Положение о филиале федерального бюджетного учреждения здравоохранения

     Содержание 

Введение…………………………………………………………………….…………...4

1 Область  применения………………………………………………………………….10

2 Нормативные  ссылки………………………………………………………………...11

3 Обозначения  и сокращения……………………………………………………...….13

4Положение о филиале федерального бюджетного учреждения здравоохранения…………………………………..…………………………………..14

     4.1 Общие положения………………………………………………..………….14

     4.2 Цели и основные задачи…………………………………………………....17

     4.3Функции подразделения…………………………………………………….20

5  Политика  в области качества………………………………………………………23

6  Программа  улучшения системы менеджмента  качества………………………...24

7 Процесс калибровки……………………………………………………..…………25

     7.1 Отбор образцов………………………………………………….………….25

    1. Анализ (рассмотрение) заявок на проведение испытаний ……………….29

 7.3  Система прохождения образцов…………………..………………………….…30

     8 Руководство по качеству………………………………………………………32

     8.1  Управление документацией…………………………………….…….…….32

8.2 Управление записями…………………………………………………..…………..33

     8.2.1 Управление регистрацией данных о проведении испытаний ……...........33

     8.2.2 Описание структуры документов системы качества …………………….34

     8.2.3 Описание структуры документов системы качества……………………...38

    1. Внутренний  аудит ………………………………………………………….…………39

8.4 Управление несоответствующими услугами………………………….……………40

8.5 Управление несоответствующими услугами………………………………………39

8.6 Внутренние проверки системы качества…………………………………………..42

8.7  Рассмотрение претензий………………………..……………………………..…...43

9 Должностная  инструкция………………………………………..…………………….44

Заключение…………………………………………………………………….……….61

Приложения…………………………………………………………………….……...62 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Введение

     Создание  и совершенствование санитарной службы в Хабаровском крае неразрывно связано с основными этапами  развития России и Хабаровского края.

     По  одной версии начало было положено открытием в 1896 году бактериологической и химико-биологической лаборатории  при Хабаровском полувоенном  госпитале - прообраза современных  санитарно-противоэпидемических учреждений. Объём бактериологических и санитарно-химических исследований по современным меркам был не велик - в среднем 50 анализов в год. Но это была первая ласточка. Лаборатория занималась не только расшифровкой инфекционных заболеваний, но и изучала  качество питьевой воды и водоисточников, оценивала степень загрязнения почвы нечистотами. Городские власти предпринимали единичные попытки проведения санитарных мероприятий. Так, постановлением Хабаровской городской думы от 19 февраля 1896 № 2977 года жители г. Хабаровска обязывались: «... пропавших у них собак, кошек и других животных, не выбрасывать на улицы, а вывозить их со дворов за город и зарывать в установленных местах». К 1917 году в границах современного Хабаровского края работали 3 санитарных врача: в г. Хабаровске (с 1907 г.), на Амурском бассейне и на Амурской железной дороге. Но ни одного санитарно-противоэпидемического учреждения создано так и не было. Последовавшие революционные события и затяжная гражданская война практически полностью разрушили и эти, весьма скромные, зачатки санитарно-эпидемиологической службы. К 1920 году на территории нынешнего Хабаровского края работал 1 санитарный врач и 1 маломощная бактериологическая лаборатория.

     По  другим данным, связанным с Амурским зональным центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора  на транспорте (старейшим на Амуре  санитарно-эпидемиологическим учреждением) – первые ростки появились в августе 1913 года, когда была организована специальная  служба эпидемиологического надзора. В 1916 году на пароходе «Барон Корф»  были выявлены 4 пассажира с клиническими признаками холеры. Медики развернули на берегу изолятор и палаточный госпиталь  и приступили к лечению больных. Так врачам новой службы удалось  избежать эпидемии. С тех пор работники  санитарно-эпидемиологического надзора неизменно стоят на страже здоровья моряков и жителей Дальнего Востока.

     Точкой  отсчета становления и развития современной санитарно-противоэпидемиологической  службы в России и Хабаровском  крае является Декрет Совнаркома РСФСР  от 15 сентября 1922 года «О санитарных органах  Республики», введенный в действие на Дальнем Востоке в 1923 году. С  этого момента начинается

     формирование  государственных санитарных органов, основной задачей которых определялось усиление контрольных функций на основе дифференциации санитарно-противоэпидемической работы. В крае повсеместно организуются государственные санитарные инспекции  и эпидемиологические отделы при  органах управления здравоохранением. Параллельно формируется научно-лабораторная база:

     - с 1923 г. в наиболее крупных  населенных пунктах начинают  работу санитарно-бактериологические  лаборатории;

     - с 1925 г. в г. Хабаровске функционирует  санитарно-бактериологическая станция,  вскоре реорганизованная в Дальневосточный  санитарно-бактериологический институт - нынешний Хабаровский НИИ эпидемиологии  и микробиологии Минсоцздрава РФ;

     - в 1934 г. создается Дальневосточная  противочумная организация; ныне  это Хабаровская и Приморская  противочумные станции;

     - в 1936 г. - успешно функционирующая  по сегодняшний день Хабаровская  дезинфекционная станция.

     С начала 40-х годов XX века в крае формируется  сеть учреждений нового типа - санитарно-противоэпидемические станции. В том числе, 01 июля 1941 г. организуется Хабаровская городская  санитарно-эпидемиологическая станция, а 01 августа 1949 г. - Хабаровская краевая  санитарно-эпидемиологическая станция. На момент организации она состояла из двух отделов - эпидемиологического  и дезинфекционного и 3 работавших в  них врачей. В течение 11 лет со дня основания ее возглавлял выпускник Хабаровского медицинского института, участник Великой Отечественной войны Иван Власович Енисейский.

     В соответствии с приказом городского отдела здравоохранения от 20.06.1941 № 105 "Об организации городской санэпидстанции" в городскую санэпидстанцию объединились:

     -Санитарно-бактериологическая  лаборатория;

     -Центральный  смотровой медицинский пункт;

     -Гельминтологический  пункт;

     -Прививочный  отряд;

     -Госсанинспекция (3 врача эпидемиолога, 1 врач вакцинатор, 1 врач по санитарному просвещению).

     В эпоху индустриализации значительно  увеличились грузоперевозки на Амуре, поэтому возникла необходимость  создания санэпидстанции на водном транспорте в Хабаровске. В 1947 году на должность  главного врача Амурской бассейновой  санэпидстанции была назначена А.И. Барышникова. В те годы санитарная служба включала в себя бассейновую санэпидстанцию в Хабаровске и линейные санэпидстанции в городах Благовещенске, Свободном, Комсомольске-на-Амуре и Николаевске-на-Амуре. В состав санэпидстанции входила  бактериологическая лаборатория, которой  руководила врач-бактериолог М.М. Овсянникова, старейший работник санитарной службы.

     Яркий период в жизни санитарной службы связан с деятельностью Т.А. Серединой, возглавлявшей Амурскую бассейновую  санэпидстанцию с 1976 по 1988 год. Под её руководством санэпидстанция по праву  заслужила репутацию школы передового опыта по организации санитарного  надзора и противоэпидемической защиты объектов водного транспорта в Дальневосточном регионе. Перенимать опыт работы к Тамаре Александровне  приезжали специалисты санитарно-эпидемиологических служб Владивостока, Камчатки, Сахалина.

     В 1994 году в истории АЗЦГСЭН произошло  важное событие. Решением Госкомсанэпиднадзора РФ была проведена реорганизация  санитарных служб Амурского бассейна и Дальневосточного управления гражданской  авиации, на базе которых был создан АЗЦГСЭН — организация профилактической медицины.

     К 1995 году в крае функционировало 25 санитарно-эпидемиологических станций и 2 дезинфекционных станции, в которых работало около 300 врачей по 14 специальностям. Их деятельность обеспечивала лабораторная служба, выполнявшая  ежегодно в среднем 120.000 разносторонних санитарно-химических, бактериологических и паразитологических исследований, радиологический и вирусологический контроль и физико-технические измерения, разработки которых во многом уникальны. В частности, краевая вирусологическая лаборатория, в течение 49 лет возглавляемая кандидатом медицинских наук, заслуженным врачом России В.И. Резником, является опорной лабораторией Всемирной организации здравоохранения на Дальнем Востоке по контролю за циркуляцией дикого вируса полиомиелита в природе. В 1977 г. сотрудниками лаборатории впервые в мире был выделен и включен в каталог международной коллекции штамм вируса гриппа «А-77-Хабаровск».

     В ходе очередной структурно-функциональной реорганизации в рамках реформирования государственной системы управления госсанэпидслужба в Хабаровском  крае с начала 2005 года преобразована  в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Хабаровскому краю. К традиционным функциям государственного санитарного  и эпидемиологического надзора  в функции Управления включена деятельность по защите прав потребителей и ведению  социально-гигиенического мониторинга  на территории края. Первым руководителем  Управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю назначен В.А. Отт. В административных территориях края вместо 19 центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора все виды надзора ведут 5 территориальных отдела (г. Комсомольск-на-Амуре, г. Николаевск-на-Амуре, г. Вяземский, пос. Чегдомын и пос. Ванино). Лабораторно-экспертное обеспечение осуществляется Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае» (г. Хабаровск) и 5 его филиалами на местах.

     Последний этап реорганизации санитарной службы в городе связан с реализацией  Указа Президента Российской Федерации  от 09.03.2004 № 314 "О системе и структуре  Федеральных органов исполнительной власти и приказов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 20.12.2004 № 35 "О создании территориальных  органов Федеральной службы по надзору  в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" и от 18.01.2005 № 5 "О проведении реорганизации центров Госсанэпиднадзора"

     В результате организационных преобразований приказом ФГУ «Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора  в Хабаровском крае» от 20.01.2005 № 1 «О проведении реорганизации центров  госсанэпиднадзора» создано Федеральное  государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае".

     В ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае" влились  санэпидучреждения:

     -ГУ "Амурский зональный центр  госсанэпиднадзора на водном  и воздушном транспорте".

     -ГУ "Центр госсанэпиднадзора в  Хабаровском районе".

     -ГУ "Центр госсанэпиднадзора в  Нанайском районе Хабаровского  края".

     -ГУ "Центр госсанэпиднадзора в  Индустриальном районе города  Хабаровска".

     Приказом  ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае" от 29.03.2005 № 1-О "О создании филиалов ФГУЗ "ЦГиЭ в Хабаровском крае" были созданы 7 филиалов в городах и районах края для обеспечения деятельности территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю.

     В соответствии с приказом Федеральной  службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 15.12.2007 № 350 "О внесении изменений в Устав ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае" и приказа ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае" от 24.01.2008 № 3 филиал ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в Амурском районе" и филиал ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в Солнечном и им.Полины Осипенко" преобразованы в соответствующие отделы филиала ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Комсомольске -на -Амуре, Комсомольском районе".

     Филиал  Федерального бюджетного учреждения здравоохранения  «Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе» (далее - Филиал) - является структурным подразделением Федерального бюджетного учреждения здравоохранения  «Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае» (далее - Центр), обеспечивающим деятельность соответствующего Территориального отдела Управления Федеральной  службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Хабаровскому краю (далее - Территориальный  отдел).

     Полное  наименование: Филиал Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в  Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе».

     Сокращенное наименование: Филиал ФБУЗ «Центр гигиены  и эпидемиологии в Хабаровском  крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе». 
 
 
 
 
 

     1 Область применения

     В  «Руководстве по качеству испытательного лабораторного центра» (далее «Руководство по качеству») изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие Испытательному лабораторному центру филиала Федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе» (далее ИЛЦ) выполнять задачи в области качества и обеспечивать доверие к работе. «Руководство по качеству» служит постоянной основой реализации и поддержания системы качества исследований, испытаний и измерений в заявленной области аккредитации.

     Задача  «Руководства по качеству» – координация  управления качеством проводимых исследований, испытаний и измерений, согласование, распределение полномочий и ответственности  в вопросах обеспечения качества и создание условий функционирования системы качества.

     Система «Руководства по качеству» строится так, чтобы защитить интересы испытательного лабораторного центра, свести к минимуму риск и затраты, повысить экономическую  эффективность работы ИЛЦ.

     «Руководство  по качеству» распространяется на деятельность ИЛЦ при проведении исследований, испытаний и измерений по гигиенической  оценке (экспертизе) для гигиенического заключения и при испытаниях в  целях проведения сертификации соответствия. 
 
 
 
 
 
 

     2 Нормативные ссылки

     «Руководство  по качеству» разработано с учетом документов:

  • Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ
  • Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» от 27.04.1993 г. № 4872-1
  • Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ
  • Закон Российской Федерации «О стандартизации»
  • Постановление Госстандарта РФ «О национальных стандартах Российской Федерации» от 30.01.2004 года № 4
  • И 101–06 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Общий порядок аккредитации»;
  • И 102-06 «Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации»
  • И 603-06 «Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий»;
  • ГОСТ Р ИСО МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
  • Руководство ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке руководства по качеству для испытательных лабораторий»;
  • ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы»
  • ИСО/МЭК 17025:2005 «Требования к системе менеджмента лабораторий», разделы 4 и 5;
  • ИСО/МЭК 17025:1999 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
  • ГОСТ Р ИСО МЭК 17025:2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
  • ГОСТ Р ИСО 5725 – 2002., части 1-6 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
  • ГОСТ Р ИСО 5725 – 2002., «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
  • РМГ 76-2004 ГСИ. «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»
  • РМГ 54-2002 ГСЕИ «Характеристики градуировочные средств измерений состава и свойств веществ и материалов. Методика выполнений измерений с использованием стандартных образцов»
  • РМГ 59-2003 ГСЕИ «Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способам внутрилабораторного контроля точности измерений»
  • РМГ 29-99 ГСЕИ «Метрология. Основные термины и определения»
  • РМГ 61-2003 ГСЭИ «Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки»
  • Р 50.2.011-2005 ГСИ «Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам) посредством межлабораторных сличений»
  • МИ 2881-2004 «Рекомендация ГСИ. Методики количественного химического анализа. Процедуры проверки приемлемости результатов анализа».
 
 
 
 
 
 
 
     
  1.   Обозначения и сокращения

     ЦГСЭН – центр государственного санитарно-эпидемиологического  надзора;

     ФБУЗ-федеральное бюджетное учреждение здравоохранения;

     ООО - общество с ограниченной ответственностью;

     ОЕИ - обеспечение единства измерений;

     НД - нормативный документ;

     ИЛЦ- испытательный лабораторный центр;

     ГСИ- Государственная система обеспечения единства измерений;

     СМК- система менеджмента качества. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     4 Положение о филиале федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе» 

     
    1. Общие положения
 
     
  1. Филиал  Федерального бюджетного учреждения здравоохранения  «Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе» (далее - Филиал) - является структурным подразделением Федерального бюджетного учреждения здравоохранения  «Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае» (далее - Центр), обеспечивающим деятельность соответствующего Территориального отдела Управления Федеральной  службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Хабаровскому краю (далее - Территориальный  отдел).
  2. Полное наименование:

     Филиал  Федерального бюджетного учреждения здравоохранения  «Центр гигиены и эпидемиологии  в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе».

     Сокращенное наименование: Филиал ФБУЗ «Центр гигиены  и эпидемиологии в Хабаровском  крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском районе».

     Место нахождения Филиала:

  • 681013, Хабаровский край, город Комсомольск-на-Амуре, ул. Севастопольская, 60
  • 682640, Хабаровский край, город Амурск, проспект Мира, 22-а.
  • 682711, Хабаровский край, поселок Солнечный, переулок Ленина, 4-а.
  1. Филиал осуществляет свою деятельность в соответствии с предметом и целями деятельности Центра, определенными в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, актами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - Федеральная служба) Управления Федеральной службы Хабаровскому краю (далее - Управление Федеральной службы), Уставом Центра, настоящим Положением.
  1. Филиал не является юридическим лицом.
  2. Филиал наделяется обособленным имуществом в порядке, установленном настоящим Положением.
  3. Филиал имеет баланс, наделен правом ведения бухгалтерского учета.
  4. Филиал по месту нахождения имеет лицевые счета, открываемые в территориальном органе Федерального казначейства в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  5. Принятие решения о ведении Филиалом бухгалтерского учета, наделении Филиала имуществом или его изъятии, открытии и /или/ закрытии лицевых счетов, определение сроков и объемов финансового обеспечения, участия Филиала в выполнении государственного задания относится к компетенции Руководителя Центра.
  6. Филиал имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим полным наименованием, иные необходимые для его деятельности печати и штампы, бланки.

     Работники Филиала имеют удостоверения  установленного образца.

  1. Филиал осуществляет свою деятельность с момента государственной регистрации Центра в качестве юридического лица.
  2. ИЛЦ является независимым от разработчиков, изготовителей и потребителей продукции, структурным подразделением филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском  районе». Структуру и штаты ИЛЦ утверждает главный врач филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Хабаровском крае в городе Комсомольске-на-Амуре, Комсомольском  районе» (приказ № 19 от 05.02.2008 г.). Структура ИЛЦ представлена на рис 1.

Руководитель ИЛЦ,

зав. санитарно-гигиеническим

отделом 

Главный врач

Группа отбора, приёма, регистрации, кодирования проб и выдачи результатов исследований 

Группа материально-технического, нормативно-методического и метрологического обеспечения исследований 

Санитарно-гигиеническая 
лаборатория 
 

Бактериологическая  лаборатория 

Отделение 
радиационной гигиены 

Лаборатория 
неионизирующих излучений 

Заместители руководителя ИЛЦ 

Заведующие  бактериологической, санитарно-гигиенической  
лабораториями 

 
 
 

           
     
     
     
     
     
     
     
     

         Рис.1- Структура ИЛЦ 
     
     
     

     
    1. Цели  и основные задачи
 
     
      1. Филиал  выполняет работы, оказывает услуги в целях обеспечения реализации предусмотренных законодательством  Российской Федерации полномочий Управления Федеральной службы по Хабаровскому краю на территории города Комсомольска-на-Амуре, Комсомольского района, Амурского района, Солнечного района и района имени  Полины Осипенко.
      2. Государственное задание для Филиала формирует Управление Федеральной службы и Территориальный отдел.
      3. Филиал осуществляет в соответствии с государственными заданиями и (или) обязательствами перед страховщиком по обязательному социальному страхованию деятельность, связанную с выполнением работ, оказанием услуг, относящихся к его основным видам деятельности.

     Филиал  не вправе отказаться от выполнения государственного задания.

      1. Для достижения целей, указанных в пункте 2.1 настоящего Положения, Филиал осуществляет следующие основные виды деятельности:
  • Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания, а также токсикологические, гигиенические и иные виды оценок и экспертизы (в том числе при действиях в условиях гражданской обороны и чрезвычайных ситуаций);
Положение о филиале федерального бюджетного учреждения здравоохранения