Стандартизация лекарственного растительного сырья. Структура фармакопейной статьи на лекарственное растительное сырье. (Решение → 30047)

Заказ №38763

Стандартизация лекарственного растительного сырья. Структура фармакопейной статьи на лекарственное растительное сырье. Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья.

Ответ:

Для начала рассмотрим понятие стандартизации. Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания и т.д., установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Стандартизация лекарственного растительного сырья (ЛРС) и совершенствование методов контроля качества лекарственных средств растительного происхождения является одной из актуальных задач фармакогнозии. Основным сборником нормативных документов на лекарственные средства является Государственная фармакопея СССР XI издания. Требования к качеству 83 видов ЛРС приведены в фармакопейных статьях ГФ XI, в то время как к медицинскому использованию в России в настоящее время разрешено около 250 видов сырья. Для остальных видов сырья продолжают действовать чаще устаревшие государственные стандарты (ГОСТы), отдельные фармакопейные статьи, по различным причинам не включенные в ГФ XI [1]. Основополагающим этапом стандартизации цельного сырья является определение подлинности по внешним и микроскопическим характеристикам [2]. Во всех частных статьях описаны внешние признаки цельного, а в большинстве, дополнительно, - измельченного сырья, а в отдельных статьях – и его порошка, что расширяет возможности диагностики по внешним признакам. Помимо описания морфологических признаков, присущих высушенному растительному материалу, в этом разделе фармакопейной статьи приводятся также характеристики, как цвет, запах и вкус, определяемые органолептически. Получение этих характеристик в процессе анализа сырья часто вызывает затруднения в связи с отсутствием объективных методов оценки. При определении цветности достовернее использовать физические методы анализа (шкала цветности и т.д.), а такую характеристику, как «вкус сырья», следует исключить по аналогии с требованиями к качеству субстанций лекарственных средств [3,4,5].