Стандарт качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001

Федеральное государственное  бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Челябинский государственный  университет

Институт экономики отраслей, бизнеса и администрирования

Кафедра экономики отраслей и рынка

 

 

 

 

 

Контрольная работа

по предмету «Управление  качеством»

на тему «Стандарт качества ГОСТ Р ИСО 9001-2001»

 

 

 

 

 

               Выполнила: Ковбасюк М.С.

Группа 27ПС-204

Проверил :Гарматин А.В.

 

 

Челябинск 2012

Содержание:

Введение

1 Процессный подход

2 Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

3 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 государственный стандарт Российской Федерации

4 НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

Для создания системы менеджмента  качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента  качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая  продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2001 не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента  качества или документации.

Требования к системе  менеджмента качества, установленные  в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям  к продукции.

Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с  целью оценки способности организации  выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента  качества, установленные в ГОСТ Р  ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001

 

 

1 Процессный подход

Настоящий стандарт направлен  на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении  результативности системы менеджмента  качества с целью повышения удовлетворенности  потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и  осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы  и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться  как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно  вход следующего.

Применение в организации  системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов  могут считаться «процессным  подходом».

Преимущество процессного  подхода состоит в непрерывности  управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов  в рамках их системы, а также при  их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе  менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной  ценности;

в) достижения результатов  выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения  процессов, основанного на объективном  измерении.

Кроме того, ко всем процессам  может применяться цикл « Plan -- Do -- Check -- Act » ( PDCA ). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование ( plan ) -- разработайте цели и процессы, необходимые для  достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой  организации;

осуществление ( do ) -- внедрите процессы;

проверка ( check ) -- постоянно  контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с  политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие ( act ) -- предпринимайте действия по постоянному улучшению  показателей процессов.

 

 

2 Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

ГОСТ Р ИСО 9001--2001 и ГОСТ Р ИСО 9004--2001 были разработаны как  согласованная пара стандартов на системы  менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять  также независимо. Несмотря на то, что  у стандартов различные области  применения, они имеют аналогичную  структуру в целях создания условий  для их использования как согласованной  пары.

ГОСТ Р ИСО 9001--2001 устанавливает  требования к системе менеджмента  качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при  выполнении требований потребителей.

ГОСТ Р ИСО 9004--2001 содержит рекомендации по более широкому спектру  целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001--2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности  и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004--2001 рекомендуется как руководство  для организаций, высшее руководство  которых, преследуя цель постоянного  улучшения деятельности, желает выйти  за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001--2001. Однако он не предназначен для целей  сертификации или заключения контрактов.

Совместимость с другими  системами менеджмента

Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001--98 для улучшения  совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального  здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации  согласовать или интегрировать  свою собственную систему менеджмента  качества с другими системами  менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может  адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы  менеджмента качества, соответствующей  требованиям настоящего стандарта.

 

 

3 ГОСТ Р ИСО  9001-2001 государственный

стандарт Российской Федерации

Системы менеджмента качества ТРЕБОВАНИЯ

Quality management systems. Requirements

Дата введения 2001--08--31

Глава 1. Область  применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает  требования к системе менеджмента  качества в тех случаях, когда  организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью  повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного  ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание -- В настоящем  стандарте термин «продукция» применим только к предназначаемой для  потребителя или затребованной  им продукции.

1.2 Применение

Требования настоящего стандарта  предназначены для всех организаций  независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить  ввиду специфики организации  и ее продукции, допускается его  исключение.

При сделанных исключениях  заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные  в разделе 7, и не влияют на способность  или ответственность организации  обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим  обязательным требованиям.

Глава 2. Нормативные  ссылки

В настоящем стандарте  использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000--2001 Системы  менеджмента качества. Основные положения  и словарь

ГОСТ Р ИСО 9004--2001 Системы  менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

ГОСТ Р ИСО 10011-1--93 2 Руководящие  указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

ГОСТ Р ИСО 10011-2--93 2 Руководящие  указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для  экспертов-аудиторов по проверке систем качества

ГОСТ Р ИСО 10011-3--93 2 Руководящие  указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок

ГОСТ Р ИСО 14001--98 Системы  управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством  ссылок в этом тексте составляют положения  настоящего стандарта.

1. Раздел приведен в  редакции, отличной от ИСО 9001--2000.

2. Будет пересмотрен как  ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие  указания по проверкам систем  менеджмента качества и(или) охраны  окружающей среды.

Глава 3. Определения*

В настоящем стандарте  применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000. Приведенные  ниже термины, используемые в этом издании  ГОСТ Р ИСО 9001 для

описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время

словаря терминов.

поставщик ---------- > организация -------- > потребитель

Термин «организация»  заменяет термин «поставщик», используемый в ГОСТ Р ИСО 9001--96, и относится  к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин «субподрядчик».

В тексте настоящего стандарта  термин «продукция» может означать также «услугу».

Примечание -- Ниже приведены  два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым  отсутствуют в русском языке.

верификация: Подтверждение  на основе представления объективных  свидетельств того, что установленные  требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).

валидация: Подтверждение  на основе представления объективных  свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного  использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).

Глава 4. Система  менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему  менеджмента качества, постоянно  улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые  для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и  методы, необходимые для обеспечения  результативности как при осуществлении, так и при управлении этими  процессами;

г) обеспечивать наличие  ресурсов и информации, необходимых  для поддержки этих процессов  и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые  для достижения запланированных  результатов и постоянного улучшения  этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей  стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание -- В процессы, необходимые для системы менеджмента  качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

4.2 Требования  к документации

4.2.1 Общие положения  Документация системы менеджмента  качества должна включать:

а) документально оформленные  заявления о политике и целях  в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые  организации для обеспечения  эффективного планирования, осуществления  процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим  стандартом (4.2.4).

* Раздел приведен в  редакции, отличной от ИСО 9001.

Примечания:

1. Там, где в настоящем  стандарте встречается термин  «документированная процедура», это  означает, что процедура разработана,  документально оформлена, внедрена  и поддерживается в рабочем  состоянии.

2. Степень документированности  системы менеджмента качества  одной организации может отличаться  от другой в зависимости от:

а) размера организации  и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3. Документация может  быть в любой форме и на  любом носителе.

4.2.2 Руководство  по качеству

Организация должна разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы  менеджмента качества, включая подробности  и обоснование любых исключений (1.2);

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента  качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента  качества.

4.2.3 Управление  документацией

Документами системы менеджмента  качества необходимо управлять. Записи -- специальный вид документов и  ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых  средств управления должна быть разработана  документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение  документов;

в) обеспечение идентификации  изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия  соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации  документов внешнего происхождения  и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного  использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации  таких документов, оставленных для  каких-либо целей.

4.2.4 Управление  записями

Записи должны вестись  и поддерживаться в рабочем состоянии  для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента  качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную  процедуру для определения средств  управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении  сроков сохранения и изъятии записей.

Глава 5. Ответственность  руководства

5.1 Обязательства  руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента  качества, а также постоянному  улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных  и обязательных требований;

б) разработки политики в  области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2 Ориентация  на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения  их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

5.3 Политика в  области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области  качества:

а) соответствовала целям  организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для  постановки и анализа целей в  области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна  ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области  качества

Высшее руководство организации  должно обеспечивать, чтобы цели в  области качества, включая те, которые  необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены  в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой  в области качества.

5.4.2 Планирование  создания и развития системы  менеджмента качества Высшее  руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и  развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных  в 4.1, а также для достижения целей  в области качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при  планировании и внедрении в нее  изменений.

5.5 Ответственность,  полномочия и обмен информацией

5.5.1 Ответственность  и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение  до сведения персонала организации  ответственности и полномочий.

5.5.2 Представитель  руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава  руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность  и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в  рабочем состоянии процессов, требуемых  системой менеджмента качества;

б) представление отчетов  высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и  необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

Примечание -- В ответственность  представителя руководства может  быть включено поддержание связи  с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента  качества.

5.5.3 Внутренний  обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации  соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента  качества.

5.6 Анализ со  стороны руководства

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные  интервалы систему менеджмента  качества организации с целью  обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В  анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в  изменениях в системе менеджмента  качества организации, в том числе  в политике и целях в области  качества.

Записи об анализе со стороны  руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2 Входные данные  для анализа

Входные данные для анализа  со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов  и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих  и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа  со стороны руководства;

е) изменения, которые могли  бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа  со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся  к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и  ее процессов;

б) улучшению продукции  согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Глава 6. Менеджмент ресурсов

6.1 Обеспечение  ресурсами

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые  для:

а) внедрения и поддержания  в рабочем состоянии системы  менеджмента качества, а также  постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности  потребителей путем выполнения их требований. 6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с  полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка  Организация должна:

а) определять необходимую  компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность  своего персонала об актуальности и  важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области  качества;

д) поддерживать в рабочем  состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках  и опыте (4.2.4).

6.3 Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем  состоянии инфраструктуру, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура может  включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные  средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). 6.4 Производственная среда

Организация должна создавать  производственную среду, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции, и управлять ею.

Глава 7. Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование  процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать  и разрабатывать процессы, необходимые  для обеспечения жизненного цикла  продукции. Планирование процессов  жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента  качества (4.1).

При планировании процессов  жизненного цикла продукции организация  должна установить, если это целесообразно:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в  обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки  продукции;

г) записи, необходимые для  обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции  и произведенная продукция соответствуют  требованиям (4.2.4).

Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей  практике организации.

Примечания:

1. Документ, определяющий  процессы системы менеджмента  качества (включая процессы жизненного  цикла продукции) и ресурсы,  которые предстоит применять  к конкретной продукции, проекту  или контракту, может рассматриваться  как план качества.

2. При разработке процессов  жизненного цикла продукции организация  может также применять требования 7.3.

7.2 Процессы, связанные с  потребителями

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация  должна определить:

а) требования, установленные  потребителями, включая требования к поставке и деятельности после  поставки;

б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для  конкретного или предполагаемого  использования, когда оно известно;

в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся  к продукции;

г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать  требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства  поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений  к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

а) определение требований к продукции;

б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

в) способность организации  выполнять определенные требования.

Записи результатов анализа  и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в  рабочем состоянии (4.2.4).

Если потребители не выдвигают  документированных требований, организация  должна подтвердить их у потребителя  до принятия к исполнению.

Если требования к продукции  изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы  были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность  об изменившихся требованиях.

Примечание -- В некоторых  ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно  проводить официальный анализ каждого  заказа. Вместо этого анализ может  распространяться на соответствующую  информацию о продукции, такую, как  каталоги или рекламные материалы.

7.2.3 Связь с  потребителями

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

а) информации о продукции;

б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая  поправки;

в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

7.3 Проектирование  и разработка

7.3.1 Планирование  проектирования и разработки

Организация должна планировать  и управлять проектированием  и разработкой продукции.

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

а) стадии проектирования и  разработки;

б) проведение анализа, верификацию  и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

Организация должна управлять  взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной  связи и четкого распределения  ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это  целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные  для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся  к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Входные данные должны включать:

а) функциональные и эксплуатационные требования;

б) соответствующие законодательные  и другие обязательные требования;

в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных  проектов;

г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться  на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные  проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию  относительно входных требований к  проектированию и разработке, а также  должны быть утверждены до их последующего использования.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

а) соответствовать входным  требованиям к проектированию и  разработке;

б) обеспечивать соответствующей  информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

в) содержать критерии приемки  продукции или ссылки на них;

г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного  и правильного использования.

7.3.4 Анализ проекта  и разработки

На тех стадиях, где  это целесообразно, должен проводиться  систематический анализ проекта  и разработки в соответствии с  запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

а) оценивания способности  результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

б) выявления любых проблем  и внесения предложений по необходимым  действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители  подразделений, имеющих отношение  к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов  анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем  состоянии (4.2.4).

7.3.5 Верификация  проекта и разработки

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным  требованиям. Записи результатов верификации  и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).