Предметно-количественный учет в аптеке

Введение. 

     Важность  лекарственной терапии в современной  медицине не вызывает сомнения. Практически  каждый человек рано или поздно прибегает  к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются  в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества. Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Речь идет о качестве, которое должно быть заложено в продукт (в данном случае в лекарственное средство) в процессе производства и проконтролировано на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. Жесткие требования обусловлены гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства.

     В настоящее время весьма остро  стоит проблема фальсификации лекарственных  средств, что отражается на качестве лекарственного обеспечения населения. Однако даже подлинные и качественные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств.

     Большинство лекарственных средств требует  особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности.

     Не  является секретом, что сфера обращения  лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами. Это одна из немногих позиций глобального международного взаимодействия, где присутствует единая идеология - перенос акцента с контроля качества готовой продукции на обеспечение качества на всех этапах обращения лекарственных средств.

     Особую  группу составляют лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете в аптеке. В силу специфичности, требуется отдельное изучение этой группы медикаментов по всем характеристикам, в том числе и по вопросам хранения. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. Группы контроля  лекарственных средств и их  правовые основы.  

     В своей деятельности работники аптек  руководствуются следующей НД (нормативной документацией):

- Федеральный  Закон № 86-ФЗ "О лекарственных  средствах" от 22.06.1998г с изменениями  и дополнениями;

- Федеральный  Закон № 3-ФЗ "О наркотических  средствах и психотропных веществах"  от 10.12.1997 с изменениями и дополнениями;

- Постановление  Правительства РФ № 681 "О  перечне наркотических средств  и психотропных веществ и их  прекурсоров, подлежащих контролю  в РФ" в редакции Постановления  № 427 от 04.07.2007г;

- Приказ МЗ  РФ от 12.11.1997г № 330 "О мерах  по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ."Действует в редакции от 26.06.2008;

- Приказ Минздравсоцразвития  РФ от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения  и выписывания лекарственных  средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания";

- Приказ Минздравсоцразвития  РФ № 785 "О порядке отпуска  лекарственных средств".

     В соответствии с Федеральным Законом  № 3-ФЗ и Постановлением Правительства  № 681, утвержден Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в который внесены 4 списка в зависимости от применяемых государством мер контроля.

В Перечень вошли:

- Список I (список  наркотических средств и психотропных  веществ, оборот которых в Российской  Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации);

- Список II (список  наркотических средств и психотропных  веществ, оборот которых в Российской  Федерации ограничен и в отношении  которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации);

- Список III (список  психотропных веществ, оборот  которых в Российской Федерации  ограничен и в отношении которых  допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации);

- Список IV (список  прекурсоров, оборот которых в  Российской Федерации ограничен  и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации); 

     Кроме перечисленных сформированы и изданы Список 1 "сильнодействующих" веществ  насчитывает более 100 наименований. В него, в частности, включены аминазин, барбитал натрия, клофелин, пипрадол, празепам, теофедрин, френолон, хлороформ, эфир. С. в. следует отличать от "ядовитых веществ" (Список 2), наркотических средств и психотропных веществ (Список 3).Эти списки утверждаются постоянным комитетом по контролю наркотиков (ПККН).

     Списки  сильнодействующих и ядовитых веществ  составлены с учетом особенностей фармакологического действия, данных из практики судебно-следственных органов, связанных с противоправными  действиями с веществами и лекарственными средствами, не отнесенными к наркотическим и психотропным. По решению Верховного Суда РФ понятие "сильнодействующее" и "ядовитые вещества" носит правовой характер и рассматривается с позиции ст. 234 УК РФ.

     Эти списки включают в себя не только  лекарственные средства, но и другие вещества, неразрешенные в качестве лекарственных средств. В случае пересмотра списков эти вещества сохраняются, и даже если лекарственное средство исключается из Государственного Реестра, то в списках 1 и 2 оно сохраняется. Эти списки действуют самостоятельно, независимо от Списков А и Б.

     Утвержденные  Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г., так  называемые, Списки А и Б, признаны утратившими силу Приказом Минздравсоцразвития  РФ от 24.05.2010 г. N 380. Однако требования по условиям хранения лекарств Списка А и Б, установленные пунктом 5.6 Отраслевого стандарта, являются действующим (В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях предъявляются особые требования).

     Лекарственные средства Списков А и Б не входят в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, отсутствуют в перечне на наркотические средства и психотропные вещества и не рассматриваются с позиции УК РФ. Эти списки носят профессиональный характер и определяют порядок учета, хранения и, выписывания, контроля и применения лекарственных средств.

     Списки  А и Б включают только разрешенные  к применению лекарственные средства, и по мере исключения из Государственного реестра, исключаются из очередного издания Списков А и Б. 

Таким образом, все ЛС подразделяются а следующие группы контроля:

- наркотические  средства;

- психотропные  средства;

- сильнодействующие  средства;

- ядовитые вещества;

- прекурсоры;

- ЛС Списка  А (в том числе в виде субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата);

- ЛС Списка  Б (в том числе в виде субстанций пахикарпина гидроиодида);

- ЛС общего  списка. 

Прекурсор (лат. praecursor — предшественник) — это  вещество, используемое в производстве, изготовлении или переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в "Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их Прекурсоров". 

2. Общие сведения  о ПКУ 

Предметно-количественный (партионный) учет.

     В организациях применяющих данный способ, товар учитывается по количеству в натуральных (торговых) единицах, и по стоимости в денежном выражении.

Предметно-количественный учет дает аптеке следующие преимущества:

- контроль в  режиме реального времени остатков  товара на складе, в любой момент  времени можно получить информацию о том, какое количество товара и на какую сумму находиться на складе. Прогнозировать потребность на основе аналитических отчетов;

- полная история  о движении товара, когда и  от какого поставщика приходил, когда и какому клиенту продавался, на каких условиях (со скидкой или без);

- применение  гибких систем ценообразования,  в том числе с учетом ценовых условий поставщика;

- оперативное  выявление ошибок персонала, излишки  или недостачи обнаруживаются  сразу, а не во время следующей  инвентаризации, что позволяет «по горячим следам» узнать причины данных ошибок и своевременно их исправить;

- быстрое и  качественное проведение промежуточных  инвентаризаций, возможность проведения  частичных инвентаризаций;

- снижение вероятности  хищения товара собственными сотрудниками, фиксация в программе всех операций производимых с товаром позволяет без труда выявлять и пресекать факты хищения. 

     С лицами, ответственными за сохранность  лекарственных средств, должен быть заключен договор о полной индивидуальной материальной ответственности. В аптеке учреждения ответственность за сохранность лекарственных средств возлагается на заведующего аптекой или его заместителя. По решению руководителя учреждения в аптеке может вводиться коллективная (бригадная) материальная ответственность.

     Для проверки фактического наличия лекарственных  средств в учреждении создается  постоянно действующая комиссия, назначаемая приказом руководителя. Проверка лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (за исключением наркотических средств), проводится не реже двух раз в год. Сверка фактического наличия наркотических лекарственных средств с книжным остатком производится на 1-е число каждого месяца уполномоченным материально ответственным лицом (п. 9 Приказа Минздравсоцразвития N 330).

     В отделениях (кабинетах) учреждений предметно-количественный учет материальных ценностей и перечисленных  медикаментов ведется по форме, утвержденной Приказом Минздрава СССР от 03.07.1968 N 523, за исключением наркотических  лекарственных средств, учитываемых в Книге учета наркотических лекарственных средств в отделениях и кабинетах (Приказ Минздрава СССР N 330). 

Инструкция по учету медикаментов рассматривает  учет лекарственных средств:

- в учреждениях,  имеющих в своем составе аптеку, точнее в аптеке учреждения;

- в учреждениях,  не имеющих аптеки, то есть  получающие лекарственные средства  из хозрасчетной аптеки;

- в бухгалтерии  учреждения. 
 

     Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному  учету, учитываются в Книге предметно-количественного учета аптекарских запасов (ф. 8-МЗ) на основании счетов поставщиков, накладных (требований) актов и других документов. Книга должна быть пронумерована, прошнурована и заверена подписью главного бухгалтера. На каждое наименование, фасовку, форму, дозировку лекарственных средств открывается отдельная страница.

     Обратите  внимание: записи в книге предметно-количественного  учета должны делаться ежедневно.

     На  основании накладных (требований) на отпущенные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, составляется Ведомость выборки израсходованных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ф. 1-МЗ), записи в которой по каждому наименованию делают отдельно. Общее количество отпущенных за день указанных материальных ценностей, согласно выборке за день, переносится в книгу формы 8-МЗ.

     При поступлении в аптеку лекарственных  средств заведующий аптекой или  лицо, на то уполномоченное, проверяет  соответствие количества и качества их с данными, указанными в документах, правильность цен на единицу указанных материальных ценностей (согласно действующим прейскурантам), после чего делает на счете поставщика надпись: "Цены проверены, материальные ценности мною приняты (подпись)". Затем счета заносятся в Книгу регистрации счетов, поступивших в аптеку (ф. 6-МЗ) и передаются в бухгалтерию учреждения для оплаты.

     При обнаружении недостачи, излишков, порчи, боя по поручению руководителя учреждения создается комиссия, которая в  соответствии с инструкциями осуществляет приемку продукции и товаров по количеству и качеству. 

     Отпуск  лекарственных средств отделениям (кабинетам) производится только материально  ответственным лицам по накладным (требованиям) (ф. 434), утвержденным руководителем  учреждения или уполномоченным на то лицом. Накладные (требования) выписываются в двух экземплярах: один остается в аптеке, а второй возвращается материально ответственному лицу отделения (кабинета).

     Обратите  внимание: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному  учету, должны выписываться из аптеки на отдельных накладных (требованиях) со штампом, печатью учреждения и утверждаться его руководителем. В них должны быть указаны номера историй болезни, фамилии, имена и отчества больных, для которых они выписаны. В накладных (требованиях) обязательно указывается полное наименование лекарственных средств, их размеры, фасовка, лекарственная форма, дозировка, упаковка и количество, необходимое для определения их розничной цены и стоимости.

Лекарственные средства отпускаются отделениям (кабинетам) в размере текущей потребности в них:

- ядовитые лекарственные  средства - 5-дневной;

- наркотические  лекарственные средства - 3-дневной;

- другие - 10-дневной.

     Накладные (требования) ежедневно записываются по порядку номеров в Книгу  учета протаксированных накладных (требований) (ф. 7-МЗ), страницы которой должны быть пронумерованы и на последней странице заверены подписью главного бухгалтера. При этом номера накладных (требований) на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, подчеркиваются. В крупных учреждениях, в случае необходимости, на каждое отделение (кабинет) в книге формы 7-МЗ (Книга учета протаксированных накладных (требований)) отводится отдельная страница.

     Итоговые  суммы из книги указанной формы  по каждой группе лекарственных средств, отпущенных аптекой за месяц, включаются в Отчет аптеки о приходе и расходе медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в денежном (суммовом) выражении (ф. 11-МЗ). Работник бухгалтерии учреждения не реже одного раза в квартал осуществляет выборочные проверки правильности ведения книги формы 8-МЗ, ведомости по форме 1-МЗ и книги формы 7-МЗ и подсчета итогов в накладных (требованиях).

     Первые  экземпляры исполненных аптекой  накладных (требований) вместе с книгой формы 7-МЗ остаются в аптеке и хранятся в течение одного календарного года (не считая текущего) в сброшюрованном виде по месяцам. Накладные (требования) на отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, хранятся в течение трех лет. По истечении срока хранения они могут быть уничтожены по акту, если контролирующей или вышестоящей организацией была проведена документальная ревизия учреждения, в ходе которой были проверены правильность оформления накладных (требований) на отпуск лекарственных средств, их таксировка и записи в книгах учета протаксированных накладных (требований) и предметно-количественного учета аптекарских запасов. 

     При установлении потерь от порчи лекарственных  средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, составляется Акт на списание ценностей, хранящихся в аптеке и пришедших в негодность (форма АП-20 "Акт о порче товарно-материальных ценностей"). Он составляется в двух экземплярах комиссией, назначенной руководителем учреждения, с участием главного бухгалтера учреждения, заведующего аптекой и представителя общественности, при этом выясняются причины порчи ценностей, а также устанавливаются виновные в этом лица. Первый экземпляр акта передается в бухгалтерию учреждения, второй - остается в аптеке. По недостачам и потерям от порчи лекарственных средств, явившимся следствием злоупотреблений, соответствующие материалы в течение 5 дней после установления недостач и потерь подлежат передаче в следственные органы, а на сумму выявленных недостач и потерь предъявляется гражданский иск. Пришедшие в негодность лекарственные средства в присутствии комиссии, составившей акт, уничтожаются по установленным правилам. При этом в акте делается надпись с указанием даты и способа уничтожения за подписями всех членов комиссии.

     Уничтожение наркотических лекарственных средств производится в порядке, установленном Положением о списании и уничтожении наркотических лекарственных средств и специальных рецептов, неиспользованных онкологическими больными (Приказ Минздрава N 330). Ядовитые вещества уничтожаются в порядке, установленном Приказом Минздрава СССР 03.07.1968 N 523. 

__________________________________________________________________ 

Проект  федерального закона от 15 марта 2011 г.

О внесении изменений в Федеральный закон  «Об обращении лекарственных средств»

     Статья 1 

     Внести  в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных  средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409) следующие  изменения: 

     а) пункт 33 статьи 4 изложить в следующей  редакции: 

     «33) фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, отпуск, изготовление;»; 

     б) дополнить статьей 58.1 следующего содержания: 

     «Статья 58.1. Предметно-количественный учет лекарственных  средств для медицинского применения 

     1. Организации оптовой торговли  лекарственными средствами, аптечные  организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность, медицинские организации при осуществлении деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для медицинского применения, обязаны осуществлять предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения путем регистрации операций, связанных с обращением указанных лекарственных средств, при которых изменяется их количество, в журналах предметно-количественного учета. 

     2. Предметно-количественный учет осуществляется  в отношении лекарственных средств  для медицинского применения, включенных  в перечень, утверждаемый уполномоченным  федеральным органом исполнительной  власти. 

     3. Порядок осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения, формы и порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.». 

     Статья 2 

     Настоящий Федеральный закон вступает в  силу по истечении 90 дней со дня его  официального опубликования.

     Президент Российской Федерации

     Д.А.Медведев 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     3. Организация хранения лекарственных  средств и изделий медицинского назначения.

     Хранение  товара осуществляется на всех этапах товародвижения: от выпуска готовой  продукции до потребления или  утилизации.

     Хранение  – это процесс размещения товара в складском помещении, содержание и уход за ним в целях обеспечения  его качества и сохранения количества.

     Основной  задачей хранения является обеспечение  стабильности исходных свойств товаров  или изменение с минимальными потерями.

     Общие принципы хранения лекарственных средств  и изделий медицинского назначения.

     В целях обеспечения высокого качества товаров МЗ РФ издаются специальные регламенты. В настоящее время действуют:

1. "Инструкция о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и изделиями мед. назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами." Эта Инструкция утверждена Приказом № 318 МЗ РФ от 05.11.1997

2. Приказ  МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н).

3. Приказ  МЗ РФ № 330 от 12.11.1997 «О мерах по улучшению  учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

4. Отраслевые  стандарты.

     Требования  к перечисленным документам являются обязательными при проектировании и строительстве новых реконструкций и эксплуатации действующих аптечных складов.

     Далее: источник. : http://www.znaytovar.ru/s/Osnovnye_principy_xraneniya_lek.html 

     Организация хранения ЛC должна обеспечивать раздельное хранение ЛC, сгруппированных по следующим  классификационным признакам:

 - токсикологическая группа;

- фармакологическая  группа;

- физико-химически  свойства;

- срок годности;

- способ применения;

- лекарственная  форма;

- агрегатное состояние;

- алфавитный  порядок.

     Так, в зависимости от токсикологической  группы должны храниться раздельно  ЛС, относящиеся, например, к:

- списку А;

- списку Б;

- общему списку.

     С учетом фармакологической группы следует раздельно хранить, например, витамины, антибиотики, сердечные, сульфаниламидные препараты и т.д.

     Признак «способ применения» обуславливает раздельное хранение лекарственных препаратов для наружного и внутреннего применения.

     Лекарственные вещества «ангро» хранят с учетом их агрегатного состояния: жидкие, сыпучие, газообразные и т.д.

     В соответствии с физико-химическими  свойствами и влиянием различных  факторов внешней среды выделяют группы ЛС:

- требующие защиты от света;

- от воздействия влаги;

- от улетучивания и высыхания;

- от воздействия повышенной температуры;

- от воздействия пониженной температуры;

- от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие;

- красящие;

- дезинфицирующие.

     При организации раздельного хранения ЛС необходимо также принимать во внимание срок годности, особенно, если он относительно короткий, например, 6 месяцев, 1 год, 3 года.

     Важным  признаком, который следует учитывать  при раздельном хранении, является вид лекарственной формы: твердые, жидкие, мягкие, газообразные и др.

При хранении не рекомендуется:

— располагать рядом ЛС, созвучные по названиям;

— размещать рядом ЛС для внутреннего применения, имеющие сильно различающиеся высшие разовые дозы, а также располагать их в алфавитном порядке.

     Несоблюдение описанных выше правил раздельного хранения ЛС может привести не только к ухудшению или потере потребительских свойств ЛС, но и к ошибке фармацевтического персонала при отпуске качественного, но не того препарата и, как следствие, - к угрозе для жизни или здоровья пациента.

     (Хранение  ЛС 2) В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.