Порядок назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов, проблемы и пути решения
ГОУ ВПО
ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ
ФАКУЛЬТЕТ ЗАОЧНОГО ОБУЧЕНИЯ
КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ ФДПО И ФЗО
Тема №20
Курсовая работа
Порядок назначения, выписывания и отпуска рецептурных препаратов, проблемы и пути решения.
Выполнила:
Студентка VI курса , 8 группы
Цверова Оксана Владимировна
Пермь, 2013г.
ПЛАН.
Введение.
- Лекарственные средства (ЛС). Особенности ЛС как продуктов потребления.
- Классификация ЛС с позиции отпуска. Право аптечных организаций на их отпуск.
- Организация в аптечных организациях рабочих мест по приему рецептов и отпуску ЛС. Автоматизация рабочих мест.
- Порядок назначения, выписывания и отпуска ЛС при амбулаторно-поликлиническом лечении.
- Рецепт, его значение.
- Классификация ЛС с правовых позиций. Формирование и использование Списков (Перечней)
- Право назначения ЛС при амбулаторном лечении и выписывания рецептов на них.
- Общие правила выписывания рецептов.
- Нормы выписывания и отпуска ЛС, случаи их превышения.
- Сроки действия рецептов.
- Сроки и порядок хранения рецептов в аптечной организации, их уничтожение.
- Особенности выписывания и отпуска отдельных групп ЛС.
- Требования к отпуску ЛС аптечными организациями.
- Возврат и обмен ЛС.
- Правила оформления требований на ЛС и порядок их отпуска лечебно-профилактическим учреждениям.
- Предметно-количественный учет ЛС в аптечных организациях. Порядок его ведения.
- Контроль за отпуском ЛС аптечными организациями.
- Ответственность аптечных организаций (лиц) за нарушение порядка отпуска ЛС.
- Проблемы и пути решения отпуска рецептурных препаратов.
Выводы и предложения.
Литература
Введение
Всем известно, что в настоящее время, аптечные организации являются одним из главных звеньев в обеспечении здоровья населения. Обусловлено это, в том числе, и, широчайшим ассортиментом лекарственных средства и препаратов, которые могут быть использованы не рационально, а также не по назначению.
В силу ряда причин (например, недоверие врачам, нежелание терять время в очереди на прием к специалисту) бесконтрольное применение рецептурных препаратов принимает массовый характер, несмотря на то, что большинство препаратов оказывает пагубное влияние на организм при нерациональном приеме, вызывают привыкание и другие нежелательные эффекты, что может привести к различным последствиям. Если ситуацию не менять, то дальнейшая реализация рецептурных лекарственных средств без рецепта врача может превратиться в фактор роста заболеваемости и инвалидности, так как сегодня многие привыкли ставить себе диагноз и назначать лечение сами, при этом аптечным работникам отводится почетная роль главных советчиков при выборе лекарств.
Именно поэтому во избежание серьезных проблем, специалисты, работающие в области здравоохранения, ужесточили условия отпуска лекарственных средств в аптеках. Обратите внимание на то, что свободно приобрести в аптеке можно лишь те лекарства, которые никаким образом не смогут нанести вред тем, кто их принимает. Что же касается препаратов, которые могут быть использованы не по назначению, в результате применения которых есть риск возникновения довольно серьезных последствий, то их можно приобрести лишь в случае наличия специального рецепта. Хотелось бы отметить тот факт, что отпуск по рецептам сделал нашу жизнь более безопасной, так как случаи неправильного использования опасных лекарственных средств и препаратов стали наблюдаться значительно реже. Исходя из этого, можно сделать вывод, что специалисты здравоохранения приняли верное решение.
Следует отметить, что указанный закон в настоящее время нарушают практически все аптеки, отпуская рецептурные препараты без рецепта врача. И это может привести к весьма плачевным последствиям. Хотя вину в этом не стоит возлагать только на аптеки и фармацевтический персонал. Ведь в действительности в нашей стране врачей поставили в такие условия, что для них оформление всех требуемых отчетов важнее, чем разъяснение больному принципов его лечения. Врач просто пишет на листке бумаги названия препаратов, зачастую забывая указать даже длительность курса лечения. А также без угрызений совести, говорят пациенту: «В аптеке вам все расскажут, они знают, что дать». В итоге страдают больные люди. Можно ли говорить в сложившейся ситуации, что фактически свободный отпуск рецептурных ЛС - вина аптек? Конечно нет! Хотя это и не умаляет её вины, ведь в настоящее время приоритетом для многих аптечных учреждений является именно выручка, так как, аптеки из медицинской организации превратились в торговую. А обеспечение и поддержание здоровья граждан отошло на второй план. Работа в этом направлении должна проводиться совместно аптек с лечебными учреждениями, должны быть построены иначе отношения фармацевт-пациент-врач.
На основании вышесказанного и, исходя из актуальности обозначенной проблемы цель настоящей курсовой работы: изучение и анализ правил выписывания, назначения и отпуска рецептурных препаратов из аптечных учреждений. Цель предусматривает решение ряда задач: анализ особенности ЛС, как продукта потребления; понимание значение контроля за отпуском лекарств населению и выполнения задач по улучшению качества лекарственного обслуживания; знание ответственности фармацевтических работников за назначение и отпуск лекарств; принципы организация в аптеках рабочих мест по приему рецептов и отпуску лекарств, автоматизация рабочих мест; основных направлений по совершенствованию отпуска лекарств; правил выписывания и отпуска лекарств из аптеки по рецептам; а также требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных учреждениях.
1.Лекарственные средства. Особенности лекарственных средств как продуктов потребления
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [1].
ЛС относятся к специфическим товарам краткосрочного пользования. Особенности лекарственных средств как продуктов потребления выражаются в следующем:
1) Для ЛС понятие "качество" является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность".
Таким образом, первое существенное отличие ЛС от других товаров заключается в комплексном понятии "качества ЛС", обусловливающем необходимость его (качества) государственного регулирования и контроля. Таким образом, характеристика лекарственного средства, определяющая его потребительские свойства, складывается из двух составляющих: безопасность и эффективность. И в отличие от других товаров для лекарственных средств невозможно отделить требования к безопасности продукции от требований, гарантирующих ее эффективность; концепции о риске для здоровья и терапевтической эффективности могут рассматриваться только во взаимосвязи; критерий безопасности, четкий для всех иных товаров (товар должен быть безопасен для жизни и здоровья потребителей при обычных условиях его использования), в случае с лекарственными средствами в большей степени относителен. Оценивать безопасность лекарства часто приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.
2) Ни пациент, ни врач, назначивший лекарство, не в состоянии оценить потребительские свойства (полезность) приобретаемой в аптеке таблетки, ампулы и т.п. Основное потребительское свойство лекарства – лечить, может и не проявиться у конкретного больного (либо быть различной по силе проявления), даже если эта эффективность действительно доказана для данного препарата;
3) Важной особенностью ЛС как товара является отсутствие четких критериев для оценки соотношения эффективность/безопасность применения. Это объясняет необходимость наличия особой формы оценки соответствия лекарственной продукции как механизма допуска на рынок - регистрации (разрешения к применению). По этой причине гарантом безопасности и эффективности допущенного на рынок препарата должны солидарно выступать как разработчик - производитель, так и государство, берущее на себя функцию разрешения нового препарата к применению.
4) Количество и разнообразие продуктов, относящихся к лекарственным средствам, делает невозможным формирование в качестве обязательных конкретных требований по безопасности в отношении состава, как это делается для других потребительских товаров. Таким образом, в отношении ЛС может быть зафиксирован лишь принцип четкого закрепления требований безопасности в утверждаемой нормативной документации (в нормативном документе невозможно учесть требования всех фармакопейных статей, но необходимо прописать требования к их формированию и процедуру их утверждения).
- Решение о приобретении (применении) того или иного препарата зачастую принимается не самим потребителем (как по другим потребительским товарам), а врачом, а в некоторых случаях (например, государственная программа по вакцинации) и государством.
6) Невозможность гарантировать эффективность и безопасность ЛС путем предъявления требований (даже самых строгих) к готовому продукту предполагает предъявление аналогичных требований к деятельности, связанной с обращением ЛС на всех этапах. Основной целью устанавливаемых требований должна быть охрана жизни и здоровья людей.
7) Как осетрина не может быть второй свежести, так и медикамент не может быть второго сорта. Он также не может иметь знака качества.
8) Информация о товаре является значительным критерием для многих (если не для всех) товаров, однако для лекарства подобная информация напрямую связана с возможностью нанесения вреда здоровью, а значит, требует строгого регламентирования вплоть до практически полного запрета, именно по соображениям безопасности.
9) ЛС - единственный легальный товар, распространение рекламы которого для широкой публики в ряде случаев ограничено в силу опасности непрофессионального подхода при решении вопроса о применении.
10) Продажа ЛС как товара осуществляется только в специальных организациях (аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках).
- Отпуск отдельных групп ЛС строго регламентирован (отпуск по рецептам).
В практическом плане особенно важно подчеркнуть, что, приобретая лекарство, потребитель лишен возможности выбрать из имеющихся в продаже товаров аналогичного назначения оптимальный для себя вариант по качеству и цене. К тому же во многих случаях он не может воздержаться от покупки, если не находит подходящий по этим показателям товар. По этим причинам качество лекарств, в отличие от большинства других товаров, не может регулироваться рыночными механизмами, по принципу «не нравится – не покупай». Соответственно в мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству. Этот же принцип в формулировке «приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества (…) ЛС» зафиксирован в отечественном законодательстве (ФЗ «Об обращении ЛС»)[2].
2.Классификация лекарственных средств с позиции отпуска. Право аптечных организаций на их отпуск.
Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат ЛС, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
С позиции отпуска все ЛС делятся на две группы: препараты рецептурного и безрецептурного отпуска.
Безрецептурные лекарственные средства – ЛС, приобретение и прием которых возможен (но нежелателен) без медицинского контроля, поскольку эти лекарства при соблюдении всех предписаний и норм, содержащихся в инструкции по применению, не могут нанести организму человека вреда. Информацию о таких лекарствах можно получить из самых разных источников от рекламы до Интернет-сайтов.
С 16 октября 2011 года приказом № 1000ан Минздрава отменяется приказ № 578 от 13 октября 2005 года «Об утверждении Перечня ЛС, отпускаемых без рецепта врача». Прежде он содержал список лекарств, которые можно было свободно приобрести в аптеке. Медики, пациенты и фармацевты теперь должны руководствоваться инструкцией к препарату.
Рецептурные лекарственные средства - ЛС, которые выписывает врач и которые можно приобрести в аптеках строго по рецепту (письменному назначению врача, имеющему на то разрешение), поскольку их потенциальная опасность в случае приема без врачебного контроля очень высока. Именно по этой причине в странах ЕС и в России существует законодательный запрет на распространение информации среди населения об этих лекарствах (предложения по либерализации норм информирования о рецептурных лекарственных средствах сейчас вызывают ожесточенную дискуссию во многих странах). «Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников». (Статья 67, Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении ЛС»).
Государство достаточно жестко регулирует обращение ЛС. Основным документом, регламентирующем вопросы оборота ЛС на 2013 год является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении ЛС" (принят ГД ФС РФ 24.03.2010), который вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под действие законов N 3-ФЗ от 08.01.1998 "О НС и ПВ", N 2300-1 "О защите прав потребителей", N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности" и других.
В законе о ЛС разграничиваются понятия "лекарственный препарат" и "лекарственное средство". Согласно закону, "лекарственное средство" - более общее понятие, к средствам относятся также и субстанции. Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, используемые на территории России должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченным федеральным органом исполнительной власти , который ведет государственный реестр лекарственных средств. Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать требованиям ГОСТа, принятого в 2010 году. Данный ГОСТ соответствует международному стандарту GMP. Все фармацевтические предприятия России обязаны перейти на требования этого ГОСТа к 2014 году.
Продажа ЛС (в отличие от БАД) осуществляется только аптечными учреждениями, имеющими соответствующую лицензию. Кроме этого, отпуск рецептурных препаратов разрешен только по рецепту врача. Препарат должен быть выписан на форме рецептурного бланка, рецепт оформляется в соответствии с действующими нормативными актами. В частности, в соответствии с Приказом Минздрава России от 20.12.12 № 1175-н «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Приказ вступил в силу с 01 июля 2013 года. Препараты безрецептурного отпуска имеют право реализовывать все аптечные организации: аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски.
Для реализации ЛС по рецепту или без рецепта врача любая аптечная организация должна иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Порядок выдачи лицензии регламентируется Федеральным законом №99-ФЗ от 04.05.2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства №957 от 21.11.2011г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», а также Постановлением Правительства №1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности» которое устанавливает порядок лицензирования.
Если аптека занимается деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, внесенных в Списки I и II, и психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О НС и ПВ"(в ред. Федеральных законов от 19.07.2007 N 134-ФЗ, от 19.05.2010 N 87-ФЗ), то на данный вид деятельности она должна иметь отдельную лицензию в соответствии с Постановлением Правительства №1085 от 22.12.2011г. «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» ».
3.Организация в аптечных организациях рабочих мест по приему рецептов и отпуску лекарственных средств. Автоматизация рабочих мест.
Рабочее место по приему рецептов и отпуску ЛС организуется в торговом зале аптеки. Площади отдела, имеющееся оборудование и оснащение соответствуют действующим строительным нормам (СниП), нормам технического и хозяйственного оснащения. Оборудование и оснащение рабочих мест в аптеке зависит от объема работы.
Рабочее место провизора-технолога по приему рецептов оборудовано секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовления лекарственных средств, вертушкой для готовых лекарственных средств, шкафом для хранения лекарственных средств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, холодильником, контрольно - кассовым аппаратом. При приеме рецептов провизоры-технологи используют различные средства механизации и оргтехники, позволяющие быстро и оперативно обрабатывать поступающую рецептуру и с малой утомляемостью выполнять другие производственные операции.
На рабочем месте необходимо иметь следующую документацию: действующий прейскурант цен; последнее издание Государственной фармакопеи; таблицы высших разовых и суточных доз; таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах; таблицы растворимости препаратов; справочную литературу по несовместимости лекарственных препаратов; отдельные приказы Минздрава РФ и инструктивные материалы; справочную литературу по ЛС с указанием их синонимов и способов употребления; журнал для регистрации неправильно выписанных рецептов; справочный лист с указанием, в каких ближайших аптеках имеется тот или иной медикамент, в котором отказано в данной аптеке; список врачей с номерами их телефонов и адресами лечебных учреждений. Рабочие места оборудуются в соответствии с характером выполняемой работы. При этом соблюдаются следующие правила:
- на рабочем месте не должно быть предметов, которые не требуются в процессе работы;
- каждый предмет должен иметь постоянное место;
- все часто используемые в работе предметы должны находиться под рукой;
- провизор-технолог при пользовании различными предметами не должен делать лишних движений.
Если аптека осуществляет отпуск ЛС бесплатно или со скидкой, рабочее место фармацевта должно соответствовать техническим требованиям, должно быть обеспечено компьютером, принтером и модемом; должен быть выделен электронный почтовый адрес. Обязательно должна быть установлена компьютерная программа, позволяющая обеспечить автоматизированный персонифицированный учет отпущенных по рецептам лекарственных средств.
4.Порядок назначения, выписывания и отпуска ЛС при амбулаторно-поликлиническом лечении.
4.1 Рецепт, его значение.
Рецепт (от лат. receptum — взятое, принятое, от лат. recipio — принимаю, получаю) — письменное распоряжение врача аптеке о приготовлении и отпуске лекарств, которое также содержит указания, как ими пользоваться. Рецепт составляют по определённой форме и правилам. Простой рецепт — рецепт, выписанный на одно лекарственное вещество, сложный — если лекарство состоит из двух и более ингредиентов. Рецепт является юридическим документом, так как позволяет проверить правильность изготовления лекарств.
Рецепт имеет следующие значения:
1. Медицинское: рецепт - это документ, который является основанием для отпуска лекарственного средства из аптечного учреждения(организации);
2. Финансовое (денежное): так как рецепт это документ, на основании которого аптеке возмещается стоимость отпущенных лекарственных средств;
3. Учетное: так как рецепт является документом, подтверждающим отпуск лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учету;
- Юридическое: рецепт - это документ, имеющий юридическую силу, на основании которого врач и фармацевтический работник несут ответственность на необоснованное или неверное назначение и отпуск лекарственного средства
- Классификация лекарственных средств с правовых позиций. Формирование и использование Списков (Перечней).
С правовых позиций все ЛС можно разделить на следующие группы:
1. Наркотические средства.
2. Психотропные вещества.
3. Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ.
4. Сильнодействующие вещества.
5. Ядовитые вещества.
6. Остальные лекарственные средства.
Из перечисленных групп ЛС: наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующие вещества, ядовитые вещества относятся к группам ЛС, подлежащих контролю в Российской Федерации.
На эти группы ЛС распространяются специальные правовые нормы, например, требования международного и уголовного законодательства. Обращение контролируемых групп ЛС имеет свои особенности, которые отражены в законодательных актах, постановлениях Правительства РФ и приказах Министерства здравоохранения и социального развития РФ.
К законодательным актам, которые устанавливают государственный контроль в сфере оборота НС и ПВ относится Федеральный закон от 08.01.98г №3-ФЗ «О НС и ПВ». Перечень НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681 «Об утверждении перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» (с изм.)
В зависимости от применяемых государством мер контроля, данные вещества вносятся в следующие списки Перечня:
Список I – список НС и ПВ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, героин, гашиш, опий и др.)
Список II – список НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, морфина гидрохлорид, промедол, калипсол и др.)
Список III – список ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, фторотан, натрия оксибутират и др.)
Список IV – список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (например, перманганат калия, соляная кислота и др.)
Меры контроля распространяются на все средства и вещества, указанные в настоящем Перечне, какими бы фирменными названиями (синонимами) они не обозначались.
На сегодняшний день прекурсоры делятся на три группы и объединяются в три таблицы:
Таблица I
прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля, включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно.
──────────────────────────────
Наименование │ Концентрация
──────────────────────────────
Ангидрид уксусной кислоты 10 процентов или более
N-метилэфедрин
Норпсевдоэфедрин, исключая d-норпсевдоэфедрин 10 процентов или более
(катин)
Псевдоэфедрин
Фенилпропаноламин (норэфедрин) 10 процентов или более
Эргометрин (эргоновин)
Эрготамин
Эфедрин
──────────────────────────────
Таблица II
прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля, включая соли перечисленных веществ, если существование таких солей возможно.
──────────────────────────────
Наименование │ Концентрация
──────────────────────────────
Аллилбензол
Антраниловая кислота
N-ацетилантраниловая кислота 15 процентов или более
Бензальдегид
1-бензил-3-метил-4-
Бромистый этил
1-бром-2-фенилэтан
Бутиролактон и его изомеры 15 процентов или более
1,4-бутандиол
1-гидрокси-1-метил-2-
1-диметиламино-2-пропанол
