Сущность лекарственных средств и порядок их перемещения через границу

Содержание

Введение...................................................................................

Глава 1. Сущность лекарственных  средств и порядок их перемещения  через границу 

Введение

Технические меры нетарифного регулирования  внешнеторговой деятельности включают разрешительную систему, которая осуществляется через контроль государственных органов, например предоставление к таможенному оформлению разрешительных документов отдельных министерств и ведомств, при ввозе и вывозе радиоэлектронных средств, культурных ценностей, оружия и боеприпасов невоенного назначения и других товаров. Данные разрешения необходимы, если на государственном уровне установлен разрешительный порядок перемещения через таможенную границу отдельных категорий товаров.

Согласно  подпункту 5 пункта 2 статьи 13 Федерального закона «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» от 08.12.2003 № 164-ФЗ Правительство Российской Федерации устанавливает разрешительный порядок экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических и юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений, а также определяет перечень отдельных видов товаров, в отношении которых применяется такой порядок.

Целью данной работы: изучение разрешительного  порядка перемещения лекарственных  средств.

Для этого необходимо решить ряд задач:

- определить  сущность лекарственных средств;

- изучить  общий порядок ввоза и вывоза  лекарственных средств на таможенной  территории;

Предметом исследования в курсовой работе является порядок перемещения лекарственных  средств через границу.

Объектом  исследования являются таможенные операции, проводимые в отношении лекарственных средств.

ГЛАВА 1. СУЩНОСТЬ ЛЕКАРТСВЕННЫХ  СРЕДСТВ И ПОРЯДОК ИХ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ  ЧЕРЕЗ ГРАНИЦУ

1.1Общий порядок  ввоза и вывоза лекарственных  средств на

таможенную территорию Таможенного Союза

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ, лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты .

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Наркотические лекарственные  средства - лекарственные препараты  и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на таможенной территории, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах.

Психотропные лекарственные  средства - лекарственные препараты  и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю на таможенной территории, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Ввоз  лекарственных средств на таможенную территорию Таможенного союза и вывоз лекарственных средств с таможенной территории Таможенного союза регулировался гл.6 ФЗ от 22.06.98 №86-ФЗ «О Лекарственных средствах».

Однако  с 1 сентября 2010 года с вступлением  в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» он утратил силу.

Ввозимые на таможенную территорию Таможеного союза лекарственные  средства должны быть включены в государственный  реестр лекарственных средств (гл. 9, ст. 47 ФЗ № 61-ФЗ).

Допускается ввоз на таможенную территорию Таможенного союза конкретной партии незарегистрированных лекарственных  средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных  препаратов, проведения экспертизы лекарственных  средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

 На таможенную территорию Таможенного союза можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Запрещается ввоз на таможенную территорию Таможенного союза фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных  лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Фальсифицированные лекарственные  средства, недоброкачественные лекарственные  средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с таможенной территории Таможенного союза, контрафактные  лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с таможенной территории Таможенного союза  фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

Лица, осуществляющие ввоз на таможенную территорию Таможенного  союза фальсифицированных лекарственных  средств, недоброкачественных лекарственных  средств, контрафактных лекарственных  средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Вывоз лекарственных  средств с таможенной территории Таможенного союза осуществляется без применения ограничений, установленных  законодательством Российской Федерации  о государственном регулировании  внешнеторговой деятельности. Вывоз лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с таможенной территории Таможенного союза осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

 Постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 N 438 «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» утверждены Правила ввоза и вывоза лекарственных средств.

Правила определяют порядок ввоза (вывоза) на таможенную территорию Таможенного союза предназначенных для медицинского применения лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных  средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 утверждены:

- единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;

- единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения  Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается  ввоз конкретной партии:

- лекарственных  средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

- лекарственных  средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования  и контроля качества, эффективности,  безопасности лекарственных средств  научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

- зарегистрированных  лекарственных средств, предназначенных  для гуманитарных целей.

Особенности лицензирования ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и  вывоза с таможенной территории Таможенного союза лекарственных средств, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами, см. в Положениях о применении ограничений, утвержденных Решением Межгоссовета ЕврАзЭС от 27 ноября 2009 года N 19:

Положение о порядке ввоза, вывоза и транзита наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза;

Положение о порядке ввоза, вывоза и транзита ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, по таможенной территории таможенного союза;

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных  средств и фармацевтических субстанций;

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных  средств, применяемых в ветеринарии;

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и  вывоза с таможенной территории таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

Перечень  лекарственных средств, подлежащих лицензированию и предназначенных для медицинского применения, содержится в Приложении к Правилам ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Эти Правила утверждены Положением Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 г. (Приложение 1).

На основании разрешения Росздравнадзора может осуществляться ввоз на таможенную территорию Таможенного союза и таможенное декларирование:

1) конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей;

2) незарегистрированных лекарственных  средств для проведения клинических  исследований, регистрации и перерегистрации;

3) лекарственных  средств (зарегистрированных и  не зарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями.

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России и  разрешения Росздравнадзора разрешается ввозить на таможенную территорию  Таможенного союза лекарственные средства :

- для  личного использования физическими  лицами, прибывающими на таможенную  территорию Таможенного союза;

- для  работников дипломатического корпуса  или представителей международных организаций;

- для  лечения пассажиров транспортного  средства, прибывающего на  таможенную  территорию Таможенного союза.

Ввоз на таможеную  территорию Таможенного союза и  таможенное декларирование лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется на основании лицензий, выдаваемых Министерства промышленности и торговли России.

Право ввоза на таможенную территорию Таможенного  союза и таможенного декларирования лекарственных средств имеют  следующие юридические лица:

1) организации  - производители лекарственных средств  (для собственного производства лекарственных средств);

2) организации  оптовой торговли лекарственными  средствами;

3) научно-исследовательские  учреждения, институты, лаборатории  (для разработки, исследований и  контроля качества, эффективности  и безопасности лекарственных средств);

4) иностранные  организации - производители лекарственных  средств и предприятия оптовой  торговли лекарственными средствами.

При таможенном декларировании лекарственных  средств кроме разрешительных документов  в таможенный орган представляются:

- контракты  или иные документы, содержащие  сведения о ввозимых лекарственных  средствах и об условиях их  приобретения;

- сертификат  качества (протокол анализа) каждого  из ввозимых лекарственных средств,  выданный организацией-производителем;

- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;

- данные  об отправителе лекарственных  средств;

- данные  о получателе лекарственных средств;

- данные  о лице, перемещающем лекарственные средства.

Запрещается ввоз на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных  средств, которые являются подделками или незаконными копиями зарегистрированных на таможенной территории лекарственных  средств, а также фальсифицированных лекарственных средств (пункт 3 Правил №438).

Согласно пункту 4 Правил «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16 июля 2005 ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, которая выдается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Ввоз на таможенную территорию Таможенного  союза лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, и их таможенное оформление осуществляется на основании лицензий Министерства промышленности и торговли России, а также сертификата качества.

Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы на территории. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:

- для проведения клинических  исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);

- для разработки, проведения исследования  и контроля качества, эффективности,  безопасности лекарственных средств  научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);

- зарегистрированных лекарственных  средств, предназначенных для  гуманитарных целей.

Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается  ввоз на таможенную территорию Таможенного союза  лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.

Ввозить лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, на таможеннную территорию Таможенного союза могут:

- предприятия - производители лекарственных  средств (для целей собственного  производства лекарственных средств);

- предприятия, осуществляющие оптовую  торговлю лекарственными средствами;

- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля  качества, эффективности, безопасности  лекарственных средств);

- иностранные предприятия - производители  лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на таможенной территории Таможенного союза).

Для получения лицензии на ввоз лекарственных  средств юридическое лицо, указанное  в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Для получения заключения заявитель  представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом  по контролю наркотиков, с приложением  заверенных подписью и печатью заявителя  копий следующих документов:

1) лицензия  на осуществление вида деятельности  в сфере обращения лекарственных  средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);

2) контракты,  содержащие сведения о ввозимых  лекарственных средствах и об условиях их приобретения;

3) договор  между экспортером (импортером) и  производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя  лицензии на ввоз лекарственных  средств выступает посредник;

4) учредительные  и регистрационные документы  (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;

5) документы  о государственной регистрации  каждого из ввозимых лекарственных  средств с указанием соответствующих  регистрационных номеров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю  сообщается об этом в письменной форме.

Основанием  для дачи отрицательного заключения является:

- отсутствие  государственной регистрации лекарственного  средства;

- отсутствие  у заявителя лицензии на осуществление  вида деятельности в сфере  обращения лекарственных средств  или приостановление действия  такой лицензии;

- ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

- наличие  у Федеральной службы по надзору  в сфере здравоохранения и  социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.

На  основании разрешения, выдаваемого  Федеральной службой по надзору  в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на таможенную территорию Таможенного союза конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:

- проведения  клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных на таможеной территории;

- разработки, проведения  исследования и контроля качества, эффективности и безопасности  научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных на таможенной территории.

ГЛАВА 2. ТАМОЖЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ И ТАМОЖЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ВВОЗА И  ВЫВОЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В  НЕТОРГОВОМ ОБОРОТЕ

В связи  с введением в действие с 1 июля 2010 года Таможенного кодекса таможенного союза ввоз, а также международная пересылка физическими лицами лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных лекарственных средств, в соответствии с Соглашением от 18 июня 2010 года «О порядке перемещения физическими лицами товаров для личного пользования через таможенную границу Таможенного союза и совершения таможенных операций, связанных с их выпуском», осуществляются без применения запретов и ограничений неэкономического характера. Порядок выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами определен Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года.

В соответствии со ст. 314 Таможенного кодекса Таможенного союза товары, пересылаемые в международных почтовых отправлениях (за исключением пересылаемых физическими лицами товаров для личного пользования) в случаях, если в их отношении применяются специальные защитные, антидемпинговые и компенсационные меры, а также ограничения при их перемещении через таможенную границу Таможенного Союза, подлежат таможенному декларированию.

Таким образом, лекарственные средства для  личного пользования (за исключением  наркотических и психотропных лекарственных средств) перемещаются через таможенную границу Таможенного Союза, в том числе посредством международных почтовых отправлений, без предоставления лицензий и разрешений.

Перечень товаров для  личного пользования, к которым  при ввозе на таможенную территорию Таможенного Союза и (или) вывозе с этой территории, в том числе в международных почтовых отправлениях, применяются запреты и ограничения, определен статьей 4 Соглашения.

Лекарственные препараты  могут быть ввезены на таможенную территорию Таможенного союза без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 47, статьями 48 и 49 Федерального закона 61-ФЗ, если они предназначены для:

1) личного использования  физическими лицами, прибывшими  на таможенную территорию Таможенного  союзв;

2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;

3) лечения пассажиров  и членов экипажей транспортных  средств, поездных бригад и  водителей транспортных средств,  прибывших на таможенную территорию  Таможенного союза;

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;

5) лечения конкретных  животных в зоопарках, а также  животных, ввозимых на таможеннную  территорию Таможенного союза  для участия в спортивных и  зрелищных мероприятиях.

Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при  чрезвычайных ситуациях, ввозятся на таможенную территорию Таможенного союза  в  порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается  ввоз на таможенную территорию Таможенного союза незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Уполномоченные федеральные  органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.

Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области  таможенного дела, информирует указанные  в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств на таможенную территорию Таможенного союза и вывозе лекарственных средств с таможенной территории Таможенного союза по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

Все товары, перемещаемые через таможенную границу Таможенного союза, подлежат таможенному декларированию и таможенному  контролю.

При таможенном декларировании и таможенном контроле товаров, перемещаемых физическими  лицами в упрощенном льготном порядке, таможенными органами, расположенными в пунктах пропуска, применяются технологические схемы «красных» и «зеленых» каналов, «проходов для письменного таможенного декларирования» и «специальных проходов», обозначенных надписями на русском и английском языках: «Товаров, подлежащих обязательному письменному декларированию, нет» («Nothing to declare»).

Недекларирование  или недостоверное декларирование товаров, перемещаемых через таможенную границу Таможенного союза, является нарушением таможенных правил, а лица их допустившие несут ответственность в соответствии с законодательством.

Незаявление физическим лицом о наличии у  него товаров, обязательных для письменного  декларирования, рассматривается как  его заявление о том, что у  него таких товаров нет.

Лица, перемещающие товары через границу, могут по своему желанию и выбору декларировать в письменной форме  и иные товары.

Таможенная  декларация заполняется каждым лицом, достигшим 16-летнего возраста. Товары несовершеннолетнего лица в возрасте до шестнадцати лет декларируются одним из родителей, усыновителем, опекуном или попечителем, его сопровождающим, а при организованном выезде (въезде) и обратном въезде (выезде) группы несовершеннолетних лиц без сопровождения родителей, усыновителей, опекунов или попечителей – руководителем такой группы.

По  общему правилу пассажиры могут  свободно вывозить и ввозить через  границу Таможенного союза (в  него входят Россия, Белоруссия и Казахстан) лекарства для личного пользования.

Однако  из этого демократичного правила есть исключение, незнание которого может обернуться для пассажира как минимум административным наказанием (штраф и конфискация препаратов), а как максимум - уголовным делом. Внимание: если в состав лекарства входят наркотические средства или психотропные вещества (пусть даже в мельчайших количествах), то путь по зеленому коридору физическому лицу заказан.