Введение

    Глобализация  экономики и развитие международных торговых и производственных связей повышают требования, предъявляемые потребителями к качеству продукции. Для подтверждения качества продукции, предлагаемой различными поставщиками, необходимо наличие международных стандартов качества и соответствующих им документов - сертификатов качества, признаваемых в разных странах мира. До середины 80-х годов такими стандартами являлись различные национальные и международные стандарты качества на товары и услуги. На рубеже десятилетия ситуация изменилась. Потребитель получил возможность выбирать из большого числа поставщиков и диктовать свои требования к качеству товаров, которые он готов приобрести. И если раньше потребитель довольствовался подтверждением качества самих товаров и услуг, то теперь он хочет иметь подтверждение того, что производство товаров, за которые он собирается платить деньги, организовано таким образом, что оно действительно обеспечивает декларируемое качество. Качество стало одним из наиболее популярных лозунгов конца двадцатого - начала двадцать первого века. Качество товаров и услуг. Качество в технологиях и бизнес-процессах, связанных с производством товаров и услуг. Качество, которое существует и которое можно доказать, потому что оно документировано. Стандартом, позволяющим подтвердить качество различных аспектов работы предприятия, является группа стандартов ISO 9000 – серия международных стандартов управления качеством и подтверждения качества, которые приняты более чем 90 странами мира. При создании организации и выборе ее названия учитывалась необходимость того, чтобы аббревиатура наименования звучала одинаково на всех языках. Для этого было решено использовать греческое слово isos – равный, вот почему на всех языках мира Международная организация по стандартизации имеет краткое название ISO (ИСО). Стандарты ISO 9000 применимы к любым предприятиям независимо от их размера и сферы деятельности.

глава 1. понятие и сущность стандартов исо 9000

1.1. Понятие и история  развития стандартов  серии ИСО 9000

    История стандартов качества ИСО 9000 восходит к  Британским стандартам BSI 5750, которые  были одобрены Британским институтом стандартов (British Standard Institute - BSI) в 1979 году. В свою очередь эти стандарты  часто считаются восходящими  к американским военным стандартам MIL-Q9858, принятым в конце 50-х годов  в США. ¹

    Стандарты серии ИСО 9000 - это пакет документов по созданию систем качества и обеспечению  качества, подготовленный членами международной  организации, известной как "ИСО/Технический  Комитет 176" (ISO/TC 176). В настоящее  время стандарт BSI 5750 известен как  стандарт ИСО 9000 версии 1987 года.

    А семейство стандартов ISO 9000 ведет  свою историю с 1987 года, когда Международная  Организация по Стандартизации (International Organization for Standardization или ISO) утвердила  первую версию универсальных стандартов сертификации систем качества: ISO 9000 /87. За основу при разработке стандартов ISO 9000 были приняты стандарты, использовавшиеся министерством обороны США для  оценки систем обеспечения качества поставщиков оборонной продукции. Методологической базой стандартов стал подход Управления комплексным  качеством (Total Quality Management). Стандарты  изложены в форме требований (ISO 9001 - 9003) и общих рекомендаций (ISO 9000 и 9004). В стандартах отсутствует описание методов, с помощью которых изложенные требования и рекомендации могут  быть реализованы. Разработчики стандартов полагаются на инициативу и творчество конкретных исполнителей, которые в  своих специфических условиях применят требования и рекомендации стандартов.

    Принцип 1. Ориентация организации на потребителя, т. е. на удовлетворение его потребностей и интересов.

    Организация зависит от своих потребителей: заказчиков, покупателей, клиентов. Она должна удовлетворять  не только текущие, но и будущие потребности  потребителей, т. е. выполнять не только их требования, но и стремиться превзойти  их ожидания в отношении качества товара. Кроме того, новые стандарты  ориентируют на удовлетворение не только конечного потребителя, а всех заинтересованных сторон (например рабочих, акционеров) и общества в целом.

    Принцип 2. Ведущая роль руководства.

    Руководители  определяют и устанавливаютполитику, стратегию цели, и тактику, направления  развития, а также социальный микроклимат  в организации. Они должны создать  такую обстановку в коллективе, при  которой все работники оказываются  вовлеченными в достижение того, что  намечено руководителем.

    Идеологическая  приверженность и практическая причастность руководителей высшего звена  управления организацией к достижению сформулированных целей через всеобщее управление качеством — залог  успеха и процветания организации.

    Принцип 3. Вовлеченность работников.

    Вовлеченность персонала в общие дела организации  дает возможность полнее использовать способности, интеллект и опыт работников в целях получения максимальной выгоды для организации и пользы для потребителей.

    Принцип 4. Процессный подход.

    Необходимый результат достигается быстрее  и эффективнее, если управление качеством  продукции осуществляется через  управление процессом производства этой продукции (или оказания услуг). В результате такого — процессного  — управления качеством продукции  или услуг происходит переход  от управления результатами процесса (продукции или услуг) к управлению собственно процессами производства продукции  или услуг.

    Процессный  подход при управлении качеством  позволяет оперативно воздействовать на качество результата деятельности, в результате, во-первых, ускоряется достижение требуемого качества объекта  управления, и, во-вторых, повышается эффективность  управленческих решений в отношении  постоянного улучшения качества продукции и/или услуг.

    Концепция новой версии стандартов ИСО серии 9000:2000 по управлению качеством базируется на необходимости рассмотрения всех бизнес-процессов с точки зрения того, как в процессе производства продукции или оказания услуги происходит увеличение (добавление) их ценности.

    Принцип 5. Системный подход к управлению качеством.

    Любой процесс состоит из отдельных  элементов, частей, операций и представляет собой динамичную систему взаимодействия различных факторов, явлений, подпроцессов. Следовательно, результат сложного процесса зависит от множества частных  процессов. Поэтому управление качеством  оказывается наиболее эффективным, если оно осуществляется как системное  управление процессом достижения необходимого качества.

    Принцип 6. Постоянное улучшение.

    Непрерывное улучшение качества направлено на своевременное  удовлетворение потребностей людей, их ожиданий и интересов. Это обеспечивает запас конкурентоспособности и  повышение потребительной стоимости  производимого организацией товара, что благоприятно сказывается на экономическом положении как  организации-производителя, так и  потребителя.

    Принцип 7. Принятие управленческих решений, основанных на фактах.

    Решения о корректирующих действиях в  отношении качества принимаются  на основе данных, полученных в результате измерения характеристик процессов  и свойств производимой продукции  или услуги, а также с учетом данных маркетинговых и иных исследований.

    Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

    Справедливые  и взаимовыгодные отношения организации  с ее поставщиками создают условия  для создания дополнительной ценности производимой продукции, т. е. способствуют повышению ее качества.

    Считается, что в организации, где реализованы  все указанные выше восемь принципов  управления качеством, создается оптимальная  система управления, что приводит к повышению результатов деятельности организации в целом по сравнению  с результатами усилий по улучшению  деятельности в отдельных направлениях.

    Международные стандарты серии 9000 версии 2000 г. представляют собой отражение и конкретизацию  восьми общих принципов управления качеством продукции и услуг. Новые версии МС ИСО 9000:2000 направлены на устранение барьеров в торговле, на повышение рентабельности производителей качественных товаров и на улучшение  благосостояния потребителей.²

1.2. Ситуации, в которых применяются нормы ИСО 9000

    В основном, нормы ИСО 9000 применяются  в следующих четырех ситуациях:

• как методический материал при построении системы качества на предприятии. При этом использование стандартов ИСО 9000 позволит повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности;
• как доказательство качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем. В этом случае потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные процессы на предприятии-поставщике и определенные элементы системы качества, которые влияют на качество предлагаемой к поставке продукции, соответствовали нормам ИСО 9000;
• при оценке потребителем системы качества предприятия-поставщика. В этом случае потребитель оценивает соответствие построенной поставщиком системы определенной норме из семейства ИСО 9000; при этом поставщик может получить официальное признание соответствия определенному стандарту;
• при регистрации или сертификации системы качества зарегистрированным органом по сертификации. При этом поставщик обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ИСО 9000 для всех потребителей; как правило, для потребителя это является достаточным доказательством способности поставщика к качеству и оценка системы качества потребителем уже не проводится.

    Требования, предъявляемые к стандартам, относятся  к:

• Наличию стандартного языка документирования процессов управления качеством.
• Наличию системы отслеживания и получения подтверждения того, что процессы управления качеством применяются корректно на всем предприятии.
• Наличию подтверждения - аудита, сертификации - от третьей стороны. Для получения сертификата необходимо создать на предприятии систему управления качеством и выполнить ряд условий, в том числе, пройти аудиторскую проверку организации, которая будет выдавать сертификат. После получения сертификата такие проверки (наблюдательный аудит) будут проводиться регулярно для подтверждения сертификации.

1.3. Термины, их определение и взаимосвязь, согласно международным стандартам ИСО – 9000

     Рассмотрим  термины, которые используются в  международных стандартах ИСО – 9000.

     Качество  – это степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет  требования.

     Требование  – это потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным

     Градация  – класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным требованиям  к качеству продукции, процессов  или систем, имеющих то же самое  функциональное применение

     Удовлетворенность потребителей – это восприятие потребителями  степени выполнения их требований.

     Возможности – это способность организации, системы или процесса производить  продукцию, которая будет отвечать требованиям к этой продукции.

     Представим  взаимосвязь представленных выше понятий, согласно международным стандартам ИСО – 9000 на рис. 1 представлено графические изображения понятий.³

     Рис. 1 Понятия, относящиеся к качеству 
 
 
 

ГЛАВА 2. Характеристика стандартов ИСО 9000

2.1. ИСО 9000 ВЕРСИИ 2000 ГОДА 

     В результате пересмотра комплекс стандартов ИСО 9000:2000 теперь содержит 5 базовых  стандартов:

     - ИСО 9000:2000 “Система менеджмента  качества. Основные принципы и  словарь”;

     - ИСО 9001:2000 “Система менеджмента качества. Требования” (устанавливает минимальный набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации);

     - ИСО 9004:2000 “Система менеджмента  качества. Руководящие указания  по улучшению качества” (содержит  методические указания по созданию  систем менеджмента качества, которые  ориентированы на высокую эффективность  деятельности);

     - ИСО 19011:2000 “Руководящие указания  по проверке системы менеджмента  качества и охраны окружающей  среды”;

     - ИСО 10012 «Обеспечение качества  измерительного оборудования».  ⁴

     Одной из черт стандартов ИСО является их универсальность, т.е. применимость к  любому виду деятельности.

     Стандарты ИСО 9000 содержат минимальные требования, которым должны соответствовать  работы по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию  выпускает организация.

     Если  система управления качеством соответствует  требованиям указанных стандартов, то сегодня это воспринимается, как  доказательство способности организации  обеспечить выпуск продукции требуемого качества.

     В версии стандартов основополагающими  являются ИСО 9001 и 9004. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Они применяются ко всем категориям продукции и составляют основу для разработки требований к конкретным отраслям.

     Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы  как совместимые со стандартами  других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы  управления охраной окружающей среды.

     Принципиальные  отличия стандартов:

     1. На первом плане находятся  вопросы определения ожиданий  клиента и его удовлетворённость. 

     2. В большей степени подчеркивается  ответственность руководства за  качество.

     3. Стандарт направлен на реальные  процессы в деятельности организации. 

     4. Улучшена возможность интеграции  с другими системами (например, с системой управления охраной  окружающей среды в соответствии  со стандартами ИСО 14000). ⁵

     5. Улучшена возможность применения  стандартов любыми организациями,  независимо от их размеров, отрасли  или выпускаемой продукции. 

     6. Появилось требование измерения  удовлетворённости клиента. 

     7. Выдвинуты требования, касающиеся  управления ресурсами. 

     8. Устранена путаница с применением  некоторых терминов. В новых стандартах  термин “поставщик” заменён  “организацией”, “субподрядчик”  – “поставщиком”, “потребитель”  назван “заказчиком”.

     Пересмотренный  стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты  ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя практически  все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых.

     Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления требований на 20 элементов  введены 5 основных разделов:

     1) система менеджмента качества;

     2) ответственность руководства; 

     3) менеджмент ресурсов;

     4) процессы жизненного цикла продукции; 

     5) измерение, анализ и улучшение. 

     Стандарт  ИСО 9001:2000 позволяет организации  более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное  количество документов, необходимых  для демонстрации эффективного планирования, функционирования и улучшения системы  управления качеством.

     Обязательным  является документирование всего шести  процедур:

     - управление документацией; 

     - управление записями о качестве;

     - внутренние аудиты;

     - управление несоответствующей продукцией;

     - корректирующие действия;

     - предупреждающие действия.

     Организация по своему усмотрению может увеличить  количество документированных процедур.

     ИСО 9004:2000 - он нацеливает организацию на учёт и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонала, поставщиков. ⁶

     Пересмотренный  стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации  в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом. 

2.2. Стандарты управления  качеством

     Стандарты серии ИСО 9000 - это пакет документов по обеспечению качества.В настоящее время семейство (серия) ИСО 9000 включает: все международные стандарты с номерами ИСО 9000 - 9004, в том числе все разделы (которые могут модифицироваться отдельно)  стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004; все международные стандарты с номерами ИСО 10001 - 10020, в том числе все их части; ИСО 8402 и в отдельных случаях - некоторые другие стандарты, определяющие специфическую деятельность поставщика.

     Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются фундаментальными документами Системы Качества. Они  определяют методологию обеспечения  качества и представляют собой три  различные модели функциональных или  организационных взаимоотношений  в контрактной ситуации между  участниками системы качества (как  правило "поставщик", "потребитель", "субконтрактор" или "субпоставщик"). Собственно именно по этим стандартам и проводится сертификация "поставщика являющегося основным объектом управления качеством.

     Получившаяся  система стандартов (точнее ее подмножество - 9001-9003) обладает определенной вложенностью, то есть каждый последующий стандарт определяет систему качества для  более узкой области, нежели предыдущей. Стандарты 9000 и 9004 определяют общие  требования к системе качества и  модели управления качеством и являются не более, чем справочникам:

1. ИСО 9000: "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества"

• Часть 1: "Руководящие указания по выбору и применению". Это руководство было создано для оказания помощи потенциальным пользователям в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.

• Часть 2: "Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003". Данное руководство помогает пользователю прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.
• Часть 3: "Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения". Предназначена для помощи в трактовке требований стандарта ИСО 9001 поставщикам интеллектуальной продукции.
• Часть 4: Руководство по управлению программой надежности".

2. ИСО 9004: "Общее руководство качеством и элементы системы качества". Этот документ предоставляет пользователю пакет руководств, с помощью которых система качества может быть разработана, осуществлена и установлена, т.к. он предоставляет информацию и предложения по осуществлению Системы Всеобщего Руководства Качеством, которая запускается после установки и (возможно) сертификации Системы Качества.

• Часть 1: "Руководящие указания".
• Часть 2: "Руководящие указания по услугам".
• Часть 3: "Руководящие указания по перерабатываемым материалам".
• Часть 4: "Руководящие указания по улучшению качества".
• Часть 5: "Руководящие указания по программе качества".
• Часть 6: "Руководство качеством при управлении проектированием" (проект стандарта).
• Часть 7: "Руководящие указания по управлению конфигурацией" (проект стандарта). ⁷

     Из  вышесказанного следует, что ни ИСО 9000, ни ИСО 9004 не являются моделями Обеспечения  Качества и не должны рассматриваться  как обязательные требования. Таким  образом, бессмысленно говорить о сертификации или регистрации по ИСО 9000 или  ИСО 9004. Могут быть получены только сертификаты на соответствие ИСО 9001, 9002 или 9003.

     К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся:

1. ИСО 10011: "Руководящие указания по проверке системы качества". Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении сертификационного аудита). Однако эти стандарты будут весьма полезны и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий и процедуру ее проверки.

• Часть 1: "Проверка"

• Часть 2: "Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества"
• Часть 3: "Руководство программой проверок"

2. ИСО 10012: "Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования - часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования". Выполнение данных требований не является обязательным для соискателей сертификата соответствия стандартам ИСО 9001, 9002 или 9003, однако трудно представить себе соблюдение требований ИСО 9001, 9002 или 9003 без выполнения требований ИСО 10012 или отсутствие у предприятия собственной метрологической базы.

3. ИСО 10013: "Руководящие указания по разработке руководств по качеству". Представлены основные рекомендации по составлению головного документа системы качества - Руководства по Качеству. Предприятия могут пойти и своим путем при разработке Руководства по Качеству, поскольку для сертификации системы качества необходимо выполнение всех требований только стандарта ИСО 9001, 9002 или 9003 в зависимости от выбранной модели.
4. ИСО 8402: "Управление качеством и обеспечение качества - Словарь". Поскольку многие обычные слова, используемые повседневно, применяются в области качества в специфическом или ограниченном значении по сравнению с полным диапазоном определений, приводимым в словарях, то данный стандарт ставит целью пояснить и стандартизировать термины по качеству, как они применяются в области управления качеством.⁸

     Несмотря  на то, что стандарты серии ИСО 9000 создавались как независимые  от отраслей промышленности, ISO/TC 176 работает над расширением и развитием  серии ИСО 9000 , дополняя её документами (руководствами или проектами  стандартов), более чувствительными  к специфике различных секторов промышленности в таких областях как: перерабатываемые материалы; услуги; разработка программного обеспечения, интеллектуальной продукции и т.д.; специфические области управленческой деятельности: непрерывное совершенствование; аудит; обучение и образование персонала и т.д.

     Комитет ISO/TC 176, указывая на назначение стандартов - регламентировать деятельность широкого спектра предприятий, признаёт, тем  не менее, что стандарт может быть модернизирован для специфических  нужд: во введении к каждому стандарту  приведена следующая фраза: