Сертификация в ЕС

Сертификация  в ЕС

Развитие  сертификации за рубежом 

    Ведущие экономические страны начали развивать  процессы сертификации в 20 -30-е годы XX века. В 1920 году Немецкий институт стандартов (DIN) установил в Германии знак соответствия стандартам DIN, который распространился на все виды продукции. Примером сертификации конкретного вида продукции служит система сертификации электротехнического и электронного оборудования, действующая под эгидой Немецкой электротехнической ассоциации (VDE). Она организует разработку национальных стандартов в области электротехники, электроники и связи, и осуществляет руководство системой сертификации этой продукции.

    Под эгидой VDE действуют четыре системы сертификации со своим знаком соответствия (рис.3): 
 
 
 
 

Рис. 3 .Знак соответствия стандартам VDE

• электротехнического  оборудования для бытового применения, осветительного оборудования, трансформаторов безопасности, телевизионного и радиооборудования и др.;

• электрических  кабелей и шнуров;

• оборудование на излучаемые от него электромагнитные помехи;

• изделий электронной  техники.

Первые три  системы сертификации являются обязательными.

В Великобритании сертификация, как и в Германии, охватывает многие отрасли промышленности и виды товаров. В этой стране действует несколько национальных систем сертификации, наиболее крупная - Британского института стандартов.

Для продукции, сертифицируемой в этой системе, учрежден специальный знак («бумажный  змей») соответствия британским стандартам, зарегистрированный и охраняемый законом. Вид этого знака, а также некоторых других применяемых за рубежом, приведен на рис. 4. 
 
 
 
 

Великобритания                       Германия                              Швеция                       Южная Корея

Рис. 4. Знаки  соответствия в зарубежных странах

    Сертификация  в Великобритании в основном носит  добровольный характер, за исключением  областей, где решением правительства  стандарты обязательны к применению (например, стандарты в отношении  требований по безопасности к изделиям). Примером может являться стандарт BS3254 для автомобильных ремней безопасности. В данном случае знак соответствия называется меткой безопасности (рис.5). 
 
 
 
 
 

Рис. 5. Метка  безопасности 

    Во  Франции в 1938 году декретом была создана  национальная система сертификации знака NF (Французский стандарт). Система сертификации знака NF означает, что продукция, прошедшая сертификацию в соответствии с установленными правилами, полностью удовлетворяет требованиям французских стандартов.

    После окончания второй мировой войны  началось практическое функционирование системы. В настоящее время она включает более 75 систем сертификации, каждая из которых распространяется на конкретные группы продукции. Например, по бытовым приборам и машинам действуют 15 систем сертификации (электробытовые приборы, бытовые холодильники и др.). Начиная с 1981 года, 18 национальных организаций были признаны правительством Франции органами по сертификации. Среди них наиболее значительной является AFNOR.

    

    Наличие большого числа национальных систем сертификации в странах Западной Европы, основанных на нормативных документах этих стран, привело к ситуации, когда однородная продукция оценивалась разными методами по разным показателям. Это явилось техническим препятствием в торговле между странами - членами Европейского Союза и мешало реализации идеи создать пространство без внутренних границ, в котором действует принцип 4 свобод , то есть обеспечивается свободное перемещение людей, валюты, товаров и услуг.

    Решение этой проблемы было найдено 21 декабря 1989 года, когда Совет ЕС принял документ «Глобальная концепция по сертификации и испытаниям». Основная идея этого документа состоит в формировании доверия к товарам и услугам путем использования таких инструментов, как сертификация и аккредитация, построенным по единым европейским нормам. Это доверие должно быть подтверждено качеством и компетентностью (рис. 6).

Д

О

В

Е

Р

И

Е

Орган по

аккредитации

Орган по

аккредитации

    

КОМПЕТЕНТНОСТЬ

И

КАЧЕСТВО

Орган по

сертификации

Орган по

сертификации

    

Производитель

Товары, услуги,

процессы

Товары, услуги,

процессы

Производитель

Испытательная

лаборатория

Испытательная

лаборатория

 

    В отличие от стран Западной Европы в США отсутствуют единые правила  сертификации или единый национальный орган по сертификации. Действуют  сотни систем, созданных при различных ассоциациях - изготовителях, частных компаниях. Авторитетом пользуются системы сертификации, созданные при Национальной лаборатории страховых компаний, лаборатории американских предприятий газовой промышленности, испытательном центре сельскохозяйственной техники и др.

    Страны  Восточной Европы развивали национальные системы сертификации аналогично западноевропейским странам. В 1980 году институт СЭВ по стандартизации разработал «Общие условия взаимного признания результатов испытаний продукции».

    Впервые термин «сертификация соответствия»  был сформулирован и определен Комитетом по вопросам сертификации (СЕРТИКО) Международной организации по стандартизации (ИСО) и включен в Руководство ИСО 2 (четвёртая версия 1982г.) «Общие термины и определения в области стандартизации, сертификации и аккредитации испытательных лабораторий». Согласно этому документу «Сертификация соответствия» представляет собой действие, удостоверяющее посредством сертификата соответствия или знака соответствия, что изделие или услуга соответствуют определенным стандартам или другим нормативным документам. Дальнейшая эволюция терминологии сертификации такова.

    В Руководстве ИСО/МЕК 2 - 1991 (шестая версия) введены дополнительные термины оценивание (оценка) соответствия - систематическая проверка степени соответствия продукции, процесса, услуги заданным требованиям, контроль - оценивание соответствия путём измерений, наблюдений, испытаний или калибрования соответствующих характеристик, оценивание соответствия испытанием (испытание на соответствие) — оценивание соответствия путём испытаний, проверка соответствия -подтверждение соответствия продукции, процесса или услуги заданным требованиям, получаемое путём изучения доказательств, надзор за соответствием - оценивание соответствия с целью установления, что продукция, процесс или услуга продолжают соответствовать заданным требованиям, оценивание (продукции) по образцу - оценивание соответствия на основе одного или нескольких образцов продукции, представляющей производство, обеспечение соответствия -процедура, результатом которой является заявление, дающее уверенность в том, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям. (Примечание. Применительно к продукции данное заявление может иметь форму документа, ярлыка или другого эквивалентного средства. Оно может быть напечатано в сообщении, каталоге, накладной, руководстве по эксплуатации и т.д., относящимся к продукции), регистрация - процедура, посредством которой какой - либо орган указывает соответствующие характеристики продукции, процесса или услуги.

    Руководство № 2 ИСО/МЭК (седьмая версия 1996г.) «Стандартизация  и смежные виды деятельности - Общий  словарь» существенно переработано и содержит 17 разделов вместо 16 и  новые названия интересующих нас разделов:

    12 - Общие понятия подтверждения  соответствия, 13 -Определение характеристик, 14 - Оценивание соответствия, 15 - Убеждение в соответствии. Сертификация исчезла из названия Руководства №2 и раздела и вошла как составной элемент в понятие «Убеждение в соответствии » - «Сертификация» - процедура, посредством которой третья сторона письменно удостоверяет, что продукция, процесс или услуга соответствует заданным требованиям. «Убеждение в соответствии» - деятельность, осуществляемая с целью сделать заявление, дающее уверенность в том, что продукция, процесс или услуга соответствует заданным требованиям. В руководстве рассмотрены две процедуры : сертификация и «Заявление поставщика о соответствии» - процедура, посредством которой поставщик письменно удостоверяет, что продукция, процесс или услуга соответствует заданным требованиям. Комплексным понятием является «Подтверждение соответствия» - любая деятельность, связанная с прямым или косвенным определением того, что соответствующие требования соблюдаются. Структура понятия «Подтверждение соответствия» приведена на рис. 7. 
 
 
 
 
 
 

    

Знак соответствия

    

Сертификат

соответствия

 
 

    Рис.7. Структура «Подтверждение соответствия»  Руководство № 2 ИСО/МЭК (седьмая  версия 1996г.) 

    

    

Протокол

испытаний

Методы испытаний

Подтверждение

соответствия

 
    

Определение              характеристик

Оценивание

соответствия

Убеждение в

соответствии

 
 
    

Заявление о

соответствии

Сертифи

кация

соответ

ствия

Контроль 

Определение               характеристик

    

Надзор

Испытания

Отбор               образцов

    Согласно  директивам соответствие может быть оценено самим изготовителем, в  результате чего заявлением-декларацией  он подтверждает соответствие товара требованиям директивы и удостоверяет это путем маркировки товара знаком (рис. 21.1).

      "Новые"  директивы содержат гармонизованные  требования по безопасности, конкретизированные  применительно к определенной  стадии жизненного цикла продукции: проектированию, производству, реализации, использованию. Для того чтобы директивы на протяжении длительного времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более подробные, частные, выносят в стандарты.

      "Новые"  директивы отличаются от "старых" и по структуре: в них имеются  правовая часть и техническая,  приводятся принципы систем оценки  соответствия и ссыл ки на  стандарты. Таким образом, европейский  стандарт, не носящий обязательного характера, будучи упомянутым в "новой" директиве, обеспечивает поступление на рынок продукции, соответствующий его требованиям, без каких-либо препятствий и ограничений.

      В отличие от "новых" "старые" директивы носят отраслевой характер, т.е. требования, содержащиеся в них, не унифицированы, нет также ссылок на стандарты. В связи с этим к каждой "старой" директиве потребовалось принятие множества дополнений и поправок, что затрудняет их применение на практике.

      Директивы ЕС, по Новой концепции, определяют способы подтверждения соответствия (модули), которые может использовать поставщик. Право выбора конкретного модуля предоставлено поставщику (изготовителю). Для разных стадий жизненного цикла продукции предусмотрены разные модули.

      Рассмотрим содержание европейских модулей.

      1.  На стадии проектирования предлагается модуль В "Проверка типового образца". Заявитель представляет полномочному органу следующие документы: образец изделия (тип), документацию, содержащую описание образца: концепцию проекта, чертежи, схемы компонентов и др.; перечень стандартов, применяемых полностью или частично; результаты расчетов и экспертиз; протоколы испытаний.

      Полномочный орган при положительных результатах испытаний выдает заявителю сертификат утверждения типа "ЕС". Сертификат должен содержать выводы экспертизы, условия его законности, данные для идентификации утвержденного образца и прочие сведения. Другие органы по сертификации срочно оповещаются о выдаче сертификата утверждения данного типа. Благодаря компьютеризации при этом до минимума сокращается количество бумажных документов. Если же испытательный орган принимает отрицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат "ЕС", он обязан информировать об этом как другие полномочные органы, так и государства, наделившие его полномочиями. Модификации утвержденного образца должны проходить дополнительные испытания, если внесенные изменения влекут за собой возможность несоответствия требованиям безопасности.

      2.  Для стадии производства предлагаются четыре модуля.

      Модуль  С "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 1)". Изготовитель заявляет, что указанные им товары находятся в полном соответствии с образцом, получившим сертификат "ЕС". Изготовитель Может маркировать изделие знаком соответствия C€, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самом изделии. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер, обеспечивающих стабильность качества на всех этапах производства и полное соответствие всех изделий сертифицированному типу.

      Модуль D "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 2)". В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, включаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходимость организовать систему обеспечения качества у производителя и контроль за ней службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована, содержать описание целей в области качества и организационной структуры, предусматривать ответственность и определять полномочия руководства в отношении качества. Представляется также документальное описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества и др. Полномочный орган но сертификации оценивает систему качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные с сертификацией (оценкой) системы на его предприятии.

      Модуль  Ε "Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 3)". Изготовитель обязан обеспечивать стабильный уровень качества на всех этапах

      производства  и соответствие всех изделий тому типу, который описан в сертификате "ЕС", а также требованиям  директивы, предъявляемым к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, который проводит выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур.

      Первая  процедура — продукция подвергается статистическому контролю: производитель  предъявляет партии изделий, а образец из каждой партии подвергается проверке на соответствие критериям одобрения. Если партия изделий признается некондиционной, контролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее поставку.

      Вторая  процедура — периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.

      Модуль F "Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)". Полномочный орган по результатам проверки удостоверяет соответствие (несоответствие) изделия описанному в сертификате утверждения типа "ЕС", а также соответствующим требованиям Директивы. Каждое изделие маркируется знаком соответствия С€, а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак С€ сопровождается символом выдавшего его органа.

      3. Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля.

      Модуль  А "Декларация изготовителя о соответствии". Изготовитель в письменном виде официально заявляет, что производимое им изделие удовлетворяет требованиям Директивы, маркирует изделие знаком С€. Кроме того, заявитель должен представить проектную документацию (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изделия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие товаров проекту и требованиям директив, относящихся к ним.

      Модуль G "Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)". Используется для проверки отдельного изделия или малых серий продукции. Полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответствия с правом маркировки изделий знаком С€· Каждое изделие подвергается экспертизе и испытаниям в соответствии со стандартом. Полномочному органу представляется документация по проекту, включающая перечисленные выше документы.

      Модуль  Η "Декларация изготовителя о соответствия проекта и продукции". Изготовитель официально заявляет о соответствии проекта определенного типа требованиям Директивы и о соответствии продукции данному типу. Кроме того, производитель обязан внедрить систему обеспечения качества, которая должна подвергаться надзору службами ЕС. Требования к системе качества и процедура ее проверки соответствуют описанным выше.

      Хотя  все модули дополняют друг друга, их можно использовать независимо один от другого. Модульный подход обеспечивает гибкость систем подтверждения соответствия в рамках ЕС, но не исключено использование такого подхода и в на-

      Директивы также определяют возможности использования  альтернативных способов оценки соответствия применительно к отдельным видам продукции. Например, Директива 93/42/ЕС устанавливает способы обеспечения качества и альтернативные виды контроля лекарственных средств.

      Знак  С€ не свидетельствует о соответствии стандарту, но удостоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком С€, таким образом, отвечает "основополагающим требованиям", т.е. безопасности, экологичнсти и имеет режим свободного обращения на рынках стран — членов ЕС. В отличие от "старых" директив "новые" директивы содержат ссылки на европейские стандарты (евронормы), поэтому фактически продукция со знаком С€ полностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо доказательствах "ее соответствия.

      Европейскому  производителю предоставлено право  выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его  товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции. Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требование стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке доказать это путем испытаний товара. При этом возможно использовать знак, подтверждающий повышенное качество.

      В конкретной Директиве ЕС обычно устанавливается  возможность применения нескольких (двух-трех) модулей по усмотрению поставщика или изготовителя (заявителя) товара.

      Из  описания модулей видно, что процедуры оценки соответствия носят смешанный характер: в них присутствуют действия изготовителя и уполномоченного органа по сертификации, в соответствии с чем используются заявление-декларация изготовителя, а также сертификат и знак соответствия как атрибуты сертификации. Модули в разной степени приближаются к процедуре сертификации, особенно если уполномоченный орган — третья сторона. Сочетание действий изготовителя и уполномоченного органа позволяет рассматривать модули как способ не только оценки, но и обеспечения соответствия.

      Знак  соответствия С € — это единый и единственный знак, который удостоверяет соответствие продукта требованиям  всех относящихся к нему директив нового порядка. Информация о директивах или стандартах, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в протоколах испытаний и сертификатах соответствия.

      Внедрение в практику единой для стран ЕС системы оценки соответствия столкнулось  с рядом непростых проблем, связанных  с местом и ролью в ней национальных систем сертификации, а также процедур взаимного признания. Одним из путей разрешения этих проблем стало создание специального органа -Европейской организации по испытаниям и сертификации (ЕОИС).

      Европейская организация по испытаниям и сертификации. В 1990 г. на основе Меморандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС), которая в 1993 г. приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации.

      В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских  стран и 8 европейских организаций, деятельность которых связана с  сертификацией и испытаниями: ECITC (Европейский комитет по информационной технике), EQS (Европейский комитет  по аттестации и сертификации систем качества), WELAC (Западноевропейская организация по аккредитации лабораторий), СЕОК (Европейская конференция организаций по контролю), Консультативный совет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей EACT, EUROLAB '(Европейская организация по аттестации лабораторий), WECC (Западноевропейская организация по взаимному признанию аккредитации калибровочных лабораторий).

      Главная задача ЕОИС — установление взаимопонимания и взаимного доверия между европейскими организациями в странах-членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспечения свободного передвижения товаров и услуг и честной конкуренции. ЕОИС преследует цель создания таких условий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания или сертификацию, не нуждаются в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься различными сторонами или различными европейскими странами.

      Политика  ЕС в области сертификации вполне увязывается с политикой по качеству, основные положения которой сводятся к следующему.

      Соответствие  товара основным требованиям должно быть обязательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обеспечивать их безопасность, охранять окружающую среду. Но обязательное соответствие неприменимо к методам управления, направленным на повышение эффективности, конкурентоспособности и достижение совершенства. Политика ЕС в области качества базируется на принципе "горизонтального подхода", смысл которого сводится к "подтягиванию" тех областей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособности, и укреплению позиций там, где достигнуто преимущество. Это не должно быть связано с концентрацией всех усилий на какой-то одной отрасли промышленности. Конечная цель этой концепции — повышение качества жизни граждан Европейского Союза. Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соответствует заданным требованиям и пригодна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой продукцией при конкурентоспособной цене.

      ЕС  определяет основные цели своей политики в области качества:

      •    повышение конкурентоспособности европейских фирм на внутреннем и внешних рынках;

      •    развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую основу единого рынка;

      •    укрепление партнерства поставщиков и потребителей;

      •    повышение качества и эффективности труда;

      •    преумножение промышленного потенциала Европы в целом. Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а

      практика  сертификации в свою очередь способствует достижению общих целей политики ЕС в области качества и конкурентоспособности.

      Сертификация  в ЕС глубоко проникла и в сферу  управления качеством продукции. Некоторые  специалисты считают, что фактически все фирмы западноевропейских стран сертифицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и переходят к более высокой ступени — освоению TQM, когда качество определяется как стратегия управления фирмой.