Вода для инъекций. Фармацевтический анализ. (Решение → 36797)

Заказ №38761

Вода для инъекций. Фармацевтический анализ. Требования к качеству. Определение примесей. Химизм, условия, аналитические эффекты

Ответ:

Согласно фармакопейной статье N ФС 42-2620-97 и ФС 42-2619-97. Показатели качества воды очищенной по ФС 42-2619-97 (Выдержки из МУ-78-113) Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций) дистилляции, ионого обмена, обратного осмоса, фильтрации и др. Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей например, для мойки ампул. Показатели качества воды для инъекций по ФС 42-2620-97. (Выдержки из МУ-78- 113). Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионного обмена. Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов. Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. рН. от 5,0 до 7,0 (к 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и измеряют рН раствора потенциометрически. Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают на водяной бане досуха и сушат при (100-105С) до постоянной массы. Остаток не должен превышать 0,001 %. Восстанавливающие вещества. 100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1 мл 0,01 М раствора перманганата и 2 мл кислоты серной разведенной, кипятят 10 минут; розовая окраска должна сохраниться. Диоксид углерода. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа. Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно прибавляют 1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубого окрашивания. Если нитраты или нитриты присутствуют, тогда будет наблюдаться синее окрашивание: Аммиак. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл реактива Несслера, перемешивают и через 5 мин сравнивают с раствором, состоящим из смеси 1 мл эталонного раствора Б, содержащего 0,002 мг иона аммония в 1 мл, 9 мл воды, свободной от аммиака, и такого же количества реактива, которая прибавлена к испытуемому раствору. Окраска появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать эталон ( 0,00002 % ) ( в препарате).

Вода для инъекций. Фармацевтический анализ.

Вода для инъекций. Фармацевтический анализ.

Вода для инъекций. Фармацевтический анализ.