Аппаратура аптеки

1. Введение.

На сегодняшний день в  России есть два варианта изготовления лекарственных форм. Это промышленное производство и собственно аптечное. Однако стоит отметить, что в отношении производственных аптек продолжают выявляться факты грубых нарушений установленных требований, что увеличивает уровень риска от применения подобных препаратов.

Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить тот  факт, что в аптеках нет необходимой  материально-технической базы. Нарушения  в аптеках являются факторами  риска возникновения у больных  побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и  жизни граждан. Могут возникнуть такие неблагоприятные последствия, как реакции аллергического характера, токсические реакции, когда в результате производства нарушается технология и, количество того или иного компонента препарата начинает превышать норму. А также пирогенность – способность вещества вызывать повышение температуры организма.

Во избежание подобных неблагоприятных последствий для  организма человека, необходимо строго соблюдать определенные требования, в том числе требования к оборудованию.

Таким образом, целью настоящей  работы является исследовать организацию  аптеки, обслуживающую население. Для  решения этой задачи необходимо выполнить  следующее:

• Дать понятие производственной аптеки
• Исследовать требования GMP к оборудованию аптек
• Рассказать об оснащении аптеки оборудованием.

Содержание.

1. Введение.
2. Понятие производственной аптеки.
3. Требования GMP к оборудованию аптек.
4. Помещения и оборудование аптеки.
1. Аквадистиллятор ДЭ-25
2. Приспособление для обжима колпачков ПОК-1
3. Стерилизатор воздушный ГП -160
4. Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ
5. Установка для приготовления мазей УПМ-2
6. Шкаф сушильно-стерилизационный ШСС-80П
5. Заключение.
6. Список использованной литературы.

2. Понятие производственной аптеки.

Аптека – это особая специализированная организация системы  здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных  средств.

Основной задачей аптеки является реализация населению и  лечебно – профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а  её деятельность формулируют, как «оказание  фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения  наиболее эффективного, безопасного  курса лечения.

Аптека в России традиционно  занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние  годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий.

В производственных аптеках  находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства  и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога  и провизора-аналитика. Последний  проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм.

3. Требования GMP¹ к оборудованию аптек.

Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, строить, оснащать и эксплуатировать  таким образом, чтобы они соответствовали  проводимым операциям. Их расположение и конструкция должны сводить  к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки  и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных  факторов для качества продукции.

• Производственное оборудование следует проектировать, размещать и обслуживать таким образом, чтобы оно соответствовало своему назначению.
• Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны представлять никакой опасности для качества продукции.
• Производственное оборудование должно быть спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку следует проводить в соответствии с подробными письменными инструкциями; оборудование следует хранить в чистом и сухом состоянии.
• Инвентарь для мытья и очистки следует выбирать и использовать так, чтобы он не стал источником контаминации.
• Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновения какого-либо риска ошибок или контаминацию.
• Производственное оборудование не должно представлять никакой опасности для продукции. Части производственного оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества в такой степени, чтобы это могло повлиять на качество продукции и создавать, таким образом, какую-либо опасность.
• Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.
• Калибровка и проверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с установленными интервалами соответствующими методами. Необходимо оформлять и сохранять протоколы таких испытаний.
• Стационарные трубопроводы должны иметь четкую маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока.
• Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и, при необходимости, другой воды следует подвергать дезинфекции в соответствии с письменными инструкциями, в которых подробно изложены установленные пределы микробной контаминации и меры, которые необходимо предпринимать.
• Неисправное оборудование, по возможности, должно быть удалено из производственных зон и зон контроля качества или, по крайней мере, четко промаркировано как таковое.

4. Помещения и оборудование аптеки.

Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:

• Ассистентская
• Дистилляционная
• Автоклавная
• Дефектарская
• Моечная

Ассистентская – главная комната, где происходит основной технологический процесс. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.), мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств. В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOH, H2SO4 и проч.).

Весы ручные (рис.1) применяют в основном для взвешивания сухих сыпучих веществ массой от 0,02 до 100г. В нерабочем состоянии их сохраняют на крючке специального штатива или, реже, в закрытой коробке (рис.2). При работе с ними на левую чашку с помощью пинцета помещают требуемый разновес, на правую – взвешиваемый порошок так, чтобы он не попадал на шнурки весов. Во время взвешивания необходимо придерживать стрелку весов, не позволяя ей существенно отклоняться от обоймицы. Взвешенную порцию порошка ссыпают в заранее приготовленный или этикетированный пакет или же, если взвешенное количество не превышает 2г, упаковывают в бумажную капсулу.

При поверке ручных весов  их подвешивают на специальные металлические  стойки и подгонкой чашек или  шнурков добиваются равновесия коромысла. Стрелка при колебании коромысла  должна проходить посередине просвета обоймицы, а при горизонтальном положении коромысла не выходить за её пределы. Далее определяют основные метрологические свойства ручных весов. Результаты фиксируют в дневнике вместе со схемой ручных весов.

Весы тарирные (рис.3) служат для взвешивания сухих, густых и жидких веществ. Выпускаются с наибольшей допустимой нагрузкой 50г и 1 кг. Тарирными они называются потому, что взвешиванию на них обычно предшествует операция тарирования – уравновешивание массы тары с помощью дроби.

Основной частью весов  является равноплечее металлическое  коромысло с тремя стальными  призмами: двумя концевыми грузоприемными и одной средней – опорной. Острие опорной призмы обращено вниз, грузоприемных – вниз. На концах коромысла укреплены два винта с навинчивающимися на них гайками, предназначенными для уравновешивания ненагруженных весов.

Опорная призма в рабочем  положении опирается на стальную подушку, укрепленную в верхней  части колонки весов. На обе грузоподъемные призмы подвешиваются стремена с  лежащими на них съемными пластмассовыми или металлическими чашками для  взвешивания.

Дистилляционная комната предназначена для получения дистиллированной воды для аптеки и лечебно-диагностических отделений. В дистилляционной устанавливают достаточное количество аквадистилляторов, сборников воды. Уборку и дезинфекцию помещения производят по окончанию смены. Стены и полы моют и дезинфицируют в соответствии с требованиями инструкции, после чего включают бактерицидный облучатель. Доступ в дистилляционную комнату должен быть ограничен даже для сотрудников аптеки.

Аквадистиллятор ДЭ-25(рис.4) предназначен для производства дистиллированной воды в аптеках, лабораториях и других лечебных учреждениях.

Наружные поверхности  аппарата дезинфицируют 3 %-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177—77 с добавлением 0,5 %-ного раствора моющего средства или 1 %-ного раствора хлорамина.

Устройство и принцип  работы.

Принцип действия аквгдистиллятора основан на конденсации отсепарированного пара.Основными частями аппарата являются: испаритель 11с сепараторами 9, конденсатор 10, электронагреватели 13,уравнитель 25, датчик 12, вентиль 15, кран 4, основание 18и электрощит 26 (см. рисунок).

В испарителе вода нагревается электронагревателями до кипения. Образующийся пар поступает в конденсатор и, конденсируясь, вытекает в виде дистиллята через ниппель. Получение высококачественной дистиллированной воды обеспечивается за счет сепарации пара, проходящего через сепараторы, расположенные в верхней части испарителя.

Водопроводная вода непрерывно подается через вентиль в конденсатор и по сливной трубке через уравнитель поступает в испаритель. Испаритель заполняется водой до установленного уровня. По мере выкипания, вода будет поступать в испаритель только частично, основная же ее часть через отвод 17 будет сливаться в канализацию.

Уравнитель, сообщенный с испарителем, предназначен для постоянного поддержания в нем необходимого уровня воды.Аппарат снабжен автоматическим устройством — датчиком 12, который предохраняет электронагреватели от перегорания, отключая от электросети при понижении уровня воды в испарителе ниже допустимого. В процессе эксплуатации возможно отпотевание наружной стенки аппарата и стекание капель в основание 18. Для отвода влаги с основания предусмотрен ниппель 30. Детали аппарата, соприкасающиеся с паром и дистиллированной водой, изготовлены из нержавеющей стали.

Указания мер безопасности

• Перед эксплуатацией аппарата необходимо проверить правильность подключения всех проводов и наличие заземления.
• Категорически запрещается включать аппарат в электросеть, не заземлив его.
• При аварийном режиме соблюдать меры предосторожности от ожогов.
• При любой неисправности (замена плавкой вставки,сигнальной лампы и др.) электрощит 26 аппарата должен быть отключен.

Рис.4.

Автоклавная комната должна быть не менее 10 кв.м. Она снабжена двумя стерилизаторами: воздушным ГП-160 и паровым ВК-75-ПТ, приспособлением для обжима колпачков ПОК-1, также шкафами для хранения аптечной посуды, столом для выгрузки.

Стерилизатор  воздушный ГП-160 .

Требования  к стерилизатору:

• Техническое обслуживание, гарантийный и текущий ремонты стерилизатора осуществляются персоналом специализированных служб, прошедших соответствующую подготовку

• К работе со стерилизатором допускаются лица, изучившие настоящее руководство и прошедшие специальную подготовку.

• Проверка, наладка и ремонт стерилизатора должны проводиться специалистами, изучившими настоящее руководство и имеющие группу допуска не ниже третьей при работе на электроустановках до 1000 В.

Стерилизатор необходимо содержать в чистоте. Периодически через 200ч работы в процессе эксплуатации необходимо производить дезинфекцию  наружных поверхностей химическим методом. В качестве дезинфицирующего агента следует применять 3% раствор перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего  средства или раствор хлорамина.

Назначение.

Стерилизатор предназначен для воздушной стерилизации хирургического инструмента, термостойких шприцев (с  отметкой 200 °С) и игл к ним, стеклянной посуды и прочих изделий медицинского назначения. Стерилизатор может быть использован для дезинфекции  и сушки объектов медицинского назначения.

Стерилизатор предназначен для эксплуатации в помещениях с  искусственно регулируемыми климатическими условиями в диапазоне температур окружающего воздуха от +10°С до +35°С; относительной влажности воздуха 80% при температуре +25°С и атмосферном  давлении (84-107кПА) 630-800 мм.рт.ст.

Стерилизатор предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях, эпидемиологических лабораториях, аптеках, научно-исследовательских  и медицинских учреждениях.

Стерилизатор имеет световую и звуковую индикацию процесса стерилизации, а также цифровую индикацию температуры  и времени выдержки, которая служит для наблюдения за изменением величин  температур и времени выдержки.

Характеристики  стерилизатора:

Время нагрева загруженного стерилизатора до температуры 180°С, не более 55 мин.

Время охлаждения до температуры 75°С стерилизуемого материала не более 120 мин.

Задаваемые температурные  режимы, °С: от 60 до 200 с дискретностью 0,1.

Устанавливаемое время выдержки, мин: от 1 до 999

Предельные отклонения температуры  в загруженной стерилизационной камере от номинального значения, °С: ±3.

Предельные отклонения времени  выдержки на всех режимах, мин: +5.

Время непрерывной работы стерилизатора в сутки, ч, не более: 16.

Аварийное отключение стерилизатора  от сети при перегреве в камере, °С: 215.

Автоматическая остановка  процесса стерилизации при отклонении температуры от заданной, °С: ±3.

Устройство  и принцип работы.

Основными узлами стерилизатора  является корпус, дверь, блок управления, плата процессора, блок силовой и  кожух. Корпус, дверь и кожух стерилизатора выполнены из тонколистовой стали.

Внутри корпуса монтируется  коробка и стенка камеры, образующая с коробкой стерилизационную камеру. Крепление стенки камеры к коробке  осуществляется винтами. Коробка и стенка двери и пространство между корпусом и коробкой заполнены теплоизолятором.

Пространство между коробкой и стенкой камеры образует воздушные  каналы, связанные с камерой через  перфорацию передней части стенки камеры. В торцевом воздушном канале расположены  две крыльчатки активатора, установленные на валу электродвигателя, который закреплен на задней стороне корпуса. В воздушных каналах установлены трубчатые электронагреватели, закрепленные на кронштейне с помощью скобы винтом. Удерживание двери стерилизатора в закрытом состоянии обеспечивает защелка.

Объекты стерилизации помещают на полки. Полки устанавливаются  на угольники. Управление процессом  стерилизации осуществляется с панели блока управления. Датчик и термореле, предназначенные для защиты объектов стерилизации от перегрева при неисправностях в электрической схеме, размещены в воздушных каналах. Датчик подключен к плате процессора.

К наружным поверхностям боковых  стенок и потолка камеры прикреплены  кожухи, образующие воздушную «рубашку»  системы охлаждения. К задней стенке корпуса крепится вентилятор системы  охлаждения. В верхней части корпуса  с задней стороны находится выходной канал системы охлаждения.

Указание  мер безопасности.

• Источником опасности в стерилизаторе является напряжение питающей электрической сети 380 В, а также нагретые объекты стерилизации при извлечении их из камеры при аварийных ситуациях.
• Стерилизатор по способу защиты обслуживающего персонала от поражения электрическим током относится к изделиям, снабженным внешним зажимом защитного заземления.
• При работе стерилизатора необходимо соблюдать правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок напряжением до 1000 В.
• Лица, не прошедшие инструктаж по безопасному обслуживанию стерилизатора, к работе не допускаются.
• При обнаружении во время работы какой-либо неисправности необходимо отключить стерилизатор от сети и вызвать обслуживающий персонал.

Стерилизатор паровой ВК-75-ПТ предназначен для стерилизации паром под давлением перевязочных материалов, операционного белья, хирургического инструмента, перчаток и других медицинских предметов, не портящихся при воздействии пара.

Характеристики  стерилизатора:

Рабочее давление пара в  стерилизационной камере, Мпа (кгс/см²), не более 0,22 (2,2)

Потребляемая мощность, кВа, не более: 8

Количество режимов стерилизации: 2

Параметры первого режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см²) 0,2 (2,0); температура, °С: 132±2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 20

Параметры второго режима стерилизации: рабочее давление, Мпа (кгс/см²) 0,11 (1,1); температура, °С: 120+2; время стерилизационной выдержки, мин, не менее 45

Устройство  и принцип работы:

Стерилизационная камера 2 и парогенератор 3 стерилизатора (рис.5) выполнены из нержавеющей стали. Вентиль 20 дает возможность открывать и закрывать поступление пара в стерилизационную камеру во время стерилизационного цикла, сохраняя тем самым рабочее давление парогенератора для последующих циклов стерилизации. Крышка 14 через кольцевую резиновую прокладку при помощи шести винтовых прижимов 13 создает необходимую герметичность рабочей камеры.

Цилиндрический кожух 1 с  опорой на три ножки служит для  уменьшения тепловых потерь и является несущим  элементом конструкции.

Вода заливается в парогенератор  через воронку 18. Для наблюдения за уровнем воды имеется стекло водоуказательной воронки 4. Нагрев воды осуществляется электронагревателями 7, установленными в парогенераторе 3. Сушка простерилизованного  материала производится под вакуумом, который создается с помощью  эжектора 12. По окончании эжекции для восстановления в стерилизационной камере нормального атмосферного давления в нее подается через фильтр 17 очищенный воздух. Указателем давления внутри стерилизационной камеры служит мановакуумметр 9.

Через кран 16 осуществляется выпуск конденсата, а также происходит периодическая продувка стерилизационной камеры паром в процессе стерилизации.

Включение стерилизатора  осуществляется включением выключателя 25, при этом загорается сигнальная лампа 24 «Сеть» и при наличии уровня воды в парогенераторе включаются электронагреватели.

Для защиты электронагревателей  от перегорания, в случае понижения  уровня воды в парогенераторе ниже минимального, предусмотрено специальное  устройство, автоматически отключающее  электронагреватели. Чувствительным элементом  этого устройства является датчик уровня воды. Снижение уровня воды ниже минимального, сигнализируется включением сигнальной лампы 23 «Воды нет».

Стерилизатор имеет устройство автоматического поддержания рабочего давления. Чувствительным элементом  этого устройства является электроконтактный манометр 10, стрелки подвижных контактов которого устанавливаются на деления шкалы, соответствующие пределам допустимого изменения рабочего давления.

Указание  мер безопасности:

К обслуживанию стерилизатора  допускать лиц, прошедших специальное  обучение по обслуживанию стерилизаторов.

Регулярно после 4-5 циклов стерилизации при наличии давления необходимо: поднимать шток предохранительного клапана для предупреждения прикипания клапана; продувать водоуказательное стекло путем медленного поворота рукоятки крана 6 водоуказательной колонки, остерегаясь при этом ожогов.

Лицо, ответственное за исправное  состояние и за безопасное действие сосуда обязано силами Медтехники периодически проверять предохранительный клапан на срабатывание. В случае неисправности  производится ремонт клапана, его регулировка  и опломбирование.

Приспособление  для обжима колпачков ПОК-1 предназначено для укупорки бутылок из стекла и флаконов из дрота с лекарственными средствами. Обжимает алюминиевые колпачки на бутылках из стекла с гладким горлом емкостью 50, 100, 250, 450, 500 см³, а также на флаконах из дрота с гладким горлом.

Устройство  и принцип работы.

Стержень струбцины в соответствии с рис.6 вставляют до упора в отверстие стойки и повертывают против часовой стрелки, при этом струбцина должна зафиксироваться от выпадения.

Приспособление с помощью  струбцины прикрепляют к крышке рабочего стола, после чего ввертывают рукоятку ручного привода, демонтированную  для удобства транспортирования.

Держа в руке укупориваемый  флакон, закрытый резиновой пробкой  и колпачком, размещают его горловину  в центрирующем гнезде обжимной насадки, а рукоятку ручного привода опускают в крайнее нижнее положение. Обжимная насадка перемещается в вертикальной плоскости, накрывает, захватывает  горловину флакона, обжимает колпачок и удерживает флакон на весу.

        Рис.6.

1. Струбцина
2. Вертикальная стойка
3. Пружинный сток
4. Планка
5. Вертикальная тяга
6. Державка
7. Шатун
8. Съемная обжимная головка
9. Тороидная пружина

Винтовой опорный столик

Рис 6

¹ Основные принципы и правила надлежащего производства лекарственных средств (GMP). Принимаются на уровне законодательства государств-членов Таможенного союза и относятся к лекарственным средствам для медицинского применения, а также к лекарственным средствам для ветеринарного применения.