Система менеджмента качества. 12

Содержание

Введение……………………………………………………………………..       3

Заключение…………………………………………………………………...     21

Список использованных источников……………………………………….     22

Введение

Система менеджмента качества - это  система, созданная на предприятии  для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей  с целью постоянного улучшения  качества выпускаемой продукции  или оказываемых услуг. Итак, прежде всего система менеджмента качества - это система.

Система менеджмента качества призвана обеспечивать качество продукции или  услуг предприятия и "настраивать" это качество на ожидания потребителей (заказчиков). При этом ее главная  задача - не контролировать каждую единицу  продукции, а сделать так, чтобы  не было ошибок в работе, которые  могли бы привести к появлению  брака (плохому качеству продукции  или услуг).

Причиной брака всегда являются неправильные действия. А для того, чтобы их избежать, необходимо формализовать (описать) правильные действия для создания качественной продукции или услуг, разработать инструкции по выполнению правильных действий и контролировать эти действия.

Система менеджмента качества как система  состоит из следующих элементов: организация, процессы, документы, ресурсы.

По определению ISO, организация  это группа сотрудников и необходимых  средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Другими  словами, под организацией понимается совокупность элементов организационно-штатной  структуры, связанных с качеством, правила их взаимодействия, а также  персонал, отвечающий за качество.

Процесс - совокупность взаимосвязанных  и взаимодействующих элементов  деятельности, преобразующих "входы" в "выходы". При этом "входами" процесса обычно являются "выходы" других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются с целью добавления ценности (от "входа" к "выходу").

Важное значение в система менеджмента  качества имеет понятие процедуры. Процедура - установленный способ осуществления  деятельности или процесса. Таким  образом, процедурой можно назвать  процесс (или совокупность процессов); с другой стороны - это документ, формализующий правильный способ выполнения процесса.

Документ - информация (значимые данные), размещенная на соответствующем  носителе. Основные документы СМК  перечислены во врезке. С документами  системы качества должны быть связаны  другие организационно-распорядительные документы предприятия, например "Положения  о подразделениях" и "Должностные  инструкции".

1. Система менеджмента качества

1. Возникновение СМК

В условиях постоянно усиливающейся  конкуренции одним из самых весомых  аргументов в борьбе за заказчика  является высокое качество производимой продукции. Для достижения этой цели в организации должна проводится систематическая работа, эта работа должна быть направлена на увеличение удовлетворенности потребителя, посредством выполнения всех его требований. Это работа может быть определена как СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК).

Первые стандарты на системы  качества, носившие название BS 5750, были разработаны Британским Институтом Стандартов и утверждены в 1979 году. Впоследствии именно эти стандарты  были взяты Международной организацией по стандартизации за основу первой версии стандартов ИСО серии 9000, утвержденных в 1987 году. Вторая версия, перетерпев незначительные изменения, была утверждена ИСО в 1994 году. Третья версия стандартов была опубликована 15 декабря 2000 года.

Стандарты ИСО носят, вообще говоря, рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 приняты  в качестве национальных стандартов более чем в 90 странах, в том  числе в США, России, Канаде, Японии, государствах Евросоюза, многих развивающихся  странах. Сертификация третьей стороной на соответствие этим стандартам осуществляется более чем в 40 странах.

Международные стандарты  ИСО серии 9000, устанавливают требования в области управления и обеспечения  качества и являются основополагающими  для формирования и функционирования системы качества на предприятии.

Соответствие системы  качества предприятия международным  стандартам серии ИСО 9000 ~ непременное  условие подтверждения его надежности как поставщика продукции стабильного  качества

Созданная в 1946 году Международная  организация по стандартизации (InternationalOrganizationforStandardization - ISO) разработала более 9300 специальных стандартов.

В 1987 году Организация приняла  первый вариант универсальных стандартов по организации систем менеджмента  качества ISO 9000, чем сразу привлекла  к своей деятельности всеобщее внимание. За основу стандартов ISO 9000 были взяты  стандарты на системы качества BS-5750, разработанные Британским институтом стандартов (BritishStandardsInstitution, BSI) и утвержденные в 1979 году.

Серия стандартов ISO 9000 описывает  модель, по которой с позиции гарантии качества формируется система управления предприятием. Важной особенностью стандартов ISO 9000 является их универсальность для  любой сферы бизнеса, любой компании - от крупного производственного холдинга до небольшой фирмы.

В 1987 году ISO опубликовала пять стандартов серии ISO (ISO 9000-87, ISO 9001-87, ISO 9002-87, ISO 9003-87, ISO 9004-87), а также словарь  терминов в области обеспечения  качества (ISO 8402-86).

Следующая версия стандартов серии ISO 9000 появилась в 1994 г. В основном она повторяла структуру стандартов версии 1987 г. с устранением и расшифровкой ряда неясных моментов. Последняя  версия международных стандартов серии ISO 9000 (ISO 9000:2000), официально заменившая стандарты, принятые в 1994 г., опубликована 15 декабря 2000 г. В настоящее время  стандарт ISO 9001:2000 заменяет стандарты ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 предыдущей версии, имея при этом ряд существенных отличий. Например, комплекс документов, ранее  состоящий из 24 стандартов, теперь включает в себя 5 основных стандартов:

-  ISO 9000:2000 Система менеджмента  качества. Основные принципы и  словарь. 

-    ISO 9001:2000 Система  менеджмента качества. Требования.

- ISO9004:2000 Система менеджмента  качества. Руководящие указания  по улучшению. 

- ISO19011:2000 Руководящие указания  по проверке системы менеджмента  качества и охраны окружающей  среды.

- ISO 10012Обеспечение качества  измерительного оборудования.

 Одной из самых мощных  движущих сил распространения  стандартов ISO является Европейский  Экономический Союз (EU). В частности,  соглашение от 1992 г. об образовании  EU включает в себя пункт о  принятии ISO 9000 в качестве основного  стандарта для использования  в сфере международной торговли.

1.2  Процесс  сертификации 

Для того, чтобы получить вожделенный лейбл, свидетельствующий о соответствии системы качества стандартам ИСО 9000, необходимо пройти процесс сертификации.

Так как сертификацию проходит система качества, то она должна быть предварительно создана на предприятии. В принципе предприятие может  создать систему качества совершенно самостоятельно, не прибегая к помощи консультантов. Однако если предприятие  не имеет опыта в такой деятельности, то полезно бывает пригласить специалиста  уже на этом этапе, что позволит в  будущем сократить количество сертификационных аудитов. В принципе скорее всего стоимость проектов по обоим сценариям будет примерно одинакова.

Далее с помощью внешнего аудита качества предприятие должно удостовериться, что созданная система  качества соответствует требованиям  ИСО 9000 и, если это произошло, то она получает соответствующий сертификат. Обычно с первого раза пройти аудит не удается, так как в его ходе выявляются недостатки системы качества. На их устранение выделяется некоторое время, после которого аудит повторяется. Такой процесс считается нормальным и закладывается в проект сертификации. Проект сертификации является плодом совместной деятельности регистратора (специализированной компании, имеющей право проводить сертификацию) и компании-претендента. Обычно с 3-4 попытки сертификация проходит.

Далее предприятие обязано  поддерживать систему качества в  актуальном состоянии, что означает отслеживание всех изменений, происходящих в производственных процессах в  документации и процедурах системы  качества. Для подтверждения соответствия системы качества предусмотрены  процедуры периодического аудита системы  качества, в результате которых сертификация может быть либо подтверждена, либо приостановлена, либо аннулирована.

Как следует из вышесказанного, стоимость сертификации состоит  из трех составляющих. Ясно, что оценить  размер первой компоненты стоимости  очень трудно - здесь все зависит  от "запущенности предприятия. Вообще говоря, сюда может входит и стоимость, скажем программного обеспечения для поддержания документооборота системы качества и стоимость системы управления ресурсами предприятия ( прежде всего складами, производством и продажами). Соответственно, размер затрат лежит в пределах от нескольких тысяч до нескольких миллионов долларов.

К счастью, стандарт не требует  каких либо обязательных приобретений (об этом мы поговорим несколько  позже), которые могут привести к  существенным затратам предприятия, поэтому  в общем то существенных препятствий  с этой точки зрения для Казахстанских предприятий здесь нет.

Второй этап - это собственно сертификация. Как показывает опыт, ее стоимость в Казахстане оценивается в пределах 20 -50 тысяч долларов, и зависит от нескольких факторов. Прежде всего - насколько предприятие в состоянии само подготовиться к сертификации, и соответственно, сколько раз придется повторять аудит. Некоторое влияние имеют размеры предприятия и сложность производственных и технологических процессов, также как и расценки регистратора.

Ясно, что предприятию  имеет смысл выкладывать деньги за сертификацию только в том случае, если оно при этом получит определенные преимущества, тем более как уже  было сказано, собственно о качестве продукта речи здесь не идет. Почему же сертификация стала весьма популярна, в том числе и у нас в  стране? Все объясняется достаточно просто. Сертификация обязательна для  поставок продукции по государственному заказу, а во многих странах, где  его в явном виде нет - то для  нужд военной, космической и связанных  с ними индустрий. Косвенным следствием этого является то, что практически всю промышленную продукция поставляемую из России на экспорт, также желательно сертифицировать, иначе покупатель вынужден будет проводить дорогостоящие процессы входного контроля партий продукции (чтобы иметь право самому на сертификацию), что естественно, скажется на цене (как говорят, сертифицированную продукцию можно продать в среднем раза в 2 дороже, чем не сертифицированную),  а иногда, если покупатель не хочет возиться с входным контролем, то вообще может стать препятствием для заключения контракта.

1.3 Структура, основные  принципы и положения ИСО 9001-2001

Для создания системы менеджмента  качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента  качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая  продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий  стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента  качества или документации.

Требования к системе  менеджмента качества, установленные  в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям  к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению  соответствующего требования.

Настоящий стандарт может  использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации  выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые  для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и  методы, необходимые для обеспечения  результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими  процессами;

г) обеспечивать наличие  ресурсов и информации, необходимых  для поддержки этих процессов  и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые  для достижения запланированных  результатов и постоянного улучшения  этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей  стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента  качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

 Требования к документации

Документация системы  менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные  заявления о политике и целях  в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые  организации для обеспечения  эффективного планирования, осуществления  процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом

Примечания

1. Там, где в настоящем  стандарте встречается термин "документированная  процедура", это означает, что  процедура разработана, документально  оформлена, внедрена и поддерживается  в рабочем состоянии.

2. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации  и вида деятельности;

б) сложности и взаимодействия процессов;

в) компетенции персонала.

3.  Документация может  быть в любой форме и на  любом носителе.

 Руководство по качеству

Организация должна разработать  и поддерживать в рабочем состоянии  руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы  менеджмента качества, включая подробности  и обоснование любых исключений;

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента  качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

 Управление документацией

Документами системы менеджмента  качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и  ими надо управлять согласно требованиям.

Для определения необходимых  средств управления должна быть разработана  документированная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации  изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия  соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации  документов внешнего происхождения  и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного  использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации  таких документов, оставленных для  каких-либо целей.

Управление записями

Записи должны вестись  и поддерживаться в рабочем состоянии  для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента  качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную  процедуру для определения средств  управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении  сроков сохранения и изъятии записей.

 Ответственность, полномочия и обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных  и обязательных требований;

б) разработки политики в  области качества;

в) обеспечения разработки целей в области качества;

г) проведения анализа со стороны руководства;

д) обеспечения необходимыми ресурсами.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения  их удовлетворенности 

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области  качества:

а) соответствовала целям  организации;

б) включала обязательство  соответствовать требованиям и  постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

в) создавала основы для  постановки и анализа целей в  области качества;

г) была доведена до сведения персонала организации и понятна  ему;

д) анализировалась на постоянную пригодность.

Планирование

Высшее руководство организации  должно обеспечивать, чтобы цели в  области качества, включая те, которые  необходимы для выполнения требований к продукции были установлены  в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой  в области качества.

Высшее руководство должно обеспечивать:

а) планирование создания и  развития системы менеджмента качества для выполнения требований, а также  для достижения целей в области  качества;

б) сохранение целостности  системы менеджмента качества при  планировании и внедрении в нее  изменений.

Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение  до сведения персонала организации  ответственности и полномочий.

Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава  руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность  и иметь полномочия, распространяющиеся на:

а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в  рабочем состоянии процессов, требуемых  системой менеджмента качества;

б) представление отчетов  высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и  необходимости улучшения;

в) содействие распространению  понимания требований потребителей по всей организации.

Внутренний обмен  информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации  соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента  качества.

Анализ со стороны  руководства

Высшее руководство должно анализировать через запланированные  интервалы систему менеджмента  качества организации с целью  обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В  анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в  изменениях в системе менеджмента  качества организации, в том числе  в политике и целях в области  качества.

Входные данные для  анализа

Входные данные для анализа  со стороны руководства должны включать следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов  и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих  и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

е) изменения, которые могли  бы повлиять на систему менеджмента  качества;

ж) рекомендации по улучшению.

Выходные данные анализа

Выходные данные анализа  со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся  к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и  ее процессов;

б) улучшению продукции  согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Менеджмент ресурсов. Обеспечение ресурсами

Этот подраздел требует, чтобы организация определяла потребность  и своевременно выделяла необходимые  ресурсы для разработки и поддержания  процессов системы менеджмента  качества, улучшения ее эффективности  и большей удовлетворенности  потребителя 

С учетом специфики организации  и существующих для нее ограничений  высшее руководство обязано своевременно и в необходимом объеме обеспечивать основные ресурсы (кадровые, природные, финансовые, информационные,

Сформировать соответствующую  инфраструктуру и производственную среду, наладить отношения с поставщиками и партнерами.

 Человеческие ресурсы

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с  полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Компетентность, осведомленность и подготовка

Организация должна:

а) определять необходимую  компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность  своего персонала об актуальности и  важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области  качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте.

 Инфраструктура 

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем  состоянии инфраструктуру, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции. Инфраструктура может  включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные  средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

 Производственная  среда 

Организация должна создавать  производственную среду, необходимую  для достижения соответствия требованиям  к продукции, и управлять ею.

Стандарт ИСО 9001 ориентирован на более полное удовлетворение ожиданий потребителей и улучшение их благосостояния, на получение дополнительной прибыли  производителями качественных товаров  и услуг, а также на получение  наибольшей выгоды всеми заинтересованными  сторонами (поставщиками, рабочими и  служащими организации, акционерами, инвесторами) и обществом в целом. Эти цели достигаются при процессном подходе к управлению качеством  производимой продукции или услуг  на основе реализации следующих восьми принципов:

Принцип 1. Ориентация организации на потребителя, т. е. на удовлетворение его потребностей и интересов.

Организация зависит от своих  потребителей: заказчиков, покупателей, клиентов. Она должна удовлетворять  не только текущие, но и будущие потребности  потребителей, т. е. выполнять не только их требования, но и стремиться превзойти  их ожидания в отношении качества товара. Кроме того, новые стандарты  ориентируют на удовлетворение не только конечного потребителя, а всех заинтересованных сторон (например рабочих, акционеров) и общества в целом.

Принцип 2. Ведущая роль руководства.

Руководители определяют и устанавливают политику, стратегию  цели, и тактику, направления развития, а также социальный микроклимат  в организации. Они должны создать  такую обстановку в коллективе, при  которой все работники оказываются  вовлеченными в достижение того, что  намечено руководителем.