Ирина Эланс

Автор который поможет с любыми образовательными и учебными заданиями

Статистические методы контроля лекарственного препарата и технологического процесса производства «Нитокс 200»

ФГОУ ВПО «Саратовский государственный аграрный университет»

им. Н. И. Вавилова

Факультет менеджмента и агробизнеса

Кафедра менеджмента качества

КУРСОВОЙ ПРОЕКТ

на тему: Статистические методы контроля лекарственного препарата и технологического процесса производства «Нитокс 200»

Студентка 4 курса

Группа СТС – 401

Белова О.Н.

Преподаватель: Коник Н.В.

Саратов 2010
Содержание

Введение

Статистические методы контроля качества продукции
Факторы, влияющие на качество продукции
Сущность и значение повышения качества продукции
Сведения о продукции «Нитокс 200»
Характеристика технологического процесса препарата «Нитокс 200»
Технология производства лекарственного препарата «Нитокс 200»
Диаграмма Исикавы
Диаграмма Парето
Контрольные карты

Среднее значение и размах
Анализ стабильности основных процессов лекарственного препарата «Нитокс 200»
Расчет и построение Х и R карт
Расчет среднеквадратического отклонения

Выводы и предложения

Список используемой литературы

Приложение

Введение

Сегодня, когда со всего света в Россию поступает много товаров не всегда хорошего качества, чтобы уберечь, покупателей нужна информация, и контроль.

Качество сегодня – главный критерий оценки продукции, работ, услуг оно определяет уровень жизни каждого человека и общества в целом. Оно как бы индикатор высокого стандарта или уровня совершенства, и не случайно, производитель, рекламируя свою продукцию говорит о её качестве.

Проблема качества, непростая во все времена, особенно остро стоит сейчас, на этапе перехода к рыночной экономике. Наши предприятия сталкиваются с большими трудностями, сокращением производства, многие заводы останавливаются, коллективы не получают зарплату. Проблемы осложняются ещё и нестабильностью в финансовой системе. Назревает вопрос: о каком же качестве может идти речь в такой ситуации? Лишь бы выжить, не допустить окончательного развала индустрии страны.

В том-то и дело, что именно качество – это тот ключ, которым, как показывает опыт многих стран, открывают двери выхода из кризиса.

Качество – многосложное понятие, и его обеспечение требует объединение научных сил, от творческого потенциала до практического опыта многих специалистов. И при нынешней ситуации в России проблема качества не только важна, но и должна быть решена совместными усилиями государства, федеральных органов управления, руководителей коллективов предприятий, ученых, конструкторов, каждого инженера, рабочего.

Качество продукции – важнейшая экономическая категория и тесно связана с различными другими экономическими показателями, такими как себестоимость, прибыль, рентабельность и другие.

Повышение качества продукции надо рассматривать в различных аспектах, в том числе на макро и микро уровнях.

Повышение качества продукции позволяет:

увеличить повышение качества товаров и услуг;
улучшить структуру экспорта;
осуществить на практике НТП и др.

Таким образом, высокий уровень качества продукции для государства: ускорение НТП, увеличение экспорта, могущество, процветание, новые рынки сбыта.

Специалисты Госстандарта России прежде всего совершенствуют нормативную базу в области качества. Сегодня государственная система стандартизации перестроена для работы в условиях рыночной экономики в соответствии с правилами работы и нормами международной стандартизации.

Стандартизация расценивается государством, как средство управления государством и повышения конкурентоспособности продукции, так сказать эффективный рычаг воздействия на производителей, обеспечивающих выполнение требований безопасности, защиту прав потребителей. По прогнозам специалистов в современных условиях вышеназванная роль стандартизации будет возрастать в связи с появлением новых сфер применения стандартов: в социальной сфере, банковской деятельности, страховой медицине, оценочной деятельности и ряде других.

Правовую основу контроля за качеством создают законы «Об обеспечении единства измерений», «О сертификации продукции и услуг», и «О стандартизации».

Следует так же сказать о совершенствовании деятельности в области государственного контроля. Она должна быть направлена на повышение эффективности деятельности федеральных органов исполнительной власти по защите прав потребителей от поступления некачественных товаров как отечественных, так и зарубежных товаропроизводителей.

Таким образом, решение проблемы качества продукции на предприятии – это высокий его имидж у покупателей, это выход так же на внешний рынок, это основа для получения максимальной прибыли устойчивого качества продукции.

1. Статистические методы контроля качества продукции

В отраслях промышленности статистические методы применяются для проведения анализа качества продукции и процесса. Анализом качества является анализ, посредством которого с помощью данных и статистических методов определяется отношение между точными и замененными качественными характеристиками. Анализом процесса является анализ, позволяющий уяснить связь между причинными факторами и такими результатами, как качество, стоимость, производительность и т.д. Контроль процесса предусматривает выявление причинных факторов, влияющих на бесперебойное функционирование производственного процесса. Качество, стоимость и производительность являются результатами процесса контроля.

Статистические методы контроля качества продукции в настоящее время приобретают все большее признание и распространение в промышленности. Научные методы статистического контроля качества продукции используются в следующих отраслях: в машиностроении, в легкой промышленности, в области коммунальных услуг.

Основной задачей статистических методов контроля является обеспечение производства пригодной к употреблению продукции и оказание полезных услуг с наименьшими затратами.

Статистические методы контроля качества продукции дают значительные результаты по следующим показателям:

повышение качества закупаемого сырья;
экономия сырья и рабочей силы;
повышение качества производимой продукции;

снижение затрат на проведение контроля;
снижение количества брака;
улучшение взаимосвязи между производством и потребителем;
облегчение перехода производства с одного вида продукции на другой.

Главная задача – не просто увеличить качество продукции, а увеличить количество такой продукции, которая была бы пригодной к употреблению.

Два основных понятия в контроле качества – это измерение контролируемых параметров и их распределение. Для того чтобы можно было судить о качестве продукции необязательно измерить такие параметры, как прочность материала, бумаги, масса предмета, качество окраски и т.д.

Второе понятие – распределение значений контролируемого параметра – основано на том, что нет двух совершенно одинаковых по величине параметров у одних и тех же изделий; по мере того, как измерения становятся все более точными, в результатах измерений параметра обнаруживаются небольшие расхождения.

Изменчивость «поведения» контролируемого параметра бывает 2 видов. Первый случай – когда значения его составляют совокупность случайных величин, образующихся в нормальных условиях; второй – когда совокупность его случайных величин образуется в условиях, отличных от нормальных под действием определенных причин.

Персонал, осуществляющий управление процессом, в котором формируется контролируемый параметр, должен по его значениям установить: во-первых, в каких условиях они получены (нормальных или отличных от них); и если они получены в условиях, отличных от нормальных, то каковы причины нарушения нормальных условий процесса. Затем принимается управляющее воздействие по устранению этих причин.

Важнейшим источником роста эффективности производства является постоянное повышение технического уровня и качества выпускаемой продукции.

Для технических систем характерна жесткая функциональная интеграция всех элементов, поэтому в них нет второстепенных элементов, которые могут быть некачественно спроектированы и изготовлены. Таким образом, современный уровень развития НТП значительно ужесточил требования к техническому уровню и качеству изделий в целом и их отдельных элементов. Системный подход позволяет объективно выбирать масштабы и направления управления качеством, виды продукции, формы и методы производства, обеспечивающие наибольший эффект усилий и средств, затраченных на повышение качества продукции. Системный подход к улучшению качества выпускаемой продукции позволяет заложить научные основы промышленных предприятий , объединений , планирующих органов .

Статистические методы по степени трудности можно подразделить на 3 категории:

Элементарный статистический метод включает так называемые 7 «принципов»:

Карта Парето;

Причинно-следственный анализ;
Группировка данных по общим признакам;
Контрольный лист;
Гистограмма. Метод гистограмм является эффективным инструментов обработки данных и предназначен для текущего контроля качества в процессе производства, изучения возможностей технологических процессов, анализа работы отдельных исполнителей и агрегатов. Гистограмма- это графический метод представления данных , сгруппированных на частоте попадания в определенный интервал;
Диаграмма разброса (анализ корреляции через определение медианы);
График и контрольная карта. Контрольные карты графически отражают динамику процесса, т.е. изменение показателей во времени. На карте отмечен диапазон неизбежного рассеивания, который лежит в пределах верхней и нижней границ. С помощью этого метода можно оперативно проследить начало дрейфа параметров по какому либо показателю качества в ходе технологического процесса для того чтобы проводить предупредительные меры и не допускать брака готовой продукции.

Эти принципы должны применяться всеми без исключения – от главы фирмы до простого рабочего. Ими пользуются не только в производственном отделе, но и в таких отделах, как отделы планирования, маркетинга, материально-технического снабжения.

Промежуточный статистический метод включает:

Теорию выборочных исследований;

Статистический выборочный контроль;
Различные методы проведения статистических оценок и определения критериев;
Метод применения сенсорных проверок;
Метод расчета экспериментов.

Эти методы рассчитаны на инженеров и специалистов в области управления качеством.

Передовой (с использованием ЭВМ) статистический метод включает:

Передовые методы расчета экспериментов;

Многофакторный анализ;
Различные методы исследования операций.

Этому методу обучается ограниченное количество инженеров и техников, поскольку он применяется при проведении очень сложных анализов процесса и качества.

Основная проблема, связанная с применением статистических методов в промышленности, это ложные данные и данные, не соответствующие фактам. Различные данные и факты предоставляются в двух случаях. Первый случай касается искусно созданных или неверно подготовленных данных, а второй касается неверных данных, подготовленных без применения статистических методов.

Применение статистических методов, включая наиболее сложные, должно стать распространенным явлением. Также не следует забывать об эффективности простых методов, без овладения которыми применение более сложных методов не представляется возможным.

Технический прогресс нельзя отделить от применения статистических методов, обеспечивающих повышение качества выпускаемой продукции, повышение надежности и снижение расходов на качество.

2. Факторы, влияющие на качество продукции

На каждом предприятии на качество продукции влияют разнообразные факторы, как внутренние, так и внешние.

К внутренним относятся такие, которые связаны со способностью предприятия выпускать продукцию надлежащего качества, т.е. зависят от деятельности самого предприятия. Они многочисленны, их классифицируют на следующие группы: технические, организационные, экономические, социально – психологические.

Технические факторы самым существенным образом влияют на качество продукции, поэтому внедрение новой технологии, применение новых материалов, более качественного сырья – материальная основа для выпуска конкурентоспособной продукции.

Организационные факторы связаны с совершенствованием организации производства и труда, повышением производственной дисциплины и ответственности за качество продукции, обеспечением культуры производства и соответствующего уровня квалификации персонала.

Экономические факторы обусловлены затратами на выпуск и реализацию продукции, политикой ценообразования и системой экономического стимулирования персонала за производство высококачественной продукции.

Социально – экономические факторы в значительной мере влияют на создание здоровых условий работы, преданности и гордости за марку своего предприятия, моральное стимулирование работников – все это важные составляющие для выпуска конкурентоспособной продукции.

Внешние факторы в условиях рыночных отношений способствуют формированию качества продукции. К ним в первую очередь можно отнести: требования рынка, т.е. покупателей, конкуренцию и т.д.

Все эти факторы связаны между собой и влияют на качество продукции.

3. Сущность и значение повышения качества продукции.

Качество продукции – это совокупность свойств, обуславливающих пригодность продукции удовлетворять определённые потребности в соответствии с ее назначением.

Известный американский специалист в области качества продукции А. Фейгенбаум в своей книге «Контроль качества продукции» понимает «под качеством изделия или услуги можно определить как общую совокупность технических, технологических, и эксплуатационных характеристик изделия и услуги, посредством которых изделие или услуга будут отвечать требованиям потребителя при их эксплуатации».

Так же далее автор подчеркивает, что качество продукции или услуги определяет никто иной как потребитель.

Некоторые отечественные специалисты качество продукции называют зеркалом научно – технического прогресса.

Можно и так сказать, что уровень качества продукции определяется на основе системы показателей её качества.

Для определения этого уровня, необходимо знать численное значение каждого из этих показателей и сравнить с аналогичным показателем продукции принятой в качестве базовой для сравнения.

Под определением показателя качества подразумевается нахождение его численного значения. Для этого на практике в зависимости от специфики продукции принимаются следующие методы.

Измерительный – при помощи инструментов, приборов.

Регистрационный метод – который основан на регистрации и подсчёте числа определённых событий (например отказов при испытаниях) или предметов (например, стандартизированных, унифицированных, оригинальных защищённых патентом). Регистрационным методом могут определяться такие показатели как безотказность, патентно – правовые, стандартизация, унификация.

Вычислительный метод - основывается на применении специальных математических моделей для определения показателя качества продукции.

Органолептический метод – предусматривает анализ восприятия человеческих органов чувств – зрения, слуха, обоняния, вкуса, осязания. Точность и достоверность найденных значений зависят от квалификации, навыков, и способности лиц, их определяющих.

Социологический метод – осуществляется на основе сбора и анализа линий возможных потребителей.

Различают два понятия: технический уровень продукции и уровень качества продукции как более широкое понятие.

Уровень качества продукции – относительная характеристика, основанная на сопоставлении значений показателей, характеризующих техническое и эстетико – эргономическое совершенство комплексных показателей надежности и безопасности использования оцениваемой продукции.

Оценка уровня качества продукции – это совокупность операций включающая выбор номенклатуры показателей качества оцениваемой продукции, определение значений этих показателей при оценке качества продукции.

Технический уровень продукции – относительная характеристика качества продукции.

4. Сведения о продукции «Нитокс 200»

Препарат «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.

Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.

Окситетрациклин является бактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклин находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии, хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.

При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме в течение 60-72 часов.

Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20°С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.

Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

Нитокс применяют для лечения:

1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.

2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.

3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.

5. Характеристика технологического процесса

2.1. Исходные материалы

Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.

Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.

В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.

Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.

Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум, следующую информацию:

- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;

- номер серии, присвоенный при приемке;

- статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);

- срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;

Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеют соответствующую маркировку.

В производстве используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.

Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.

Выданные для каждой серии материалы хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.

2.2. Технологические операции

Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любых исходных материалов, продукции,

остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.

2.3. Подготовка сырья и получение концентрата:

Первым этапом осуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, который включает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (в ёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовление раствора гидрооксида натрия. Третьим - синтез окситетрациклина основания.

2.4 Фильтрование окситетрациклина основания.

2.5 Приготовление препарата Нитокс:

- растворение осадка;

- взятие навесок дополнительных компонентов;