении системы качества. Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 малозначительных несоответствий.
Результаты проверки, выводы и рекомендации оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества
На заключительном совещании, участниками которого являются представители предприятия и аудиторы, последние сообщают результаты своей работы. Итогом этого этапа является принятие решения о выдаче сертификата. Решения могут заключаться в следующем:
Система качества полностью соответствует требованиям стандарта, т. е. в системе качества отсутствуют значительные несоответствия или имеется не более 10 малозначительных несоответствий;
Система качества в целом соответствует требованиям стандарта ИСО, однако, содержит несоответствия, которые, по мнению аудиторов, могут быть устранены в срок, не превышающий 6 месяцев;
Система качества не соответствует требованиям стандарта.
При первом варианте решения предприятию выдается сертификат. В случае незначительных несоответствий требованиям стандарта предприятию дается возможность устранить их, после чего проводится дополнительный аудит (по сокращенной программе). В третьем случае предприятие обязано полностью устранить все несоответствия и обратиться в орган по сертификации с новой заявкой. Все работы по сертификации системы качества при этом выполняются по полной программе.
Проверка завершается представлением заявителю утвержденного отчета о проверке в одном экземпляре.
При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям нормативных документов, заявитель заранее извещает об этом ОС, выдавший сертификат соответствия, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки производства этой продукции.
Применение знака соответствия
Продукция, на которую выдан сертификат, маркируется знаком соответствия, принятым в системе.
Право на маркирование продукции знаком соответствия при обязательной сертификации дает выданные ОС сертификат соответствия на продукцию, при добровольной сертификации - разрешение на применение знака соответствия, выданное ОС.
Применение знака соответствия осуществляется в соответствии с требованиями установленными в «Правилах применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», утвержденных Постановлением Госстандарата России от 25.06.1996г № 14, зарегистрированных в Минюсте РФ от 01.08.1339г № 1138, Изменения N 2, утв. Постановлением Госстандарта РФ
от 05.07.2002 N 54, «Изменениях и дополнениях, к Правилам применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 20.10.1999г № 54, зарегистрированных в Минюсте РФ от 10.11.1999г № 1968, ГОСТ Р 51460-92, а также «Положении о знаке Системы сертификации ГОСТ Р при добровольной сертификации продукции (работ, услуг)», утвержденных постановлением Госстандарта России от 29.06.1998г № 50.
Инспекционный контроль над сертифицированной системой качества (этап 3).
Орган по сертификации после выдачи сертификата в течение всего срока его действия осуществляет инспекционный контроль сертифицированной системой качества. В этом процессе анализируются все изменения, появившиеся в документации, оборудовании и персонале. Срок действия сертификата, как правило, три года. Однако орган по сертификации может прекратить его срок действия в случае обнаружения несоответствий требованиям сертификата в процессе инспекционного контроля.
В этом случае орган по сертификации информирует предприятие о временном или полном прекращении действия сертификата с указанием причин и публикует в соответствующем бюллетене информацию о факте прекращения действия сертификата. Инспекционный контроль проводят не реже одного раза в год.
Порядок проведения сертификации в системе ГОСТ Р.
Государственное управление стандартизацией в Российской Федерации, включая координацию деятельности государственных органов управления Российской Федерации, взаимодействие с органами власти республик в составе Российской Федерации, краев, областей, автономной области, автономных округов, городов, с общественными объединениями, в том числе с техническими комитетами по стандартизации, с субъектами хозяйственной деятельности, осуществляет Госстандарт России.
Госстандарт России формирует и реализует государственную политику в области стандартизации, осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, участвует в работах по международной (региональной) стандартизации, организует профессиональную подготовку и переподготовку кадров в области стандартизации, а также устанавливает правила применения международных (региональных) стандартов, правил, норм и рекомендаций по стандартизации на территории Российской Федерации, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации.
Для организации и координации работ по стандартизации в отраслях экономики и иных сферах деятельности государственные органы управления в пределах их компетенции создают, при необходимости, подразделения (службы) стандартизации и (или) назначают головные организации по стандартизации.
Для организации и осуществления работ по стандартизации определенных видов продукции и технологии или видов деятельности, а также проведения по указанным объектам работ по международной (региональной) стандартизации создают технические комитеты (ТК) по стандартизации.
К работе в ТК привлекаются на добровольной основе полномочные представители заинтересованных предприятий и организаций, заказчиков (потребителей), разработчиков, изготовителей продукции, органов и организаций по стандартизации, метрологии и сертификации, общественных организаций потребителей, научно-технических и инженерных обществ. К работе в технических комитетах должны привлекаться ведущие ученые и специалисты.
ТК создаются на базе предприятий (организаций), специализирующихся по определенным видам продукции и технологий или видам деятельности и обладающих в данной области наиболее высоким научно-техническим потенциалом, в том числе на базе организаций Госстандарта России или Госстроя России.
Технические комитеты по стандартизации организуются решениями Госстандарта России или Госстроя России, по предложениям заинтересованных предприятий и органов управления и регистрируются Госстандартом России.
ТК осуществляют свою деятельность в соответствии с положением о ТК, разработанным на основе типового положения о техническом комитете по стандартизации.
Подразделения (службы) стандартизации (конструкторско-
Для наиболее полного учета интересов потребителей при проведении работ по стандартизации разработчики стандартов взаимодействуют с общественными организациями потребителей путем привлечения их к:
- определению номенклатуры и требований к качеству продукции, а также методов оценки ее качества;
- подготовке предложений по разработке и обновлению стандартов;
- непосредственному участию в разработке проектов стандартов.
Заказчиками разработки государственных стандартов Российской Федерации могут являться также министерства (ведомства), предприятия и объединения предприятий, а также общественные организации потребителей, научно-технические и инженерные общества и др.
Работы по государственной стандартизации в Российской Федерации проводятся по плановым документам, составляемым Госстандартом России (Госстроем России) с учетом определяемых ими стратегических направлений работ по государственной стандартизации, перспективных программ (планов) работы ТК, предложений предприятий и объединений предприятий, государственных органов управления.
Координацию работ, учет и контроль выполнения заданий планов государственной стандартизации и расходования целевых средств государственного бюджета осуществляют Госстандарт России и Госстрой России.
2. Статистические методы анализа качества продукции на этапе контроля качества готовой продукции.
Большую роль в обеспечении качества продукции играют статистические методы. Целью методов статистического контроля является исключение случайных изменений качества продукции. Такие изменения вызываются конкретными причинами, которые нужно установить и устранить. Статистические методы контроля качества подразделяются на:
статистический приемочный контроль по альтернативному признаку;
выборочный приемочный контроль по варьирующим характеристикам качества;
стандарты статистического приемочного контроля;
система экономических планов;
планы непрерывного выборочного контроля;
методы статистического регулирования технологических процессов.
Следует отметить, что статистический контроль и регулирование качества продукции хорошо известны в нашей стране. В этой области наши ученые имеют несомненный приоритет. Достаточно вспомнить работы А.Н. Колмогорова по несмещенным оценкам качества принятой продукции на основании результатов выборочного контроля, разработку стандарта приемочного контроля с использованием экономических критериев. Многие из оценок качества продукции вытекают из самих особенностей сбора информации.
Стремясь наиболее эффективно использовать статистические методы управления качеством, японские специалисты разработали такие процедуры, которые достаточно просты для применения, то есть не требуют специальных знаний, но в то же время дают результаты, позволяющие профессионалам оперативно анализировать и совершенствовать производственный процесс.
Совокупность используемых методов получила название «семь простых методов контроля качества» и содержит:
• контрольные листки,
• диаграммы Парето,
• диаграммы Исикавы.
• гистограммы,
• диаграммы рассеивания,
• контрольные карты,
• расслоение (стратификация).
Рассмотрим каждый из этих методов.
1. Контрольные листки.
Анализ любого вида деятельности возможен только на основании имеющейся информации, поэтому применение каждого из методов контроля качества должно начинаться со сбора необходимых данных. Прежде всего, необходимо четко сформулировать цель сбора интересующих нас сведений (контроль и регулирование производственного процесса; анализ отклонений от установленных требований; контроль продукции). Затем продумывают, какие типы данных нужно собрать, их характер, частоту и способы измерения, надежность получаемых результатов и т.п. Так как для анализа данных используются различные статистические методы, то в процессе сбора информации следует позаботиться об упорядочении получаемых результатов, чтобы облегчить их последующую обработку. Результаты наблюдений удобнее всего заносить в контрольные листки.
Контрольный листок - это бумажный бланк для первичного сбора информации.
Контрольный листок предназначен для фиксации контролируемых параметров:
• облегчения процесса сбора данных;
• автоматического упорядочивания сбора данных для упрощения дальнейшей обработки.
Основные требования, предъявляемые к контрольному листку:
• простота фиксации результатов наблюдений;
• наглядность полученных результатов;
• полнота данных.
Для достижения этих требований необходимо заранее продумать форму контрольных листков и постоянно совершенствовать эту форму с учетом замечаний и пожеланий тех, кто заполняет контрольные листки. Следует стремиться к тому, чтобы при фиксации результатов требовалось производить минимум записей, например, просто делать отметки в нужных графах. Хорошо, когда в результате автоматически получается гистограмма (см. раздел 2.4) или диаграмма рассеивания (раздел 2.5). Но при этом контрольный листок должен содержать максимум исходной информации (не просто диаметр валика, а станок, на котором изготавливалась деталь, смена, время, обрабатываемая партия и т.п.)
Так как полученная информация необходима для последующего анализа причин дефектов, связанных как с несовершенством технологического процесса, так и с различными другими факторами, то следует требовать очень тщательного заполнения всех граф контрольного листка. Пренебрежение какими-либо данными, например, о номере партии или времени измерения исследуемого параметра, может потребовать последующего дополнительного сбора информации, что усложнит работу.
2. Диаграммы Парето.
При производстве продукции неминуемо приходится сталкиваться с потерями (некачественные изделия и затраты, связанные с их производством). В большинстве случаев подавляющее число несоответствий и связанных с ними потерь возникает из-за относительно небольшого числа причин. Этот постулат положен в основу анализа Парето, который предназначен для разделения проблем качества на немногочисленные существенно важные и многочисленные несущественные.
Для определения немногочисленных существенно важных факторов строят диаграммы Парето.
Диаграмма Парето - это графическое представление степени важности причин или факторов, влияющих на исследуемую проблему.
3. Диаграммы Исикавы.
Результат процесса зависит от многочисленных факторов, причем некоторые из них могут влиять на другие, то есть быть связанными отношениями "причина - результат". Знание структуры этих отношений, то есть выявление цепочки причин и результатов, позволяет успешно решать проблемы управления, в том числе и проблемы управления качеством. Для удобства анализа структуры причин и результатов используют диаграммы Исикавы - диаграммы причин и результатов.
В области контроля качества диаграмма Исикавы - это диаграмма, которая показывает отношение между показателем качества и воздействующими на него факторами.
Часто диаграммы Исикавы используют для систематизации списка причин. В этом случае при исследовании определенного показателя качества стараются найти максимальное число причин, влияющих на этот показатель, а уже затем располагают их в диаграмму причин - результатов, связывая все факторы в единую иерархическую структуру.
При построении диаграмм Исикавы важно как можно точнее сформулировать показатель, тогда диаграмма будет более конкретной. Чтобы силу связей причина - результат можно было оценить объективно, желательно формулировать показатель качества и влияющие на него факторы так, что бы их можно было измерить, то есть оценить численно. В некоторых случаях для этого приходится вводить числовые параметры, характеризующие исследуемый показатель. Например, качество окраски будет характеризоваться количеством непрокрашенных мест, либо толщиной красочного слоя, либо сорностью.
После выявления наиболее важных причин надо постараться найти те факторы, по которым можно принять меры. Если по обнаруженной причине нельзя предпринять никаких действий, проблема неразрешима, и поэтому следует попытаться разбить ее на подпричины. Использование диаграммы помогает обнаружить элементы, которые нужно проверить, устранить или модифицировать, а также те элементы, которые надо добавить. Если стремиться усовершенствовать диаграмму, то можно не только лучше разобраться в исследуемом процессе, но и найти пути улучшения технологии изготовления изделия.
