Законодательное регулирование рекламы лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ОБРАЗОВАНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО  ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ 
 

ДОНСКОЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ  ТЕХНИЧЕСКИЙ

  УНИВЕРСИТЕТ 
 

Доклад

по  дисциплине «Правовое регулирование рекламной деятельности»

на  тему: «Законодательное регулирование рекламы лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения». 
 

Студент   Чехникова Н. 

Группа      ГРМ-41 

Проверил  преподаватель     Васильева А.В. 
 
 
 

Ростов-на-Дону

2011 г.

     Введение

     Ежегодно  в России регистрируются 160 млн. случаев заболевания и 21% населения госпитализируется. Таким образом, рынок лекарственных средств остается одним из самых привлекательных для производителя. С увеличением доли лекарств безрецептурного отпуска обращение препаратов все меньше строится по цепочке "производитель – врач – провизор – потребитель", и переходит на стандартный вариант "производитель – рекламодатель – потребитель", что в свою очередь, порождает большое количество рекламы данных средств. Цель рекламы и информации о фармацевтической продукции не отличается от рекламы любого другого продукта – добиться того, чтобы человек приобрел рекламируемый продукт. Но она обладает некоторыми особенностями, что объясняется спецификой объектов, связанных с медициной и здоровьем.

       Рекламная и информационная деятельность  в сфере медицинских услуг,  обращения медицинских изделий  и лекарственных средств должна  осуществляться с учетом требований  эффективности и безопасности  медицинских услуг, медицинских изделий, лекарственных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Однако всегда существует определенное количество производителей, недобросовестно относящихся к организации рекламной деятельности своих препаратов, что ставит под угрозу здоровье тысяч человек.

     В этой связи с особой остротой встает задача определения типовых нарушений, допускаемых при рекламе лекарственных  средств, и ответственности, налагаемой законом Российской Федерации на рекламодателя и рекламораспространителя. Таким образом, актуальность темы данного доклада обусловлена следующими обстоятельствами:

     Во-первых, ростом количества лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, что порождает  большое количество рекламы данных средств, в том числе и недобросовестной.

     Во-вторых, несмотря на то, что мировая практика уже выработала правовые нормы, обеспечивающие защиту пациента от рекламной деятельности компаний-производителей лекарственных  средств и их посредников, в Российской Федерации в настоящее время  нет специального закона, регулирующего правовые отношения в области рекламной деятельности именно в сфере медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств. Регулирование этих отношений на данный момент осуществляется: Федеральным законом "О лекарственных средствах" №86-ФЗ от 22.06.98 и Федеральным законом "О рекламе" №108-ФЗ от 13.03.06.

     Все материалы по исследуемой проблеме можно условно разделить на следующие направления: первое составляют Федеральные законы РФ, регулирующие данную сферу деятельности, а именно: ФЗ РФ "О рекламе" (№38-ФЗ от 13.03.06) и ФЗ РФ "О лекарственных средствах" (№86-ФЗ от 22.06.98). Второе составляют исследования российских авторов в сфере рекламной деятельности, связанной с медициной и здоровьем, а именно статьи Е.К. Кондаковой, И.Н.Кузьменкова, А.Л.Малаховой, И.М.Спиридоновой, О.А. Васнецовой и других. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Законодательное регулирование рекламы лекарственных  средств, медицинской техники, изделий  медицинского назначения и медицинских  услуг, в том числе методов лечения.

     Регулирование рекламы лекарственных средств (а  также медицинской техники, изделий  медицинского назначения и медицинских  услуг, в том числе методов  лечения) осуществляется ст. 24 ФЗ РФ "О  рекламе". Но прежде всего, необходимо определить, какие именно препараты относятся к лекарственным средствам. Согласно ФЗ РФ "О лекарственных средствах", "Лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции)".

     Каждый  лекарственный препарат, чтобы быть разрешенным к производству и  реализации должен пройти государственную  регистрацию. По итогам ему присваивается номер, и лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств. Эта система документов включает в себя как лекарственные вещества, так лекарственные растения и сырье. Для обеспечения прав потребителей каждое внесенное в реестр лекарственное средства должно пройти сертификацию, подтверждающую соответствие средства установленным нормам и требованиям. Средства и вещества, не внесенные в Государственный реестр и не имеющие сертификата соответствия, запрещены на территории России к изготовлению, продаже и потреблению, а соответственно, они не могут и быть объектом рекламы. Лекарственные средства могут быть рецептурного и безрецептурного отпуска. Соответственно, реклама лекарств рецептурного отпуска разрешена лишь в специализированных изданиях, тогда как реклама лекарств безрецептурного отпуска разрешена во всех СМИ.

     Медицинская техника – это агрегаты, аппаратура, оборудование и иные приспособления и средства, предназначенные для оказания медицинской помощи в домашних условиях и вне них (это хирургические сшиватели, скрепки, ультразвуковые приборы для измерения и анализа, инвалидные средства передвижения). Медицинская техника подлежит регистрации в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации.

     К медицинским услугам относится скорая, амбулаторно-поликлиническая, стационарная помощь; услуги, по диагностике (распознаванию болезни и ее признаков), профилактике и лечению независимо от формы и источника их оплаты; услуги по сбору крови, по дежурству медицинского персонала у постели; услуги патологоанатомические; услуги, оказываемые беременным женщинам, новорожденным, инвалидам и наркологическим больным.

     Методы  лечения – это совокупность теоретически и научно-практически обоснованных приемов, способов, процедур, операций, направленных на устранение причин, условий заболевания, изменения в благоприятную сторону процесса болезненных процессов в организме и на предотвращение дальнейшего развития болезни (например, гимнастики, различные терапии, психотерапевтические сеансы, иглолечение, хирургические вмешательства).

     Применение  лекарственных препаратов требует  серьезного отношения. Оно предполагает у потребителя специальных знаний или достаточного обыденного опыта  в приеме веществ, обладающих лечебными  свойствами. Ведь, несмотря на то, что конечная цель использования таблеток или микстур - исцеление, поправка, большинство медицинских препаратов имеет побочные действия, рекомендованный способ и порядок приема, допустимую дозировку. К применению лекарств необходим индивидуальный подход, учитывающий как минимум возрастные особенности, наследственную предрасположенность и показания диагноза. Не каждый взрослый может без инструкции или помощи фармацевта и лечащего врача правильно определить какое лекарство и в каком количестве принимать при имеющихся у него симптомах. Если же информация о лекарственном средстве будет адресована ребенку, это может спровоцировать нежелательный эффект и даже опасные для жизни и здоровья последствия. Во-первых, не достигший самостоятельного осознанного возраста человек, не достаточно обеспеченный в информативном плане не может правильно определить, что его беспокоит на самом деле. Во-вторых, установить причины этого беспокойства. Ребенок не вполне ориентируется в медицинских терминах и не понимает до конца, от чего лечит рекламируемый товар. Об инструкции по применению и дозировке он может вообще не догадываться. А это грозит неоправданным использованием по сути вредного вещества и возникновением реальной угрозы причинения вреда здоровью несовершеннолетнего. Поэтому реклама лекарственных средств не должна обращаться к несовершеннолетним, привлекая их внимание к неопознанному товару.

     Наглядный пример, жизненный случай всегда наиболее эффективен в эмоциональном и  психологическом воздействии на потребителя, а соответственно, выгоднее для рекламораспространителя. Иногда эти примеры являются исключениями из правил, без которых не обходится практически ни одно научное, в том числе и медицинское, открытие. Неожиданное разовое выздоровление человека от тяжелой болезни всегда производит большой резонанс в средствах массовой информации. Его закономерность оправдывается и опровергается, вселяя надежду в людей, которых одолевают аналогичные проблемы. Поэтому, преследуя гуманные цели и рациональный подход к проблеме здоровья, закон запрещает в рекламе лекарственных средств указывать на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования, даже если такое событие имело в действительности место. Выражение благодарности лицами в связи с использованием рекламируемого лекарства также запрещено законом, т.к. предполагает ненавязчивую агитацию потребителя к приобретению товара, в эффективности которого говорящий, якобы убедился на собственном опыте.

     Как отмечалось выше, каждое лекарственное средство подвергается государственной регистрации. Без прохождения этой процедуры и наличия подтверждающих этот факт документов (паспорт лекарственного средства) его изготовление, купля-продажа и прием не допускается.

     В соответствии с Правилами государственной  регистрации лекарственных средств, утвержденными Минздравом Российской Федерации в числе документов, представляемых для регистрации  должны быть: результаты доклинических  исследований лекарственного средства; результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и результаты клинических исследований лекарственного средства. Значит, и все указанные исследования обязательны для того, чтоб товар получил статус законный лекарства, и проведение этих исследований преимуществ продукции не предоставляет. Но об этом не знает большинство потребителей. Услышав об участии государства в признании качества товара, такие потребители, скорее всего, необоснованно отдают предпочтение именно такому продукту. Таким образом, с целью недопущения недобросовестности в конкуренции закон запрещает создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования.

     Большинство лекарств, выполняя позитивные функции  способствования выздоровлению, имеют  и отрицательные качества (побочные явления). Они должны приниматься  в определенном режиме, оптимальной  дозировке и с необходимой  периодичностью и сочетанием с иными препаратами. Надлежащие условия приема лекарства может определить только специалист. Лекарства нельзя наделять свойством универсальности. Исходя из этого, средство, которое идеально подходит одному, может нести смертельную опасность для другого, если не соблюдать рекомендации по противопоказаниям. Поэтому заявление в рекламе о стопроцентном результате заведомо не соответствует действительности. При этом врачи, как профессионалы, могут поставить диагноз, рекомендовать разные возможные пути выхода из сложившейся ситуации и описать предполагаемый результат лечения при использовании того или иного метода средства. Дать гарантии можно лишь в том случае, если больной обследован в объеме, необходимом и достаточном, результаты обследования проанализированы и индивидуализированы. Но и в таких случаях не исключается риск возникновения непредвиденной реакции взаимодействия лекарства и организма, а также побочных действий. Реклама же рассчитана на восприятие ее неограниченным количеством людей, отождествлять которых нельзя, а потому невозможно заявить всем им, что рекламируемое средство, безусловно, поможет абсолютно всем, не причинит вреда и неудобств. Таким образом, реклама ни в коем случае не должна «создавать у потребителя впечатление ненужности обращения к врачу и/или гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий».

     Любое лекарственное средство обладает рядом  качеств, которые не свойственны ни одному другому средству. Оно целенаправленно воздействует на участки организма, устраняя недоброкачественные его проявления, причины недугов, очаги болезней. Лекарственное средство признано в качестве такого государством и зарегистрировано в реестре. В отличие от него биологические активные добавки и добавки к пище не выполняют функций излечения. Они оказывают не глубокое, а поверхностное воздействие на проявления изменений в организме, витаминизируют, придают эффект выздоровления, но не лечат. В рекламе подмена выше указанных понятий не допускается. При этом можно сообщить, что объект является лекарством, объект не принадлежит к числу биологических или пищевых добавок или вообще не освещать его природу.

     Лекарственные средства бывают естественного (растительного, минерального и животного) и синтетического (искусственного) происхождения. Например, в природе встречается перекись мумие, лекарственные травы, масла и т.п. Существует мнение, что лекарственные средства без примесей химии являются действенными, но более щадящими для человека. Некоторые естественные препараты на практике подтвердили ранее обоснованную научно эффективность при лечении некоторых заболеваний и безболезненность побочного действия. Но необходимо учитывать, что добыть некоторые природные компоненты для использования в медицине порой бывает сложно физически и дорого, но, по сути, аналоги многих естественных веществ успешно получаются в медицине искусственным путем. При одновременном принятии противопоказанных средств с природными лекарствами также могут возникнуть неблагоприятные последствия. Кроме этого значительное число сегодняшних болезней невозможно излечить народными методами и травами. Например, борьба с раком ведется исключительно химиотерапией, в то время как СМИ заполнены рекламой о натуральных капелях и настоях и т.п., исцеляющих рак. Поэтому происхождение лекарства не может служить гарантом результата его применения.

     Если  реклама лекарственного средства, медицинской  техники, медицинских услуг, в том  числе методов лечения, диагностики, профилактики и реабилитации распространяется в местах, аудитория которых ограничена и имеет профессиональные представления о медицине, то в ней допускается частичное игнорирование вышеприведенных запретов. Эти места можно разделить на две категории.

     Во-первых, это тематические специализированные мероприятия. К ним относят медицинские  и фармацевтические выставки, информационные площадки. В этих кампаниях принимают  участие организации-производители  и поставщики медицинской продукции, которые предлагают посетителям все, что может понадобиться врачам и людям, заботящимся о своем здоровье. Медицинские семинары - специализированные практические занятия, состоящие из дискуссий, обсуждений, исследований. Конференции представляют собой более высокую степень анализа поставленной проблемы. В них задействованы практикующие врачи, члены крупных медицинских организаций, научные деятели. Доступ на такие мероприятия ограничен специальным интересом аудитории к процессам и способам лечения. Если на них присутствует человек, не имеющий профессиональных навыков в медобслуживании, он целенаправленно, а не поверхностно и повседневно потребляет распространяемую здесь информацию и подвергает ее анализу. В данном случае исключение из общих запретов оправдывается научными, познавательными и исследовательскими, а не только коммерческими целями обозначенных мероприятий. Так, живые примеры здесь просто необходимы для подтверждения теорий, обоснования идей.

     Во-вторых, исключение существует для теле-, радио и печатной продукции, доступной специализированной публике, которая способна давать профессиональную оценку информации. Далее п.6 ст.24 ФЗ "О рекламе" определяет, что "сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования". Таким образом, в рекламе лекарственных средств и медицинской техники должны содержаться только сведения, которые имеют документальное подтверждение (аннотации-вкладыши). Инструкции по применению лекарственного средства (без которых реализация продукции запрещена) должны содержать реквизиты организации-производителя лекарственного средства, название лекарственного средства и международное непатентованное название, сведения о компонентах, область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими препаратами, дозировки и способ применения, условия отпуска и иные сведения, предусмотренные ФЗ "О лекарственных средствах". Такие инструкции определяют границы рекламной информации. Так, если, например, в соответствии с инструкцией таблетки нужно принимать только во время еды или запивать исключительно кипяченой водой, то реклама, в которой человек, почувствовав недомогание на улице, достает из кармана препарат и употребляет, запив лимонадом, купленным в ближайшем киоске, будет считаться несоответствующей требованиям данного положения.

     В целях обеспечения правильности приема лекарств и надлежащей эксплуатации медицинской техники закон обязывает  рекламораспространителей размещать  в рекламе предупредительную  информацию. При этом в соответствии с разъяснением антимонопольной  службы содержание предостережения выбирается самостоятельно рекламодателем в зависимости от характера рекламируемого объекта из альтернативных вариантов: либо о существовании противопоказаний к применению (признак, указывающий на невозможность, нежелательность или вредность употребления), либо о необходимости ознакомления с инструкцией, либо о важности обращения к врачу перед использованием препарата. Как и при размещении иной рекламы, требующей предупредительных надписей (например, о вреде чрезмерного потребления пива), аналогичная информации о медицинских объектах должна соответствовать заявленному законом объему, чтоб обозначить ее наличие, обеспечить восприятие и гарантировать доступность основного рекламного материала. При радиообслуживании вне зависимости от длительности ролика предупреждению должно отводиться не менее трех секунд. Теле-, видео реклама должна сопровождаться как минимум пятисекундным предупреждением и перекрываться им в размере от семи процентов от площади кадра. Для остальной рекламы (наружной) установлен нижний предел - пять процентов от рекламной площади.

     В соответствии с ФЗ РФ "О лекарственных  средствах" в целях недопущения  пагубного самолечения в средствах  массовой информации допускается реклама  тех лекарственных средств, которые отпускаются без рецепта врача. Закон "О рекламе" не ограничивается запретом только на СМИ.

     Реклама лекарственных средств, которые  предоставляются только при наличии  рецепта, запрещена вообще (единственное исключение – специализированные издания и мероприятия с медицинской тематикой). То же требование ФЗ "О рекламе" предъявляет к рекламе методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка; рекламе наркотических и психотропных лекарственных средств, включенных в перечень наркотических средств; а также лекарств с допустимой концентрацией наркотических и психотропных веществ. Закон не запрещает проводить рекламные акции для продвижения медицинских препаратов и изделий (распространение листовок, организация выставок, дегустаций, распродаж), за исключением тех, что указаны в п. 8, 9 ст. 24. Но если такие акции сопровождаются безвозмездным отчуждением лекарств, в состав которых входят наркотические или психотропные вещества, то они противозаконны. Во-первых, такие лекарства, как правило, отпускаются по рецепту. Во-вторых, территория их рекламирования ограничена. В-третьих, компоненты таких средств могут причинить вред здоровью при неправильном их употреблении. Поэтому предоставление к ним доступа лицам, которые могут не нуждаться в них или иметь противопоказания к этим лекарствам, противоречит нормам безопасности.

     Далее п. 11 ФЗ "О рекламе" определяет особенности размещения рекламы  искусственного прерывания беременности. Согласно ему, "реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины и не должна размещаться: 1) в предназначенных для несовершеннолетних печатных изданиях, аудио- и видеопродукции; 2) на первой и последней полосах газет, а также на первой и последней страницах и обложках журналов; 3) в теле- и радиопрограммах, при кино- и видеообслуживании; 4) на всех видах транспортных средств общего пользования и на объектах транспортной инфраструктуры (вокзалах, аэропортах, станциях метрополитена и других подобных объектах); 5) с использованием технических средств стабильного территориального размещения (рекламных конструкций), монтируемых и располагаемых на крышах, внешних стенах и иных конструктивных элементах зданий, строений, сооружений или вне их; 6) в детских, образовательных, санаторно-курортных, оздоровительных организациях, театрах, цирках, музеях, домах и дворцах культуры, концертных и выставочных залах, библиотеках, лекториях, планетариях, в физкультурно-оздоровительных, спортивных сооружениях и на расстоянии ближе чем сто метров от занимаемых ими зданий, строений, сооружений".

     Существует  установленный медициной факт, что аборт имеет тенденцию неблагоприятно отражаться на репродуктивной функции организма. Поэтому, рекламируя товар, оговаривая его положительные щадящие качества, необходимо остановиться на опасности рекламируемого средства.

     Таким образом, ст. 24 ФЗ РФ "О рекламе" дает достаточно полные и исчерпывающие  сведения о нормах рекламирования лекарственных средств. Но большинство производителей и рекламораспространителей лекарственных препаратов, которые появляются на российском рынке, не имеют четкого представления о существующих в российском законодательстве ограничениях. Отсутствие на российском рынке рекламных агентств, специализирующихся в области фармацевтики, приводит к большому количеству нарушений законодательства.

     Заключение

     На рынке лекарств появляется все больше различных препаратов, и многим производителям необходима реклама их товаров, так как она является неотъемлемой составляющей современной конкуренции на рынке товаров и услуг. Реклама лекарственных средств не является исключением. Лекарства рекламируются самыми разнообразными способами. Но важно помнить, что реклама лекарственных средств является крайне специфичной областью рекламной деятельности, так как она связана с медициной и здоровьем человека, от качества лекарств и правильности их применения зависит здоровье населения. Недобросовестная реклама способна ввести покупателя в заблуждение, и он, сам того не осознавая, может нанести непоправимый вред своему здоровью. Поэтому знание и соблюдение правовых норм, регламентирующих рекламу лекарственных средств, является важным и актуальным в любое время.

     Основным нормативно-правовым документом, устанавливающим требования к рекламе, является Федеральный закон от 13.03.2006 г. № 38 "О рекламе". Общие требования к рекламе определяются ст. 5 данного закона, требования к рекламе лекарственных средств – ст. 24.

     К сожалению, на сегодняшний день не все рекламодатели поступают в соответствии и существующими законами. На мой взгляд, ужесточение мер наказания за недобросовестную рекламу в состоянии способствовать сокращению количества такой рекламы, и, соответственно, обезопасить рядового потребителя от фатальных ошибок. Также необходимо, чтобы реклама препаратов была более информативной, носила не столь ярко выраженный коммерческий характер и ориентировала потенциального потребителя прежде всего на консультацию с врачом, и только затем — на применение того или иного препарата. 
 
 

     Список  литературы

1. Ильин В. И.: Поведение потребителей / В.И. Ильин, А. Н. Николаенко — СПб: Питер, 2005. — 224 с.
2. Рейхарт Д.В.: Фармацевтический рынок: его особенности, проблемы и перспективы. / Д.В. Рейхарт, В.А. Сухинина., Ю.В. Шиленко — Издательство "Славянский диалог", 2005 г. — 297 с.
3. Федеральный закон от 13.03.2006 "О рекламе"
4. Федеральный закон от 18.12.2006 "О лекарственных средствах"
5. http://www.prozakon.su
6. http://www.pharmvestnik.ru
7. http://www.provisor.com.ua