Ирина Эланс

Автор который поможет с любыми образовательными и учебными заданиями

Фармацевтическая экспертиза рецепта

краевое государственное образовательное бюджетное учреждение

среднего профессионального образования

«Владивостокский базовый медицинский колледж»

КУРСОВАЯ РАБОТА

НА ТЕМУ: «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА РЕЦЕПТА»

по междисциплинарному курсу Контроль качества лекарственных средств

профессионального модуля Технология изготовления и контроль качества

лекарственных средств

Выполнила студентка

Кречетова Юлия Дмитриевна

(фамилия, имя, отчество)

3 курса

отделения «Фармация»

Руководитель

Золотарева Галина Александровна

(фамилия, имя, отчество)

преподаватель

МДК 02. Технология изготовления и контроль

качества лекарственных средств

( название МДК)

Владивосток 2013 год

Оглавление

Введение стр. 3

Глава 1. Основные сведения о рецепте, выписывание и оформление рецептов стр.5

1.1 Основные сведения о рецепте стр. 5

1.2 Выписывание лекарственных препаратов и оформление рецептов и требований-накладных стр.8

1.3 Взаимозаменяемость лекарственных средств стр. 12

1.4 Контроль за выписывание рецептов и требований-накладных на лекарственные препараты стр. 18

1.5 Оформление требований-накладных в аптечную организацию на получение лекарственных препаратов для медицинских организаций

стр. 20

Глава 2. Правила заполнения рецептурных бланков и алгоритм проведения фармацевтической экспертизы стр. 23

2.1 Правила заполнения рецептурных бланков и оформления рецептурных бланков стр. 23

Глава 3. Проведение фармацевтической экспертизы рецепта стр.49

3.1 Эталоны выполнения фармацевтической экспертизы рецепта

стр. 49

Вывод стр. 74

Список литературы стр. 75

Приложение стр. 77

Введение

Актуальность данной работы состоит в то, что студенты специальности «Фармация» должны владеть навыками по приему амбулаторных рецептов и отпуску по ним лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента для населения. Обучающиеся должны уметь проводить квалификационную фармацевтическую экспертизу рецепта, которая подразумевает оценивание соответствия поступивших в аптеку рецептов согласно действующему законодательству в области выписывания и оформления рецептов на лекарственные препараты и изделия медицинского назначения.

В данной курсовой работе достаточно подробно изложены существующие в настоящее время нормативные документы, касающиеся вопросов выписывания рецептов и отпуска по ним. В России наблюдается тенденция к увеличению числа лекарственных препаратов, которые назначаются и отпускаются по рецептам. Данное явление связано с необходимостью отпуска лекарственных препаратов, включенных в перечень препаратов рецептурного отпуска, сильнодействующих, наркотических средств и психотропных веществ, а также оказанием дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, несмотря на наличие большого числа лекарственных препаратов безрецептурного отпуска.

Данная работа позволит облегчить и ускорить обучение правильному оформлению рецептурных бланков и отпуску лекарственных препаратов, исходя из знаний нормативной документации.

Целью этой курсовой работы является исследование вопросов касающихся проведения фармацевтической экспертизы рецепта на конкретных примерах.

В соответствии с этим были определены следующие задачи:

Уточнение основных сведений о рецепте
Определить то, как выписываются лекарственные препараты и оформляются рецепты и требования-накладные
Выявить то, как проводится последующий контроль за выписыванием
Определить правила заполнения и оформления рецептурных бланков
Определить алгоритм проведения фармацевтической экспертизы рецепта
Дать определение взаимозаменяемости лекарственных средств
Провести фармацевтическую экспертизу рецепта

Объектом исследования в данной работе непосредственно сам рецепт.

Предметом исследования является фармацевтическая экспертиза рецепта.

Методы исследования опираются на методику анализа и синтеза информации, обобщение данных и системный подход.

Глава 1. Основные сведения о рецепте, выписывание и оформление рецептов

1.1 Основные сведения о рецепте

Рецепты на лекарственные средства выписываются при наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в лечебно- профилактическое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара.

Рецепт – это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска

Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств»

Большое количество лекарственных препаратов можно выписать по рецептам, однако существует ряд ограничений по выписыванию рецептов на лекарственные средства.

Запрещается выписывать рецепты:

на лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению на территории Российской Федерации;

при отсутствии медицинских показаний;

на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир для наркоза, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), фторотан, кетамин);

частнопрактикующим врачам на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации.

Рецепт относится к одной из форм медицинской юридической, финансовой и учетной документации и имеет несколько функций.

Медицинская функция подразумевает под собой обращение врача и других медицинских работников, имеющих права на выписывание рецептов, к провизору и фармацевту.

Рецепт также является и юридическим документом. Существует правовая ответственность за неправильное назначение, изготовление и отпуск лекарственного средства. При возникновении сомнений в правильности лечения рецепт может служить оправдательным документом, свидетельствующим в пользу врача.

В случае необходимости приобретения лекарственного средства больным, а также в случае льготного обеспечения пациентов рецепт является документом, подтверждающим факт оплаты лекарственного средства пациентом. Таким образом, будет реализовываться финансовая функция рецепта.

Кроме этого, существует и учетная функция рецепта, когда наличие рецепта подтверждает факт отпуска препаратов, в том числе, находящихся на предметно- количественном учете.

Рецепты на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, специализированные продукты лечебного питания должны выписываться на рецептурных бланках определенной формы.

Формы рецептурных бланков и правила выписывания рецептов регламентированы нормативными документами Министерства Здравоохранения Российской Федерации – Приказом Министерства Здравоохранения и социального развития Российской Федерации No110 от 12.02.2007 г. «Назначение и выписывание лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» и Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации No54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» от 01.08.2012 г.

Рецепт, выписанный с нарушением правил или содержащий несовместимые лекарственные вещества и другие ошибки, гасится штампом «Рецепт недействителен», регистрируется в Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов и возвращается пациенту.

Информация о таком рецепте передается руководителю лечебно- профилактического учреждения.

Существуют 5 форм рецептурных бланков:

1. Рецептурный бланк формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество».

2. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88.

3. Рецептурный бланк формы № 107-1/у.

4. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-04 (л) «Рецепт».

5. Рецептурный бланк формы № 148-1/у-06 (л) «Рецепт».
1.2 Выписывание лекарственных препаратов и оформление рецептов и требований-накладных

1. При наличии соответствующих показаний гражданам, обратившимся за медицинской помощью в амбулаторно-поликлиническое учреждение, а также в случаях необходимости продолжения лечения после выписки больного из стационара назначаются лекарственные препараты и выписываются рецепты на них.

2. Зубные врачи, фельдшеры, акушерки выписывают больным рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своего медицинского звания только в случаях, указанных в пункте 8.2., 8.6.

3. Рецепты больным должны выписываться с указанием возраста пациента, по-

рядка оплаты лекарственных препаратов и с учетом действия входящих в их состав ингредиентов на рецептурных бланках, формы которых утверждены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

5. При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления, содержащую наркотическое средство или психотропное вещество Списка II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированное лекарственное средство не является наркотическим средством или психотропным веществом Списка II, следует использовать рецептурный бланк формы №148-1/у-88.

Эти рецепты должны оставаться в аптечной организации для предметно- количественного учета.

6. При выписывании рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления названия наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем – все остальные ингредиенты.

7. Выписывая наркотическое средство или психотропное вещество списков II и III, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, доза которых превышает высший однократный прием, врач должен написать дозу этого средства или вещества прописью и поставить восклицательный знак.

8. Нормы выписывания и отпуска наркотических средств Списка II, производных барбитуровой кислоты, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, для инкурабельных онкологических и гематологических больных могут быть увеличены в 2 раза по сравнению с количеством, указанным в приложении № 2.

9. Состав лекарственного препарата (в случае комбинированного препарата), обозначение лекарственной формы и обращение врача к фармацевтическому работнику об изготовлении и выдаче лекарственного препарата выписываются на латинском языке.

10. Не допускается сокращение обозначений близких по наименованиям ингредиентов, не позволяющих установить, какой именно лекарственный препарат выписан.

11. Использование латинских сокращений этих обозначений разрешается только в соответствии с сокращениями, принятыми в медицинской и фармацевтической практике (Приложение №1).

13. Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, – времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).

14. При необходимости экстренного отпуска лекарственного препарата больному в верхней части рецептурного бланка проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).

15. При выписывании рецепта количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций – в граммах.

16. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью медицинской организации «Для рецептов».

17. При выписывании хроническим больным рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года, за исключением:

- лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;

- лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;

- лекарственных препаратов, отпускаемых из аптечных организаций по рецептам для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой;

- спиртосодержащих лекарственных препаратов индивидуального изготовления.

При выписывании таких рецептов врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

18. Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из перечисленных требований или содержащий несовместимые лекарственные средства, считается недействительным.

19. В случае возможности уточнения у врача или другого медицинского работника, выписавшего рецепт, наименования лекарственного препарата, его дозировки, совместимости и т.п., работник аптечной организации может отпустить лекарственный препарат пациенту.

1.3 Взаимозаменяемость лекарственных средств

Взаимозаменяемость и замещаемость

Замена одного препарата другим может происходить по разным причинам и описываться различными терминами. В частности, врач может заменить один препарат другим препаратом того же класса — это терапевтическая замена, которая может быть произведена только специалистом-медиком. В аптеке, без консультации с врачом, может происходить замена одной лекарственной формы на другую, замена оригинального препарата на дженерик или одного дженерика — на другой в рамках одного международного непатентованного названия (МНН). Во всех перечисленных случаях специалисту аптеки необходимы данные о взаимозаменяемости препарата.

В зарубежных источниках взаимозаменяемость (interchangeability) понимают как медицинскую или фармацевтическую практику перехода с одного лекарственного средства на другое, эквивалентное ему при одинаковых показаниях. А термин замещаемость (substitution or substitutability) относится к аптечной практике и характеризует замену в аптеке одного лекарственного средства на другое эквивалентное и взаимозаменяемое лекарственное средство без требования консультации с врачом, назначившим препарат. Законодательное регулирование замещения в разных странах различается.

В отечественной практике понятия взаимозаменяемости и замещаемости законодательно не закреплены. Сейчас готовятся поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», в том числе предполагается внесение в закон понятия о взаимозаменяемом лекарственном препарате.

На сегодняшний день предлагается следующая трактовка этого термина:

«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». (Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 11 марта 2013 г.)

Следует отметить, что в предыдущей версии поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагалась несколько иная трактовка понятия взаимозаменяемость:

«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». (Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 21 января 2013 г.)

Казалось бы — небольшая разница в понятиях. Но на самом деле эта разница (имеется в виду исключение возможности взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов) имеет очень важное значение, в том числе и в сфере государственных закупок. Учитывая, что многие биологические лекарственные препараты входят в различные программы финансирования и государство инвестирует большие средства в бесплатное обеспечение населения этой группой препаратов, данный вопрос находится в центре активных дискуссий фармацевтического сообщества.

Каким в итоге будет понятийный аппарат в законе, покажет время, однако уже сегодня можно определить ключевые вопросы, которые встают перед специалистом аптеки при необходимости заменить оригинальный препарат на синонимичное лекарственное средство.

Замена препарата в аптеке

С 1 июля 2013 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». После этого во всех рецептах врачи будут указывать только МНН. Что это означает для специалистов аптек?

После вступления приказа в силу на плечи аптечных работников ложится ответственность по выбору лекарственного средства в рамках одного МНН. Рекомендация провизора будет являться одним из ключевых факторов при выборе лекарственного средства пациентом. Исследовательская компания Synovate Comcon в 2010 году опубликовала результаты опроса пациентов, показавшие, что среди факторов, влияющих на выбор препарата посетителем аптеки, на третьем месте (после рекомендации врача и наличия скидок) стоит рекомендация аптечного работника.

Замена препарата необходима, когда нужное лекарственное средство отсутствует в аптеке и когда тот или иной препарат недоступен пациенту по цене. Каким образом действовать специалисту аптеки при выборе нужного препарата?

Шаг 1. Экспертиза рецепта. В первую очередь специалист должен провести экспертизу рецепта. Если рецепт оформлен неправильно, то он остается в аптеке и погашается штампом «Рецепт недействителен», Также специалист аптеки проводит проверку совместимости, дозировок и лекарственной формы препарата в соответствии с принципами фармакологии, фармацевтической технологии и фармацевтической химии.

Шаг 2. Отпуск препарата. Дальнейшие действия зависят от того, как выписан рецепт. Если в нем указан конкретный препарат, то специалисту аптеки остается только отпустить этот препарат или, при отсутствии нужного препарата, предложить синонимическую замену, другую лекарственную форму или препарат с другой дозировкой. Отпуск производится с обязательной консультацией пациента о правилах приема лекарственного средства. На обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату отпуска.

Если же пациент принес рецепт, в котором указано МНН, то провизор должен предложить ему на выбор имеющиеся препараты-синонимы. При этом нужно учесть несколько принципов.

Во-первых, при выборе одного из синонимов может возникнуть ситуация, когда пациент приобретет препарат с другой дозировкой. В этом случае его необходимо предупредить, каким образом принимать препарат, чтобы соблюсти прописанную врачом дозировку.

Во-вторых, при рекомендации того или иного препарата необходимо учесть платежеспособность пациента. Если для него необходимо приобрести препарат по максимально сниженной цене, то желательно провести экспресс-оценку стоимости синонимов и предложить пациенту тот препарат, курс лечения которым будет стоить дешевле всего.

В-третьих, если у пациента нет предпочтений в выборе из нескольких лекарственных средств с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене, то приоритет отдается тому препарату, который пациент принимал ранее (при хроническом заболевании), или препарату, который дольше других находится на фармацевтическом рынке и доказал свою эффективность и безопасность в повседневной практике.

При выборе того или иного препарата специалиста аптеки могут ждать «подводные камни». В частности, необходимо быть внимательным при рекомендации «фармацевтических альтернатив» (по определению FDA) — это препараты, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, но различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов. Они могут иметь различную дозировку и силу действия. Также к фармацевтическим альтернативам относятся лекарственные средства с замедленным высвобождением по сравнению с лекарственными средствами, обладающими ускоренным или «нормальным» высвобождением.

«Альтернативы» могут оказывать на организм пациента различное действие, поэтому провизор должен не только знать, но и учитывать показания и противопоказания таких препаратов. Например, натриевая, калиевая и прокаиновая соли имеют одинаковое фармакологическое действие, фармакокинетику, показания к применению, взаимодействие и режим дозирования. Однако они различаются по дозам применения, побочным действиям и противопоказаниям. Например, натриевая соль противопоказана при эпилепсии (для эндолюмбального введения), калиевая соль — при гиперкалиемии, аритмии, а прокаиновая соль не имеет таких противопоказаний.

Для обеспечения полной безопасности пациентов при замене препаратов в аптеке важна разработка рекомендаций по взаимозаменямости препаратов. Кроме того, принципиальное значение имеет квалифицированный и ответственный подход специалистов аптеки к консультированию пациентов, приобретающий еще большее значение с введением выписки рецептов по международному непатентованному названию.

1.4 Контроль за выписывание рецептов и требований-накладных на лекарственные препараты

1. Врачи, выписывающие рецепты или требования-накладные на лекарственные препараты, несут ответственность за назначение лекарственного препарата конкретному больному в соответствии с медицинскими показаниями и правильность оформления рецепта или требования-накладной.

2. В целях осуществления ведомственного контроля в медицинской организации может создаваться постоянно действующая комиссия по проверке назначения лекарственных препаратов и правильности их выписывания (далее - Комиссия).

3. Комиссия может еженедельно проводить выборочные внутренние проверки с составлением соответствующих актов. В случае выявления нарушения установленных правил проводится расследование. Результаты проверок доводятся до сведения коллектива медицинской организации.

4. Контролю в медицинских организациях подлежат истории болезни, медицинские карты амбулаторного больного (истории развития ребенка), копии рецептов, требования-накладные на лекарственные препараты.

5. В процессе проведения контрольной проверки необходимо:

а) произвести идентификацию медицинской организации и лиц, осуществляющих назначение лекарственных препаратов, выписку рецептов и требований-накладных на лекарственные препараты;

б) проверить:

- соответствие квалификации и должности лиц, осуществляющих назначение лекарственных препаратов, перечню специалистов, имеющих это право;

- обоснованность назначения лекарственных препаратов, их доз и кратности назначения, соответствие стандартам медицинской помощи;

- обоснованность назначения лекарственных препаратов, не включенных в стандарты медицинской помощи при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и (или) сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных препаратов, а также индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов;

- количество одновременно выписываемых лекарственных препаратов и фармакоэкономическую обоснованность их назначений;

- выполнение правил синонимической замены при назначении лекарственных

препаратов в случаях отсутствия в медицинской организации или аптечной организации лекарственных препаратов, включенных в стандарты медицинской помощи;