Ирина Эланс

Автор который поможет с любыми образовательными и учебными заданиями

Регламент на производство экстракта коры крушины

Регистрационный номер

Зарегистрировано

«___»_____20___г.

____ ____________________

Подпись (расшифровка подписи)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«Белгородский государственный НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ университет»

(НИУ «БелГУ»)

МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

КУРСОВАЯ РАБОТА

ВАРИАНТ № 51

ТЕМА: РЕГЛАМЕНТ НА ПРОИЗВОДСТВО ЭКСТРАКТА КОРЫ КРУШИНЫ (К расх 1,080)

Исполнитель:

студентка 6 курса группы 03030954

заочной формы обучения

Ламонова Екатерина Алексндровна

БЕЛГОРОД 2014

ОГЛАВЛЕНИЕ

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства……………...5

Экстракт коры крушины жидкий………………………………...…………5
Состав………………………………………………………………………………..5
Фармакологическое действие………………………………………………………...5
Описание…………………………………………………………………………….5
Форма выпуска………………………………………………………………………5
Маркировка…………………………………………………………………….……5
Транспортирование…………………………………………………………….……5
Хранение……………………………………………………………………….……5

РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства…………………………………....5

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства………………………………6

РАЗДЕЛ 4. Аппаратурная схема производства…………………………………7

РАЗДЕЛ 5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов……………...9

РАЗДЕЛ 6. Изложение технологического процесса…………………………...11

РАЗДЕЛ 7. Материальный баланс……………………………………………...15

РАЗДЕЛ 8. Переработка и обезвреживание отходов производства…………16

РАЗДЕЛ 9. Контроль производства……………………………………………17

РАЗДЕЛ 10.Техника безопасности……………………………………………..18

РАЗДЕЛ 11. Охрана окружающей среды……………………………………...19

РАЗДЕЛ 12. Перечень производственных инструкций………………………20

РАЗДЕЛ 13. Информационные материалы……………………………………21

Список литературы………………………...…………………………………….32

План

1. Характеристика конечной продукции производства

2. Химическая схема производства

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

6. Изложение технологического процесса

7. Материальный баланс

8. Переработка и обезвреживание отходов производства

9. Контроль производства

10.Техника безопасности

11. Охрана окружающей среды

12. Перечень производственных инструкций

13. Информационные материалы

Список литературы

Введение

Жидкие экстракты нашли широкое распространение в фармацевтической промышленности, так как имеют следующие преимущества:

1. Одинаковые соотношения между действующими веществами, содержащимися в лекарственном сырье и в готовом препарате;

2. Удобство в отмеривании в условиях аптек бюретками и пипетками;

3. Возможность получения без применения выпаривания позволяет получить жидкие экстракты, содержащие летучие вещества (эфирные масла).

Жидкий экстракт кукурузных рылец является одним из представителей жидких экстрактов. За счет комплекса БАВ, входящих в кору крушины он обладает одновременно несколькими фармакологическими эффектами. Среди них – мягкое слабительное и желчегонное действия.

Целью работы явилось изучение НД, учебной и справочной литературы для составления технологической и аппаратурной схемы производства жидкого экстракта коры крушины, изложение технологического пронесся его получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с этим мы поставили следующие задачи:

изучить рекомендуемую литературу;
описать технологический процесс получения жидкого экстракта коры крушины;
произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;
составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса;
изложить теоретические основы производства экстракционных препаратов, приведенные в разделе «Информационные материалы».

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства

1.1. Экстракт коры крушины жидкий (Extractum Frangulae fluidum) выпускается в соответствии с ГФ Х ст.258.

1.2. Состав: коры крушины измельченная 1000г.

спирт этиловый 70% 1л.

1.3. Фармакологическое действие: используют как мягкое слабительное средство. Активные компоненты растения усиливают перистальтику кишечника, но не раздражают его слизистую оболочку; способствуют абсорбции воды и электролитов, что размягчает каловые массы; стимулируют образование желчи. Экстракт крушины принимают при хронических запорах и атонии кишечника.

1.4. Описание: жидкость темно-буро-красного цвета, в тонком слое прозрачная, горького вкуса.

1.5. Форма выпуска: флакон капельница с навинчиваемой пластмассовой крышкой с полиэтиленовой пробкой-капельницей по 25 мл. Вторичная упаковка – картонная пачка. Коробки упаковывают в групповую тару по ГОСТу 17768-90.

1.6. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467-
015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код. На этикетке для групповой тары указывают количество флаконов, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

1.7. Транспортирование - по ГОСТ 17768-90.

1.8 Хранение. Срок годности 5 лет в прохладном месте [2].

РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства

Химические превращения в данном производстве отсутствуют.

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства

Производство жидкого экстракта коры крушины состоит из следующих стадий:

ВР-1 подготовка производства;

ВР-2 подготовка сырья, материалов и экстрагента;

ТП-3 получение экстракта;

УМО-4 фасовка и упаковка экстракта кукурузных рылец [7].

Технологическая схема производства жидкого экстракта коры крушины.

ВР 1.1	Приготовление дез. растворов
ВР 1.2	Подготовка оборудования и помещений
ВР 1.3	Подготовка персонала
ВР 1.4	Подготовка вентиляционного воздуха
ВР 1.5	Подготовка тары
ВР 1.6	Получение воды очищенной

ВР – 1

Подготовка производства

ВР 2.1	Приготовление экстрагента
ВР 2.2	Отвешивание коры крушины
ВР 2.3	Измельчение сырья
ВР 2.4	Просеивание сырья

ВР - 2

Подготовка сырья и экстрагента

ТП - 3

Получение жидкого экстракта коры крушины

ТП 3.1	Перколяция Намачивание сырья Настаивание сырья Собствено перколяция (концентрированная вытяжка) до 85% объема сырья
ТП 3.2	Ваккум-выпарка (разбавленная вытяжка) до 15% объема сырья
ТП 3.3	Рекуперация этанола (шрот)
ТП 3.4	Отстаивание
ТП 3.5	Фильтрование

Стандартизация

УМО - 4

Фасовка и упаковка экстракта

УМО 4.1	Фасовка экстракта во флаконы
УМО 4.2	Упаковка флаконов в коробки
УМО 4.3	Маркировка коробок

Готовый продукт

На склад

РАЗДЕЛ 4. Аппаратурная схема производства

Таблица 1 - Спецификация аппаратуры и оборудования

Номер п/п	Наименование аппарата	Кол-во	Обозначение
1	Мерник для воды	1	МВ-1
2	Мерник для спирта	1	МС-2
3	Смеситель	1	С-3
4	Весы напольные	1	КП-4
5	Мельница шаровая	1	М-5
6	Сито качающееся	6	С-6
7	Перколятор	1	ГФ-7
8	Сборник промежут.продуктов	1	ГФ-8
9	Ваккум-перегонный автомат	1	ГФ-9
10	Сборник спиртовых отгонов	1	ГФ-10
11	Отстойник	1	ГФ-11
12	Друк-фильтр	1	ДФ-12
13	Сборник готового продукта	1	С-13
14	Машина по расфасовке жидких ЛФ	1	ГФ-14

РАЗДЕЛ 5. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Таблица 2 - Характеристика сырья, материалов и продуктов

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А. Основное сырье
1. Кора крушины	ГФ1Х	фармакоп.	Кусочки коры различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Цвет коры с наружной стороны темно-бурый, серо-бурый, темно-серый или серый, с внутренней - желтовато-оранжевый или красновато-бурый. Запах слабый. Вкус горьковатый.
2. Спирт этиловый 96%	ГОСТ 5964-82	По ГОСТу	Бесцветная легкоподвиж. жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом
3. Вода очищенная	ФС 42-2619-09	фармакоп.	Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса
Б. Вспомогательные материалы
1. Флаконы стеклянные	ОСТ 64-2-71-80	по ОСТу		для упак.
2. Бумага этикет.	ГОСТ 7625-86Е	по ГОСТу		для упак.
3. Бумага оберточ.	ГОСТ 8273-75	по ГОСТу		для упак.
4. Бумага пергаментная	ГОСТ 1341-97	по ГОСТу		для упак.
5. Полиэтиленовая пробка капельница	ГОСТ 16337-77	по ГОСТу		для упак.
6. Пластмассовая крышка	ОСТ 64-2-87-81	по ОСТу		для упак.
6. Вода очищенная	ФС 4-2619-89	по ГОСТу		для мытья тары, флаконов, крышек
7. Водорода перекись 3%	ГОСТ 177-88-6	по ГОСТу		для приготовления дез. раствора
8. Раствор хлорамина Б 1%	ОСТ 6-01-75-79	по ОСТу		для приготовления дез. раствора
9. Раствор Дегмина 1%	МУ 38 42-51-1-93	По МУ		для приготовления дез. раствора
10. В-во «Прогресс»	ТУ 38-10719-92	по ТУ		для обеззараживания полов

РАЗДЕЛ 6. Изложение технологического процесса

ВР-1. Подготовка производства.

ВР-1.1. Приготовление дез. раствора. В качестве дез. растворов используют:

3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;
раствор хлорамина Б — 1%;
раствор дегмина 1%.

ВР-1.2. Подготовка оборудования и помещений

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют моющее вещество «Прогресс». Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

ВР-1.3. Подготовка персонала

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен надеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

ВР-1.4. Подготовка вентиляционного воздуха

Очистка воздуха в помещениях двухступенчатая. В зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР-1.5. Подготовка тары.

Тару моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой.

Пластмассовые крышки моют в ванне, дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40 °С.

ВР-1.6. Получение воды очищенной

Воду очищенную получают на дистилляторе.

ВР – 2 Подготовка сырья и экстрагента

ВР-2.1. Приготовление экстрагента: 70% этанола. На залив перколятора требуется 755,31 кг 70% этанола. С помощью мерника отмеривают 520,43 кг 96% этанола (641,4 л 100% этанола) и 234,88 л воды и перемешивают в смесителе в течение 15 минут. Определяют концентрацию этанола, которая должна быть 70%.

ВР-2.2. Отвешивают коры крушины на весах напольных в количестве 280,8 кг.

ВР-2.3. Кору крушины измельчают на шаровой мельнице до 7 мм.

ВР-2.4. Просеивают измельченное сырье коры крушины через качающееся сито.

ТП – 3. Получение жидкого экстракта коры крушины.

ТП -3.1.Перколяция.

Экстракт коры крушины получают в перколяторе методом перколяции 70% этанолом, с настаиванием одни сутки. Метод перколяции включает три последовательно протекающие стадии: намачивание сырья, настаивание, собственно перколяция. загружают 280,8 кг измельчённой коры крушины.

Намачивание. На сырье подают 403л 70% этанола и оставляют на 24 часа без перемешивания.

Настаивание. После этого в перколятор добавляют чистый экстрагент до «зеркала» и выдерживают 48 часов.

Собственно перколяция. Экстрагирование протекает в два приема: первую порцию в количестве 85% (концентрированная вытяжка) по отношению к массе сырья собирают в отдельную емкость, затем подставляют другую емкость и ведут перколяцию до полного истощения сырья (разбавленная вытяжка).

ТП – 3.2. Этот отпуск упаривают «под вакуумом» при 50-60°С до 15% по отношению к массе сырья. После охлаждения сгущенный остаток растворяют в первой порции извлечения.

ТП – 3.3. Рекуперация этанола. По окончании технологического процесса производства в освободившемся перколяторе проводят регенерацию этанола из отработанного сырья.

Рекуперация этанола из истощённого сырья коры крушины ведется в перколяторе в течение 5-6 часов при 75-100°С.

ТП – 3.4. Очистка экстракта

Отстаивание. Полученные сливы (отпуски) объединяют и отстаивают в кристаллизаторе в течение 2 суток при температуре 8 — 12 °С.

Фильтрование экстракта осуществляют с помощью друк-фильтра. Проверяют качество фильтрованного экстракта на прозрачность [5].

Стандартизация.

Полученный и профильтрованный экстракт смешивают в течение 30 минут в сборнике. Отбирают пробу для анализа экстракта коры крушины в цеховую лабораторию. Экстракт должен содержать этанола не менее 54%, сухого остатка не более 5%, тяжелых металлов не более 0,01%, экстрактивных веществ не менее 1,2 %, а в пересчете на истизин не менее 4,5% [2].

УМО – 4. Фасовка и упаковка экстракта

Экстракт коры крушины расфасовывают в стеклянные бутыли по 25 мл. Укупоривают крышками-капельницами. Вес экстракта периодически контролируют на весах. Наклеивают этикетки с указанием завода-изготовителя, товарного знака, названия препарата на латинском и русском языках, количества препарата, номера серии, условий хранения, срока годности, регистрационного номера и номера рабочего.

Расфасованный экстракт коры крушины жидкий предъявляют контролёру ОКК для проведения анализа. С получением аналитического листа о соответствии качества готовой продукции с ГФ Х ст.258. передают бутыли на упаковку в дощатую обрешётку, выстланную обёрточной бумагой.

Свободное пространство заполняют стружкой. Наклеивают этикетку. Сверху обрешётки наклеивают этикетку «Осторожно! Верх! Стекло!» Упакованную продукцию сдают на склад.

РАЗДЕЛ 7. Материальный баланс

Израсходовано		Получено
Наименование продукта	Содержание основного вещества	Наименование продукта	Содержание основного вещества
1.Спирт этиловый 70% 806 л.	564,2 л.	1.Экстракт крушины жидкий 66% - 260 л. 2.Рекуперат 20% - 1092 л. 3.Потери	171,6 л. 218,4 л. 174,2 л.
Итого:	564,2 л.	Итого:	564,2 л.

Израсходовано сырья: 260*1,08 = 280,8кг.

Израсходовано этанола:

(260 + 260*2,1) = 806л 70% (при 20ºС), в нем содержание абсолютного этанола: x = 806*70/100=564,2 л.

Получено экстракта: 260л с содержанием этанола 66% (20ºС), в нем содержание абсолютного этанола: x = 260*66/100=171,6 л.

Получено рекуперата: 1092л 20% (при 20ºС), в нем содержание абсолютного этанола: x = 1092*20/100=218,4 л.

Потери абсолютного этанола: 564,2-171,6 -218,4 = 174,2л.

Материальный баланс по абсолютному этанолу:

564,2= 171,6+ 218,4 + 174,2

Выход = 171,6/(564,2-218,4)*100% = 49,6%;

Трата = 174,2/(564,2-218,4)*100% = 50%;

Красх = (564,2-218,4)/171,6= 2,01.

РАЗДЕЛ 8. Переработка и обезвреживание отходов

Отходы производства:

1. Отходы, используемые в производстве - отгон этанола после регенерации истощённой коры крушины. Он используется в производстве экстракта при загрузках.

2. Отходы, не используемые в производстве:

А) Механические потери в виде вентиляционных и технологических выбросов в окружающую среду и в промстоках от мойки технологического оборудования, вспомогательных, фильтрующих материалов и т. д.;

Б) Отработанный шрот вывозится за пределы территории для уничтожения;

В) Стеклобой вывозится на стеклозавод для переработки.

РАЗДЕЛ 9. Контроль производства и стандартизация производства

Весь ход технологического процесса контролируется постадийно:

Стадия ВР-1 - контролируется концентрация дез. растворов и качество обработки оборудования, чистота посуды, время ее стерилизации.

Стадия ВР-2 - контролируется масса и объем всех компонентов, степень измельчения, концентрация спирта этилового.

Стадия ТП-3 - время намачивания, скорость экстрагирования, отсутствие механических включений, прозрачность экстракта, концентрацию спирта, сухой остаток, количество экстрактивных веществ.

Стадия УМО-4 – контролируется объем экстракта во флаконах, качество маркировки и упаковки [6].

РАЗДЕЛ 10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария

Производство жидкого экстракта крушины связано со значительным выделением пыли при измельчении растительного сырья и паров спирта. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности и промсанитарии.

На участках получения измельченного сырья, разбавления экстрагента и других этапах получения настойки должна работать приточно-вытяжная вентиляция (общая и местная).

Должен проводиться контроль над состоянием воздушной среды в рабочих помещениях: отделении подготовки сырья, получения настойки и фасовки. (Проводит санитарная лаборатория завода).

Все работы на участках выполняются в спецодежде и спецобуви. Для защиты органов дыхания от пылевых частиц сырья применяются респираторы тина «Лепесток». Все оборудование, работающее под напряжением, заземляется. Запрещается работать на электрооборудовании с неисправным заземлением, исправность которого проверяется перед началом работы наружным осмотром. Запрещается ремонтировать, смазывать и чистить машины на ходу. Все коммуникации должны быть окрашены в цвета, соответствующие ГОСТ 14202-69.

Паровые коммуникации должны быть теплоизолированы. Инструктаж рабочих проводится ежеквартально. Один раз в год знания по ТБ проверяются квалификационной комиссией производства.

К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие инструктаж по ТБ и промсанитарии, изучившие правила ведения технологического процесса, обученные методам безопасной работы на рабочем месте.

РАЗДЕЛ 11. Охрана окружающей среды

В производстве экстракта имеются выбросы в окружающую среду:

- пылегазообразные — вентиляционные выбросы в атмосферу;

- жидкие - вода от промывки оборудования и смывки полов помещения;

- твердые - макулатура бумажная;

Для борьбы с пылеуносом в атмосферу используются пылеотстойники, циклоны, электрофильтры. Вокруг предприятия устанавливают санитарно-защитные зоны, засаженные деревьями.

Для защиты окружающей среды от загрязнения жидкими отходами используют: механическую и биологическую очистку.

Защиту почвы от загрязнения твердыми отходами осуществляют путем сбора мусора в контейнеры на специальных площадках.

Кроме того, осуществляются принудительные мероприятия внутри производства: герметичное оборудование, канализация.

РАЗДЕЛ 12. Перечень производственных инструкций

Общая инструкция по ТБ, промышленной санитарии и пожарной
безопасности.
Инструкция по эксплуатации дистиллятора.
Инструкция по эксплуатации сушильного шкафа.
Инструкция по эксплуатации дробильно-измельчительной машины.
Инструкция по эксплуатации перколятора.
Инструкция по приготовлению экстракта коры крушины.
Инструкция по упаковке.
Инструкция по эксплуатации машины для нанесения надписи на упаковочный материал.

РАЗДЕЛ 13. Информационные материалы

1. Методы экстрагирования, используемые при производстве жидких экстрактов. Перколяция, реперколяция. Характеристика.

Жидкие экстракты получают методами перколяции, реперколяции (в различных вариантах), дробной мацерации в различных модификациях, растворением густых и сухих экстрактов. Лучшие по качеству жидкие экстракты получают при использовании методов приготовления, исключающих упаривание.

Реперколяция, т.е. повторная (многократная) перколяция, позволяющая максимально использовать растворяющую способность экстрагента, получить концентрированные извлечения при полном истощении сырья. Во всех случаях процесс проводят в нескольких перколяторах (от 3-х до 10-ти), которые работают во взаимосвязи, так называемой батарее перколяторов. В этой батарее слив готового продукта проводят из “головного” перколятора, в котором всегда свежее сырье, а свежий экстрагент подают в “хвостовой” перколятор, в котором самое истощенное сырье. Извлечениями из “хвостового” перколятора обрабатывают сырье в предыдущем перколяторе и так во всей батарее – последующее сырье экстрагируется извлечениями, полученными из предыдущих перколяторов. Таким образом от 1-го до последнего перколятора в батарее осуществляется противоток сырья и экстрагента. По мере истощения сырья изменяется положение “головного” и “хвостового” перколяторов.

Существуют различные варианты реперколяции с делением сырья на равные и неравные части, с законченным и незаконченным циклом. Некоторые из них позволяют получить концентрированные вытяжки без последующего упаривания.

Реперколяция с делением сырья на равные части с незаконченным циклом (рис2).

Рисунок 2 - Схема реперколяции с делением сырья на равные части с незаконченным циклом

Регламент на производство экстракта коры крушины