Система сертификации и декларирования

            Государственное общеобразовательное учреждение

Высшего профессионального образования

Владивостокский государственный  медицинский университет

Кафедра Управления и Экономики  Фармации с курсом ФПК и ППС

 

 

 

 

 

 

 

 

одержание

Введение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3

    1. Обязательная сертификация:

- Основные понятия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5

- Цели системы сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

- Нормативные документы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-6

- Структура и состав участников  Системы сертификации . . . . . . . . . . .7-11

- Порядок сертификации лекарственных средств . . . . . . . . . . . . . . . . .11-13

- Проверка условий производства  сертифицируемых лекарственных  средств и инспекционный контроль . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13-15

- Взаимодействие с Госстандартом  России и другими федеральными органами . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

- Предоставление информации при  торговле . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

    1. Добровольная сертификация:

- Участники добровольной сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16-17

- Правила проведения сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17-19

- Знак  системы сертификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19-20

Система декларирования лекарственных  средств:

- Сведения, содержащиеся в декларации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20-21

- Регистрация  декларирования о соответствии. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21-23

- Отличие  декларации и сертификации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23-24

- Тактика потребителя. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Список используемой литературы. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

Приложения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27-36

Введение

Лекарственные средства – фармакологические вещества (вещества или смеси веществ), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке, полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий. Они считаются потенциально опасными для жизни и здоровья человека в том случае, если они не соответствуют требованиям стандартов. Производство лекарственных средств подчиняется большому количеству требований (правила GMP). Это обуславливается, в первую очередь тем, что лекарственные средства имеют цель восстанавливать здоровье человека. Они должны оказывать на здоровье положительное воздействие. И чтобы определить действие того или иного препарата проводятся доклинические и клинические испытания. Без их проведения продажа лекарственных средств невозможна.

На все лекарственные средства обязательно должен быть сертификат, который подтверждает соответствие лекарства стандартам, соответствие его реального и заявленного состава, фармацевтическое действие, побочные действия, которые оно может вызывать и т. д. Сертификация лекарств является в нашей стране обязательной и служит гарантией того, что лекарственное средство не является поддельным, что оно произведено с соблюдением всех стандартов. Она проводится органами сертификации, аккредитованными в данной области. К сотрудникам таких органов, как и к экспертам центров сертификации, предъявляются высокие квалификационные требования. Работники органов и центров сертификации должны не только иметь профильное образование, но и опыт работы в данной сфере. Эксперты проходят периодическую сертификацию, обязательно должны проходить курсы повышения квалификации и дополнительное обучение. Это связано с тем, что от заключения, которое они дадут на сертифицируемое лекарственное средство может зависеть не только здоровье, но и жизнь человека, а развитие науки позволяет производить все большее количество лекарств, которые становятся сложнее по своему составу. Эксперты должны уметь не просто провести анализ, но и дать заключение, которое в полной мере отразит полезное действие и побочные эффекты лекарственного средства.

Сертификация лекарств является одним  из самых ответственных видов сертификации и проводится по тем же правилам, что и сертификация продукции. Незначительные изменения в правилах связаны со спецификой сертифицируемой продукции.

Сертификация лекарственных средств  служит для потребителя гарантией  их качества.

 

 

 

 

                           

                                           Обязательная сертификация

Система сертификации лекарственных  средств является основным инструментом  обеспечения качества лекарственной продукции в товаропроводящем звене и является постоянно развивающейся системой, нормативная база которой периодически актуализируется, Реестр системы постоянно пополняется и корректируется.

 

Основные определения

Система сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». В систему могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.

Сертификация – деятельность по подтверждению соответствия продукции  установленным в процессе стандартизации нормам, правилам, характеристикам.

Лекарственные средства входят в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, а также в Перечень работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации.

Сертификации подлежат лекарственные средства серийного  производства:

- выпускаемые предприятиями  различных форм собственности  на территории Российской Федерации

- ввозимые на территорию Российской Федерации из-за рубежа

Сертификация ЛС, зарегистрированных в Российской Федерации, - процесс подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия ЛС.

Сертификация (в переводе с лат. – «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер.

1. Обязательная сертификация - документальное подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Необходимость в сертификации продукции и получении на нее сертификата соответствия, возникает при производстве и продаже продукции на территории Российской Федерации или при таможенном оформлении поставок различного объема. В таможенные органы вместе с сертификатом прикладывается заключение о содержании этилового спирта на спиртосодержащую продукцию. Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о соответствии.

2. Добровольная сертификация - сертификат голубого цвета способствует повышению конкурентоспособности продукции, если таковая не подлежит обязательной сертификации, а получить сертификат соответствия по каким-либо причинам необходимо.

Сертификация производства (систем качества) ЛС - подтверждение преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в российских и международных правилах организации производства ЛС, стандартах, фармакопеях.

Сертификация серийно  выпускаемых ЛС - подтверждение органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия ЛС требованиям нормативных документов, утвержденным в установленном порядке.

Не подтверждение сертификата  соответствия на серию ЛС - приостановление  действия сертификата или его  отзыв (аннулирование) вследствие выявившегося в процессе хранения несоответствия качества ЛС, препятствующего его применению в соответствии с медицинскими показаниями.

Сертификат соответствия на продукцию – это документ, который выдается органом по сертификации производителю, продавцу, поставщику, и подтверждает то, что продукция была проверена независимой организацией (аккредитованным органом по сертификации), и было доказано ее соответствие требованиям технического регламента, либо стандарта, договора, технических условий.  

              Цели системы сертификации:

  1. -содействие потребителям в компетентном выборе продукции
  2. -защита потребителя от недобросовестного производителя (продавца)
  3. -содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции
  4. -контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья
  5. -подтверждение показателей качества продукции, заявленных производителями
  6. -обеспечение выполнения Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
  7. -создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле

 

Нормативные документы

    1. Закон РФ «О защите прав потребителей»
    2. Закон РФ «О сертификации продуктов и услуг»
    3. Закон РФ «О стандартизации»
    4. Постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.97 «Об утверждении Перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»
    5. Постановление Правительства РФ № 287 от 29.04.02 «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, и в Перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»
    6. «Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р»
    7. «Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36 и введенные в действие с 15.12.2002
    8. Постановление Правительства РФ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 24. 12. 94 № 1418
    9. ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»
    10. ГОСТ Р 51000.1-95 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации органов по сертификации и испытательных и измерительных лабораторий. Общие требования»
    11. ГОСТ Р 1.9-95 «Порядок маркирования продукции знаком соответствия государственным стандартам»
    12. ГОСТ Р 40.101-95 «Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия»
    13. Правила по сертификации «Оплата работ по сертификации продукции и услуг», утвержденные постановлением Госстандарта России от 23.08.99 N 44
    14. «Инструкция о порядке проведения государственного контроля качества лекарственных средств, используемых на территории РФ», утвержденная приказом Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 N 53
    15. «Правила по проведению добровольной сертификации продукции на соответствие требованиям государственных стандартов», утвержденные постановлением Госстандарта РФ от 29.06.98 N 50
    16. «Положение о системе сертификации лекарственных средств»
    17. «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», утвержденные приказом Минпромэнерго России от 26.12.2006 N 425
    18. Постановление Правительства РФ от 7.07.99 № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»
    19. Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»
    20. Постановление Правительства РФ от 10 февраля 1998 № 72 , предусматривающее замену сертификации лекарственных средств декларированием соответствия.
    21. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 № 255 «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации  от 10.02.2004 г. № 72», которым установлен срок введения декларирования соответствия лекарственных средств с 1 января 2007 года.

 

 

Структура и состав участников Системы сертификации лекарственных средств

Система сертификации лекарственных средств включает участников системы, осуществляющих сертификацию и документальную часть системы.

Участники Системы:

  • Орган управления системой сертификации лекарственных средств (Минздрав России):

- осуществляет комплексное  управление и определяет единую  политику в области сертификации ЛС в Российской Федерации

- осуществляет выбор способа подтверждения соответствия ЛС требованиям нормативных документов (схемы сертификации)

- определяет центральные органы системы

- аккредитует органы (центры) по сертификации и испытательные лаборатории

Аккредитация в Системе  сертификации ЛС - официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации.

Область аккредитации - виды деятельности аккредитованного в Системе  участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

Аккредитация органа по сертификации - признание организации  или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить  сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия.

Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории - признание  технической компетентности лаборатории с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств в заявленной области аккредитации и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

Аттестат аккредитации - документ, удостоверяющий, что лаборатория, орган  по сертификации ЛС аккредитованы в установленном порядке. Он имеют юридическую силу при наличии регистрационного номера Государственного реестра участников сертификации лекарственных средств.

- устанавливает правила  признания зарубежных сертификатов  соответствия и результатов испытаний

- устанавливает правила  аккредитации и выдачи лицензий  на проведение работ по обязательной сертификации

Критерии аккредитации органа по сертификации - совокупность требований, которым должен удовлетворять  орган для того, чтобы быть аккредитованным в системе.

- осуществляет государственный  надзор и устанавливает порядок  инспекционного контроля за соблюдением  правил сертификации и сертифицированной продукцией

Инспекционный контроль за деятельностью органа по сертификации - проверка соблюдения правил и порядка сертификации ЛС, включая контроль качества ЛС, организациями, аккредитованными в системе. Инспекционный контроль проводится органом управления с целью установления соответствия деятельности органа по сертификации критериями аккредитации.

- проводит обучение  и аттестацию экспертов-аудиторов системы

- организует работу  по созданию фонда нормативных  документов по сертификации в системе

- рассматривает апелляции по вопросам сертификации

- участвует во взаимоотношениях  с зарубежными странами и международными организациями по вопросам сертификации лекарственных средств

- определяет порядок  утилизации продукции, качество  которой не подтвердилось при сертификации

- содействует распространению  информации о направлениях деятельности  участников системы, ее состояния и развития

  • Центральные органы по сертификации лекарственных средств (ЦО) (имеют статус юридического лица и должны располагать специалистами, знающими нормы, правила и нормативные документы системы, владеющими методами исследований):

- ФГУ «Центр по сертификации лекарственных средств» Минздрава России

 - Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России

Центральный орган по сертификации: 

- принимает участие  в разработке правил процедуры аккредитации и управления системы

- устанавливает по согласованию с органом управления, наряду с правилами системы, дополнительные требования к аккредитуемым лабораториям, исходя из специфики их деятельности

- проводит экспертизу  результатов анализов, выполняемых аккредитованными контрольными (испытательными) лабораториями

- содействует внедрению  в практику лабораторий отечественных  и зарубежных достижений в  области контроля качества лекарственных средств

  • Органы по сертификации (ОС) - аккредитованные в установленном порядке организации, находящиеся в административном подчинении региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности (в настоящее время их насчитывается около 60).

Орган по сертификации:

- принимает и рассматривает  заявки на сертификацию лекарственных  средств в соответствии с заявленной областью аккредитации

- взаимодействует с  контрольными (испытательными) лабораториями  по вопросам сертификации лекарственных средств

- взаимодействует с органом управления по вопросам инспекционного контроля

- выдает сертификаты  соответствия ЛС после получения  в установленном порядке лицензии от органа управления

- приостанавливает или  отменяет действие выданных им сертификатов

- ведет Реестр сертифицированных ЛС и информирует орган управления о результатах сертификации

- формирует и ведет  фонд нормативных документов, необходимых для сертификации ЛС

- представляет заявителю  по его требованию необходимую  информацию в пределах своей компетенции

Орган по сертификации лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, являющейся коммерческой тайной, осуществляет свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России, и на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке. Он должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, имеющий  соответствующее образование, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств

- актуализированный фонд нормативных  документов на лекарственные  средства и методы испытаний

- организационно-методические документы,  устанавливающие правила и порядок  сертификации лекарственных средств,  в том числе правила рассмотрения  апелляций и отмены (приостановления)  действия сертификатов соответствия

- реестр сертифицированных лекарственных средств

  • Контрольная (испытательная) лаборатория - аккредитованная в установленном порядке лаборатория, которая проводит испытания лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России (в настоящее время существует более 160 территориальных лабораторий и центров контроля качества).

Контрольная (испытательная) лаборатория: 

- проводит испытания  ЛС с целью сертификации, оформляет  и направляет в Орган по  сертификации официальные протоколы по результатам испытаний

Протокол анализа ЛС - документ, выдаваемый аккредитованным  предприятием (организацией), проводящим контроль качества ЛС. Форма протоколов аккредитованных лабораторий устанавливается  органом управления; в этих протоколах в обязательном порядке указывается номер аттестата аккредитации.

- проводит испытания  ЛС в рамках инспекционного контроля

- взаимодействует с  другими контрольными (испытательными) лабораториями

- формирует и ведет  фонд нормативных документов, применяемых при сертификации

Деятельность контрольных лабораторий  в области сертификации лекарственных  средств осуществляется на основании  лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке. Контрольная  лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с «Положением о контрольной лаборатории», утверждаемым Минздравом России.  Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность  по оценке качества лекарственных средств

- заключать с другими контрольными  лабораториями договоры на проведение  испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации)

  • Заявитель - юридическое лицо любой формы собственности (или физическое лицо), получившее в установленном порядке лицензию на производство, реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств.

 

 

Документальная часть системы состоит из четырех групп документов:

  1. Нормативно-организационные и нормативно-методические документы, регламентирующие функционирование системы, к которым относятся настоящее Положение о системе сертификации лекарственных средств, приказы, инструкции, инструктивные указания, распоряжения Минздрава России, ОУ, ЦО, ОС. Требования настоящего Положения не должны нарушаться остальными документами
  2. Нормативные документы, используемые при сертификации лекарственных средств - Государственная фармакопея, международные и зарубежные фармакопеи, фармакопейные статьи (общие фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи и фармакопейные статьи предприятий) нормативные документы, утвержденные Минздравом России
  3. Документы, являющиеся результатом проведения сертификации - сертификаты соответствия производства (систем качества), сертификаты соответствия ЛС, протоколы результатов контроля качества ЛС, отчеты по сертификации ЛС
  4. Документы, определяющие область аккредитации участников системы

 

Порядок сертификации лекарственных  средств

Для проведения сертификации лекарственных средств заявитель подает заявку в Орган по сертификации. К заявке на проведение сертификации должны быть приложены следующие документы:

- регистрационное удостоверение Минздрава России с разрешением на применение ЛС в медицинской практике

- лицензия на право производства (реализации) ЛС

- акт отбора средней пробы  (отбор средней пробы проводится  в соответствии с требованиями статьи «Отбор проб (выборка) лекарственных средств» Государственной фармакопеи)

- протокол анализа изготовителя (для отечественных ЛС) или сертификат  анализа фирмы и его перевод  (для зарубежных ЛС) с результатами  проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске.

Орган по сертификации на основании заявки проводит работу по подготовке сертификации ЛС, которая  включает в себя:

- регистрацию заявки

- определение количества, порядка  отбора образцов, подлежащих испытаниям  и объема испытаний в соответствии с требованиями действующего приказа Минздрава России

- определение схемы сертификации (приложение 2). При сертификации ЛС применяются схемы, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации» и Изменении № 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»:

    • схема 5 - испытание типа - сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя
    • схема 6 - рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами - сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества
    • схема 7 - испытание партии
    • схема 8 - испытание каждого образца
    • схема 10 - рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца

Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава  России, регламентирующими порядок  проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

- определение контрольной  (испытательной) лаборатории, которой  поручается проведение испытаний

Образцы лекарственных средств  направляются в контрольную лабораторию  с копией лицензии на право осуществления  фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

Испытания (контроль качества) ЛС проводится контрольной (испытательной) лабораторией и включает следующие  работы:

- проведение испытания  ЛС

- обработку результатов контроля

По результатам испытаний лаборатория направляет в Орган по сертификации протокол анализа. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

Орган управления вправе заключать с отечественными производителями или иностранными фирмами соглашения (договора) о признании документов изготовителя о качестве ЛС достаточным основанием для выдачи сертификатов соответствия после проверки ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". В этом случае ЛС данных изготовителей подвергаются выборочному контролю в соответствии с планами, утвержденными органом управления, или при возникновении сомнения в их качестве.

При одновременном поступлении  на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования, контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственного средства. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии лекарственных средств. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям "Описание", 
"Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию лекарственных средств.

При положительных результатах анализа или в случае признания протокола (сертификата) анализа изготовителя, орган по сертификации оформляет Сертификат соответствия на ЛС, регистрирует его в Реестре и выдает заявителю, который автоматически становится держателем сертификата.

Держатель сертификата соответствия - юридические лица всех организационно-правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.

Срок действия сертификата  на партию (серию) не устанавливается. Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного нормативными документами.