Подходы по формированию наименований лекарственных препаратов

Введение

В течение последнего десятилетия количество зарегистрированных в нашей стране лекарственных  средств существенно увеличилось  и в настоящее время составляет более 17 тысяч названий лекарственных  средств. Столь быстрое и массовое внедрение в медицинскую практику ранее неизвестных лекарственных  средств привели к ситуации, в которой объективность и доступность понимания врачом и больным информации, содержащейся в названии лекарственного средства, стали определять безопасность применения лекарственных препаратов.

Сложившиеся обстоятельства потребовали усиления государственного контроля за рациональностью выбора названий лекарств, как особого вида медицинской информации, имеющей медицинскую и социальную значимость.

Медицинский аспект проблемы выбора названия лекарственного средства заключается в возможности  нанесения ущерба здоровью пациента в случае ошибки в названии лекарственного средства как при назначении его  врачом, так и при самолечении.

Экономический аспект определяется конкурентными  отношениями между организациями-производителями  лекарственных средств, целью которых  является извлечение прибыли при  использовании оригинального названия лекарственного средства или торговой марки, способствующих продвижению  товара на рынке.

При рациональном выборе названия лекарственных средств  целесообразно руководствоваться  научно обоснованными методическими подходами с учетом имеющегося международного опыта, нормативной правовой базы, информации, полученной в ходе мониторинга использования имеющихся названий, медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий при выборе конкретного названия. 
 
 
 
 

1. Нормативно  правовая база

К основным нормативным  правовым актам, регулирующим сферу  обращения лекарственных средств в части использования названий лекарственных средств, относятся:

1. Федеральные законы Российской Федерации:

-"О лекарственных средствах" N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.;

-"О защите прав потребителя" N 2300-1 от 7 февраля 1992 г.;

-"О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров" N 3520-1 от 23 сентября 1992 г.

2. Акты международного права:

-Мадридская Конвенция о товарных знаках от 14 сентября 1891 года;

-Резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения ВОЗ по МНН;

-Решения Исполнительного комитета ВОЗ по МНН;

       3. Рекомендации ВОЗ по МНН.

Международное право применяется в отношении  международных непатентованных  названий лекарственных средств. Национальное законодательство регулирует отношения, возникающие в связи с выбором  национальных непатентованных названий (ННН) и торговых названий лекарственных  средств.

В соответствии со статьей 16 Федерального закона "О  лекарственных средствах" одним  из условий поступления лекарственного средства в обращение является наличие  на внутренней и внешней упаковке названия лекарственного средства и  международного непатентованного названия.

Согласно пункту 6 статьи 19 упомянутого закона Федеральный  орган исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств, определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ  зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой  необходимость его государственной  регистрации как лекарственного средства с другим названием.

Для государственной  регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Федеральный  орган исполнительной власти, в компетенцию  которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере  обращения лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 статьи 19 данного закона комплект документов и данных, в том числе:

- названия лекарственного  средства, включая международное  непатентованное название, научное  название на латинском языке,  основные синонимы;

- оригинальное  название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как  торговый знак в соответствии  с законодательством Российской  Федерации о товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях  мест происхождения товаров. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2. Термины и  определения

В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. "О лекарственных средствах" N 86-ФЗ используются следующие основные понятия:

"Лекарственные  средства - вещества, применяемые для  профилактики, диагностики, лечения  болезней, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы  крови, а также органов, тканей  человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или  с применением биологических  технологий".

К лекарственным  средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической  активностью и предназначенные  для производства и изготовления лекарственных средств ("фармацевтические субстанции").

"Лекарственные  препараты - дозированные лекарственные  средства, готовые к применению".

Под номенклатурой  лекарств понимают упорядоченный перечень лекарственных средств, зарегистрированных соответствующим уполномоченным органом. Номенклатура лекарств является важнейшей  характеристикой национального  фармацевтического рынка и здравоохранения  любой страны. В Российской Федерации  таким перечнем является ежегодно издаваемый Государственный реестр лекарственных  средств.

Номенклатура  лекарственных средств формируется  за счет:

1. Новых (инновационных)  лекарственных средств.

2. Лекарственных  средств, представляющих:

-новые комбинации  известных лекарственных средств;

- новые лекарственные  формы.

3. Воспроизведенных  лекарственных препаратов:

-зарегистрированные  под новыми названиями;

-зарегистрированные под известными названиями. 
 

3. Международные  непатентованные названия

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята  резолюция, которая определила необходимость  международной координации работы национальных уполномоченных организаций  по вопросам экспертизы названий лекарственных  средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработки программы  по Международным непатентованным  названиям лекарственных средств.

В 1953 году был  опубликован первый перечень международных  непатентованных названий (МНН) для  фармацевтической продукции.

В настоящее  время общее количество рекомендованных  МНН достигает примерно 8000 и продолжает ежегодно увеличиваться на 100-120 новых  названий. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. Определение МНН

Международное непатентованное название фармацевтического субстанции (МНН) - это уникальное название фармацевтической субстанции, которое имеет всемирное признание и является общественной собственностью.

С момента создания Программы ВОЗ по МНН ее целью  является обеспечение специалистов в области здравоохранения уникальными  и универсальными названиями, позволяющими идентифицировать лекарственные средства в любой стране мира. Существование  международной номенклатуры лекарственных  средств в виде МНН важно с точки зрения четкой идентификации производимых под разными названиями лекарственных препаратов, как важнейшего условия для их правильного назначения, отпуска из аптек и применения пациентами. МНН являются также основой для обеспечения взаимодействия и обмена информацией между специалистами здравоохранения и учеными всего мира.

Другая важная особенность МНН заключается  в том, что названия, относящиеся  к веществам одной фармакологической  группы должны демонстрировать взаимосвязь  друг с другом на базе "общих основ". На основе знания "общих основ" практикующие врачи, фармацевты или  любые другие лица, имеющие дело с лекарственными препаратами, могут  определить их принадлежность к конкретной группе лекарственных средств, обладающих сходными фармакологическими свойствами. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2. Использование МНН

МНН применяются  международными и национальными  уполномоченными органами, осуществляющими  контроль в сфере обращения лекарственных  средств, при регистрации/выдаче разрешения на сбыт для той или иной фармацевтической продукции, производителями лекарственных  препаратов, а также теми организациями, которые используют МНН в своей  работе: патентными бюро и ведомствами, поверенными и специалистами  по товарным знакам, учеными, преподавателями, работниками здравоохранения.

МНН предназначаются  для использования в фармакопеях, при маркировке лекарственных препаратов, предоставлении информации о лекарственных  средствах, в рекламе и рекламных  материалах, контроле за лекарственными препаратами, в научной литературе и в качестве основы для названий воспроизведенных лекарственных препаратов. С использованием МНН составляют перечень жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ и соответствующие перечни многих стран мира. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4. Общие принципы используемые при выборе международных непатентованных названий для фармацевтических веществ

МНН выбираются только для отдельных, четко определенных веществ, которые могут быть недвусмысленно охарактеризованы химическим названием (или формулой). МНН не присваиваются  для растительных лекарственных  средств или гомеопатических  лекарственных средств. Также МНН  не могут быть присвоены тем веществам, которые имеют долгую историю  использования в медицинских  целях под хорошо известными названиями (например, алкалоиды морфин, кодеин) или под химическими названиями (например, уксусная кислота).

Как правило, МНН  присваивается только активной части  молекулы, чтобы исключить подачу заявлений на новое МНН в случаях  использования солей, эфиров и т.п.

При выборе МНН  ВОЗ рекомендует руководствоваться  следующими принципами:

- МНН должны  иметь характерное звучание и  написание. Они не должны быть  излишне длинными или похожими  на общеупотребительные названия.

- МНН для лекарственных  средств, принадлежащих к одной  фармакотерапевтической группе, должны, по возможности, демонстрировать  эту принадлежность. Следует избегать таких названий, которые содержат ссылки на анатомические, физиологические, патологические или терапевтические аспекты.

- При разработке  МНН для первого вещества в  новой фармакологической группе  должны быть предусмотрены возможности  присвоения подходящих МНН для  других родственных веществ, принадлежащих  к этой новой группе.

- При разработке  МНН следует, по возможности,  уклоняться от языковых проблем.  Поскольку названия используются  по всему миру, необходимо не  только избегать некоторых букв, но и неприемлемых буквенных  сочетаний для основных языков  мира.

- В случае  соответствия данным принципам  приоритет должны иметь те  названия, которые были предложены  лицами, открывшими, разработавшими  или впервые выпустившими лекарственное  средство, или национальные непатентованные  названия, уже существующие в  каких-либо странах.

Групповая принадлежность МНН должна по возможности демонстрироваться  путем использования общей основы. Поэтому МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы; в названиях препаратов, принадлежащих к одной фармакотерапевтической группе присутствует общая основа. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

5. Основные  принципы выбора наименований лекарственных  препаратов

Наименование  лекарственного препарата - это словесное  обозначение, в виде определенного  сочетания букв (знаков) или отдельных  слов, идентифицирующих лекарственный  препарат с определенным составом и  фармакологическим действием.

В отечественной  практике торговые названия лекарственных  препаратов, как правило, используются для обозначения лекарственных  препаратов, содержащих одинаковое количество одной или нескольких фармацевтических субстанций, но отличающихся по составу  и количеству вспомогательных веществ  и (или) использованной технологией  производства (воспроизведенные лекарственные  средства).

Для выбора названия лекарственного препарата могут  быть использованы:

1. Международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
2. Национальное непатентованное название (ННН).
3. Торговое название.

Торговое название лекарственного препарата - это словесное  обозначение, под которым определенная организация-разработчик и (или) организация - производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует  на фармацевтическом рынке произведенный  им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическим действием.

В свою очередь, торговые названия делятся на 2 группы:

- Названия, утвержденные  при регистрации лекарственных  препаратов в соответствии с  требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

- Названия, дополнительно  зарегистрированные в качестве  товарных знаков в соответствии  с требованиями Федерального  закона "О товарных знаках, знаках  обслуживания и наименованиях  происхождения товаров". Названия  этой группы представляют собой  особую форму интеллектуальной (промышленной) собственности, принадлежащей государству,  юридическому или физическому  лицу (лицам), имеющим исключительное  право на их использование,  охраняемое международным законодательством   и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности.

Название лекарственного препарата является частью медицинской  терминологии и, по своей сути, призвано помогать специалистам (медицинским  и фармацевтическим работникам) и  потребителям однозначно идентифицировать различные по составу и действию препараты.

Названия лекарственных  препаратов должны быть по возможности  краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка.

Названия лекарственных  препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и  звучанию.

Не допускается  использование при регистрации  лекарственных препаратов названий, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя  относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и  морали.

Не следует  использовать в качестве названий вновь  регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями, ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различающихся  по составу и действию.

Не следует  использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с  ними названия для лекарственного препарата  другого химического состава  или действия, а также включать в названия лекарственного препарата  слова или части слов, характерные  для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп.

Лекарственные препараты, выпускаемые в различных  лекарственных формах, рекомендуется  называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные названия для отличающихся лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются  только как исключение, например, при  значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной  формы и, соответственно, изменения  показаний к применению.

Лекарственная форма препарата не выносится  в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное  растительное сырье и лекарственные  средства из лекарственного растительного  сырья  и не имеющие аналогов инновационные  технические устройства.

Для названия лекарственных  препаратов, содержащих одну фармацевтическую субстанцию (монопрепаратов), имеющую МНН или ННН, целесообразно использовать это непатентованное название. Для идентификации предприятия-производителя в такое название рекомендуется включить их наименование или аббревиатуру.

Не следует  использовать одинаковые названия для  комбинированных лекарственных  препаратов, отличающихся составом или  соотношением дозировок входящих в  них фармацевтических субстанций.

Не рекомендуется  использование названий, способных  ввести в заблуждение потребителя  относительно истинного состава  и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя  представление об определенной качественной характеристике (составе и (или) фармакологических  свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Название лекарственного препарата не должно представлять его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов.

Возможно использование  в названии препарата принятых в  научной медицинской терминологии латинских и греческих слов и  частиц.

Не рекомендуется  полностью воспроизводить в названиях  лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические  термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и  слова из бытовой лексики. Не допускается  использовать в названиях слова  графически и (или) фонетически сходные  с нецензурными выражениями.

Не следует  использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое  и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации, либо объектов всемирного культурного  или природного наследия. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. Подходы по формированию наименований лекарственных  препаратов

1. Основосложение или словосложение

Основосложение или словосложение - соединение двух или более основ. В номенклатуре лекарственных средств оно чаще всего сопровождается добавлением какого-либо суффикса.

При сложении основ  по модели "объект - действие" создаются  названия, наиболее легкие для выявления  информации:

Haematogenum - Гематоген, стимулятор кроветворения, греч. haema, atos - кровь, genos - род, рождение;

В торговой номенклатуре лекарственных средств соблюдение порядка компонентов необязательно, часто используются перестановки:

Valocordin - Валокордин, седативное средство, лат. valeo - быть здоровым, cor, cordis - сердце.

2. Суффиксация

Суффиксация - присоединение  к основе суффикса, имеющего определенное значение или просто завершающего название лекарственных средств.

Суффикс -in-, происходящий от суффикса латинских прилагательных со значением отношения к предмету, явлению, один из самых распространенных в номенклатуре лекарственных средств. Значения производящих основ разнообразны: источник получения лекарственных средств, заболевание, результат действия лекарственных средств и др.

Atropinum - Атропин, алкалоид растения красавка Atropa belladonna.

Суффикс -ol- имеет двоякое происхождение:

а) от конечной части  слова alcohol; применяется в названиях спиртов, фенолов и спиртосодержащих лекарственных средств:

Iodinolum - Йодинол, антисептическое средство, содержащее йод и поливиниловый спирт.

б) от слова oleum - масло; применяется в названиях ЛС, содержащих масло или имеющих консистенцию масла.

Суффикс -al-, происходящий от начальной части слова alcohol, впервые был применен в названии вещества, обладающего снотворным действием, Chloralum hydratum (Хлоралгидрат), и употреблялся первоначально в названиях снотворных средств:

В настоящее  время встречается в наименованиях  средств для наркоза и снотворных средств:

Hexobarbitaium, Phenobarbital, Hexenalum, Methohexital, Thiopental Sodium, Amobarbital

В номенклатуре лекарственных средств употребляются  также искусственно образованные суффиксы. Так, стали применяться в конце  слов и уподобились суффиксам  префиксы ех- из и des- от для указания на устранение какого-либо объекта, явления, часто без связи со значением основы слова:

Enterodesum - Энтеродез, дезинтоксикационное средство, греч. enteron - кишечник + -des.

Некоторые корневые элементы, вследствие регулярного употребления в конце слов приближающиеся по функции  к суффиксам, могут быть названы  суффиксоидами.

Так, усеченный  корень -cid-, происходящий от лат. occido - убивать, в 30-40-х годах XX века применялся для создания названий лекарственных средств, уничтожающих микроорганизмы, т.е. названия строились как сложные слова, образованные по модели "объект - действие":

Streptocidum - Стрептоцид, средство, убивающее стрептококки;

Plasmocidum - Плазмоцид, средство для уничтожения малярийных плазмодиев.

Кроме того, в  торговых названиях лекарственных  средств в роли суффиксов без  специального значения используются финальные  элементы: -ах, -ox, -ix.

Vermox - Вермокс, противоглистное средство, лат. vermis - глист + -ох; 
 
 
 
 
 

3. Префиксация

Префиксация - способ словообразования, в чистом виде встречающийся  в номенклатуре лекарственных средств  редко. Чаще встречаются названия лекарственных  средств, образованные префиксально-суффиксальным  способом, нередко от сокращенной  основы.

Префиксация в  номенклатуре лекарственных средств  выполняет следующие задачи:

- подчеркивает  информацию, содержащуюся в корне слова;

- дополняет информацию, содержащуюся в корне;

- указывает на  высокое качество лекарственных  средств.

Таким образом, наличие префикса в названии лекарственных  средств - это, как правило, признак  отношения названия к коммерческой номенклатуре лекарственных средств.

Наиболее распространены префиксы, которые в сочетании  с корнями, обозначающими заболевание  или причину заболевания, указывают  на действие лекарственных средств, направленное на их устранение: anti-, contra- - против, а- не, отрицание, de(s)- от, е-, ех-, ехо- из:

Contratubex - Контратубекс, средство для устранения келоидных рубцов, contra- + лат. tuber - бугор, нарост + -ех;

Abaktal - Абактал, антибактериальное средство, а- + bacterium + -al.

Префикс pro-используется в значениях: для, вместо:

Procaine - Прокаин, первое синтетическое местноанестезирующее средство pro- вместо + (co)cainum. 

Префиксы super-, supra- сверх, ultra- более, сверх, ей- хорошо подчеркивают эффективность препаратов:

Supradyn - Супрадин, мультивитаминный комплекс с микроэлементами, supra- + греч. dynamis - сила. 
 

4. Сокращение  слова

Сокращение слова - способ, используемый очень часто  в торговой номенклатуре лекарственных средств:

АСС - АЦЦ, от Ацетилсалициловая кислота

5. Создание сложносокращенных слов

Создание сложносокращенных  слов - способ словообразования, применяемый  наиболее часто в номенклатуре лекарственных  средств, в том числе в названиях  комбинированных препаратов, при  этом способы сокращения исходных слов также разнообразны:

Humulin - Хумулин, антидиабетическое средство, лат. humanus - человеческий, Insulin - инсулин.