ОГЛАВЛЕНИЕ 

ВВЕДЕНИЕ 3

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТЯНИЕ РАЗВИТИЯ РЫНКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК 5

ГЛАВА 2. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  ПРОИЗВОДСТВА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ  БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК 11

2.1. Подтверждение соответствия 11

2.2. Требования к хранению  и перевозке биологически  активных добавок 23

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 26

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ 28 
 

     ВВЕДЕНИЕ

     Пищевая биологически активная добавка - специальный  пищевой продукт, предназначенный  для употребления или введения в  пределах физиологических норм в  рационы питания или пищевых  продуктов с целью предоставления им диетических, оздоровительных, профилактических свойств для обеспечения нормальных и восстановления нарушенных функций  организма человека.

     Впервые биологически активные добавки к  пище прописываются самостоятельной  строкой и определяются требования к ним в 1996 г. в документе «Методические  указания МУК 4.2.577—96 «Методы микробиологического  проверки продуктов детского, лечебного питания и их компонентов».

     С этого момента биологически активные добавки становятся неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования.

     Биологически  активные добавки появились в  нашей стране более 10 лет назад. Сегодня  населению предлагают свои товары более 200 фирм-производителей биологически активных добавок. Обладая таким арсеналом биологически активных добавок, врач может вводить их в рацион диетического или рационального питания для оптимизации обменных процессов и функций организма человека с учетом состояния его здоровья.

     Объект  исследования – санитарно-гигиеническое  нормирование рынка биологически активных добавок.

     Предмет исследования – организация производства, хранения и перевозки биологически активных добавок.

     Цель  работы – анализ основных требований к регулированию рынка биологически активных добавок.

     Поставленная  цель требует выполнения следующих  задач:

1. Анализ нормативных требований к подтверждению соответствия биологически активных добавок.
2. Изучение основных требований к перевозке и хранению биологически активных добавок.

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТЯНИЕ РАЗВИТИЯ РЫНКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

     Начиная с 1990-х годов были опубликованы результаты множества исследований, неоспоримо подтверждающих способность отдельных  продуктов и пищевых добавок  предупреждать, замедлять течение  серьезных заболеваний и даже излечивать их. Например, несколько крупномасштабных работ, проведенных в Гарвардском университете, четко показали, что прием добавок с витамином E приводит к снижению частоты заболеваний сердца и у мужчин, и у женщин. На этом основании специалисты сделали выводы о том, что определенную защиту от сердечных заболеваний может дать большее количество витамина Е, чем то, которое содержится в «среднестатистическом» рационе¹.

     В Европе в течение последних 25 лет  проводилось интенсивное изучение растительных средств, были установлены  стандартные дозировки и определены их эффективность и границы безопасности.

     В Германии группа ученых и медиков, называемая комиссией Е, начиная с 1978 г. исследовала  эффективность и безопасность лекарств растительного происхождения, собирая  данные из научной литературы, результаты клинических проверок и данные медицинских  ассоциаций. Эта комиссия выпустила  отчеты примерно о 300 растениях —  и оказалось, что около двух третей их безопасны и эффективны.

     В России также имеются давние традиции изучения и применения лекарственных  растений. В Институте лекарственных  растений, ведется большая научная  работа по химическому, фармакологическому и химиотерапевтическому изучению растений и выделенных из них биологически активных веществ, разрабатываются технологии производства лечебных препаратов.

     Несмотря  на интенсивную работу, многие из полезных свойств, приписываемых витаминам, минеральным веществам и травам, остаются непроверенными, а данные о них иногда противоречат друг другу. Многие врачи и ученые считают, что  исследования альтернативных лекарственных  средств проводятся недостаточно строго. Кроме того, шумные рекламные заявления  о пользе тех или иных добавок  вызывают ответный огонь критики — отчасти потому, что им нельзя доверять, либо потому, что они оставляют впечатление, что все «натуральное» безвредно, а ведь это далеко не всегда верно. Многие подобные исследования проводятся на малом материале, и в большинстве случаев в них не проводится долговременная проверка полезного действия и побочных эффектов².

     С другой стороны, чем больше проводится исследований, тем больше накапливается  впечатляющих данных. Например, в 15 исследованиях  действия зверобоя при слабо выраженных формах депрессии было получено убедительное доказательство того, что при лечении  относительно слабых (не тяжелых) форм депрессии зверобой более эффективен, чем плацебо (таблетки-«пустышки», не содержащие активного вещества). Таким  образом, установлено, что эффект дает именно зверобой, а не сам факт назначения «лечения» и приема таблеток³.

     В этих исследованиях было показано, что это растение при лечении  слабых форм депрессии действует  так же эффективно, как и стандартные  выписываемые врачами лекарства. Более  того, побочные действия отмечаются реже и бывают относительно безопасными, и это также объясняет притягательность многих растительных средств.

     Все большее количество специалистов в  области медицины начинает обращать внимание на то, что в сохранении здоровья решающим фактором оказывается  выбор стиля жизни. Это привело  к тому, что многие люди начинают обращать внимание на диету, физическую активность и массу тела, что помогает предупреждать появление или  облегчать течение самых обычных  недомоганий, включая боли в спине  и запоры. Здоровое питание, умеренная  физическая активность, отказ от курения  и алкоголя — все эти изменения  уменьшают риск развития таких серьезных  заболеваний, как рак или болезни  сердца. (Исследователи сейчас полагают, что до трех четвертей всех случаев  заболевания раком связаны с  тем, что люди едят, пьют, вдыхают  или с чем они сталкиваются в окружающей среде.) Витамины, минеральные  вещества и растительные препараты  могут подкрепить и усилить полезное действие этих мер и добиться того, что мы называем оптимальным состоянием здоровья, — не просто отсутствия болезней, но и возможности вести полноценную  и активную жизнь⁴.

     В последние годы многие пациенты и  врачи все больше убеждаются в  том, что возможности обычной (конвенциональной) медицины ограничены. Хотя медицинская  наука нашла подходы к лечению  многих заболеваний, включая и некоторые  инфекции, бывшие причиной гибели множества  людей, в борьбе с такими хроническими заболеваниями, как болезни сердца, рак или диабет, успехи ее гораздо  скромнее. Часто лекарства, оказываясь мощным средством борьбы с заболеваниями, обладают опасными побочными действиями. Кроме того, лекарства могут быть для многих пациентов слишком  дорогими.

     Несмотря  на множество попыток реорганизации  и улучшения медицинской помощи населению, контакт между врачом и пациентом не стал теснее. Рабочая  нагрузка на участковых врачей такова, что они зачастую не имеют времени  глубоко вникать в проблемы пациента и анализировать его состояние, не говоря уже о том, чтобы помнить, с чем он обращался год или два назад. Неудивительно поэтому, что столь многие пациенты совершенно не удовлетворены лечением в рамках «официальной медицины» и все чаще обращаются к альтернативным методам лечения болезней. К этим методам относятся, например, хиропрактика, акупунктура (иглоукалывание) и массаж, а также применение лекарственных растений и прием различных добавок.

     В основе многих альтернативных подходов лежит представление о том, что  организм человека обладает поразительной  способностью к самовосстановлению. Согласно этой точке зрения, добавки  при их разумном использовании могут  стимулировать иммунную систему  организма, что поможет предупредить заболевание. Если же человек уже  заболел, они могут ускорить и  облегчить процесс выздоровления.

     Отражением  чрезвычайной популярности растительных и пищевых добавок может быть то, что их можно найти во множестве  аптек, причем они часто лежат  там рядом с продающимися без  рецепта лекарственными препаратами. И те, и другие являются объектами  рекламы, они продаются в виде капсул, таблеток или порошков⁵.

     Озабоченность расширяющимися продажами добавок  привела к тому, что законодатели сделали попытку отличить их от фармацевтических препаратов. По закону производители  лекарственных препаратов могут  делать четкие заявления о способности  их продукта предупреждать или лечить какое-либо определенное заболевание  или состояние, например, облегчать  головную боль или помогать при солнечных ожогах. Такие заявления можно делать лишь после длительной процедуры проверки, в ходе которой подтверждается эффективность и безопасность препарата.

     Пищевые добавки рассматриваются не как  лекарства, а как «дополнение  к диете», и они должны содержать  витамины, минеральные вещества, травы, аминокислоты и другие биологически активные вещества. Добавки не подлежат строгой проверке, которой подвергаются лекарственные препараты, и поэтому  на их этикетках не должно содержаться  сведений о возможной их роли в  предупреждении или лечении заболеваний. На этикетке могут быть перечислены  возможные полезные свойства, влияющие на функции организма, например, «способствует  поддержанию нормального уровня холестерина» или «помогает пищеварению».

     Такие утверждения на деле обычно подразумевают  устранение определенных медицинских  проблем. Например, люди, озабоченные высоким уровнем холестерина или страдающие сердечнососудистыми заболеваниями, скорее прореагируют на добавку, обещающую «здоровый» холестерин, а люди, подверженные частым простудам, откликнутся на рекламу «природного иммунокорректора».

     Вопрос  о том, насколько правдивы сведения, приводимые на этикетках добавок, заботит  авторов регулирующих норм, но остается без решения. Закон гласит, что  все рекламные заявления должны быть правдивыми и не вводить в  заблуждение, и во многих случаях  под заявлениями производителей имеется научная основа. Однако для  получения сертификата, разрешающего продажу добавки, необходимо всего  лишь доказать ее соответствие санитарным нормам для пищевых продуктов.

     Но  если многие добавки на самом деле действуют как лекарственные  препараты и часто используются как лекарства, почему они не проверяются  и не продаются по тем же законам, что и лекарства? Это связано  с тем, что витамины, минеральные  вещества, растительные препараты и  другие добавки могут быть получены непосредственно из растений и других природных источников и потому не должны быть запатентованы. Соответственно, для производителя лекарств или добавок нет никакого стимула тратить средства на исследовательские работы и многоступенчатые испытания, необходимые для того, чтобы пищевая добавка получила статус лекарственного средства⁶.

     И все же нельзя сказать, что производство добавок целиком отдано на откуп  производителям Министерство здравоохранения  Российской Федерации в 2003 г. ввело  в действие «Санитарно- эпидемиологические правила и нормативы» (СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок»), предъявляющие производителям добавок и их продавцам достаточно серьезные требования. 

ГЛАВА 2. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

2.1. Подтверждение соответствия

     Основными понятиями государственной политики по обеспечению качества и безопасности специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их производства являются⁷:

     • приоритетность сохранения и укрепления здоровья человека и признание его  права на качестве и безопасности специальных пищевых продуктов  и биологически активных добавок;

     • создание гарантий безопасности для  здоровья человека в процессе производства, ввоза, транспортировки, хранения, продажи, использования и потребления специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их производства;

     • государственный и общественный проверка и надзор за их разработкой, производством, переработкой, транспортировкой, хранением, реализацией, использованием;

     • ведение (по согласованию) Федерацией ведомственного общественного реестра  специальных пищевых продуктов, сырья, биологически активных добавок;

     • государственная, с участием медицинской  общественности, сертификация производства сырья и продуктов - специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок, стимулирование и дальнейшее внедрение новых безопасных научно обоснованных технологий производства;

     • непосредственное участие медицинской  общественности в осуществлении  проверки качества специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их производства;

     • широкая разъяснительная работа среди населения, направленная на рациональное, научно обоснованное использование  специальных пищевых продуктов  и биологически активных добавок, здоровый образ жизни во время их использования.

     Документом, подтверждающим качество и безопасность специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок, сырья для их изготовления, является свидетельство о государственной регистрации - на специальные пищевые продукты⁸.

     Постановление Главного государственного санитарного  врача от 15.08.2003 г. № 146 установило более  жесткие требования для производителей биологически активных добавок: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора.

     Надо  отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено  согласно приказу Минздрава РФ от 15.08.2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продуктов». В нем дан перечень всей продуктов, которая подлежит такой проверке.

     Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок должна предусматривать⁹:

     I. Определение параметров и идентификацию  предоставленного образца биологически активных добавок по заданным параметрам;

     II. Установление критериев и параметров  качества и безопасности биологически активных добавок;

     III. Комплексное испытание по показателям  качества и безопасности предоставленного  образца биологически активных добавок с помощью химических, микробиологических и радиологических исследований;

     IV. Оценку эффективности биологически активных добавок: - по составу, через анализ и определение известной действия компонентов биологически активных добавок; - по результатам клинических испытаний; - по результатам эпидемиологических мониторинговых исследований (наблюдений);

     V. Обоснование требований к маркировке  биологически активных добавок или разработку этикетки биологически активных добавок в соответствии с Законом о маркировке на основе профессиональных рекомендаций врача-диетолога;.

     VI. Оценку проекта заявленного производителем  биологически активных добавок рациона или разработку рациона питания, к которому рекомендуется включать биологически активных добавок, в случае его отсутствия.

     Требования  к проверке качества биологически активных добавок и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа¹⁰:

• Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходной проверки;
• СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», принятые в 2001 г.;
• Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 г. является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 «О правилах продажи отдельных видов товаров». Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества биологически активных добавок к пище;
• СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок, а также порядок их производственного проверки.

     В последнем документе также установлены  требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию  организаций, занимающихся производством  биологически активных добавок.

     В 2004 г. были утверждены в установленном  порядке Методические рекомендации (MP 2.3.1.1915-04) «Рекомендуемые уровни потребления  пищевых и биологически активных веществ».

     Вместе  с тем нормирование потребления  микронутриентов не решает проблемы «клинической эффективности биокорректоров» (термин «биокорректор» более правильно  отражает суть биологически активных добавок). Для этого основана система добровольной сертификации биокорректоров. Она создана на базе федерального законодательства, в частности ФЗ «О техническом регулировании», принятого в конце 2002 г. и введенного в действие с июля 2003 г.

     Сертификация  эффективности биологически активных добавок проводится по аналогии с тем, как идет государственная экспертиза¹¹.

     Федеральное агентство по техническому регулированию  и метрологии Минпромэнерго России выдало аккредитацию на сертификацию нелекарственных средств по основному  признаку — клинической эффективности. Если у производителя есть документы, подтверждающие легальное положение его нелекарственного средства на рынке — регистрационное свидетельство, сертификат соответствия, а также отчеты и заключения по проведенным клиническим исследованиям, он может подать заявку в Центр сертификации и подготовки специалистов по биокорректорам.

     Основу  заявки, которую производитель подает в центр сертификации, составляет отчет о клинических исследованиях. Далее заявка попадает в Комитет  по экспертизе эффективности РАН, где  ученый секретарь назначает трех независимых экспертов — специалистов Института фармакологии, которые  и оценивают отчет по проведенной  работе, дают свое заключение и выступают  на общем собрании Экспертного совета, после чего и принимается решение  — есть ли клинический эффект и  какой. В целом экспертиза занимает около месяца. Формулировка в сертификате  должна быть понятной рядовому потребителю  и конкретной, например, «препарат, повышающий иммунитет — клеточный  и гуморальный: клеточный — за счет увеличения количества Т-клеток, гуморальный — за счет повышения  уровня иммуноглобулинов», «препарат, снижающий уровень холестерина» и т.д.

     Сертификат  выдается бессрочно, однако со временем его можно видоизменить, если, например, были проведены дополнительные клинические  исследования. Дополнительно к сертификату  выдается разрешение на использование  знака соответствия.

     Такая система сертификации решит многие проблемы производителей оздоровительной  продуктов, а также тех, кто занимается ее продажей, и конечных потребителей.

     В настоящее время около двух десятков продуктов уже прошли экспертизу и в скором времени получат  сертификаты¹².

     Сочетание государственной экспертизы и сертификации клинической эффективности создаст  впервые в мире, и именно в России, условия для абсолютно грамотного, юридически безупречного позиционирования биокорректоров, которые нужны практически  каждому.

     Департаментом Госсанэпиднадзора в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача Российской Федерации  Г. Онищенко «Об усилении Госсанэпиднадзора  за производством и оборотом биологически активных добавок» от 21 января 2003 г. № 2510/512-03-27 ведется мониторинг за производством и оборотом биологически активных добавок на основании отчетов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ по следующим направлениям:

     • оценка качества и подлинности биологически активных добавок;

     • условия хранения и продажи биологически активных добавок;

     • соответствие этикетки и рекламы требованиям действующего законодательства.

     В ходе Госсанэпиднадзора постоянно  выявляются следующие нарушения  при обороте биологически активных добавок:

     • продажа биологически активных добавок, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продуктов);

     • несоответствие информации, выносимой на этикетку, тому, что указано в регистрационном удостоверении;

     • различные нарушения при рекламе биологически активных добавок: сведения о воздействии биологически активных добавок на организм человека не соответствуют согласованным при государственной регистрации, реклама вводит в заблуждение потребителя относительно состава биологически активных добавок и ее эффективности, реклама биологически активных добавок как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов, и т.д.

     Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок биологически активных добавок в нашей стране, установлено, что государство устанавливает более жесткие требования к производителям этих товаров, благодаря чему рынок биологически активных добавок становится все более цивилизованным¹³.

     Экспертиза  биологически активных добавок и сырья для их изготовления, а также выдача по итогам экспертизы свидетельств о государственной регистрации осуществляется ограниченным кругом учреждений и заведений, утвержденным Министерством здравоохранения. Министерством здравоохранения ежегодно пересматривается перечень учреждений и заведений, осуществляющих экспертизу биологически активных добавок и сырья для их изготовления.

     Запрещается рекламирование эубиотиков и парафармацевтики с использованием всех существующих форм и методов рекламы, проведение лекций, бесед, издания и распространения  методических печатных материалов (не прорецензированы специалистами в  установленном порядке) и т.д. юридическими и физическими людями, не имеющими высшего медицинского образования и не работают в медицинских заведениях, учреждениях независимо от формы их собственности¹⁴.

     К сырью, которое используется для  изготовления специальных пищевых  продуктов, биологически активных добавок, применяются повышенные требования по качеству и безопасности для здоровья человека. Эти требования определены существующим законодательством.

     Государство стимулирует существующими механизмами  отечественное производство специальных  пищевых продуктов, биологически активных добавок, сырья для их изготовления.

     Производство, хранение, ввоз и продажа специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок осуществляется в соответствии с нормативными документами, которые согласованы с центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном законодательством порядке.

     Запрещается продажа и использование отечественных и ввоз на территорию страны импортных пищевых продуктов без их маркировки на государственном языке.

     Маркировка  специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их изготовления (по условиям продажи сырья) должно содержать¹⁵:

     1. Общее название продукта.

     2. Номинальном количестве пищевого  продукта в установленных единицах  измерения (массы, объема и  т.п.).

     3. Состав продукта, если он изготовлен  из нескольких составляющих, с  указанием перечня названий использованных  в процессе изготовления других  продуктов.