Планирование, проведение и анализ результатов проведения внутреннего аудита ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии"

Министерство  сельского хозяйства Российской Федерации

НОВОСИБИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ АГРАРНЫЙ УНИВЕРСИТЕТ                                                                                      

Биолого-технологический  факультет

Кафедра стандартизации, метрологии и сертификации

Курсовой проект

на тему:

Планирование, проведение и анализ результатов проведения

внутреннего аудита

ФБУЗ « Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области»

Выполнила:

студентка 5 курса 5 группы

Киселёва  Ольга Александровна

Проверила: профессор кафедры

 Ланцева  Надежда Николаевна

НОВОСИБИРСК

2013

Реферат

Курсовой проект 52с.,

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, ВНУТРЕННИЙ АУДИТ ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 

Объектом исследования является –  услуги, предоставляемые в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Цель проекта- планирование, проведение и анализ результатов внутреннего аудита ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Для достижения поставленной цели в  процессе выполнения курсового проекта  нами были поставлены следующие задачи:

1. Анализ нормативной и правовой базы, а также специализированной литературы в области системы менеджмента качества;

2. Характеристика ФБУЗ «Центр  гигиены и эпидемиологии по  Новосибирской области»;

3. Планирование, проведение и анализ результатов внутреннего аудита ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области».

Содержание:

Введение ……………………………………………………………….…………….4

1. Литературный обзор………………………………………………..……………..5

1.1 Испытательные лаборатории и  Система Качества…………….………………5

1.2 Система менеджмента качества, как важный механизм управления  ..………7

1.3 Внутренний аудит СМК и  контроль достоверности результатов……….……8

1.4 Анализ ГОСТ Р ИСО 19011-2003……………………………………………..16

1.5 Возникновение системы управления  качеством……………………………..17

1.6 Особенности развития системы  управления качеством в России………….18

1.7 СМК, стандарты ИСО…………………………………………………………20

2. Анализ  ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии  по Новосибирской области ……………………………………………………………..25

2.1 Характеристика ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии по Новосибирской области…………………………………………………………………………………....25

2.2 Деятельность ФБУЗ «Центр  гигиены и эпидемиологии по  Новосибирской области…………………………………………………………………………………....26

2.2.1 Структура ФБУЗ «Центр гигиены  и эпидемиологии по Новосибирской  области………………………………………………………………………………………28

2.2.2 Законодательные основы лабораторного  контроля…………………….….28

2.2.3 Задачи санитарно-гигиенической  лаборатории……………………………30

3. Практическая часть……………………………………………………….……..32

3.1 Материал и методика…………………………………………………………..32

3.2 Планирование, проведение и анализ  результатов внутренних аудитов……25

Заключение………………………………………………………………………….48

Библиографический список………………………………………………….…….49

Приложение А………………………………………………………………………51

Приложение Б………………………………………………………………………52

Введение 

Главной задачей системы качества лаборатории является создание и  стабильное воспроизведение необходимых  условий для получения достоверной  информации о значениях показателей  качества и безопасности продукции  при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

Стоит начать с утверждения, что  любая организация имеет систему  менеджмента, представляющую собой совокупность организационной структуры, полномочий и ответственности, существующих в ее рамках, процессов деятельности, трудовых, материальных и финансовых ресурсов и т. д. Все эти составляющие объединены и взаимодействуют между собой для достижения целей организации. Таким образом, система менеджмента является средством достижения целей, сформулированных руководством компании. Однако не любая система является эффективной, способной оправдать ожидания заинтересованных сторон. Эффективная система позволяет добиться достижения поставленных целей при оптимальных затратах и в заданные временные интервалы. Такая система подразумевает, как правило, строго упорядоченную, регламентированную в оптимальном объеме деятельность, которая должна быть понятной как для менеджеров, так и для рядовых сотрудников.

1.  Литературный обзор

1.1 Испытательная лаборатория  и система качества

Главной задачей системы качества лаборатории является создание и  стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

Система менеджмента качества представляет собой модель менеджмента  многочисленных взаимосвязанных, взаимодействующих, динамичных видов деятельности (процессов), осуществляемых организацией. Предназначена она для постоянного улучшения деятельности, а, следовательно, для повышения конкурентоспособности организации на отечественном и мировом рынках.

Наиболее известными представителями  систем менеджмента, требования к которым  закреплены в международных стандартах ISO, является системы менеджмента качества (СМК). Международная организация по стандартизации (International Organisation of Standartization) - ISO (от греческого слова isos - равный) является неправительственной организацией и имеет консультативный статус ООН. Главной целью ISO является развитие стандартизации и родственных направлений деятельности во всем мире, гармонизация интересов производителей и потребителей, а также развитие международной координации по объединению промышленных стандартов (Новиков В., 2012).

В настоящее время ведущее  место занимают предприятия, разрабатывающие, внедряющие и сертифицирующие систему  менеджмента качества на соответствие требованиям национального стандарта  ГОСТ Р ИСО 9001[1]. Внедрение и эффективное функционирование СМК позволяет предприятиям повышать результативность и эффективность своей деятельности и выигрывать в конкурентной борьбе, гарантируя потребителям высокое качество продукции (услуг).

Система менеджмента качества испытательных лабораторий основывается на принципе постоянного улучшения  деятельности, направленном на повышение  удовлетворенности потребителей и  дает уверенность в том, что поставляемая продукция и предоставляемые услуги полностью соответствуют их требованиям [2].

Большинство испытательных  лабораторий отличается от зарубежных признанием их технической компетентности, в то время как зарубежные аккредитованы как независимые. Ситуация, когда признается только техническая компетентность, сложилась в России вследствие того, что практически все действующие в настоящее время лаборатории были созданы как структурные подразделения тех или иных организаций, научно-исследовательских институтов и предприятий. 
Главной задачей системы качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия этих показателей установленным требованиям.

Испытательная лаборатория  или организация, в состав которой  она входит, должна являться самостоятельной  правовой единицей, способной нести  юридическую ответственность. В её обязанности входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках. 
Требования к метрологическому обеспечению отдельных элементов системы качества должны соответствовать Федеральному Закону Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» [4] и ГОСТ Р 51672 [5]. 
В соответствии с п. 4.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3] лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим профессиональную подготовку, полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений.

Руководство лаборатории  должно обеспечивать контроль за деятельностью  сотрудников, проводящих испытания, включая  стажеров, привлекая к этой работе ведущих специалистов, хорошо знающих  методы и процедуры конкретных видов  испытаний, цель каждого испытания, а также методы оценки результатов  испытаний.

Система менеджмента качества является неотъемлемой частью (подсистемой) системы руководства лабораторией. Она имеет множество внутренних и внешних связей, по которым проходит большое количество сигналов. 
Компетентность лаборатории - это выраженная способность применять свои знания и умение.

Инструментом оценки компетентности лабораторий является их аккредитация, основная задача которой обеспечение взаимного доверия к результатам деятельности аккредитованных лабораторий как внутри страны, так и на международном уровне. Для подтверждения компетентности лаборатория проводит самоанализ, т.е. внутренние проверки (внутренний аудит) на соответствие деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 [3].

1.2 Система менеджмента качества, как важный механизм управления

Качество - важнейшая характеристика, обеспечивающая конкурентоспособность продукции [1]. Если ранее главным показателем в конкуренции товаров была цена, а затем уже качество, то теперь качество становится главным фактором завоевания международных рынков.

Система качества - это определенный способ организации дела на предприятии, гарантирующий поставку потребителю продукции необходимого качества[1].

Принятие международных стандартов ИСО серии 9000, описывающих состав и структуру системы, требования к ее элементам, создало единую нормативную  базу для сертификации систем качества во многих странах.

В мировой практике крупные фирмы  уже давно перешли к взаимоотношениям со своими поставщиками на основе систем качества. Предприятие-потребитель запрашивает у поставщика сертификат на систему качества. Для потребителя система качества предприятия является гарантией качества продукции. Для руководителей предприятия система качества -- это их уверенность в том, что задачи, которые они ставят перед коллективом, будут выполнены.

В системе менеджмента качества (СМК) соответствует концепция всеобщего управления качеством, т.к. эта система интегрирует организационные и функциональные структуры руководства качеством с тем, чтобы управлять бизнес-процессами на каждом организационном уровне. При создании системы определяются ответственности и полномочия по вопросам качества для удовлетворения всех заинтересованных сторон: потребителей, служащих, собственников предприятия, общества в целом. Общее количество документов - различных стандартов, предписаний, положений и других, часто противоречивых, значительно сокращается(Житенко, Л.П., Обрезумов В.П., 2011).

1.3. Внутренний аудит системы менеджмента и контроль достоверности результатов

Известно, что внутренний аудит один из немногих элементов системы менеджмента, (наряду с анализом руководства, корректирующими действиями и управлением документацией и данными), которые в основном определяют ее соответствие выбранной модели, а также результативность и эффективность, следовательно, правильная организация внутреннего аудита в лаборатории формирует успех при дальнейшем подтверждении компетентности лаборатории, например в рамках требований [6]. 

Накопленный авторами многолетний опыт как подготовки лаборатории к аккредитации, так и проведения аккредитационных аудитов показал, что именно правильная организация внутреннего аудита и системы внутрилабораторного контроля достоверности результатов испытаний была основной проблемой в лабораториях, которые желали подтвердить свою компетентность по старой версии Стандарта ИСО/МЭК 17025: 1999 [7] (национальный аналог ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025: 2006 [8]). 

Принимая во внимание также и тенденции развития требований к компетентности лабораторий, нашедшее отражение в новой версии Стандарта [6], подробно проанализированные в предыдущих публикациях [9,10], становится очевидной необходимость подробного анализа особенностей организации аудита в лабораториях. 

Необходимость увеличения эффективности  функциональной деятельности (повышения продуктивности, уменьшения затрат, улучшения качества) обусловлена развитием общества и, соответственно, возрастанием конкурентной борьбы. Очевидно, предложенная схема (рис. 1) есть общей для любого предприятия (лаборатории) независимо от уровня развития общества.

Рис. 1. Общая схема функционирования организации, охваченной аудитом.

Собственно необходимость повышения  эффективности функционирования и  заставила предприятия внедрять «требования» стандартов определяющих модель системы обеспечения качества [11] (системы менеджмента качества [12]), переходя от «контроля» готовой продукции («поэтапного контроля» как одного из методов технического обеспечения функционирования) дальше к процессному подходу управления. Конечно, требования стандартов в области систем менеджмента развиваются соответственно уровню развития общества (его требований) и уровню развития научных методов управления в целом. 

К требованиям относительно управления функционированием следует относить требования стандартов [12] и [6] например, касательно документации, внутреннего аудита, корректировочных действий, а к техническим требованиям согласно [11,12] относят требования, например, к инфраструктуре (в рамках [6] – это помещения и условия окружающей среды). 

Внутренний аудит, очевидно, должен распространяться как на функциональную деятельность, так и на ее результат, так мы убеждаемся, что не только управление и техническое обеспечение функционируют надлежащим образом, а и, придерживаясь заданной технологии (любого уровня), получают на выходе продукт, который соответствует установленным требованиям (стандартам, ТУ). Вот почему предметом аудита любой функциональной деятельности есть система, процессы и продукт. 

Результаты деятельности лаборатории  и промышленного предприятия  принципиально разные, как и процессы «производства» и их техническое обеспечение, а управление функционированием отличаться лишь нюансами. 

Очевидно, что «продуктом» для  лаборатории есть результат испытаний (калибровок), то есть протокол.

Рис. 2. Спектр аудита в лаборатории.

Как видим (рис.2), вместо процессов  и производства для промышленного  предприятия, в лаборатории ведущее место занимают методики испытаний (калибровок) и техническое обеспечение их реализации (оборудование, персонал, условия проведения испытаний). 

Таким образом, внутренний аудит в  лаборатории должен охватывать все  элементы системы менеджмента (то есть все аргументированные подгруппы требований к компетентности) в т.ч. и все методики области аккредитации, а также правильность ведения протоколов [13]. 

Аудиты должны проводиться подготовленным и достаточно квалифицированным персоналом, который должен быть максимально независим от деятельности, которая проверяется. Цикл периодичности внутреннего аудита должен быть не больше года.

Особенное, на наш взгляд, требование Стандарта относительно внутреннего  аудита состоит в том, что в  случае, когда результаты внутреннего  аудита заставляют сомневаться в  правильности результатов самих  испытаний (калибровок), то есть в достоверности  отчетов (протоколов) лаборатории, лаборатория  должна оповестить заказчика о возможных  неправильных (ошибочных) результатах  лаборатории в письменной форме, то есть фактически отозвать результат (конечно с дальнейшим введением  корректировочных действий). 

Подчеркнем, стандарты [11,12] не содержат аналогичного требования. Таким образом, основная цель внутреннего аудита в лаборатории – определить, работает ли лаборатория согласно утвержденной документации СК (соответствие которой Стандарту уже было подтверждено внешним «аккредитационным» аудитом), согласуется ли эта документация с политикой (политиками), целями и задачами системы менеджмента, выполняются ли технические требования, как основа всей деятельности лаборатории по испытаниям (калибровкам) в рамках методик области аккредитации по «производству» протоколов, отвечают ли протоколы требованиям Стандарта (заказчика, органа по аккредитации), правильно ли проводятся испытания по каждой из методик области аккредитации. 

Отметим, что для лаборатории  основу технического обеспечения функционирования составляют методы обеспечения качества результатов испытаний (калибровок), которые принципиально отличаются от методов обеспечения качества промышленного предприятия. 

В связи с тем, что работы по внедрению  методов обеспечения качества результатов испытаний (калибровок) в большинстве лабораторий только начинаются, необходимо обратить особое внимание на особенности аудита степени выполнения именно требований Стандарта касательно обеспечения качества результатов испытаний. 

С этой целью авторы разработали  вариант опросного листа для  проверки степени выполнения требований п. 5.9 Стандарта. 

Контрольные вопросы опросного  листа: 

• Какие процедуры управления качеством  результатов испытаний внедрены в лаборатории? Охватывают ли они  планирование контроля, определения  методов контроля, порядок регистрации  результатов, их анализ, действия по результатам  анализа? ( Это может быть и одна процедура или документ с иным названием, например, «Порядок контроля качества результатов испытаний»). 

• Кто отвечает за выбор, внедрение  методов обеспечения качества, анализ результатов, контроль внедрения, определения действий по результатам анализа? 

• Проверить, все ли методики, по которым  проводятся испытания в лаборатории, охвачены периодическим контролем (имеется в виду периодическая проверка правильности выполнения испытаний по данной методике на протяжении года). 

• Проверить правильность (корректность) выбора и применение методов обеспечения качества для всех методик области аккредитации лаборатории. 

• Проверить правильность (корректность) установления периодичности контроля каждой методики области аккредитации лаборатории в зависимости от объемов работ по данной методике, рекламаций, результатов внешних проверок (межлабораторных сравнительных испытаний) и других факторов. Естественно, в лаборатории деятельность по внутрилабораторному контролю результатов должна иметь плановый характер. Поэтому нужно проверять документацию по планированию этой работы, (например, «План контроля качества результатов испытаний») и подтвердить факт соблюдения периодичности контроля. 

• Проверить журналы регистрации  результатов контроля. Порядок их ведения, даты контроля, его результаты, сохранение этих данных. (Возможно, для  результатов контроля лаборатория и не ведет отдельных журналов, тогда факт проведения контроля должен быть зарегистрирован в самих рабочих журналах лаборатории, где результат контроля определен отдельно от данных повседневных результатов испытаний). 

• Как и кто уполномочен проводить  обработку результатов внедрения  методов обеспечения качества выполнения испытаний в лаборатории? 

• Как именно проводится такой  анализ результатов? Какие статистические методы при этом используются? (Ведутся ли (если только это возможно) контрольные карты?) Проверить правильность расчетов и знания персонала (ответственного за обработку результатов) в области статистических методов. 

• Если обработка некоторых результатов  проводится автоматически на компьютере по разработанной программе, следует проверить правильность функционирования программного обеспечения и убедиться в том, что лаборатория контролирует электронную обработку и передачу данных в соответствие с требованиями Стандарта. 

• Какие действия разрабатывает  лаборатория по результатам анализа  данных внедрения методов обеспечения  качества (контроля достоверности результатов)? 

• Были ли случаи негативных результатов  контроля и какие действия были предприняты  в лаборатории? (Если нет, то нужно  проверить знания персоналом регламентов  в случае получения негативных результатов  контроля). 

• Были ли случаи письменного оповещения заказчиков касательно ошибочных результатов  испытаний? (Если нет, то нужно проверить  знания персоналом соответствующих регламентов). 

• Как лаборатория берет участие  во внешних проверках компетентности, в каких раундах, какие результаты при этом получены и какие действия разработаны за результатами участия лаборатории во внешних проверках компетентности? 

Ясно, что требования новой версии Стандарта [6] (в сравнении с [8]) касательно методов обеспечения качества результатов не изменились и в Стандарте предлагаются (п.5.9.1 а) – е) возможные варианты. 

Новым же, на наш взгляд, есть дополнительное требование (п. 5.9.2 Стандарта) относительно выявления тенденций во время  анализа данных результатов внутрилабораторного контроля качества. Данные внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний должны анализироваться таким образом, что в случае выявления их несоответствия установленным критериям, запланированные действия должны быть реализованы с целью: 

 а) решение проблемы, связанной  с негативной тенденцией результатов; 

б) предупреждения попадания в отчет (протокол) недостоверных результатов   (« to prevent results from being reported »).

Основным методом обеспечения  качества результатов испытаний  остается метод использования сертифицированных эталонных материалов (референтных материалов) последующим построением контрольной карты Шухарта. В большинстве лабораторий контрольные карты строятся «вручную», или с использованием типичного программного обеспечения MS Excel . Установив же предупреждающие границы 2 , оператору кажется возможным выполнение требований р. 5.2.9. Стандарта потому, что в случае выхода значения контролируемого параметра за эти рамки вероятность попадания неправильного результата в отчет остается минимальной и можно заранее ввести соответствующие коррекции результата и корректирующие действия. 

В действительности же такие утверждения  с большой вероятностью ошибочны. 

Проведенный анализ показывает, что  в большинстве случаев вывод  о состоянии статистической управляемости  процесса испытания, сделанный только на основе реализованной возможности  фиксации выхода контролируемого параметра  за заранее установленные границы, например 2 , можно считать ошибочными, так как при этом не учитываются  критерии «особых причин» [14,15].

Во время внедрения контрольных  карт в лабораториях следует обязательно  учитывать правила Вестгарта [16] и критерии «особых причин», эмпирически установленные Шухартом [17]. 

Например, необходимо учитывать критерий «смещенный центр» - если последовательность из 9-и результатов контролируемого параметра подряд находится выше или ниже от центральной линии в рамках даже 1 . Контрольная карта Шухарта такого вида характеризует наличие несоответствия, так как показывает, что на результаты испытания влияет неизвестная пока систематическая погрешность. Критерий – тенденция (тренд) к возрастанию/спаданию результатов контролируемого параметра в виде последовательности (тренда) из 6-ти подряд возрастающих или спадающих точек. Контрольная карта Шухарта такого вида тоже характеризует наличие несоответствия (даже если все результаты в рамках 2 ), так как с большой вероятностью следующий, седьмой результат может выйти за установленные границы, потому что на результат явно влияет нарастающая погрешность. Детальный анализ факторов особых причин приведен в [ 14,15]. 

Становится понятным, что внедрение  контрольных карт Шухарта в лабораториях согласно с требованиями р. 5.9 Стандарта возможно исключительно при наличии современного программного обеспечения, которое дало бы возможность не только строить, но и анализировать контрольные карты Шухарта в соответствии с критериями особенных причин, формировать выводы для оператора относительно состояния «статистической управляемости» процесса испытаний. 

Вариант такого программного обеспечения  – «Контрольные карты 3.0» разработан авторами и предложен [17]. 

Также необходимо отметить новое требование ISO / IEC 17025: 2005, которое имеет непосредственное влияние на организацию аудита в лаборатории. А именно высшее руководство, согласно п. 4.2.7 [6], должно удостовериться в целостности функционирования системы менеджмента лаборатории в случае планирования и введения изменений. Фактически это означает необходимость организации и проведения внеплановых «локальных» проверок тех объектов и областей деятельности, в которых планируются и вводятся изменения, чтобы убедиться в том, что эти изменения (например, замена оператора, оборудования, перепланировка помещений, переход на электронное управление данными и т.д.) не приводят к возможным невыполнениям Стандарта. 

1.4 Анализ ГОСТ Р ИСО 19011-2003

Международные стандарты ИСО серий 9000 и 14000 придают  особое значение аудитам как методу менеджмента для обеспечения мониторинга и верификации результативности внедрения политики организации в области качества и/или экологического менеджмента. Аудиты являются также существенной частью деятельности по оценке соответствия при сертификации/регистрации, оценке поставщиков, инспекционном контроле.

Настоящий стандарт содержит руководящие указания по управлению программами аудита, проведению внутренних или внешних аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента, а также по компетентности и оценке аудиторов (экспертов). Стандарт предназначен для потенциальных пользователей, включая аудиторов (экспертов); организаций, внедряющих системы менеджмента качества и экологического менеджмента; организаций, в которых необходимо провести аудиты систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента согласно договорам организаций, участвующих в сертификации или в обучении аудиторов (экспертов), а также для использования при сертификации/регистрации систем менеджмента; аккредитации или стандартизации в области оценки соответствия [7].

Указания  настоящего стандарта являются гибкими. Использование этих указаний может быть различным в зависимости от размера, вида деятельности, сложности проверяемых организаций, а также целей и области аудита. В выделенных рамках представлены дополнительные указания или примеры по конкретным вопросам в виде практических рекомендаций. В некоторых случаях они направлены на поддержку использования настоящего стандарта на малых предприятиях.

При совместном внедрении систем менеджмента качества и экологического менеджмента пользователь настоящего стандарта сам решает вопрос о проведении раздельных аудитов или комплексного аудита.