Структура документации СМК предприятия (организации), виды документов, их назначение и характеристика
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра Документоведения
Структура документации СМК предприятия (организации), виды документов, их назначение и характеристика
Курсовая работа
Е.Е. Борисова
Научный руководитель
С.А. Иванушкина
Самара 2012
Содержание
Введение ………………………………………………………
Глава 1. Стадии развития система менеджмента качества ……………………….. 5
Глава 2. Документация СМК ………………………………………………………. 12
2.1. Структура документации системы качества ……………………………. 12
2.2. Уровни документации системы качества ……………………………….. 13
2.3. Управление документацией ……………………………………………… 15
Заключение …………………………………………………
Список использованных источников и литературы ……………………………... 22
Приложения …………………………………………………
Введение
В современных условиях высокое качество продукции является одним из главных факторов успеха предприятий, обеспечение их конкурентоспособности, экономический эффект. Каждое предприятие должно иметь подробный план повышения качества продукции решающего условия конкурентоспособности вырабатывать ясную и обоснованную программу управления качеством. В условиях жесткой конкуренции на рынке изготовитель стремится добиться стабильного качества своей продукции, используя все инструменты, выработанные мировой практикой. Одним из них является система менеджмента качества, комплексно охватывающая все аспекты деятельности предприятия и получившая широчайшее распространение и признание во всем мире. Система менеджмента качества (СМК) является частью общей функции управления предприятием, связанная с формированием и реализацией целей политики в области качества.
Управление качеством
как всякое управление, не может
осуществляться без соответствующей
информации. Поэтому оно соприкасается
с теорией информации, предполагает
знакомство с маркетингом и патентно-
Одной из основных функций управления качеством является контроль качества, который осуществляется соответствующими средствами измерений. Отсюда - необходимость метрологических знаний, в том числе знание организации метрологического обеспечения производства на предприятиях.
И, наконец, управление качеством обязательно требует знания действующего законодательства в области качества для усвоения потребителями и производителями своих прав, обязанностей и ответственности, связанных с обеспечением качества продукции. Во многом это зависит от того, насколько хорошо документирована система. Эффективным средством успешного решения этой задачи является реализация положений международных стандартов ИСО серии 9000. В них изложены только стандартизованные элементы доказательств гарантирующего уровня качества, рекомендации по построению системы качества и четко указано, какие категории документов системы качества необходимо создать.
Цель курсовой работы - изучение стриктуры документации системы менеджмента качества на предприятии.
Для достижения поставленной цели, были определены следующие задачи:
определить роль системы менеджменты качества на предприятии; рассмотреть принципы работы стандартов ИСО серии 9000; изучить структуру документации в системе менеджмента качества.
Для понимания роли системы качества и ее документации в деятельности предприятия и организации важно исследовать научные мысли и практические работы по развитию менеджмента качества. Рассмотрим эволюцию развития менеджмента качества более подробно.
Глава 1. Стадии развития система менеджмента качества
Вероятно, с тех пор, как стало понятно, что «на вкус и цвет товарищей нет», у людей начали вырабатываться, а затем и канонизироваться общие критерии в системе «что такое хорошо, что такое плохо». Общественное отношение к понятию «качество» постепенно складывалось в те давние времена, когда у мастера (производителя), наконец, появились желание и возможности сделать что-либо лучше, чем делалось до сих пор, а у потребителя (пользователя) появилась возможность выбора.1
Прошли тысячелетия, прежде чем сформировалась вся полнота ответственности за качество изделий и услуг, которая лежит на производителе. Производитель в разные исторические промежутки по-разному реагировал на эту ответственность, воплощая различные обеспечения качества.
В предпринимательской деятельнос
В истории философии качества существуют 4 перекрывающиеся и продолжающиеся фазы, которые, развивались под давлением противоречия между внутренними и внешними целями производителя - обеспечением качества выпускаемой продукции и соответственно укреплением положения производителя на рынке (внешняя цель) и повышением эффективности производства, то есть увеличением прибыли компании (внутренняя цель). Это противоречие на каждой стадии развития производства, рынка и общества имело свою специфику и по-разному разрешалось.2
Фаза отбраковки. Она началась вместе с ремеслом и вошла в практику отдельных мастеров, которые проверяли свою собственную работу. Мастеров, которые наблюдали за работой подмастерьев, покупателей, которые тщательно перебирали изделия, чтобы сделать покупку. Не следует забывать цеховые организации средневековых городов, которые, если выражаться современным языком, сертифицировали мастеров - присуждали звание мастера после серьезных испытаний качества изделия. Каждое изделий было индивидуальным.
В 70-х гг. XIX века в оружейном производстве (заводы Сэмюэля Кольта) родилась идея стандартного качества - изделия собирались не из подогнанных друг к другу деталей, а из случайно выбранных из партии, то есть взаимозаменяемых деталей. Перед сборкой эти детали проверялись с помощью калибров, и негодные отбраковывались. Контроль и отбраковку осуществляли специально обученные контролеры.
Выдающийся вклад в развитие этой фазы внесли американские автомобилестроители - Генри Мартин Леланд (основатель фирмы "Кадиллак") и Генри Форд. Леланд впервые применил в автомобильном производстве работу по калибрам и придумал пару "проходной" и "непроходной" калибр. Форд применил сборочный конвейер и ввел вместо входного контроля комплектующих на сборке выходной контроль на тех производствах, где эти комплектующие изготавливались, то есть на сборку стали поступать только годные изделия. Он также создал отдельную службу технического контроля, независимую от производства. 3
Научным обобщением и обоснованием опыта, накопленного на этой стадии, стали работы американского ученого, инженера и менеджера Фредерика У. Тейлора, соратника Г. Форда. Именно им предложена концепция научного менеджмента, включившая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения ответственности между работниками и управленцами в обеспечении качественной и эффективной работы организации, идею научного нормирования труда. Он разработал основные идеи иерархической структуры управления организацией, которые в окончательном виде сформулировали Анри Файоль и Макс Вебер. Можно сказать, что благодаря деятельности Ф. У. Тейлора и Г.Форда была создана концепция организации машинного производства (производственная система Форда - Тейлора), которая в основных чертах просуществовала до настоящего времени, и является моделью организации производства большинства современных предприятий. Только в 70-е годы ей на смену стала приходить другая концепция (производственная система Тойота).
Основу концепции обеспечения качества этой фазы можно сформулировать так: “Потребитель должен получать только годные изделия, т.е. изделия, соответствующие стандартам. Основные усилия должны быть направлены на то, чтобы не годные изделия (брак) были бы отсечены от потребителя”.
Последовательное воплощение в жизнь этой концепции привело уже в 20-е годы к тому, что численность контролеров в высокотехнологичных отраслях (авиационная, военная промышленность) стала составлять до 30 - 40% от численности производственных рабочих, иногда и более. В рамках этой концепции повышение качества всегда сопровождается ростом затрат на его обеспечение, т.е. цели повышения эффективности производства и повышения качества изделий являются противоречивыми (не могут быть достигнуты одновременно).4
Фаза управления качеством. Эта фаза начинается с 20-х гг. ХХ века как попытка если не разрешить, то ослабить противоречие в форме, свойственной предыдущей фазе. Точкой отсчета считаются работы, выполненные в Отделе технического контроля фирмы Вестерн Электрик, США. В мае 1924 года сотрудник отдела доктор Шухарт передал своему начальнику короткую записку, которая содержала метод построения диаграмм, известных ныне по всему миру как контрольные карты Шухарта. Статистические методы, предложенные Шухартом, дали в руки управленцам инструмент, который позволил сосредоточить усилия не на том, как обнаружить и изъять негодные изделия до их отгрузки покупателю, а на том, как увеличить выход годных изделий в процессе производства.
Одним из замечательных достижений практики управления качеством стало создание службы аудита качества, которая в отличие от отделов технического контроля занималась не разбраковкой продукции, а проверяла работоспособность системы обеспечения качества на производстве путем контроля небольших выборок из партий изделий.
Ядром концепции обеспечения качества на этой фазе стал следующий тезис: “Сохраняется главная цель - потребитель должен получать только годные изделия, т.е. изделия, соответствующие стандартам. Отбраковка сохраняется как один из важных методов обеспечения качества. Но основные усилия следует сосредоточить на управлении производственными процессами, обеспечивая увеличение процента выхода годных изделий”.
Внедрение концепции обеспечения качества в практику позволило значительно повысить эффективность производства при достаточно высоком качестве изделий и услуг, что создало условия для формирования глобального рынка товаров и услуг. В то же время, росло понимание того, что каждый производственный процесс имеет определенный предел выхода годных изделий, и это предел определяется не процессом самим по себе, а системой, то есть всей совокупностью деятельности предприятия, организации труда, управления, в которой этот процесс протекает. При достижении этого предела с новой остротой действует то же противоречие, что и на предыдущей стадии, - цели повышения эффективности производства и повышения качества изделий становятся противоречивыми.5
Фаза постоянного повышения качества. Начало фазы постоянного повышения качества принято отсчитывать с 1950 г. Поворотным событием стало выступление с лекциями перед ведущими промышленниками Японии доктора Эдвардса Деминга, американца. За 12 лекций доктор Деминг встретился с сотнями ведущих менеджеров японских фирм. Им, а также Джозефом М. Джураном, другим американцем, также приглашенным в порядке правительственной технической помощи в Японию, была разработана программа, главной идеей которой было: "Основа качества продукции - качество труда и качественный менеджмент на всех уровнях, то есть такая организация работы коллективов людей, когда каждый работник получает удовольствие от своей работы".
Программа базировалась уже не только на совершенствовании производственных процессов, но и на совершенствовании системы в целом, на непосредственном участии высшего руководства компаний в проблемах качества, обучении всех сотрудников компаний («сверху донизу») основным методам обеспечения качества. Во главу угла был поставлен упор на мотивацию сотрудников, на высококачественный труд. Место концепции недопущения брака к потребителю и концепции увеличения выхода годных изделий заняла концепция "Ноль дефектов". Именно благодаря последовательному осуществлению идей Деминга, Джурана и Каори Ишикавы, Япония - страна, более чем бедная природными ресурсами и разоренная войной, стала одной из богатейших в мире.
Основной вклад в развитие как этой фазы, так и последующей, внесли:
Кросби (Crosby, Philip B.) - в 1964 г. предложил программу "Ноль дефектов"; Деминг (Deming W. Edwards) - он и предложил программу менеджмента качества из 14 пунктов и принцип постоянного улучшения качества, что произвело революцию в японской промышленности; Фейгенбаум (Feigenbaum Armand V.) - разработал принципы тотального управления качеством и параллельного (одновременного) инжиниринга; Ишикава (Ishikawa, Kaori) - придумал "круг качества", предложил диаграммы "причины - следствие" (диаграмма Ишикавы), разработал концепцию управления качеством, в котором участвует весь коллектив предприятия; Джуран (Juran, Joseph M.) - разработал принцип "триад качества"; Месинг (Masing Walter) - предложил "справочник по качеству" как основной документ системы обеспечения качества предприятия.
Можно сказать, что именно на этой фазе обеспечения качества сложился менеджмент качества в его современном понимании. Противоречие между повышением качества и ростом эффективности производства в его прежних формах было преодолено - применение новых идей управления позволило одновременно повышать качество и снижать затраты на производство. Потребитель практически во всех странах стал получать товары и услуги высочайшего качества по доступной цене. В то же время, ситуация на рынке при которой требования к качеству изделия определил и зафиксировал производитель, а потребитель вправе либо купить предложенный продукт, либо отвергнуть его, привела к новой форме обострения противоречий между качеством и эффективностью. При выходе годных, с точки зрения производителя, изделий на рынок, затраты его будут чрезвычайно велики в случае ошибки определения запросов потребителей.6
Фаза планирования качества. Эта фаза стала зарождаться в середине 60-х годов как развитие идей предыдущей фазы в направлении более полного удовлетворения запросов потребителей и связана с одной стороны, с развитием теории надежности изделий, и с другой стороны, с широким внедрением вычислительной техники и САПР в процесс разработки изделий. Концепция новой фазы развивалась на основе: - понимания того, что большая часть дефектов закладывается в изделие на стадии разработки из-за недостаточного качества проектных работ; - переноса центра тяжести работ по созданию изделия с натурных испытаний опытных образцов или партий на математическое моделирование свойств изделий, а также моделирование процессов производства изделий, что позволяет обнаружить и устранить конструкторские и технологическое дефекты еще до начала стадии производства; - направленности на "удовлетворенного потребителя", вместо достижения "Ноль дефектов"; - необходимости ведения конкурентной борьбы на насыщенном рынке за счет предоставления потребителю все большей ценности за приемлемую цену, которая к тому же должна постоянно снижаться.
Важнейшие идеи новой фазы высказаны в работах Генити Тагути, доктора Мицуно, в научных разработках компаний "Тоёта" и "Мицубиси".
Тагути (иногда употребляется написание Тагучи - Taguchi, Genichi) - предложил функцию потерь качества, разработал методику планирования промышленных экспериментов.
В рамках фазы планирования качества удается практически преодолеть противоречие между качеством и эффективностью производства в его существовавших формах, и новая фаза возникает при проявлении новой формы этого противоречия, например, требования потребителя к экологичности не только продукции, но и производственного процесса. В настоящее время эта фаза только зарождается, и ее концепция еще окончательно не сформировалась.7
Глава 2. Документация СМК
2.1. Структура документации системы качества
Документация системы
качества предприятия, представляет собой
полное, описание системы и предписаний,
которым необходимо следовать для
правильного осуществления
Документирование системы качества не должно становиться «бумаготворчеством», следовательно, следует избегать создания лишних документов. Система качества должна быть тщательно спланирована, а ее документация эффективно разработана, и быть простой, ясной и легко управляемой.
В стандартах системы качества четко указано, какие категории документов системы качества необходимо создать.
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.8
2.2. Уровни документации системы качества
Очевидно, что эффективность системы менеджмента качества во многом зависит от того, насколько хорошо документирована такая система. Документирование системы качества, выполненное в систематической и последовательной манере, придает системе качества официальный статус.9
Стандарты рекомендуют
ещё до начала процесса сертификации
соответствующим образом
Руководство по Качеству (1-й уровень)
Руководство по качеству должно соответствовать всем частям выбранного стандарта. Оно не должно быть детализировано. Его цель состоит в том, чтобы убедить читателя в том, что предприятие в данном вопросе действительно соответствует надлежащему элементу ИСО. Каким образом каждое подразделение соответствует стандарту в своих задачах детализировано на втором уровне документации, который может ссылаться на третий уровень (рабочие инструкции или стандартные операционные методики).
Типичное Руководство по качеству обычно состоит из четырех разделов, соответствующих классам ISO:
1) Границы применения: описание цели раздела
2) Политика: описание текущей политики предприятия в области качества.
3) Организационную структуру
предприятия и его
4) Доказательство адекватного выполнения всех элементов выбранного стандарта (ISO 9001 и т.д.). При этом приводятся ссылки на документы, в которых соответствующий вид деятельности детализирован.
Общие методики, методологические инструкции (2-й уровень)
В этом документе описаны методики для каждого подразделения, поэтому он очень полезен, т.к. даёт внутренним потребителям/поставщикам возможность анализа взаимной ответственности. Этот документ может быть составлен в соответствии со следующей схемой:
ЧТО: функции подразделения.
КТО: организация и ответственность подразделения, полномочия, функции и роль каждого.
КАК: ссылка на рабочие инструкции, где разъясняется, как конкретно должны осуществляться те или иные действия.
С КЕМ: кто являются внутренними и/или внешними поставщиками и потребителями подразделения.
Рабочие инструкции (3-й уровень)
Эти документы касаются рабочих или операционных инструкций. В них пошагово описано выполнение отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу и контролю, применению инструментов, измерительного оборудования и т.д.
Формы статистического контроля (4-й уровень)
Эти формы относятся к документам-инструкциям (как осуществляется сбор данных, как эти данные заносятся в формы, как они используются, какие контрольные инструменты должны быть использованы, как интерпретировать данные и т.д.). Они являются основой мониторинга и операционной деятельности.11
2.3. Управление документацией
Основное назначение
документированной системы
В стандарте ИСО изложены требования к управлению документацией. Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией.
Решение о том, кто будет наделен полномочиями, рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества.
Чтобы продемонстрировать соответствие этому требованию необходимо подтверждение такого рассмотрения. Часто, однако, не обязательно, на оригинале документа, выполненного в письменном или печатном виде, в качестве такого подтверждения ставится подпись. В некоторых компаниях для подтверждения к оригиналу документа прикрепляется специальный ярлык, а рабочие экземпляры содержат ссылку на него. Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем.
Обеспечить наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных / устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных/ устаревших или замененных документов регулировать управляемой рассылкой.
Управление рассылкой
должно быть тщательно спланировано,
чтобы избежать ситуаций, в которых
устаревшими документами
При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.12
Управление рассылкой должно также включать документацию внешнего происхождения.
В тех ситуациях, когда рассылаются печатные экземпляры документов, и каждый может сделать фотокопию документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов.
Ускорить деятельность по управлению документацией может введение безбумажной системы. Очевидно, что если документация хранится в электронном виде и рассылается на дискетах, то мы столкнемся с той же проблемой управления рассылкой, как и в случае с печатными экземплярами документации. Однако если в компании существует компьютерная сеть и все потенциальные пользователи имеют доступ к компьютерам, то осуществить управление будет легко.
При безбумажной системе, когда документы хранятся в электронном виде, подтверждение рассмотрения, утверждения документации и внесения изменений может быть гарантировано защитой документов от записи; при этом доступ к внесению изменений в документ ограничен лицами, имеющими полномочия на рассмотрение и утверждение конкретного документа.