Безопасность жизнедеятельности в микробиологической лаборатории предприятия ЗАО "СЦФБ"

       Содержание

       1. Санитарная, безопасная и экологическая  характеристики на участке ферментации.

       2. Охрана труда и техника безопасности  при работы в микробиологической  лаборатории

       3. Санитарные характеристики

       4 Производственное освещение

       5. Требования к обеззараживанию  материала и уборке помещений.

       6. Требования к порядку использования  средств индивидуальной защиты.

       7. Переработка и обезвреживание  отходов

       8. Мероприятия, обеспечивающие защиту  путей эвакуации

       9. Эвакуация людей из помещений  и зданий

       10. Пожарная опасность

       10.1 Пожаровзрывоопасные свойства используемых  веществ на участке

       11. Токсические свойства и санитарно-гигиенические  характеристики используемых веществ

       Список  литературы 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

       1. Санитарная, безопасная и экологическая характеристики на участке ферментации. 

       Сибирский Центр Фармакологии и Биотехнологии (СЦФБ) - образован в 2002 году на базе Института ядерной физики (ИЯФ СО РАН), Института цитологии и генетики (ИЦиГ СО РАН) и при участии частного капитала.

       Среди приоритетных направлений деятельности Центра:

• Создание новых лекарственных препаратов на основе электронно-лучевых технологий;
• Производство лекарственных препаратов на фармацевтической фабрике, соответствующей международным стандартам GMP;
• Создание клинического Центра медико-генетической коррекции и системной энзимотерапии;
• Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов по стандарту GLP и GCP;
• Проектирование и строительство объектов медицинского и биологического назначения по стандарту GMP;
• Производство биологически-активных и пищевых добавок из натуральных продуктов;
• Производство лекарственных препаратов ветеринарного назначения.

       Предприятие «Сибирский Центр фармакологии и  биотехнологии» (СЦФБ) располагается  на третьей производственной площадке института ядерной физики им. Г.И. Будкера СО РАН в корпусе №8 по улице Софийской, 20 в Советском  районе г. Новосибирска.

       Микробиологическая  лаборатория для проверки сырья, вспомогательного материала, готовой  продукции находиться на 3 этаже  в правом крыле четырехэтажного  здания. Площадь 43 м³.

       В микробиологической лаборатории проводят анализы на микробиологическую чистоту.

       Общие принципы процедуры микробиологического анализа

       1. Вне зависимости от выбора  метода тестирования, подготовка, технологический  процесс, стерилизация, асептические  процессы, контрольные тесты, очистка  и дезинфекция оборудования и  помещений, качество оборудования  и используемых материалов должны  полностью отвечать требованиям  GMP.

       2. При контроле используются только  откалиброванное оборудование и  приборы, прошедшие метрологическую  аттестацию.

       3. Любой метод, выбранный для  текущего контроля должен предварительно  пройти валидацию.

       4. При текущем анализе  предпочтительно использовать те же методы, что и при первичной аттестации первичного анализа. Любые изменения методов контроля могут повлиять на результаты.

       5. Ростовые свойства питательных сред, используемых для микробиологических исследований, должны подтверждаться использованием соответствующих штаммов микроорганизмов.

       6. В письменных инструкциях, описывающих  процедуру микробиологического  анализа, следует четко излагать шаг за шагом последовательность проведения исследований.

       7. Полученные результаты должны  регистрироваться в утвержденных  по форме протоколах (журналах). В  случаях превышения установленных  верхних лимитов бактериальной  нагрузки в АПЗ, должны быть  отражены все проведенные расследования  и мероприятия.

       8. Персонал, выполняющий программу микробиологического анализа должен быть компетентен в соответствующих научных дисциплинах, адекватно обучен и иметь необходимые полномочия.

       9. Все исследования обычно проводятся  производственными отделениями.  Однако Отдел гарантии качества  или Технологический отдел, должен проводить периодические, независимые исследования, повторяющие программу микробиологического анализа. Периодичность обследования и протоколы утверждаются руководством предприятия.

       10. Установление соответствующего  уровня тревоги и уровня действия, выбор адекватных методов контроля, являются предметами, постоянно  требующими  пересмотра. Все соответствующие решения должны приниматься уполномоченным персоналом.

       11. Уровни тревоги и действия, частота  контроля, число точек отбора  проб обычно являются более  строгими параметрами при процессе  асептического розлива, чем при  производстве терминально стерилизуемого  продукта.

       12. Процедуры микробиологического  анализа обычно включают следующие шаги:

       - выделения микроорганизмов из  производственной среды (на агаровую  поверхность, в питательный бульон  или жидкость, на мембрану фильтра);

       - посев, если требуется, на питательную  среду и культивирование;

       - учет результатов;

       - анализ совокупности полученных  при анализе данных.

       13. Данные анализа следует учитывать для совершенствования практики уборки и дезинфекции.

       14. Основные факторы, которые необходимо  учитывать при определении методологии  проведения тестов, приводятся в  приложении. 

       2. Охрана труда и техника безопасности при работы в микробиологической лаборатории 

       Степень воздействия различных веществ  на организм зависит от дисперсности раздражителя, его концентрации, продолжительности  воздействия и путей проникновения  в организм. Основными путями проникновения токсических веществ в организм являются органы дыхания (при загрязнении воздуха производственных помещений микроорганизмами – продуцентами, парами, пылью ядовитых веществ и аллергенов), пищеварительный тракт (при приеме пищи в цехе, недостаточно тщательном мытье рук перед едой), а также кожа (при загрязнении ее токсическими веществами и спорами продуцента). 

       3. Санитарные характеристики 

       3.1 Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) I - II групп патогенности - патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, хламидиями, риккетсиями, грибами), включая генноинженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание перечисленных агентов.

       3.2 Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I - II групп патогенности:

• диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);
• ПЦР-диагностику (этап обработки и подготовки проб);
• экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения);

       II. Требования к организации работ  с патогенными биологическими  агентами I - II групп в лабораториях  

       3.3 Общие требования. 

       1. Юридические лица, независимо от  организационно-правовых форм и  форм собственности и индивидуальные  предприниматели, осуществляющие  деятельность, связанную с использованием  возбудителей инфекционных заболеваний,  должны иметь на нее лицензию.

       Каждое  структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I - II групп, должно иметь  санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного  вида работ с конкретными видами микроорганизмов в порядке, регламентированном нормативными документами.

       2. Хранение ПБА, их учет, обмен  с другими организациями и  уничтожение осуществляют согласно  санитарным правилам о порядке  учета, хранения, передачи и транспортирования  микроорганизмов I - IV групп патогенности.

       Не  допускается передача ПБА в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей  группы патогенности.

       Хранение  ПБА осуществляют в помещениях "заразной" зоны, где осуществляют манипуляции  с ПБА. Допускается хранение в "чистой" зоне, где не проводят работы с ПБА, в специально выделенном и оборудованном  помещении музейных коллекций культур  микроорганизмов, упакованных в  соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА I - II групп  патогенности.

       Передача  обеззараженного материала между  лабораториями одной организации  и за ее пределы допускается после  проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативными документами.

       3. Все виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых  не определено, а степень опасности  не изучена, а также аэробиологические  исследования проводят в максимально  изолированных лабораториях. 

       4. ПЦР-диагностику на наличие ПБА I - II групп патогенности проводят в соответствии с нормативными документами в организациях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке, на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности. Передачу обеззараженного материала за пределы организации осуществляют в соответствии с п. 2.1.2 настоящих санитарных правил.

       Допускается проведение исследований по детекции в крови людей возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов  В и С, СПИДа (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями III группы патогенности, выданное в установленном  порядке. Обеззараживание проб осуществляют согласно установленному порядку по обеззараживанию исследуемого материала, инфицированного бактериями I - IV групп  патогенности, при работе методом  ПЦР. Исследования по детекции вирусов II группы патогенности проводят в боксированном  помещении или боксе биологической  безопасности.

       5. Для каждого структурного подразделения, проводящего производственные или экспериментальные работы, разрабатывают документ, определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ согласовывается с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях и утверждаемой ее руководителем.

       При разработке и/или внедрении новых  методов и методических приемов, требующих усиления мер безопасности, в документ вносят соответствующие  дополнения.

       6. Работу с ПБА выполняют специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА I и II групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

       7. Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного подразделения, осуществляющего деятельность с ПБА I - II групп, проходят специальную подготовку по биологической безопасности по месту работы в соответствии с должностными обязанностями.

       8. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений) осуществляет руководитель организации один раз в два года, а допуск персонала к работе с биологическими аэрозолями - ежегодно после проверки знаний по биологической безопасности.

       9. Разрешение на посещение лаборатории инженерно-техническому персоналу, не работающему постоянно в учреждении, выдает руководитель организации. Посещение осуществляется после прекращения работы и проведения текущей дезинфекции в сопровождении сотрудника структурного подразделения и регистрируется в журнале.

       10. Специалистов (врачей медицинского и ветеринарного профиля, биологов и др.), постоянно не работающих в организации, допускают к работе с ПБА на общих основаниях.

       Специалистов, постоянно не работающих в организации, допускают в помещения, где проводят работу с ПБА, по письменному разрешению руководителя организации. Цель посещения  и его продолжительность регистрируются в журнале. В особых случаях возникновения  внештатных ситуаций администрация  оговаривает порядок выезда указанных  специалистов.

       11. Каждый сотрудник лаборатории (организации) и прикомандированные лица обязаны сообщать о выявленных нарушениях биологической безопасности руководителю подразделения.

       12. Срочность проведения работ, недостатки в материально-техническом обеспечении и другие мотивы не могут служить основанием для отступления от требований настоящих санитарных правил.

       13. Организацию комплекса мероприятий по биологической безопасности в организации в целом обеспечивает ее руководитель, а по подразделениям - их заведующие.

       14. Территория и помещения организации подлежат круглосуточной охране. Территория должна иметь ограждение, препятствующее бесконтрольному проникновению посторонних лиц. 

       3.3.1Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий. 

       1. Лаборатории, где проводят работу  с ПБА, размещают в отдельно  стоящем здании или в изолированной  части здания. На входной двери  лаборатории, имеющей запирающее  устройство, должны быть обозначены  название (номер) лаборатории и  международный знак "Биологическая  опасность".

       2. Проекты строительства новых  и реконструкции действующих  лабораторий (подразделений) согласовывают  с территориальными органами  госсанэпиднадзора. 

       3. Лабораторию обеспечивают водопроводом, канализацией, электроэнергией, отоплением, вентиляцией и телефонной связью.

       4. Все помещения лаборатории обеспечивают  естественным и/или искусственным  освещением, создающим уровень освещенности, в зависимости от вида работ  в соответствии с требованиями  нормативных документов.

       5. Помещения лаборатории разделяют  на "заразную" зону, где осуществляют  манипуляции с ПБА и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят  работы с ПБА и их хранение.

       Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения  ПБА и выполнение требований настоящих  санитарных правил.

       6. В "чистой" зоне лабораторий  располагают: 

       - гардероб для верхней одежды;

       - помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

       - помещение для стерилизации питательных  сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

       - помещение с холодильной камерой  или холодильниками для хранения  питательных сред и диагностических  препаратов;

       - комнаты для работы с документами  и литературой; 

       - комната отдыха;

       - кабинет заведующего; 

       - подсобные помещения; 

       - туалет.

       В "заразной" зоне располагают:

       - боксированные помещения для  проведения микробиологических  исследований;

       - комнаты, оснащенные боксами биологической  безопасности, для проведения микробиологических  исследований;

       - комнаты для проведения серологических  исследований;

       - комната для люминесцентной микроскопии; 

       - комната для проведения зооэнтомологических  работ; 

       - помещения для ПЦР-диагностики; 

       - автоклавная для обеззараживания  материала; 

       - термостатная (термальная) комната; 

       - комната для ведения записей  в рабочих журналах;

        - туалет.

       7. На границе "чистой" и "заразной" зон располагают санпропускник. 

       8. Набор помещений и их оснащение  оборудованием могут варьировать  в зависимости от конкретных  целей и задач каждой лаборатории  (номенклатура и объем исследований, характер выполняемых работ, наличие  централизованной лаборатории инфицированных  животных, автоклавной, моечной и  др.).

       9. В "заразной" зоне в помещениях, где не проводят непосредственную  работу с ПБА, персонал работает  в рабочей одежде. В помещениях, где проводят работу с ПБА,  дополнительно надевают защитную  одежду. Тип защитной одежды зависит  от характера выполняемой работы.

       Надевание защитной одежды производят в предбоксе  или при входе в микробиологическую комнату, снятие - в предбоксе или  на выходе из микробиологической комнаты.

       10. Внутреннюю отделку помещений  выполняют в соответствии с  их функциональным назначением.  Поверхность пола, стен, потолка  в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без  щелей, устойчивой к действию  моющих и дезинфицирующих средств,  полы не должны быть скользкими.

       11. В помещениях "заразной" зоны  выступающие и проходящие трубы  (батареи отопления) располагают  на расстоянии от стен с  целью возможности проведения  их дезинфекции, места ввода  инженерных коммуникаций герметизируют. 

       12. В помещениях "заразной" зоны, где проводят работы с ПБА,  не допускается установка системы  водоснабжения, не защищенной  техническими средствами от подсоса  и обратного тока.

       13. Из помещений "заразной" зоны  не допускается слив (сток) необеззараженных  жидкостей в канализационную  сеть.

       14. Окна и двери помещений "заразной" зоны лаборатории должны быть  плотно закрывающимися. Допускается  заполнение оконных проемов стеклоблоками.  На окна цокольного и первого  этажей устанавливают металлические  решетки, не нарушающие правил  пожарной безопасности. Наличие  охранной сигнализации не исключает  необходимости установки решеток.  Двери должны иметь запирающие  устройства.

       15. В помещениях блока ставят высокие (30 см) пороги, недоступные для проникновения грызунов.

       2.3.16. Боксированные помещения, микробиологические комнаты должны иметь автономную систему приточно-вытяжной вентиляции, изолированную от других вентиляционных систем здания, оборудованную фильтрами тонкой очистки (ФТО) на выходе, проверенными на защитную эффективность.

       17. Эксплуатацию систем приточно-вытяжной  вентиляции лабораторий (лабораторных  зданий) осуществляют в соответствии  с инструкцией организации, составленной  на основании требований соответствующих  нормативных документов.

       18. Боксы биологической безопасности  проверяют на защитную эффективность  в следующих случаях: 

       - после монтажа и подготовки  к использованию; 

       - не реже одного раза в год  при наличии фильтров предварительной  очистки воздуха от крупнодисперсных  частиц;

       - не реже одного раза в полугодие  при отсутствии фильтров предварительной  очистки воздуха от крупнодисперсных  частиц в системе подаваемого  в бокс и выводимого из него  воздуха; 

       - после перемещения или ремонта  бокса. 

       19. В предбоксах (шлюзах), а также  в комнатах для снятия защитной  одежды устанавливают водопроводные  краны (рукомойники) и емкости  с дезинфицирующими растворами  на случай аварии. На полу размещают  коврик, смоченный дезинфицирующим  раствором. 

       20. Аварийную звуковую и/или световую  сигнализацию выводят в помещения  "заразной" или "чистой" зон,  где постоянно находится персонал.

       21. В помещениях для надевания  защитной одежды устанавливают  зеркало. 

       22. Лабораторное оборудование и  мебель (столы, стеллажи для содержания  животных, стулья и т.д.) должны  быть гладкими, без острых краев  и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих  и дезинфицирующих средств. Поверхность  столов не должна иметь швов  и трещин.

       23. Ширина проходов к рабочим  местам или между двумя рядами  выступающего оборудования должна  быть не менее 1,5 метров.

       24. Помещения, где проводят работу  с ПБА, оборудуют бактерицидными  облучателями для обеззараживания  воздуха и поверхностей в соответствии  с нормативными документами. 

       25. Для защиты рабочих столов  от попадания прямого солнечного  света используют светозащитные  пленки, жалюзи из материала, устойчивого  к дезинфицирующим средствам. 

       26. Помещения лабораторий должны  быть непроницаемы для грызунов  и насекомых. 

       27. Лабораторию оборудуют пожарной  сигнализацией и обеспечивают  средствами тушения пожара. 

       3.3.2 Требования к проведению работ в лаборатории. 

       1. Приборы, оборудование и средства  измерений, используемые в работе  лаборатории, должны быть аттестованы,  технически исправны, иметь технический  паспорт и рабочую инструкцию  по эксплуатации с учетом требований  биологической безопасности. Средства  измерения подвергают метрологическому  контролю в установленные сроки. 

       2. Ввод в эксплуатацию нового  оборудования, приборов, а также  использование новых методик,  предназначенных для работы с  ПБА, осуществляют только после  комплексной экспертизы их на  надежность защиты работающего  персонала и отсутствие загрязнения  внешней среды.