Проблемы экстемпоральной рецептуры

  Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего

                               профессионального образования             

            «Сибирский государственный медицинский  университет»

                                министерства здравоохранения РФ 
 
 
 
 
                           Кафедра фармацевтической технологии 
 
 
 
 

 

                                      КУРСОВАЯ РАБОТА

    Тема: Проблемы экстемпоральной  рецептуры  аптек

                               Специальность: ФАРМАЦИЯ

 
 

                                                                                                                                                        Выполнил:

                                                                             студент группы 3901 ФФ

                                                                                         Кошкарёв И.А.

 

                                                                                                                                                      Проверил:

                                                                           старший преподаватель

                                                                                   кандидат фарм. наук

                                                                                              Попова Е.В.

                                                                                

 

                                           

                                          

 

 

 

                                            Томск -2013         

                                                           Оглавление

    1. Введение.............................................................................................ст.3

 

    1. Предыстория проблемы  ………..……………………..………......ст.3

 

    1. Причины закрытия производственных аптек..................................ст.5

 

    1. Современное состояние экстемпоральной рецептуры………………………………….......................................ст.6

    

    1. Актуальность рецептурно-производственных отделов.................ст.7

 

    1. Дальнейшие перспективы экстемпоральной рецептуры..............ст.10

 

    1. Вывод.............................................................................................ст.11

 

    1. Список литературы.......................................................................ст.13

 

 

                                              

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    1. Введение

В связи с массовой ликвидацией  рецептурно-производственных отделов (РПО) в аптечных учреждениях население  целого ряда городских и сельских районов России лишено сегодня возможности  приобретения лекарств аптечного изготовления. Поскольку же потребность пациентов (особенно пожилых людей и детей) в экстемпоральных ЛС никуда не делась, все острее становится вопрос сохранения этого вида деятельности в аптеках.

В настоящее время изготовление лекарств – это, как правило, удел некоторых муниципальных аптек, обслуживающих население, и аптек  ЛПУ. Частные аптеки, как правило, ограничиваются реализацией готовых  препаратов промышленного производства.

    1. Предыстория проблемы

 
Чтобы глубже понять современное состояние  обозначенной проблемы, необходимо вспомнить, как она «созревала» в советский  период. В 20-е годы XX в. страна переживала острый недостаток ЛС, обусловленный  сокращением их ввоза из-за границы  после Первой мировой войны. Население  обеспечивалось в основном лекарствами  аптечного изготовления, доля которых  составляла около 80% всех ЛС, отпускаемых  в аптеках. Изготовлением лекарств занимались в основном аптеки при  больницах, которые были распределены по территории страны неравномерно и  без привязки к плотности населения.

 

В связи с этим в начале 30-х  годов было решено организовать «фабрики лекарств». В них концентрировалось  изготовление ЛС по рецептам врачей, поступающим  в аптеки, расположенные в радиусе  до 2 км от подобного производителя. Однако вскоре практика показала, что  «фабрики лекарств» не могут в  полном объеме и своевременно обеспечить население ЛС индивидуального изготовления. В последующем при открытии всех аптек предусматривалось наличие  РПО в их структуре.

 

К 60-м годам аптечная сеть значительно  увеличилась, все аптеки были производственными, имели неплохое материально-техническое  оснащение. Одновременно в эти годы интенсивно развивалась фармпромышленность, за счет которой удельный вес ГЛС  в общей номенклатуре лекарств постепенно увеличился до 50%. Тем не менее дефицит  препаратов промышленного производства все еще оставался значительным, и аптечное изготовление препаратов было по-прежнему актуальным. Вместе с  тем производственная нагрузка в  разных аптеках значительно отличалась, в связи с чем во многих из них профессиональное оборудование использовалось нерационально. Затраты труда и времени на отпуск ЛС были несопоставимы с затратами на отпуск ГЛС. Да и существовавшая система ценообразования не позволяла полностью покрывать затраты на изготовление лекарств, что делало аптеки «планово убыточными».

Научные исследования 70-х годов  показали, что концентрация и специализация  аптек позволят улучшить лекарственное  обеспечение населения при меньших  материальных и финансовых затратах за счет рационального использования  фармацевтических кадров и производственного  оборудования. С этой целью были организованы центральные районные и центральные городские аптеки, в которых сосредоточилось изготовление всех лекарственных форм (ЛФ), в т.ч. стерильных. Другие аптеки района также  занимались индивидуальным изготовлением  лекарств, за исключением стерильных ЛФ.

Изготовление ЛС для стационарных больных, в свою очередь, концентрировалось  в межбольничных аптеках. С этой же целью ряд некоторых часто  встречающихся прописей был передан  на фармфабрики для изготовления соответствующих препаратов в промышленных масштабах.

К концу 80-х годов ХХ в. доля экстемпоральных  ЛС (ЭЛС) снизилась до 13,5%. Коэффициент  использования оборудования, рассредоточенного  по производственным аптекам, стал еще  более низким.

В 90-е годы ХХ в. произошли кардинальные изменения в развитии аптечной службы, вызванные переходом страны к  рыночным отношениям. Удельный вес  ЭЛС снизился уже до 5-7%. В массовом порядке стали закрываться РПО  и убыточные производственные аптеки. В результате население целого ряда городских и сельских районов  осталось без этого вида фармацевтических услуг.

 

 

 

                   

 

 

                  

 

                    

    1. Причины закрытия производственных аптек

 
Основная причина отказа аптек  от РПО в рыночную эпоху - необходимость  закупки оборудования, субстанций, вспомогательных материалов, дезинфицирующих  средств, инвентаря, что делает изготовление ЛС в аптеках убыточным. Кроме  этой причины, к значительному сокращению числа производственных аптек привели:

  • отсутствие субстанций, их высокая цена;
  • постоянный рост стоимости аренды площадей, коммунальных услуг при сокращении объема экстемпоральной рецептуры;
  • резкое увеличение удельного веса ГЛС;
  • пациенты и медицинские работники стали отдавать предпочтение ЛС промышленного производства.

На сегодняшний день в  фармотрасли недостатка в лекарствах промышленного производства нет. Однако потребность в ЭЛС до сих пор  сохраняется и остается актуальной, особенно для стационаров.

Почему же готовые препараты  не могут полностью заменить ЭЛС? Это связано со следующими причинами:

  • ряду экстемпоральных ЛС попросту нет аналогов среди препаратов промышленного производства (либо нет адекватной ЛФ, дозировки для детей и новорожденных, пожилых пациентов);
  • часть пациентов нуждается в строго индивидуальном лечебном подходе, тогда как состав и дозировка ГЛС рассчитаны на «усредненного» больного.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    1. Современное состояние экстемпоральной рецептуры

 

К сожалению, за последние  годы рецептура производственных аптек  упростилась. Основная часть рецептов, поступающих в аптеку, обычно содержит не более 4-х ингредиентов. Согласно исследованиям, более 80% прописей приходится на одно-двухкомпонентные ЛФ, и только чуть более 10% - на ЛФ с 3-мя и более ингредиентами.

В основном в современных  РПО изготавливаются ЛС, которые  по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего  применения у новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия  йодида 0,5%, кислоты аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты  глютаминовой 1%, HCl 1%, кофеина-бензоата натрия 1%, микстура Павлова. Данные ЛС из-за нестабильности и короткого  срока хранения не имеют абсолютно  эквивалентных промышленных аналогов. Да, многие из них выпускаются фарминдустрией, однако «заводские варианты» содержат в своем составе стабилизаторы  и регуляторы кислотности, использование  которых недопустимо у грудных  детей. Таким образом, потребности  родильных отделений в растворах  для внутреннего употребления у  новорожденных в настоящее время  могут удовлетворить только производственные аптеки.

Другим примером могут  служить растворы калия перманганата (0,1%, 0,2 - 0,5%, 2- 5%), которые широко используются в больничной практике. Сроки годности растворов KMnO4, приготовляенных в  асептических условиях для применения у новорожденных и обработки  раневых и ожоговых поверхностей, – 2 суток; для других целей – 10 суток. Из-за химической нестабильности этих растворов перевести их производство на промышленные рельсы невозможно, поэтому  фактически единственный путь их изготовления – опять же, внутриаптечный.

Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность  в которых в ЛПУ удовлетворяется  за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:

  • растворы фурациллина 0,01 и 0,02% на изотоническом растворе натрия хлорида;
  • растворы гидрокарбоната натрия 4%, колларгола и протаргола;
  • дезинфицирующие растворы хлорамина, хлоргексидина биглюконата 0,02%;
  • растворы натрия хлорида 10-20%, широко применяемые в хирургии, гинекологии и др.

Увы, сегодня никто не занимается анализом актуальности составов индивидуальных прописей, предложенных еще несколько десятков лет назад. Мало кто работает и над созданием  новых рецептур с использованием современных ингредиентов, с новыми дозировками. Между тем решение  этих проблем столь же важно для  сохранения в будущем аптечного  изготовления ЛС, как и обеспечение  рентабельности их изготовления.

    1. Актуальность рецептурно-производственных отделов

 

В основном в современных  рецептурно-производственных отделах  изготавливаются лекарственные  средства, которые по ряду причин не могут быть приготовлены в промышленных масштабах. Это, например, стерильные растворы для внутреннего применения у  новорожденных - растворы глюкозы 5%, 10%, 25%, дибазола 0,01%, калия йодида 0,5%, кислоты  аскорбиновой 1%, кислоты никотиновой 0,5%, кислоты глютаминовой 1%, HCl 1%, кофеина-бензоата натрия 1%, микстура Павлова. Данные лекарственные  средства из-за нестабильности и короткого  срока хранения не имеют абсолютно  эквивалентных промышленных аналогов. Конечно, многие из них выпускаются  фарминдустрией, однако «заводские варианты»  содержат в своем составе стабилизаторы  и регуляторы кислотности, использование  которых недопустимо у грудных  детей.

 

 Таким образом, потребности  родильных отделений в растворах  для внутреннего употребления  у новорожденных в настоящее  время могут удовлетворить только  производственные аптеки.

Другим примером могут  служить растворы калия перманганата (0,1%, 0,2 - 0,5%, 2- 5%), которые широко используются в больничной практике. Сроки годности растворов KMnO4, приготовленных в асептических условиях для применения у новорожденных  и обработки раневых и ожоговых поверхностей, - 2 суток; для других целей - 10 суток. Из-за химической нестабильности этих растворов перевести их производство на промышленные рельсы невозможно, поэтому  фактически единственный путь их изготовления - опять же, внутриаптечный.

 

Если очертить круг иных незаменимых лекарств, потребность  в которых в лечебно-профилактических учреждениях удовлетворяется за счет экстемпорального изготовления, то среди них следует выделить:

-стерильные растворы  для внутреннего употребления  новорожденными;

-растворы окислителей;

-эмульсионные мазевые  основы;

-лекарственные формы  коллоидных препаратов серебра;

-растворы для электрофореза;

-стерильные растворы  для наружного применения.

Рассмотрим первую группу - стерильные растворы для внутреннего  употребления новорожденными. Эти растворы готовятся в асептических условиях, в качестве растворителя применяется  вода очищенная, потом раствор подвергается стерилизации. Несмотря на то, что, на первый взгляд, эти растворы дублируют большую  группу фабричных растворов для  инъекций и инфузий, на самом деле это не так. В растворах для  инъекций и инфузий содержаться  стабилизаторы, а в растворах  для кормления новорожденных  наличие стабилизаторов недопустимо. Единственным исключением является 0,25% раствор новокаина. Полный перечень растворов для внутреннего употребления для новорожденных приведен в 214 приказе Минздрава.

Раствор йодида калия 0,5% заводского аналога не имеет, а применение стабилизаторов в растворах недопустимо для  поения новорожденных.

Раствор кислоты аскорбиновой 1,0%, готовая лекарственная форма  выпускается в ампулах, кроме  того, представляет собой натриевую  соль аскорбиновой кислоты, а так  же содержит антиоксидант, то не может  быть использован для новорожденных. А срок годности нужного раствора - всего пять суток, поэтому ни о  каких фабричных аналогах речь вести  нельзя.

Также нет заводских аналогов 1,0% растворам кислоты глютаминовой и хлористоводородной.

Сюда же относится раствор  кофеина бензоата натрия 1,0%, который  в отличие от готовой лекарственной  формы не содержит гидроксида натрия (стабилизатора), а также микстура Павлова, которая не имеет заводских  аналогов из-за нестабильности, а стабилизатор недопустим при назначении его новорожденным.

Таким образом, только производственные аптеки удовлетворяют потребности  родильных отделений в растворах  для внутреннего употребления новорожденными.

Следующая группа ЛС - растворы окислителей.

Самое большое значение в настоящее время имеет 0,05% раствор KMnO4, который имеется на всех рабочих местах медперсонала как неотъемлемый компонент, который применяется в целях профилактики ВИЧ-инфекции при попадании биологических жидкостей на кожу или слизистую персонала для экстренной обработки.

Этот раствор может  быть изготовлен только в аптеках, потому что имеет особые правила технологии. Кроме того, в такой концентрации - 5 сантипроцентов - по требованиям  он должен быть расфасован по 10 мл. Меньше чем 10 флаконов одновременно аптека изготовить не может, т. к. минимальная навеска, которую можно взять, составляет 0,05 гр.

Есть еще одна группа веществ, которые можно изготовить только в аптеках - растворы для лекарственного электрофореза, суть которого сводится к лечебным воздействиям на организм больного электрического тока и введения при этом воздействии в ткани  больного лекарственного вещества. Электрофорез широко используется в различных  областях здравоохранения, в большинстве  лечебных и лечебно-профилактических учреждений: в санаториях, поликлиниках, женских консультациях, во всех стационарах.

По состоянию на сегодня  для электрофореза промышленных лекарственных форм не существует. Их не может быть в принципе, потому что в эти водные растворы не могут  быть введены консерванты, которые  под действие электрического тока способны проникать через кожу и оказывать  токсическое воздействие на больного.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать вывод: несмотря на постоянное расширение промышленного  производства лекарственных препаратов, не утрачивает актуальности проблема аптечного приготовления лекарственных  средств для качественного лечения  больных.

          

              

 

 

 

 

 

 

          

 

          

 

 

 

    1. Дальнейшие перспективы экстемпоральной рецептуры

 

Дальнейшая судьба аптечного изготовления ЛС зависит сегодня от множества  факторов. В первую очередь к ним  следует отнести возможности  аптек обеспечить надлежащее качество ЭЛС, готовность и желание врачей выписывать рецепты на ЭЛС, а также  эффективность существующих прописей. Если мы действительно хотим сохранить  аптечное изготовление лекарств, необходимо четко определиться, что именно следует  готовить в аптечных условиях. Для  этого же необходимы глубокие исследования номенклатуры ЭЛС, степень их востребованности и т.д.

Хотелось бы особо отметить несколько  социально-экономических и психологических  предпосылок, которые, по нашему мнению, могут способствовать сохранению и  даже расширению экстемпорального изготовления ЛС в аптечных организациях. Во-первых, это усиление конкурентной борьбы между  аптеками вследствие быстрого роста  сетей, снижение прибыльности многих аптечных организаций из-за серьезной конкуренции  со стороны FMCG-предприятий в сегменте парафармацевтических товаров. В этих условиях сохранить высокую рентабельность смогут лишь аптеки, сохранившие свое «аптечное лицо», т.е. способные оказать  наиболее качественные и разнообразные  фармацевтические услуги. А аптека без экстемпоральной рецептуры  – это не «настоящая» аптека.

Во-вторых, не занимаясь изготовлением  ЛС, многие аптечные специалисты теряют чувство причастности к системе  здравоохранения. Аптеки все чаще превращаются в точки по реализации ЛС, где  безоговорочно преобладают торговые функции. Как следствие, выпускники нередко испытывают разочарование  из-за невостребованности их знаний. Испытывают разочарование и потребители, в  глазах которых аптека без изготовления лекарств теряет имидж организации  здравоохранения. А ведь в любой  экономической системе аптека должна быть, прежде всего, социально значимым учреждением.

 

 

 

 

 

 

 

    1. Вывод

 

 

Увы, сегодня никто не занимается анализом актуальности составов индивидуальных прописей, предложенных еще несколько десятков лет назад. Мало кто работает и над созданием  новых рецептур с использованием современных ингредиентов, с новыми дозировками. Между тем решение  этих проблем столь же важно для  сохранения в будущем аптечного  изготовления лекарственных средств, как и обеспечение рентабельности их изготовления.

Нужна ли производственная аптека? Если исходить из того, что фармацевты, как и прежде, будут выполнять  свою главную функцию - помогать больным  людям стать здоровыми, то не только сегодня, но и в обозримом будущем  разговор о том, будут в аптеках  готовить лекарственные препараты  по индивидуальным рецептам или нет, представляется лишенным всяких серьезных  оснований.

Какой препарат будет стоить дешевле - произведенный в аптеке или его заводской аналог, однозначно сказать нельзя. Себестоимость производства на заводе ниже, поскольку в аптеке лекарства делаются вручную, да и  объемы несопоставимы с промышленными. Однако в конечном счете экстемпоральные  препараты нередко получаются дешевле  готовых, поскольку наценка у  аптек ниже, чем у крупных производств. Александр Вандышев, председатель независимого профсоюза провизоров: «В конечном итоге рецептурные препараты, изготовленные  в аптеке, по себестоимости дешевле, чем заводские. Себестоимость аптечной услуги очень низкая благодаря дешевому сырью и упаковке, все остальное - это добавочная стоимость. Однако, если вы цените собственные знания, вы будете ее увеличивать. Высокая стоимость  таких лекарств - это высокая стоимость  ручного аптечного производства. Поэтому в некоторых случаях  лекарство, изготовленное в аптеке, может быть и дороже, чем заводское».

Дальнейшая судьба аптечного  изготовления лекарственных средств  зависит сегодня от множества  факторов. В первую очередь к ним  следует отнести возможности  аптек обеспечить надлежащее качество экстемпоральных лекарственных  средств, готовность и желание врачей выписывать рецепты на экстемпоральные  лекарственные средства, а также  эффективность существующих прописей.

Не занимаясь изготовлением  лекарственных средств, многие аптечные специалисты теряют чувство причастности к системе здравоохранения. Аптеки все чаще превращаются в точки  по реализации лекарственных средств, где безоговорочно преобладают  торговые функции. Как следствие, выпускники нередко испытывают разочарование  из-за невостребованности их знаний. Испытывают разочарование и потребители, в  глазах которых аптека без изготовления лекарств теряет имидж организации здравоохранения. А ведь в любой экономической системе аптека должна быть, прежде всего, социально значимым учреждением.

Среди существующих проблем  производственных аптек можно назвать  следующие: контроль качества экстемпоральных  препаратов, их стоимость, подготовка квалифицированных кадров, работа с  врачами, приобретение качественных субстанций, замена устаревшего оборудования и  т. д. В каждом городе, регионе должно быть определенное количество аптек, которые  готовят по индивидуальным прописям.

Аптечная технология лекарств - вечная. Она была и будет, потому что создание лекарственного препарата  всегда начинается со ступки и пестика.

 

 

 

 

 

 

 

 

                                           

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    1. СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

1)Бурбелло А.Т. Современные лекарственные средства/Бурбелло А.Т., Шабров А.В., Денисенко П.П. - Изд. 3-е, перераб. и доп. - С.-Пет.: Нева, 2006. - 895 с.

2)Википедия - свободная энциклопедия. - <http://ru.wikipedia.org/wiki/>

3)Громова Э.Г. Справочник по лекарственным средствам с рецептурой: для фельдшеров и медицинских сестёр. - М.: Фолиант, 2000.

4)Мостовой А. От производителя до аптеки и потребителя/ Мостовой А.//Московские аптеки. - 2007. №5.

5)материалы Internet-www.remedium.ru-фармацевтика,здравоохранение,лекарства.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Проблемы экстемпоральной рецептуры