Технология изготовления экстракта элеутерококка

Введение 

Лекарственные препараты из растений используются в настоящее время большой  популярностью. Это связанно с наличием у таких препаратов ряда положительных  свойств:

- оказывают мягкое  действие на организм, не оказывают  побочного действия

- могут применяться в течении длительного времени, не вызывая осложнений, что важно при лечении хронических заболеваний

Следовательно, производство препаратов из элеутерококка  является актуальной задачей.

Целью курсовой работы является: изучение технологии производства жидкого экстракта элеутерококка и составления регламента.

Задачами курсовой работы является :

- изучить рекомендуемую  литературу

- описать технологический  процесс

- провести расчет  загрузок компонентов

- составить материальный  баланс, рассчитать выход, трату, расходные нормы данного процесса

- изложить теоретические  основы производства данной лекарственной  формы 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

План курсовой работы:

1 Характеристика  конечной продукции производства

2 Химическая  схема

3 Технологическая  схема

4 Аппаратурная  схема

5 Характеристика  сырья, материалов, полупродуктов

6 Изложение технологического  процесса

7 Материальный  баланс

8 Переработка  и обезвреживание продуктов

9 Контроль производства

10 Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная  санитария

11 Охрана окружающей  среды

12 Перечень производственных  инструкций

13 Информационные  материалы

14 Список литературы 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Раздел 1

Характеристика  конечной продукции производства:

ФС 42-2833-92

1. Жидкий экстракт элеутерококка ( Extractum  Eleutherococcus  senticoccus  )
2. Cостав : Корневища с корнями 1:1 спирт 40%
3. Показания к применению : Общеукрепляющее средство, тонизирующее и анти стрессовое действие.
4. Упаковка. Экстракт  расфасовывают по 50  мл  во флаконы из оранжевого стекла, с винтовой горловиной. Каждый флакон помещают в пачку.
5. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467-015-057 49470-98. На этикетке указывают предприятие- изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, NQ серии, дату изготовления. Срок годности, штрих- код. На манипуляционные знаки. Маркировка транспортной тары проводится в соответствии с ГОСТ 14-92-96
6. Транспортирование. Транспортирование проводится в соответствии с ГОСТ 17768-90
7. Хранение. Срок годности 4 года. В прохладном, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Раздел 2. Технологическая  схема производства

Получение экстракта  жидкого экстракта элеутерококка  состоит из следующих стадий :

ВР-1 – подготовка производства

ВР-2 – подготовка сырья, полупродуктов, материалов

ТП-3 – Получение  жидкого экстракт

 УМО-4 – Фасовка,  маркировка, упаковка жидкого экcтракта 

Раздел 3. Аппаратурная схема производства 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Перечень оборудования и приборов

Раздел 4. Характеристика сырья, материалов, продуктов

                                                                А. Основное сырье

                                                                Б. Вспомогательные материалы

Раздел 5. Изложение  технологического процесса.

Вр-1 Подготовка производства

Вр1.1 Приготовление  доз. растворов

В качестве дез. растворов используют :

- 3% раствор перекиси  водорода с 0,5 % моющего средства « Прогресс»

- раствор хлорамина  Б – 1% (2)

- раствор дегмина  – 1% 

ВР1.2 Подготовка оборудования и помещений

Оборудование  моют и дезинфицируют 3% раствором  перекиси водорода с последующей  промывкой водой. Проверяют исправность  оборудования. Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б.

Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

ВР1.3 Подготовка персонала

Все лица, занятые  в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинские освидетельствование, бактериологическое обследование ( Приказ Минздрава России от 16 августа 2004 г №83)

Перед началом  работы персонала должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1%раствором  дегмина

ВР 1.4 Подготовка вентиляционного воздуха и помещений

Подготовка вентиляционного  воздуха 

1.При  определении места забора наружного  воздуха необходимо учитывать существующие и возможные источники аэрозольных и газообразных загрязнений (дымоходы, автотранспорт, газообразные производственные выбросы, цветущие растения и т.д.). 

2.В системе  подачи вентиляционного воздуха  в производственные помещения  C и D классов чистоты применяется не однонаправленный воздушный поток.

3.Рассчетную  производительность систем вентиляции  и кондиционирования воздуха  следует определять исходя из  условий, необходимых для обеспечения  нужных параметров: скорости потока  воздуха, чистоты воздуха, влажности и температуры в рабочей зоне с учетом принятой схемы организации воздухообмена. 

4.Необходимые  параметры температуры и влажности  должны обеспечиваться системами  кондиционирования воздуха.

5.Системы  вентиляции и кондиционирования  воздуха должны быть оборудованы  шумопоглощающими и антивибрационными  приспособлениями, что снижают уровень  шума и вибрации до заданных  пределов, автоматическим регулированием  температуры и влажности, блокировкой, сигнализацией.

6.Рекомендуется  использовать рециркуляцию воздуха,  кроме технически обоснованных  случаев, которые учитывают токсичность  и взрывоопасность материалов  и технологических сред, которые  применяются.

7.Воздуховоды  следует периодически чистить  и проводить их дезинфекционную обработку. Воздуховоды, фильтровальные камеры и их конструкции должны быть изготовлены с материала, устойчивому к дезинфицирующим растворам. Обработка воздуховодов дезинфицирующими растворами обязательна для производственных помещений, что подлежат контролю на содержание микроорганизмов в воздухе.

8.Очистка  приточного воздуха должна быть  ступенчатой. Количество уровней  очистки обуславливается необходимой  чистотой воздушной среды помещений.   

9.Очистка  воздуха в производственные помещения C и D классов чистоты должна быть трехступенчатой. На каждом уровне очистки следует использовать фильтры, что по эффективности фильтрации соответствуют требованиям европейским стандартам EN 779 и EN 1822.

10.На  каждом уровне фильтры должны  соответствовать следующим классам:

•     для производственных помещений C класса чистоты:  

1 уровень  – не ниже класса G4

2 уровень  – не ниже класса F7

3 уровень  – не ниже класса H12

•     для производственных помещений D класса чистоты:  

1 уровень  – не ниже класса G3

2 уровень  – не ниже класса F6

3 уровень  – не ниже класса H11

11.На  каждом уровне очистки следует  предусмотреть штуцеры с целью  отбора проб воздуха для определения  концентрации механических частиц  до и после фильтрации.

12.Замена  фильтра тонкой очистки производится по мере его засорения относительно данных дифференциального манометра, который измеряет разницу давления воздуха, что поступает на фильтр и что выходит после фильтрации.

13.После  замены высокоэффективного фильтра  следует произвести проверку  воздушной среды на соответствие установленного класса чистоты для данного производственного помещения.   

14.Кратность  воздухообмена в производственные  помещения C и D классов чистоты следует определять с учетом особенностей технологического процесса, размеров помещения, оборудования, которое находится в нем и количества персонала. Конкретную цифру для каждого производственного помещения определяют путем расчетов на этапе его проектирования.

15.Комфортную  температуру в производственные  помещения следует поддерживать на уровне (21±2) °С  зимой и (23±2) °С  летом, относительную влажность воздуха -  в пределах от 30 до 50 % с учетом технологических требований. В  производственных помещениях, в которых не проводится контроль на содержание частиц и микроорганизмов в воздушной среде, относительная влажность воздуха должна составлять  от 40 до 60 %. 

2 Материалы для уборки и дезинфекционной обработки помещений 

2.1 Моющие и  дезинфекционные средства и их  концентрации в рабочих растворах,  которые следует использовать для санитарной подготовки помещений, приведены в Методических рекомендациях по приготовлению и применению рабочих растворов моющих, дезинфекционных, моющее-дезинфекционных средств и антисептиков,  утвержденных  приказом   МОЗ Украины от 14.12.2001 г., № 502.

2.2 Для  протирания потолка, стен, дверей, окон, рабочих столов и других  поверхностей рекомендуется использовать  поролоновые губки или салфетки  из синтетических материалов, которые  сделаны из безворсовой ткани  с подвернутыми краями (арт. 56003;56020;56326) ГОСТ 16428-89. Для мытья пола следует использовать тряпки с грубых тканей с подвернутыми краями, светлых тонов (арт. 6312; 6854; 6914; 6927) ГОСТ 5530-81.2.5 Влажную обработку поверхностей помещений проводят теплой (45±5) °С водопроводной водой с моющими средствами.2.6 После влажной обработки проводят обработку дезинфекционными растворами.

2.7 Материалы  для уборки производственных  помещений после использования  стирают в растворе теплой  водопроводной воды с моющими  средствами, потом споласкивают  в чистой водопроводной воде и высушивают в назначенном месте. Высушенные материалы складывают в специально отведенных для этого помещениях. Перед использованием их обеззараживают в растворе дезинфекционного средства.

 3. Ежедневная подготовка

     3.1 Подготовку помещений проводят после каждой смены в следующей последовательности:

• в процессе работы в случае необходимости удаляют производственные отходы;
• убирают рассыпанные порошки и другие вещества и механические загрязнения с помощью пылесоса, вытирают пролитые жидкости, а в случае необходимости, применяют средства для обезжиривания;
• вносят в помещение необходимый уборочный инвентарь, материалы и теплую воду с моющим средством в количестве, которое необходимо для одной уборки;
• проводят влажную уборку: потолок (в случае необходимости), стены, двери, столы и другие поверхности помещения моют поролоновой губкой, которая хорошо смочена раствором моющего средства, с расчета 100-150 мл/м², потом промывают теплой водой, высушивают или вытирают досуха и проводят дезобработку;
• проводят подготовку технологического оборудования инвентаря соответственно требованиям Методических рекомендаций по подготовке технологического оборудования и, утвержденных приказом МОЗ Украины 14.12.2001 г. № 502.;
• моют пол теплой водой с моющим средством, потом промывают теплой водой, вытирают досуха и проводят дезобработку, каждый раз начиная с отдаленной от двери площади.

3.2 Мыть  поверхности следует постепенными  движениями, захватывая каждый раз  1/3 части ранее протертой площади.

3.3 Во  время уборки запрещается добавлять свежие растворы в такие же растворы, которые используются для мытья или дезинфекционной обработки.

3.4 В  случае использования ультрафиолетового  излучения, помещения освобождают  от персонала, потом включают  бактерицидные лампы на 1,5-2 часа. Продолжительность работы каждой бактерицидной лампы регистрируют в специальном журнале.

3.5 После  окончания подготовки помещения  оформляют соответствующий протокол, который подписывается ответственными  лицами за санитарно-гигиеническое  состояние этого помещения. Качество подготовки помещения контролируется представителем отдела контроля качества.

3.6 Помещения  маркируют, указывая его готовность  к работе.

4. Еженедельная подготовка.

4.1 Проводят  мытье потолка, дезинфекционную  обработку пола всего участка, очистка и дезинфекционная обработка канализационной системы, а также выполняют все меры ежедневной подготовки.

5. Ежемесячная  подготовка помещений

5.1 Проводят уборку  и наведение порядка в шкафах, стеллажах, очистку и дезинфекционную  обработку воздушной техники, а также выполняют все меры еженедельной подготовки помещений.

6. Полугодичная  подготовка помещений

6.1 Проводят  очистку осветительного оборудования, внешних поверхностей окон, очистку  и дезинфекционную обработку  воздушной техники, а также  выполняют все меры ежемесячной  подготовки помещений.

7. Годовая  подготовка помещений

7.1 Проводят  плановые ремонтные и слесарные  работы, а также выполняют все  меры полугодовой  подготовки  помещений.

(Приказ №  502 от 14.12.2001г «Об утверждении методических  рекомендаций по                                                       выполнению санитарно-гигиенических требований и проведения микробиологического контроля в производстве нестерильных лекарственных средств) 

ВР 1.5 Подготовка тары и флаконов

Реактор моют и дезинфицируют ( 3% раствор перекиси водорода ) с последующей промывкой водой. Бутыли моют в ванне (4), сушат и стерилизуют в шкафу (5), при 180 С 60 минут. Пластмассовые крышки моют в ванне (4), дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу (5) при 40 С.

ВР 1.6 Получение  воды очищенной

Воду очищенную получают на дистилляторе (3) и используют для мытья бутылей и пробок, для получения экстракта. 
 
 

Расчет загрузок

На приготовление  жидкого экстракта элеутерококка в соотношении 1:1 – 250 кг, Кр = 1,07, К поглощения сырья = 1,5, спирт 40%

Состав экстракта:

Корневищ с  корнями элеутерококка 250 кг

1 расчет корневищ  элеутерококка 250 кг

2. расчет экстрагента (32% спирт этиловый) 250 х 1,5 + 250= 625л
3. расчет корневищ с учетом Кр  250 х 1,07 = 267,50кг
4. расчет спирта 40 % с учетом Кр 625 х 1,07 = 668,75л
5. расчет спирта и сырья на один перколятор :

корневищ  на один перколятор 267,50 : 3 = 89,17кг

 спирта 40% на один перколятор 668,75 :3 = 222,91л

6. расчеты на приготовление 40% спирта  668,75 л

Х = 668,75 х 40 : 95 = 281,57 

Масса спирта 95%  = 0,8114  x 281,57 = 228,46

Масса спирта 40%  = 0,9480 x 668,75 = 633,97

Масса воды отчищенной = 663,97 – 228,46 = 405,51

 ВР -2 Подготовка  сырья и материалов

ВР 2.1 Отвешивание корневищ элеутерококка. Поступившее со склада сырье отвешивают на весах (6)

ВР 2.2 Измельчение корневищ элеутерококка измельчают на корнерезке (7) до частих размером 7 мм

ВР 2.3 Просеивание

Корневища с  корнями элеутерококка просеивают через сито (8) через отверстия  диаметром 7 мм, затем сырье просеивают от пыли на том же сите (8). В емкости (9) сырье транспортируют к перколяторам (12)

ВР 2.4 Приготовление  спирта 40%

Расчет количества спирта проводится по таблицам

ТП -3 Приготовление  экстракта элеутерококка

ТП 3.1 Экстрагирование корневищ с корнями элеутерококка методом перколяции в соотношении 1:1 спирт 40%

1день Измельченное сырье в количестве 267,50 плотно укладывают поровну ( по 89,17кг) в 3 перколятора (12) и сверху сырья кладут сетку с грузом. Перколяторы коммуницированы между собой резиновыми шлангами. Вначале заливают сырье в перколяторе 1 до зеркала (222,91 л экстрагента) и настаивают в течении 2 ч.

По истечении  этого срока, через 2 часа, вытяжку из перколятора 1 (89,17 л) переводят в перколятор 2. В перколятор 2 заливают 222,91 л экстрагента и переводят в перколятор 2 .

Через 2 ч вытяжку из перколятора 2 (89,17л) переводят в перколятор 3.

Перколятор 2 заполняют промежуточным сливом (89,17 л) из перколятора 1.

Перколятор 1 заливают 222,91 л экстрагента и переводят в перколятор 2 ( 222,92 л) извлечения. Из перколятора 2 сливают 222,92 л извлечения и заливают их в перколятор 3.

2день. Из перколятора  3 получают первый слив готового  экстракта. Жидкость из перколятора  1 сливают полностью и перколятор 1 отключают от батареи. Слитая жидкость переводится в перколятор 2, из которого вытяжка перед этим была перелита в перколятор 3.

После настаивания  в течении 2 ч из перколятора 3 сливают вторую порцию экстракта (89,17л). Вытяжку из перколятора 2 сливают полностью и переводят в перколятор 3. Перколятор 2 отключают от батареи.