Ирина Эланс

Автор который поможет с любыми образовательными и учебными заданиями

Состав, структура и специфика документации системы менеджмента качества

Оглавление

1. Введение 3

2. Общая структура документации систем менеджмента качества 5

2.1 Политика в области качества. 6

2.2 Цели в области качества 8

2.3 Руководство по качеству 9

2.4 Процедуры СМК 11

2.4.1 Управление документацией 12

2.4.2 Управление записями о качестве 13

2.4.3 Управление несоответствующей продукцией 14

2.4.4 Проведение внутренних аудитов 14

2.4.5 Процедура корректирующих действий 15

2.4.6 Процедура предупреждающих действий 15

2.4.7 Структура и формат документированных процедур 16

2.5 Обязательные записи 17

3. «Переменные» документы 18

3.1 Карты процессов 18

3.2 Перечень документов 19

4. Заключение 20

5. Список использованной литературы 21

1. Введение

Актуальность

В условиях интеграции нашей страны в мировую экономику, вступление России во всемирную торговую ассоциацию (ВТО), активной работы с иностранными партнерами, не только государства, но и крупного, а подчас среднего бизнеса, знание международных стандартов и состав входящих в систему СМК документов, необходимо все большему кругу управленческих работников.

Это имеет особое значение для специалистов аппарата управления совместных предприятий, представительств зарубежных фирм, все тех, кто взаимодействует с зарубежными партнерами. Существующие международные нормы в области документации также должны учитываться при разработке правил работы с документами в нашей стране. Знание стандартов ИСО помогает правильно оценивать принимаемые в нашей стране и за рубежом нормативные акты и методические пособия

Следует учитывать, что применение международного стандарта, регионального или национального стандарта другой страны осуществляется в Российской Федерации путем полного или частичного включения его содержания в отечественный нормативный документ по стандартизации. Сегодня Госстандарт России считает своим главным приоритетом внедрение международных стандартов. К настоящему времени наша страна гармонизировала около 50 % своих стандартов в области информационных технологий, что вполне сопоставимо со средними показателями по европейским странам. Многие международные стандарты вводятся в действие в нашей стране методом "обложки", т.е. переводятся и внедряются без каких-либо изменений, при этом в их обозначении содержится надпись "ГОСТ Р ИСО".

Цель

Разобрать состав, структуру и специфику документации системы менеджмента качества.

Задачи работы

1. Определить состав документации СМК

2. Обозначить структуру документации СМК

3. Выявить специфику внедрения и использования документов СМК, в условиях России

Объект

Объектом данной курсовой работы является документация системы менеджмента качества.

Предмет

Особенности состава документации СМК в условиях России.

Методы исследования

В данной курсовой работе особое значение имело изучение нормативно-правовой базы (конкретно Стандартов ИСО), а так же изучение и обобщение отечественной и зарубежной практики по данной теме.

2. Общая структура документации систем менеджмента качества

Состав и структура документации системы менеджмента качества (далее СМК) мы будем анализировать в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2008. Стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008 «Quality management systems - Requirement»).¹ Структура документации СМК представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть документов явно оговорена в стандарте, другая только подразумевается и четко не прописана. Поэтому структура состоит из обязательных документов и переменных, зависящих от конкретной организации.

К обязательным постоянным документам относятся:

-Политика в области качества;

-Цели в области качества;

-Руководство по качеству;

- Шесть обязательных процедур системы качества или по-другому 6 видов деятельности;

-Обязательные записи (15 видов)²

Переменные документы «документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими».³ К таким документам могут относиться различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. То есть можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

Некоторую помощь может оказать стандарт ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако использование данного стандарта может внести ненужные для специфики организации документы, усложнить структуру. Поэтому лучше использовать систему документации, которая уже сложилась в организации, наиболее удобна и адаптирована, и дополнить ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми ГОСТ Р ИСО 9001:2008 (далее стандарт).

Типовую иерархическую структуру документации представляет (Приложение А), где Уровень «А» описывает систему менеджмента в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества. Уровень «В» описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества. Уровень «С» содержит подробные рабочие документы.

2.1 Политика в области качества.

Политика в области качества является одним из самых важных стратегических документов организации. В нем содержится основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, это декларативный документ.

В стандарте указанно следующее: «Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

• соответствовала целям организации;

• включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

• создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

• была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

• анализировалась на постоянную пригодность»⁴.

Содержание этого документа формируется таким образом, чтобы охватить деятельность каждого работника и ориентировать весь коллектив предприятия на достижение поставленных целей. При отсутствии четкой и документально оформленной политики деятельность предприятия в области качества неопределенна и случайна. Документально оформленная политика в области качества дает возможность работникам предприятия, а также его поставщикам и потребителям получить четкое представление об официальном отношении руководителей предприятия к качеству производимой продукции.

Значение этого документа в нашей стране, в силу самобытности отношения русского человека к подобного рода документам, ничтожно мало. В России привыкли не доверять документам, не имеющим конкретного практического значения. Да и вообще использование документов, без которых «можно обойтись», имеет символический характер. Хотя положительное влияние, которое мог бы оказывать этот документ нельзя не отметить. Следование политики в области качества приводит к сплоченности коллектива, его работы и соответствию ожиданиям результатов работы.

Говоря о том, что политика в области качества должна соответствовать целям организации, необходимо отметить, что Политика так же должна отражать «назначение» организации, её миссию, а не просто цель деятельности. Цель каждой коммерческой организации недвусмысленно прописана в её Уставе – это извлечение прибыли. Здесь же речь идёт о самоидентификации организации. Должно быть указано, что это за организация и чем она интересна обществу и, в частности, конкретному клиенту.

2.2 Цели в области качества

Цели в области качества является документом, устанавливающим каких результатов, в области качества, она хочет достигнуть. Как мы уже знаем, политика в области качества, является декларированным документом, каждая декларация должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Это может быть единый документ или их будет несколько, где зафиксировано, что должно быть достигнуто на предприятии к указанному сроку в части качества продукции. Это должны быть не просто цели на примере «Починить к концу года автомобиль ВАЗ 21-09» или «Сократить текущие расходы на 50%» это должны быть перспективные «Цели – результаты» в области качества.

Расширение ассортимента выпускаемой продукции

Расширение географии поставок продукции

Улучшение свойств обертки

Снижение уровня дефектов в продукции

Расширение системы сервиса продукции

И т.п.

При разработке целей необходимо следовать принципу «SMART»⁵

Specific – конкретные, документированные.

Measurable - измеримые, определены правила измерения степени достижения.

Achievable - достижимые, т.е. имеется план достижения

Result-oriented - ориентированной на Результат. А не на процесс.

Time-limited - ограниченной по времени.

2.3 Руководство по качеству

Руководство по качеству это документ, определяющий систему менеджмента качества организации, то каким образом организованна система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества.

Руководство по качеству целесообразно составлять после формирования всей системы документации СМК организации.

Руководство по качеству должно содержать:

область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;
документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.⁶

Руководство по качеству это, как правило, один документ, структура которого привязана к структуре Стандарта либо к технологической цепочке производства. Если к структуре стандарта, то в каждой главе описывают, как выполняется конкретное требования стандарта в подразделениях организации. В случае построения руководства по качеству, структура которого привязана к технологической цепочке производства, каждая глава описывает, на какие требования Стандарта обращается особое внимание на различных этапах создания продукции.

Если это два документа, то они составляются в различной степени подробности и режиме доступа. Один – для общего доступа клиентов и всех заинтересованных лиц, другой – весьма подробный, вплоть до ограничения доступа.

Каждая организация должна разработать свое руководство по качеству. Для малой организации целесообразно дать в руководстве полное описание системы менеджмента качества, включая все требуемые ГОСТ Р ИСО 9001:2008 документированные процедуры. Крупным международным организациям, в силу их многосторонней направленности, возможно понадобится разработать несколько руководств (для международного, национального или регионального направлений деятельности).

Руководство по качеству должно содержать область применения системы менеджмента качества, детальное обоснование любого исключения, документированные процедуры или ссылки на них, а также описание процессов, охватываемых системой менеджмента качества, и их взаимодействия.

В руководство по качеству следует включить информацию об организации, в том числе ее название, адрес, данные для связи. Может быть приведена дополнительная информация, например, направление деятельности, историческая справка, сведения о размере организации.

ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества» содержит подробные рекомендации при составлении Руководства по качеству.

Название и/или область применения руководства по качеству должны указывать, какая организация будет его применять. В руководстве должна быть сделана ссылка на стандарт, на основе которого разрабатывается система менеджмента качества. В оглавление руководства по качеству должны быть вынесены номер, и название каждого раздела и номера страниц, на которых эти разделы расположены.

Еще одой особенностью является то, что Руководство по качеству может содержать в себе Политику в области качества, в соответствующем разделе или в приложении. Но такие случаи встречаются редко, говорит Эрве Миньо высококвалифицированный специалист в области систем менеджмента, сотрудник "Бюро Консалтинга Менеджмента"⁷

2.4 Процедуры СМК

В соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2008 система качества организации должна быть документирована. Как правило, документирование системы качества осуществляется в процедурах системы качества. Минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации, в соответствии с требованиями стандарта, включает в себя руководство по качеству и шесть обязательных процедур.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2008 требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

• — управление документацией;

• — управление записями о качестве;

• — управление несоответствующей продукцией;

• — проведение внутренних аудитов;

• — проведение корректирующих мероприятий;

• — проведение предупреждающих мероприятий.

2.4.1 Управление документацией

«Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура…»⁸

Процедура Управления документацией предназначена для формализации документационного обеспечения организации. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа, и проверки документов до начала их официального использования в организации, актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр.

2.4.2 Управление записями о качестве

«Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей».⁹

Управление записями о качестве процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве.

2.4.3 Управление несоответствующей продукцией

«Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.»¹⁰

Процедура Управление несоответствующей продукцией определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий.

2.4.4 Проведение внутренних аудитов

«Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:

a) соответствует запланированным мероприятиям , требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией;

b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии.»¹¹

Эта процедура должна быть документирована для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Документ должен содержать порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, состав документация разрабатывающийся при проведении аудита.

2.4.5 Процедура корректирующих действий

«Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура…»¹²

Процедура должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества. Порядок проведения корректирующих действий должен предусматривать анализ выявленных несоответствий, установление причин их возникновения, разработку действий по устранению несоответствий, запись результатов предпринятых действий и анализ результатов предпринятых действий.

2.4.6 Процедура предупреждающих действий

«Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований…»¹³

Если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий. В процедуре необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению возникновения несоответствий, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих действий.

2.4.7 Структура и формат документированных процедур

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителе) должны быть представлены организацией в виде текстов, схем, таблиц, их сочетания или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации. Документированные процедуры должны содержать необходимую информацию и иметь единую идентификацию.¹⁴

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, охватывающую несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся к заданиям в рамках одной функции. Название должно четко указывать документированную процедуру.

Должна быть описана область применения документированной процедуры, включая охватываемые или не охватываемые ею аспекты.

2.5 Обязательные записи

«Записи, представляющие собой специальный вид документов»¹⁵

Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

Основные записи определенные гостом ГОСТ Р 9001:2008:

об анализе со стороны руководства
об образовании, подготовке, навыках и опыте
результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа
входных данных
результатов анализа
результатов верификации
результатов валидации
изменениями проекта и разработки
результатов оценивания
об идентификации продукции
о состоянии собственности потребителя
результатов калибровки и поверки
об аудитах
мониторинг и измерять характеристики продукции
о характере несоответствий продукции

Это минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

3. «Переменные» документы

Перечень «переменных документов» довольно широк и большинство всем известно. Мы рассмотрим специфические документы, характерные только для системы документации СМК.

3.1 Карты процессов

Прямого требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2008 о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.1 и 7.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов; Пример приложение Б). Другой вариант это создание инструкции процессной модели, в виде развернутого методологического документа.

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Карта процесса является «методологической основой при реализации процессного подхода к функционированию СМК организации».¹⁶ Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы. Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

3.2 Перечень документов

Очень полезным документом является «Перечень документов». В нём можно указать названия документов, их краткий код (там, где он есть), кто каждый документ разрабатывает, согласовывает, утверждает, место хранения подлинника.

Этот документ – «Перечень документов» не обязателен, но очень полезен. А вот военные сделали его обязательным для своих систем. Например, военный стандарт требует «Документация СМК должна определять согласованный с ПЗ перечень стандартов ….., применяемых в организации, а также перечень документов СМК, подлежащих согласованию с ПЗ».¹⁷

4. Заключение

В данной курсовой работы мы определили состав документов СМК, подчеркнули значимость каждого из документа в условиях России. Выяснили, что состав сильно отличается от системы документации при «старых» ГОСТах.

Обозначили структуру документации СМК, и узнали, что она имеет иерархический характер. А также то что есть документация наличие которой строго предписано по ГОСТ Р ИСО, и «переменных документов, состав которых определяется непосредственно организацией.

Выявили специфику при составлении системы документации СМК. Выяснили, что далеко не все документы предписанные Стандартом, эффективны в условиях России.

В заключении необходимо отметить то, что внедрение систем менеджмента качества в России, еще не завершено. Многие не решаются на этот шаг, другие не видят смысла в этом. Из чего следует, что еще многое не ясно в том, какой вид примет система документации СМК в России, какие специфические стороны откроются при ее внедрении.

5. Список использованной литературы

Стандарты:

1. ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»

2. И.СМК-4.1/01-2009 «Процессная модель системы менеджмента качества»

3. ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества»

4. ГОСТ РВ 15.002-2003 «Военная техника. Системы менеджмента качества. Общие требования»

Литература:

5. Микава Ж.М. «Пишем то, что делаем, делаем, как написали». Стандарты и качество. - 2003.№ 6.

6. Костина Г.Д. Принципы управления деятельностью строительных организаций в условиях рыночной экономики. Строительная газета. 2005. 21 января.

7. Шаклеин Т. Просто о системе менеджмента качества. Журнал «Управление качеством». 2004. № 7

Сайты:

8. http://www.iso9001.su/documentation/management

9. http://www.psychologos.ru/СМАРТ

Приложение А

Приложение Б

¹ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» 2008 г. Сведения о стандарте п.4

² Там же. п. п. 4.2.1. a,b,c

³ Там же. п. п. 4.2.1. d.

⁴ ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» 2008 г. п.п. 5.3

⁵ http://www.psychologos.ru/СМАРТ

⁶ ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» 2008 г. п. п. 4.2.2.

⁷ http://www.iso9001.su/documentation/management

⁸ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 4.2.3.

⁹ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 4.2.4.

¹⁰ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 8.3.

¹¹ Там же. п.п. 8.2.1

¹² ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 8.5.2.

¹³ ГОСТ Р ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» п.п. 8.5.3.

¹⁴ ISO/TR 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества» п. 4.5.