Требования к качеству на международном уровне. Стандарты ИСО
Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ГБОУ ВПО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ
Фармацевтический факультет
кафедра управления и экономики фармации
Электив:
«Требования к качеству на международном уровне. Стандарты ИСО»
Выполнил: студент 4 курса
391 группы
Шишелов Влдаимир
Проверил:
Санкт-Петербург – 2012
1. Содержание.
2. Введение.
3. Стандарт
Стандарт (от англ. Standard – норма, образец) – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
Стандарты делятся на международные, национальные и стандарты организаций.
Международный стандарт − стандарт, принятый международной организацией.
Национальный стандарт − стандарт, утверждённый национальным органом по стандартизации (в нашей стране − национальным органом Российской Федерации национальным органом).
Национальные стандарты, правила их разработки и применения представляют собой национальную систему стандартизации. Они разрабатываются в порядке, установленном Федеральным законом о техническом регулировании и утверждаются национальным органом по стандартизации в соответствии с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.
Национальный стандарт применяется
на добровольной основе равным образом
и в равной мере независимо от страны
и (или) места происхождения продукции,
осуществления процессов
Применение национального
Стандарты организаций, в том числе коммерческих, общественных, научных, саморегулируемых, объединений юридических лиц могут разрабатываться и утверждаться ими самостоятельно:
- исходя из необходимости применения этих стандартов для названых выше целей стандартизации;
- для совершенствования производства и обеспечения качества продукции, выполнения работ и оказания услуг;
- для распространения и использования полученных в различных областях знаний результатов исследований (испытаний), измерений и разработок.
Порядок разработки, утверждения, учёта,
изменения и отмены стандартов организаций
устанавливается ими
Проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта. на основании результатов экспертизы комитет готовит заключение и направляет его разработчику проекта.
Как и национальные стандарты, стандарты организаций применяются равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов и особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями
4. История развития стандартизации.
Ещё в древнем Египте при строительстве
пользовались кирпичами постоянного,
"стандартного" размера; при этом
специальные чиновники
В средние века с развитием ремесел методы стандартизации стали применяться все чаще и чаще. Так, были установлены единые размеры ширины тканей, единое количество нитей в ее основе, даже единые требования к сырью, используемому в ткацком производстве.
В 1785 году французский инженер Леблан изготовил партию ружейных замков - 50 штук, каждый из которых обладал важным качеством - взаимозаменяемостью, и его можно было использовать в любом из ружей без предварительной подгонки. Во второй половине XIX века работы по стандартизации проводились почти на всех промышленных предприятиях. Благодаря внутризаводской стандартизации изготовляемых изделий стала возможной рационализация процессов производства; основная цель, которую при этом преследовали предприниматели, - получение более высоких прибылей. Стандартизация развивалась, прежде всего, внутри отдельных фирм, отдельных предприятий. Однако в дальнейшем, по мере развития общественного разделения труда, все большее значение начинала приобретать стандартизация национальная и лаже международная.
В 1891 году в Англии, а затем и
в других странах была введена
стандартная резьба Витворта (с дюймовыми
размерами), впоследствии замененная в
большинстве стран резьбой
Единицы измерения устанавливались случайно: например, "локоть" соответствовал длине скипетра Генриха I; широко распространенная во многих странах единица длины "фут" соответствовала длине ступни Карла Великого. Поиски более обоснованных единиц измерения начались давно. Так, уже в 1790 году во Франции была создана единица длины "метр", равная десятимиллионной части четверти длины земного меридиана. Однако прошло 85 лет, прежде чем первые 17 государств, принявшие участие в Международной метрической конвенции в 1875 году в Париже, согласились принять в качестве единицы измерения длины метр. Метрическая конвенция и создание Международного бюро мер и весов явились важными вехами на пути научно-технического прогресса.
На исходе XIX века и в начале XX века были достигнуты большие успехи в развитии техники, промышленности и концентрации производства. В связи с этим в наиболее развитых странах появилось стремление к организованной национальной стандартизации, в большинстве случаев завершившееся созданием национальных организаций по стандартизации. Так, в 1901 году в Англии был создан Комитет стандартов, главной задачей которого было содействие усилению экономического могущества Британской империи путем разработки и внедрения стандартов на сырье, промышленные изделия, военную технику.
Усиленная милитаризация многих стран в начале XX столетия требовала производства большого количества вооружений при обязательном соблюдении принципа взаимозаменяемости; эту задачу можно было решить только с помощью стандартизации. Поэтому не удивительно, что во время первой мировой войны и сразу после нее было основано несколько национальных организаций по стандартизации, например в Голландии (1916 г.), в Германии (1917 г.), во Франции, Швейцарии и США (1918 г.).
После первой мировой войны стандартизация стала все больше восприниматься как объективная экономическая необходимость. В это время организации по стандартизации были созданы в Бельгии и Канаде (1919 г.), Австрии (1920 г.), Италии, Японии и Венгрии (1921 г.), Австралии, Швеции, Чехословакии (1922 г.), Норвегии (1923 г.), Финляндии и Польше (1924 г.), Дании (1926 г.) и в Румынии (1928 г.).
В 1925 г. был создан первый центральный орган по стандартизации тандартизации в России - при Совете Труда и Обороны. Основными задачами Комитета были организация руководства работой ведомств по разработке ведомственных стандартов, а также утверждение и опубликование стандартов.
С развитием монополистического капитализма стандартизация начала развиваться также и в международном масштабе. Постоянное расширение международного товарообмена и необходимость более тесного сотрудничества в области науки и техники привели к основанию Международной ассоциации по стандартизации (ИСА). В 1939 году работа ИСА была прервана второй мировой войной.
В 1943 году в рамках Организации
Объединенных Наций был создан Координационн
В 1946 году в Лондоне была основана Международная организация по стандартизации (ИСО), в состав которой вошли 33 страны. В настоящее время ИСО является одной из самых крупных международных технических организаций (91 страна).
Помимо ИСО работы по стандартизации широко ведутся и во многих других международных и региональных организациях по стандартизации. Например, в рамках Европейского объединения угля и стали была создана в 1953 году Координационная комиссия по стали, которая уполномочена разрабатывать так называемые европейские стандарты для шести стран (ФРГ, Франции. Бельгии, Голландии, Италии, Люксембурга), являющихся членами этого объединения. На совещании в Париже в марте 1961 г. из представителей национальных организаций по стандартизации стран, принадлежащих к Европейскому экономическому сообществу, Европейскому обществу свободной торговли, а также к Комиссии по общему рынку, был создан Комитет европейской координации стандартов. В задачу Комитета входит разработка общих стандартов для стран, входящих в Европейское экономическое сообщество и в Европейское общество свободной торговли. В составе этого Комитета имеется много рабочих групп, главным образом по таким отраслям промышленности, как металлургия, строительство, текстильная промышленность, судостроение, нефтяная промышленность и др.
5. Эволюция стандартов качества
Начавшись тысячи лет назад с разработки «мер и весов» как основных характеристик любого предмета, развитие стандартов продолжается и сейчас, и будет продолжаться столько, сколько будет существовать человечество.
Поначалу стандартизация качества охватывала лишь территории отдельных государств, но с развитием международной торговли этот процесс распространялся по всем континентам. Прошедших тысяч лет, тем не менее, оказалось недостаточно для того, чтобы человечество полностью перешло на единообразную систему мер и весов (футы, фунты, галлоны и т. д.). По мере свершения новых научных открытий стало резко возрастать количество употребляемых стандартов качества. Начавшаяся в начале прошлого века экономическая глобализация объективно потребовала унификации всех стандартов качества.
Научное обоснование стандартизации форм организации труда ввел менеджер Ф. Тейлор. Его научная организация труда (НОТ) основывалась на систематическом изучении технических умений рабочих. Именно им была предложена концепция менеджмента, включающая системный подход, кадровый менеджмент, идею разделения ответственности между исполнителями и управленцами в обеспечении эффективной и качественной работы предприятия, научное нормирование труда. Принципы НОТ Ф. Тейлора соответствовали системе управления качеством каждого отдельно взятого изделия (услуги), поскольку любое предприятие заинтересовано в максимальном снижении выпуска бракованных изделий или низкокачественных услуг, так как это наносит как прямой экономический, так и репутационный ущерб. На первом этапе теоретических разработок и практического внедрения контроля качества выпускаемой продукции усилия были сосредоточены преимущественно на конечном этапе производства – контроле качества готовой продукции. Однако вскоре стало ясно, что управлять надо качеством всех процессов.
Точкой отсчета в фазе развития системы менеджмента качества на основе процессного подхода считаются работы, выполненные в 1924 г. в отделе технического контроля фирмы «Вестерн Электрик» (США) доктором Шухартом, в которых он разработал метод построения диаграмм, известных сегодня всему миру как «контрольные карты Шухарта». Предложенные Шухартом статистические методы дали в руки управленцев инструмент, позволяющий сосредоточить усилия не на обнаружении негодных изделий до их отгрузки покупателю, а на увеличении выхода годных изделий в технологическом процессе.
Американские ученые Эдвардс Деминг
и Джозеф Джуран в 50-х годах прошлого
века предложили рассматривать совершенствовани
6. Организации, учавствующие в работах по стандартизации
1.) Международные организации по стандартизации
Международная организация стандартизации (ISO)
Международная организация ISO начала функционировать 23 февраля 1947 г. как добровольная, неправительственная организация. Она была учреждена на основе достигнутого на совещании в Лондоне в 1946 г. соглашения между представителями 25-ти индустриально развитых стран о создании организации, обладающей полномочиями координировать на международном уровне разработку различных промышленных стандартов и осуществлять процедуру принятия их в качестве международных стандартов.
International Electrotechnical Commission (Международная электротехническая комиссия-МЭК)
Организация IEC (МЭК), образованная в 1906
г., является добровольной неправительственной
организацией. Ее деятельность, в основном,
связана со стандартизацией физических
характеристик
International Telecommunication Union (Международный Союз Электросвязи)
ITU — международная межправительст
2.) Международные организации, участвующие в работах по стандартизации
Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН (ФАО)
Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН (ФАО) основана в 1945 г. как межправительственная специализированная организация ООН.
Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК ООН)
Европейская экономическая комиссия ООН (ЕЭК ООН) — орган Экономического и социального совета ООН (ЭКОСОС), создана в 1947 г.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) создана в 1948 г. по инициативе Экономического и социального совета ООН и является специализированным учреждением ООН. Цель ВОЗ, которая определена ее Уставом, — достижение всеми народами возможно высшего уровня здоровья (здоровье трактуется как совокупность полного физического, душевного и социального благосостояния). Членами ВОЗ состоят более 180 государств, в том числе и Россия. ВОЗ имеет консультативный статус в ИСО и принимает участие в работе более чем 40 технических комитетов.
Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ)
Международное агентство по атомной энергии (МАГАТЭ) — это межправительственная организация, учрежденная под эгидой ООН для развития сотрудничества в области мирного использования атомной энергии. Работает с 1957 г., штаб-квартира — в Вене; 146 членов, в том числе Россия. Официальные языки МАГАТЭ — английский, русский, французский, испанский, китайский; рабочие — английский, русский, французский, испанский.
Всемирная торговая организация (ВТО)
Всемирная торговая организация (ВТО) образована в 1995 г. на базе генерального соглашения по тарифам и торговле (ГАTТ)
Международная организация потребительских союзов (МОПС)
Международная организация потребительских союзов (МОПС) ведет большую работу, связанную с обеспечением качества продукции и, в первую очередь, товаров широкого потребления. Создан в 1960 г. — членами МОПС являются свыше 160 потребительских ассоциаций из разных стран.
Международная организация мер и весов (МОМВ)
Международная организация мер и весов (МОМВ) основана в 1875 г. с целью унификации применяемых в разных странах систем единиц измерения, установления единообразия эталонов длины и массы. В настоящее время МОМВ, кроме единиц длины и массы, занимается системами единиц времени и частоты, а также электрическими, фотометрическими, стабилизированными лазерными, гравитационными, термометрическими и радиометрическими измерениями.
Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ)
Международная организация законодательной
метрологии (МОЗМ) — межправительственная
международная организации, имеющая
своей целью международное
Международная организация гражданской авиации (ИКАО)
Международная организация гражданской
авиации, или ИКАО, является специализированным
учреждением Организации
Международный консультативный комитет по стандартизации систем космических данных (CCSDS)
Международный консультативный комитет по стандартизации систем космических данных был образован в 1982 году крупнейшими космическими агентствами мира, служит форумом для обсуждения общих проблем в области развития и эксплуатации космических информационных систем. В настоящее время он состоит из 11 членов агентств, 28 агентств-наблюдателей, и свыше 140 промышленных партнеров.
7. Структура ИСО.
Организационно в ИСО входят руководящие и рабочие органы. Руководящие органы: Генеральная ассамблея (высший орган), Совет, Техническое руководящее бюро. Рабочие органы — технические Комитеты (ТК), подкомитеты, технические консультативные группы (ТКГ).
Генеральная ассамблея
Генеральная ассамблея — это собрание должностных лиц и делегатов, назначенных комитетами-членами. Каждый комитет-член имеет право представить не более трех делегатов, но их могут сопровождать наблюдатели. Члены-корреспонденты и члены-абоненты участвуют как наблюдатели. Генеральная ассамблея 2013 года пройдет в Санкт-Петербурге.
Совет
Совет руководит работой ИСО в перерывах между сессиями Генеральной ассамблеи. Совет имеет право, не созывая Генеральной ассамблеи, направить в комитеты-члены вопросы для консультации или поручить комитетам-членам их решение. На заседаниях Совета решения принимаются большинством голосов присутствующих на заседании комитетов-членов Совета. В период между заседаниями и при необходимости Совет может принимать решения путем переписки.
Совету ИСО подчиняется семь комитетов: ПЛАКО (техническое бюро), ПРОФКО (методическая и информационная помощь); КАСКО (комитет по оценке соответствия); ИНФКО (комитет по научно-технической информации); ДЕВКО (комитет по оказанию помощи развивающимся странам); КОПОЛКО (комитет по защите интересов потребителей); РЕМКО (комитет по стандартным образцам).
ПЛАКО
ПЛАКО (PLACO — Planning Committee) подготавливает предложения по планированию работы ИСО, по организации и координации технических сторон работы. В сферу работы ПЛАКО входят рассмотрение предложений по созданию и роспуску технических комитетов, определение области стандартизации, которой должны заниматься комитеты.
КАСКО
КАСКО (CASCO — Committee on conformity assessment) занимается вопросами подтверждения соответствия продукции, услуг процессов и систем качества требованиям стандартов, изучая практику этой деятельности и анализируя информацию. Комитет разрабатывает руководства по испытаниям и оценке соответствия (сертификации) продукции, услуг, систем качества, подтверждению компетентности испытательных лабораторий и органов по сертификации. Важная область работы КАСКО — содействие взаимному признанию и принятию национальных и региональных систем сертификации, а также использованию международных стандартов в области испытаний и подтверждения соответствия. КАСКО совместно с МЭК подготовлен целый ряд руководств по различным аспектам сертификации, которые широко используются в странах-членах ИСО и МЭК: принципы, изложенные в этих документах, учтены в национальных системах сертификации, а также служат основой для соглашений по оценке соответствия взаимопоставляемой продукции в торгово-экономических связях стран разных регионов. КАСКО также занимается вопросами создания общих требований к аудиторам по аккредитации испытательных лабораторий и оценке качества работы аккредитующих органов; взаимного признания сертификатов соответствия продукции и систем качества и др.
ДЕВКО
ДЕВКО (DEVCO — Committee on developing country matters) изучает запросы развивающихся стран в области стандартизации и разрабатывает рекомендации по содействию этим странам в данной области. Главные функции ДЕВКО: организация обсуждения в широких масштабах всех аспектов стандартизации в развивающихся странах, создание условий для обмена опытом с развитыми странами; подготовка специалистов по стандартизации на базе различных обучающих центров в развитых странах; содействие ознакомительным поездкам специалистов организаций, занимающихся стандартизацией в развивающихся странах; подготовка учебных пособий по стандартизации для развивающихся стран; стимулирование развития двустороннего сотрудничества промышленно развитых и развивающихся государств в области стандартизации и метрологии. В этих направлениях ДЕВКО сотрудничает сООН. Одним из результатов совместных усилий стало создание и функционирование международных центров обучения.
КОПОЛКО
КОПОЛКО (COPOLCO — Committee on consumer policy) изучает вопросы обеспечения интересов потребителей и возможности содействия этому через стандартизацию; обобщает опыт участия потребителей в создании стандартов и составляет программы по обучению потребителей в области стандартизации и доведению до них необходимой информации о международных стандартах. Этому способствует периодическое издание Перечня международных и национальных стандартов, а также полезных для потребителей руководств: «Сравнительные испытания потребительских товаров», «Информация о товарах для потребителей», «Разработка стандартных методов измерения эксплуатационных характеристик потребительских товаров» и др.
КОПОЛКО участвовал в разработке руководства ИСО/МЭК по подготовке стандартов безопасности.
РЕМКО
РЕМКО (REMCO — Committee on reference materials) оказывает методическую помощь ИСО путем разработки соответствующих руководств по вопросам, касающимся стандартных образцов (эталонов). Так, подготовлен справочник по стандартным образцам и несколько руководств: «Ссылка на стандартные образцы в международных стандартах», «Аттестация стандартных образцов. Общие и статистическое принципы» и др. Кроме того, РЕМКО — координатор деятельности ИСО по стандартным образцам с международными метрологическими организациями, в частности, с МОЗМ — Международной организацией законодательной метрологии.
Порядок разработки новых стандартов.
Непосредственную работу по созданию международных стандартов ведут технические комитеты (ТК); подкомитеты (ПК, которые могут учреждать ТК) и рабочие группы (РГ) по конкретным направлениям деятельности.
По данным на 1996 г. международная стандартизация в рамках ИСО проводится 2832 рабочими органами, в том числе 185 ТК, 636 ПК, 1975 РГ и 36 целевыми группами.
Ведение всех секретариатов ТК и ПК обеспечивают 35 комитетов-членов, в том числе за Россией закреплено 10 ТК, 31 ПК и 10 РГ.
Кроме ведения секретариатов
Официальные языки ИСО — английский, французский, русский. На русский язык переведено около 70% всего массива международных стандартов ИСО.
Схема разработки международного стандарта сводится к следующему: заинтересованная сторона в лице комитета-члена, технического комитета, комитета Генеральной ассамблеи (либо организации, не являющейся членом ИСО) направляет в ИСО заявку на разработку стандарта. Генеральный секретарь по согласованию с комитетами-членами представляет предложение в Техническое руководящее бюро о создании соответствующего ТК. Последний создается при условиях: если большинство комитетов-членов голосуют "за" и не менее пяти из них намерены стать членами Р в этом ТК, а Техническое руководящее бюро убеждено в международной значимости будущего стандарта. Все вопросы в процессе работы обычно решаются на основе консенсуса комитетов-членов, активно участвующих в деятельности ТК.
После достижения консенсуса в отношении проекта стандарта ТК передает его в Центральный секретариат для регистрации и рассылки всем комитетам-членам на голосование. Если проект одобряется 75% голосовавших, он публикуется в качестве международного стандарта.
В технической работе ИСО участвуют свыше 30 тыс. экспертов из разных стран мира. ИСО пользуется мировым авторитетом как честная и беспристрастная организация и имеет высокий статус среди крупнейших международных организаций.
Стандарты ИСО - наиболее широко используемые во всем мире, их более 10 тыс., причем ежегодно пересматриваются и принимаются вновь 500—600 стандартов. Стандарты ИСО представляют собой тщательно отработанный вариант технических требований к продукции (услугам), что значительно облегчает обмен товарами, услугами и идеями между всеми странами мира. Во многом это объясняется ответственным отношением технических комитетов к достижению консенсуса по техническим вопросам, за что несут личную ответственность председатели ТК. Кроме принципа консенсуса при голосовании по пpoекту международного стандарта ИСО впредь намерена обеспечивать еще и обязательную прозрачность правил разработки стандартов, понятных для всех заинтересованных сторон.