МИНИСТЕРСТВО  ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

УО  «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ 

КАФЕДРА ОРГАНИЗАЦИИ И  ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ

С КУРСОМ ФПК И ПК 
 
 
 

КУРСОВАЯ  РАБОТА

на  тему:

СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ  НА ЭТАПЕ ОПТОВОЙ  РЕАЛИЗАЦИИ

Выполнила:

студентка 1 группы 4 курса

фармацевтического факультета

Игнатовец Н. М.

Проверила:

ассистент кафедры ОЭФ с

курсом ФПК и ПК

асс. Юревич О.В.

ВИТЕБСК, 2010 
Содержание

Введение 3

1.Этапы развития представлений об управлении качеством 4

2.Понятие о системе управления качеством 7

3.Управление качеством, обеспечение качества, контроль качества 9

4.Современные принципы создания систем управления качеством 13

5.Роль документации в системе управления качеством 17

5.GDP- международное руководство по внедрению системы  управления качеством применительно к оптовой реализации лекарственных средств 18

6.Надлежащая практика оптовой реализации 21

Заключение. 23

Литература 24

Введение

       Уже несколько десятилетий во  всем мире большое значение  придается качеству продукции.  Высокое качество продукции стало  главным условием успеха фирм  в конкурентной борьбе на рынке.  В условиях рыночных отношений  успех фирмы зависит от степени  удовлетворения ею требований  покупателей. Только в этом  случае фирма будет иметь устойчивый  спрос на свою продукцию и  получать прибыль. А степень  удовлетворения требований потребителей  соответствующей продукцией определяется  её качеством. 

       Качество продукции является  главным фактором её конкурентоспособности.  И хотя, кроме качества, в конкурентоспособность  входят цена, сроки поставки, техническое  совершенство, гарантии, сервисное  обслуживание и ряд других слагаемых, а для лекарственных средств это безопасность и эффективность, качество составляет 70% весомости всех показателей конкурентоспособности. В конечном итоге, именно качеству отдают предпочтение покупатели и заказчики при выборе продукции[1]. 

     Лекарственные средства как товар отличаются от многих других товаров тем, что потребитель  не может проверить их качество, за исключением, например, целостности  упаковки и срока годности.  В настоящее время на фармацевтическом рынке работают множество компаний-производителей лекарственных препаратов и внедрение систем качества на основе международных стандартов становится насущной необходимостью. Наличия систем качества требуют и заказчики (потребители), и государственные органы, рассматривающие их как гарантию получения высококачественной, безопасной продукции[1].

1.Этапы развития представлений об управлении качеством

     Качество – это универсальная философская категория, охватывающая как явления внешнего мира, так и сознание человека. Качество, как философская категория, впервые было проанализировано Аристотелем (3 в. до н.э.), определившем его как «видовое отличие, видовой признак, отличающий данную сущность от другой сущности, принадлежащей к тому же роду».

     Позже (19 в. н.э.) эту категорию исследовал Гегель. По Гегелю «качество есть вообще тождественная с бытием определённость, так что нечто перестаёт быть тем, что оно есть, когда оно теряет своё качество». Другими словами, как философская категория, качество – это характеристика отличия предмета от всех остальных.

     Ф. Энгельс рассматривал качество в  двух планах: во-первых, всякое качество имеет бесконечно много количественных градаций, доступных измерению и  наблюдению; во-вторых, существуют «...не качества, а только вещи, обладающие качеством, и притом бесконечно многими  качествами».

     Одна  из первых попыток научного обоснования  количественной оценки качества была сделана русским математиком, механиком  и кораблестроителем академиком А.Н. Крыловым в 1907 году. Он предложил  для ряда проектов боевого корабля  определённого класса вычислить  средние значения основных параметров, характеризующих его качество: огневой  мощи, броневой защиты, скорости хода, дальности плавания. С помощью  полученных таким образом показателей  можно охарактеризовать некоторый  «средний корабль» данного класса и  определить комплексную количественную оценку качества любого подобного корабля.

     К середине 60-х годов накопился  значительный опыт применения количественных оценок качества продукции. Это позволило  в 1968 году группе советских учёных обосновать методологическую общность подобных способов оценки качества и необходимость их теоретического обобщения.

     Наука, занимающаяся количественной оценкой  качества продукции (то есть измерением качества), называется квалиметрией. Слово «квалиметрия» происходит от латинского qwolis – какой, какого качества и древнегреческого μετρεω - мерить, измерять.

     На  XV международной конференции Европейской организации по контролю качества (ЕОКК) в Москве в 1971 году впервые проблемы квалиметрии обсуждались на международном форуме, на одной из специальных сессий. Квалиметрия получила широкое международное признание, её проблемы систематически рассматриваются на ежегодных европейских и всемирных конференциях по качеству.

     В индустриально развитых странах  до середины 30-х годов ХХ столетия была эпоха массового спроса на основные потребительские товары. До достижения этой стадии главные задачи предпринимательской  деятельности состояли в разработке и усовершенствовании механизма  массового производства, снижавшего издержки выпуска продукции. Успех  в конкурентном сбыте имели фирмы, предлагавшие товары по самой низкой цене, а качество товаров было второстепенно.

  На смену эпохе массового спроса в 30-50-е годы пришла эпоха массового сбыта. Основное внимание в научно-исследовательских работах и в производстве стало уделяться качеству продукции и её ассортименту. Забота о производственном потенциале для поддержания уровня прибыли за счёт увеличения объема производства отошла на второй план. Т.о. качество продукции вышло на первую позицию.

     Для графической иллюстрации основных этапов развития систем качества можно  использовать фигуру, хорошо известную  в российском производстве – "Знак качества". Контур этой фигуры называется "Пентагон", заполняется пятиконечной звездой и то, что получилось, называется “Звездой качества"[2]

2.Понятие о системе управления качеством

     Мощный  импульс к приобретению знаний в  области качества и к созданию на предприятиях систем управления качеством  был дан принятием в 1987 г. международных стандартов ИСО серии 9000, описывающих модели управления качеством для предприятий, организаций и учреждений любой сферы деятельности[2].

    В современном мире используют такое понятие как менеджмент. Менеджмент-это скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. Система менеджмента качества- система менеджмента  для руководства и управления организацией  применительно к качеству[3].

  Среди 350 основных функций управления любым предприятием около 60-70% прямо связаны с обеспечением качества в понимании международного стандарта ИСО 8402. Таким образом, внедрение системы качества является одним из важнейших шагов в создании на предприятии современного управления. 

     Виды  деятельности, входящие в модель системы  менеджмента качества:

а) доведение до сведения организации требований потребителей, а также

законодательных и обязательных требований;

б) разработка политики в области качества.

Политика  в области качества– общие  намерения и направление деятельности     организации     в    области   качества,   официально сформулированные высшим руководством. Политика в области качества должна быть согласована с общей политикой  организации и обеспечить основу для постановки целей в области  качества;

  в) планирование качества продукции, в том числе разработка целей в области качества и определение процессов и ресурсов, требующихся для достижения этих целей;

  г) планирование создания и развития системы менеджмента качества;

  д) наделение ответственностью и полномочиями работников организации в достижении целей в области качества, их вовлечение и мотивацию;

  е) разработка и создание соответствующих процессов обмена информацией;

  ж) проведение анализа со стороны руководства системы менеджмента качества с целью обеспечения ее постоянной пригодности и результативности, а также оценки возможностей ее улучшения;

з) обеспечение необходимыми ресурсами[2].

   На уровне предприятия управление качеством организуется одним из двух способов. Первый заключается в четком распределении функций и задач управления качеством продукции между существующими подразделениями и работниками, периодическом пересмотре как самих функций и задач, так и их распределения ради улучшения деятельности. При этом не создается специализированный орган – отдел управления качеством.

    Второй предполагает в дополнение к первому варианту выделение функций координации и организационно-методического обеспечения, и создание специального органа – отдела (службы) управления качеством. На этот отдел и возлагаются многие специальные функции управления качеством продукции.

    Каждый из этих двух вариантов имеет свои преимущества и свои недостатки. Так преимущество первого варианта заключается в том, что все участники производственного процесса несут ответственность за качество. Не возникает чувства того, что кто-то за них несет эту ответственность и должен решать все вопросы, связанные с качеством. Недостаток состоит в том, что ряд координирующих функций никто не выполняет, никто не решает организационных и методических вопросов общего характера.

     Второй  вариант лишен указанного недостатка, но зато у работников предприятия  нередко возникает чувство, что  есть специально выделенные люди на предприятии, которые отвечают за качество, следовательно, они и должны решать все проблемы, связанные с качеством, т.е. снижается  ответственность каждого работника  за качество.

     В любом варианте общее руководство  системой управления качеством должен возглавлять руководитель предприятия, отвечающий за всю деятельность предприятия  и за экономические результаты, которые  в условиях рыночной экономики не могут быть высокими при плохом качестве продукции.

     Практическое  руководство созданием и функционированием  системы менеджмента качества осуществляет представитель руководства –  либо директор по качеству, либо зам. генерального директора по качеству, либо один из заместителей первого руководителя, которому поручена эта работа[2].

3.Управление качеством, обеспечение качества, контроль качества

     Под управлением качеством товара понимается установление, обеспечение и поддержание  необходимого уровня качества продукции  при ее разработке, эксплуатации или  потребления. Управление осуществляется путем планирования качества и целенаправленного  воздействия на условия и факторы, влияющие на качество продукции вцелом[4].

     Обеспечение качества - часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

         Условия обеспечения качества продукции - это производственные обстоятельства, обстановка, среда, в которых действуют факторы обеспечения качества продукции[2].

     Под фактором обеспечения качества продукции  понимается конкретная сила, изменяющая свойства сырья, материалов, конструктивных элементов или изделия в целом. Сюда относятся: предметы и орудия труда, оборудование, оснастка, инструмент, технология, а также профессиональные знания и навыки разработчиков, рабочих, организаторов  производства.

     Оценка  уровня качества представляет совокупность операций, включающих выбор номенклатуры показателей качества оцениваемой  продукции, определение значений этих показателей, сравнение их с базовыми значениями или с установленными требованиями и определение степени  их соответствия.

     Требования  к качеству продукции, зафиксированные  в нормативных документах, являются по существу программой поведения продукции, ее качества как объекта управления.

     Классификация контроля качества продукции:

1.В  зависимости от  возможности использования  проконтролированной  продукции различают разрушающий и неразрушающий контроль. Разрушающий контроль делает продукцию непригодной к дальнейшему использованию; неразрушающий контроль, основан на результатах косвенных наблюдений, а также на применении средств рентгеновской и инфракрасной техники, электроники и т.п. Вместе с тем, есть ситуации, когда применяется только разрушающий контроль, а именно: во-первых, когда при неразрушающем контроле трудно, а то и невозможно учесть большое количество единичных показателей качества, функцией которых является подлежащий контролю обобщенный показатель качества; во-вторых, иногда экономически более целесообразно для контроля уничтожить определенное количество единиц продукции вместо значительно превосходящих их стоимость затрат на осуществление неразрушающего контроля.

2. В зависимости от объема контролируемого материала различают сплошной контроль, при котором контролируются все единицы продукции, и выборочный контроль, при котором контролируется относительно небольшое количество единиц продукции из совокупности, к которой она принадлежит. Выборочный контроль, процедуры и правила которого основаны на законах математической статистики, называется статистическим контролем качества продукции. Благодаря небольшим затратам и высокой степени достоверности результатов, статистический контроль является эффективным средством обеспечения качества продукции. Сплошной контроль применяется в единичном и мелкосерийном производствах, выборочный контроль - в остальных случаях.

3. По цели контроля различают контроль качества продукции для определения её годности и приёмки - приёмочный контроль (не обязательно готовой продукции) и контроль качества продукции для оценки состояния технологических процессов и решения о необходимости их наладки.

4. В зависимости от стадии производственного процесса изготовления продукции различают входной контроль, операционный контроль, контроль готовой     продукции,     иногда    именуемый    финишным,      контроль транспортирования и хранения продукции на предприятии и т.д.  Входной контроль не является обязательным, но в ряде случаев он очень полезен и даже необходим. Например, показатели качества продукции в процессе транспортирования и хранения могут изменяться.  Входной контроль необходим в тех производствах, где качество готовой продукции существенно зависит от качества исходных материалов,  что и имеет место в фармацевтическом производстве. Операционный контроль - своевременное выявления брака на операциях. Позволяет исключить пропуск его потребителю, повысить эффективность производства путем сокращения непроизводительных потерь, обусловленных поздним обнаружением брака.

5. По характеру контроля различают инспекционный и летучий контроль.

Инспекционный контроль - это контроль уже проконтролированной продукции, из которой исключен обнаруженный брак. Его осуществляют при необходимости проверки качества работы ОТК или контрольного автомата. В особых случаях инспекционный контроль выполняется представителями заказчика для повышения достоверности результатов контроля важных видов продукции. Летучий контроль также носит инспекционный характер. Благодаря тому, что он осуществляется внезапно, в случайные моменты времени, его результаты могут быть более достоверными.

6. В зависимости от характера принимаемых решений различают активный и пассивный контроль. При активном контроле принимаются решения по улучшению качества продукции, а при пассивном контроле только фиксируется брак.

7.В зависимости от контролируемого параметра различают контроль по количественному признаку, по качественному признаку и по альтернативному признаку. При первом виде контроля определяют значения одного или нескольких параметров, а последующее решение о контролируемой совокупности принимают в зависимости от этих значений (например, от их сравнения с контрольными нормативами). При втором виде контроля каждую проверенную единицу продукции относят к определенной группе, а последующее решение о контролируемой совокупности принимают в зависимости от соотношения количеств её единиц, оказавшихся в разных группах. Контроль по альтернативному признаку является частным случаем, когда совокупность продукции состоит из двух групп: годной и дефектной продукции. Решение о контролируемой совокупности принимается в зависимости от числа обнаруженных дефектных единиц или числа дефектов, приходящихся на определенное число единиц продукции.

     Контроль  по количественному признаку дает больше информации, чем контроль по качественному  и альтернативному признакам. Вместе с тем затраты на контроль по количественному  признаку больше, чем затраты на два другие вида контроля.

8. В зависимости от применяемых средств контроля различают визуальный, органолептический и инструментальный контроль.

9.По характеру поступления продукции на контроль различают непрерывный контроль, например, на конвейере или в потоке, и контроль партий продукции, например на складе[2].

4.Современные принципы создания систем управления качеством

     Достаточно  давно проблема качества в развитых странах перестала быть заботой  отдельных фирм, а рассматривается  как общенациональная проблема. Так, проблема управления качеством продукции  рассматривается как важнейшая  национальная задача в Японии, в  США организуются ежегодные «месячники качества», в Швеции по решению правительства  проводятся общенациональные кампании борьбы за качество, в Голландии  разрабатывается общенациональный пятилетний план повышения качества продукции.

     Можно выделить четыре уровня, в соответствии с которыми создаются организации по управлению качеством:

-международный  (межнациональный);

-национальный (государственный);

-отраслевой;

-общепроизводственный.

     Ведущей международной организацией в области  стандартизации является Международная организация по стандартизации (ИСО).Она создана в 1947 году. В состав ИСО входят национальные организации по стандартизации около 100 стран (в том числе и Россия).

     ИСО разрабатывает стандарты во всех областях человеческой деятельности, кроме электротехники, электроники  и связи, которые входят в компетенцию  МЭК.

     Всего ИСО разработано около 8 тысяч  международных стандартов (МС). Ежегодно публикуется около 500 новых и пересмотренных МС. В среднем разработка международного стандарта занимает 5 − 6 лет. Один из двухсот технических комитетов  ИСО ТК 176 “Менеджмент качества и  обеспечение качества” отвечает за разработку стандартов по управлению качеством.

Есть  ряд других  международных   организаций,   занимающихся международной стандартизацией (МАГАТЭ, ИМКО, ЮНЕСКО и другие).

  В 1961 году создан Европейский комитет по стандартизации. В Европе существует неправительственная региональная организация по качеству (Европейская организация по качеству − ЕОК), созданная с целью разработки, пропаганды теоретических принципов и практических методов управления качеством продукции и услуг. Разработкой стандартов она не занимается. Членами ЕОК являются национальные организации по стандартизации и качеству (от России– Госстандарт).

     ЕОК проводит ежегодные конференции, на которых происходит обмен опытом и мнениями по проблемам качества продукции, пропагандируются последние  достижения в решении теоретических  и практических вопросов качества. Публикуются труды ежегодных конференций, выпускается журнал “Качество” (“Quality”)[2].

     На  национальном (государственном) уровне действуют национальные организации  по качеству. Среди них одна из самых  крупных – Американское общество по контролю качества (АОКК), созданное  в 1948 году на общественных началах. В  состав АОКК входят представители крупнейших фирм, корпораций, научно-исследовательских  организаций США. АОКК имеет отделения  в США и за рубежом. АОКК занимается разработкой организационных основ  служб управления качеством на предприятиях, способствует внедрению передовых  методов управления качеством, организует обучение специалистов, ведет издательскую деятельность.

     Другая  крупная национальная организация  по качеству – Японский союз инженеров  и научных работников. Основными  видами деятельности этой организации  являются: проведение исследований в  области управления качеством продукции, обучение и переподготовка кадров, пропагандистская и издательская деятельность. Специалисты союза проводят обследование фирм – претендентов на премию Деминга. Эта премия была учреждена в Японии в 1951 году в честь Эдвардса Деминга, одного из ведущих специалистов США  по внедрению статистических методов  контроля качества. Премия Деминга  может присуждаться как отдельным  специалистам за теоретическую разработку статистических методов контроля, так  и фирмам за их практическое применение. Японский союз инженеров и научных  работников проводит ежегодные месячники  качества и все японские съезды кружков качества, организует конференции и симпозиумы.

     Кроме общенациональных организаций, которые  занимаются всеми направлениями  по управлению качеством, в зарубежных странах на государственном уровне действуют организации, занимающиеся отдельными проблемами управления качеством  продукции. Так, в Швеции созданы  правительственные инспекции по качеству экспортных товаров, которые  выполняют функции контроля.

     На  общепроизводственном уровне управление качеством осуществляется специально создаваемыми в фирме службами управления (обеспечения) качества. В крупных корпорациях при системном подходе к качеству продукции эти службы органически вписываются в систему управления фирмой, которая имеет, как правило, достаточно сложную организационную структуру.

     Под воздействием японского опыта в  мировой практике сформировался  определенный подход под названием  «Total Quality Management»(TQM).

     Концепция TQM базируется на том, что в современных условиях решение проблемы качества все больше определяется человеческим фактором, то есть отношением людей к делу и отношением руководителей к персоналу. Главная задача руководства – инициирование творческого потенциала работников в определённом направлении. При этом концепция TQM опирается на такие понятия, как фирменная (корпоративная) культура, стиль руководства, демократизация управления. Концепция ставит качество в центр всей    производственной   деятельности,  предопределяющей удовлетворение требований потребителя и, как следствие, улучшение экономического и социального положения предприятия[2].

     Основными принципами концепции  TQM являются: