Контрольная работа по "Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных

  ЦЕНТР ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ СПЕЦИАЛИСТОВ  КНИВИ

 

 

 

 

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

 

 

По программе: Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями  в сфере обращения лекарственных  средств, предназначенных для животных.

Вариант №5

Выполнил: 

__________________________________

 

адрес: Орловская область, Дмитровский район,

тел./факс: 8 (920) 280 38 44

 

 

Проверил:___________________________________________________

 

 

Орел  2013г.

 

Вариант 5

 

1. Лицензирование фармацевтической деятельности. Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения». Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

2. Требования  безопасности ветеринарных препаратов.

 

3. Средства индивидуализации. Товарные знаки. Ответственность  за незаконное использование  товарного знака.

4.Современное состояние и перспективы развития теории и практики ветеринарной фармации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Лицензирование фармацевтической деятельности.

1. Настоящее  Положение определяет порядок  лицензирования фармацевтической  деятельности, осуществляемой юридическими  лицами и индивидуальными предпринимателями  в сфере обращения предназначенных  для медицинского применения  лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

 

2. Лицензирование  фармацевтической деятельности  осуществляется Федеральной службой  по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития (далее - лицензирующий орган).

 

3. Лицензия на  осуществление фармацевтической  деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии  может быть продлен в порядке,  предусмотренном для переоформления  лицензии.

 

4. Лицензионными  требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

 

а) наличие у  соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих  ему на праве собственности или  на ином законном основании помещений  и оборудования, необходимых для  осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

 

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

 

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О  лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

 

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных  средств, правил изготовления лекарственных  средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О  лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

 

д) соблюдение лицензиатом  требований о запрещении продажи  лекарственных средств, пришедших  в негодность, лекарственных средств  с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

 

е) наличие у  руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно  связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных  средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

 

ж) наличие у  индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего  или среднего фармацевтического  образования и сертификата специалиста;

 

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

 

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

 

5. Осуществление  лицензируемой деятельности с  грубым нарушением лицензионных  требований и условий влечет  за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

 

6. Для получения  лицензии на осуществление фармацевтической  деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

 

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

 

б) выданного  в установленном порядке санитарно-эпидемиологического  заключения о соответствии помещений  требованиям санитарных правил;

 

в) документов о  высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей  специальности и сертификата  специалиста.

 

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются  с предъявлением оригинала.

 

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

 

8. При рассмотрении  заявления о предоставлении лицензии  лицензирующий орган проводит  проверку полноты и достоверности  сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

 

Проверка полноты  и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

 

Проверка возможности  выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

 

9. В случае  утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

 

Лицензиат имеет  право на получение заверенных лицензирующим  органом копий документа, подтверждающего  наличие лицензии.

 

Дубликат или  копия подтверждающего наличие  лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.

 

Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается  лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

 

10. Информация, относящаяся к осуществлению  лицензируемой деятельности, предусмотренная  пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании  отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:

 

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

 

б) принятия лицензирующим  органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании  лицензии;

 

в) получения  от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

 

г) вступления в  законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

 

11. Лицензионный  контроль за соблюдением лицензиатом  лицензионных требований и условий  осуществляется в порядке, предусмотренном  Федеральным законом "О защите  прав юридических лиц и индивидуальных  предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

 

12. Принятие лицензирующим  органом решения о предоставлении  лицензии (об отказе в предоставлении  лицензии), переоформлении, приостановлении,  возобновлении ее действия, об  аннулировании лицензии, а также  ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

 

13. За рассмотрение лицензирующим  органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

 

http://www.rg.ru/2006/07/14/farmacevtika-licenzirovanie-dok.html

 

 

 

 

ПРАВИЛА ОПТОВОЙ  ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

I. Введение

1.1. Отраслевой  стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила  оптовой торговли лекарственными  средствами. Основные положения" (далее - ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10.06.1993 N 5154-1 "О стандартизации", Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

 

1.2. Настоящий  ОСТ является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

 

Настоящий стандарт не распространяется:

 

- на деятельность  по распространению образцов  лекарственных средств представителями предприятий - производителей в рекламных целях;

 

- на деятельность  по распространению государственных  стандартных образцов лекарственных  средств;

 

- на деятельность, связанную с оборотом крови  и ее компонентов, используемых  в трансфузиологии;

 

- на деятельность, связанную с продажей сырья  животного происхождения и нефасованного  лекарственного растительного сырья,  подлежащих дальнейшей промышленной  переработке для изготовления  лекарственных средств.

 

 

 

II. Термины и  определения

 

Для целей настоящего ОСТа используются следующие термины <*>:

 

--------------------------------

 

<*> Статья 4 Федерального  закона "О лекарственных средствах".

 

 

 

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные  средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;

 

качество лекарственных  средств - соответствие лекарственных  средств государственному стандарту  качества лекарственных средств;

 

лекарственные препараты - дозированные лекарственные  средства, готовые к применению;

 

лекарственные средства - вещества, применяемые для  профилактики, диагностики, лечения  болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а  также органов, тканей человека или  животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

 

наркотические лекарственные средства - лекарственные  средства, включенные в перечень наркотических  средств, составленный и обновляемый  в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

 

незаконные  копии лекарственных средств - лекарственные  средства, поступившие в обращение  с нарушением патентного законодательства Российской Федерации;

 

предприятие оптовой  торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";

 

предприятие - производитель  лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных  средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";

 

психотропные  вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в  соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством  Российской Федерации;

 

сертификат  качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

 

фармацевтическая  деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

 

 

 

III. Общие положения

 

 

3.1. При оптовой  торговле лекарственными средствами  должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

 

3.2. Предприятие  оптовой торговли лекарственными  средствами должно располагать  необходимыми помещениями, оборудованием  и инвентарем, обеспечивающими в  соответствии с требованиями  стандартов сохранение качества  и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.

 

3.3. Предприятия  оптовой торговли лекарственными  средствами могут продавать лекарственные  средства или передавать их  в распоряжение <*>:

 

--------------------------------

 

<*> Статья 29 Федерального закона "О лекарственных средствах".

 

 

 

- других предприятий  оптовой торговли лекарственными  средствами;

 

- предприятий  - производителей лекарственных  средств для целей производства;

 

- аптечных учреждений;

 

- научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

 

- индивидуальных  предпринимателей, имеющих лицензии  на осуществление медицинской  деятельности.

 

(в ред. Приказа  Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

 

3.4. Лекарственные  средства могут продаваться на  территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке <*>.

 

--------------------------------

 

<*> Статья 19 Федерального закона "О лекарственных  средствах".

 

 

 

3.5. Запрещается  продажа лекарственных средств,  пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации <*>.

 

--------------------------------

 

<*> Статья 31 Федерального закона "О лекарственных  средствах".

 

 

 

3.6. Оптовая торговля  лекарственными средствами может  осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), выданной Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, которому Министерство здравоохранения Российской Федерации передало свои полномочия по соглашению <*>.

 

--------------------------------

 

<*> Статья 6 Федерального  закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании  отдельных видов деятельности", пункт 3 Положения о лицензировании  фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

 

 

 

 

Порядок, условия  предоставления, продления, переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении, приостановки действия, аннулирования лицензии, основные лицензионные требования и условия установлены Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" <*> и Положением о лицензировании фармацевтической деятельности <**>, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489.

 

(п. 3.6 в ред.  Приказа Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

 

--------------------------------

 

<*> Собрание  законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, ст. 3430; 18.03.2002, N 11, ст. 1020; 25.03.2002, N 12, ст. 1093; 16.12.2002, N 50, ст. 4925.

 

<**> Собрание законодательства  Российской Федерации, 08.07.2002, N 27, ст. 2700; 14.10.2002, N 41, ст. 3983.

 

 

 

3.7. Предприятие оптовой  торговли лекарственными средствами  должно разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием "оптовая торговля лекарственными средствами"), а также об органе, ее выдавшем.

 

(в ред. Приказа  Минздрава РФ от 21.03.2003 N 122)

 

 

 

IV. Помещения  и оборудование для оптовой  торговли

 

 

4.1. Предприятие  оптовой торговли лекарственными  средствами должно иметь вывеску,  на которой размещается следующая  информация: организационно-правовая  форма, фирменное наименование (наименование) предприятия, место его нахождения (юридический адрес) и режим работы.

 

4.2. Складские  помещения предприятий оптовой  торговли лекарственными средствами  должны быть изолированными, специально  оборудованными помещениями, позволяющими  обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

 

4.3. В помещении  предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (далее - склад).

 

4.4. Склад может  размещаться в отдельно стоящем  нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов.

 

При этом склад  должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки  товара.

 

При размещении склада в здании медицинского или  аптечного назначения административно-бытовые помещения могут быть общими.

 

В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых  домов загрузка и выгрузка медицинской  продукции не должна производиться  под окнами квартир.

 

При размещении склада должно быть обеспечено выполнение стандартов.

 

4.5. Складские  помещения должны иметь системы  электроснабжения, отопления, систему  водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную  вентиляцию.

 

4.6. Отделка помещений  (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать  возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

 

4.7. Помещения  для хранения наркотических лекарственных  средств, психотропных веществ,  ядовитых и сильнодействующих  веществ должны соответствовать  установленным требованиям.

 

4.8. Возможность  доступа посторонних лиц в  производственные помещения (часть  складского помещения, предназначенная  для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных  средств) должна быть исключена.

 

4.9. Помещения  склада должны быть функционально  взаимосвязаны по выполняемым  функциям: прием, хранение, комплектация  заказов и отпуск товара.

 

4.10. Площадь  складских помещений основного  производственного назначения должна  соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая:

 

- зону приемки  продукции;

 

- зону для  основного хранения лекарственных  средств;

 

- помещение  для лекарственных средств, требующих  особых условий хранения;

 

- экспедиционную.

 

4.11. Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам, но не менее 34 кв. м, включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

 

4.12. На складе  должно быть выделено специальное  изолированное место для хранения  моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

 

4.13. В гардеробной  верхняя одежда и обувь хранятся  изолированно от сменной одежды  и обуви.

 

4.14. Предприятие  оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

 

- стеллажами, поддонами,  подтоварниками для хранения  медикаментов;

 

- холодильными  камерами для хранения термолабильных  лекарственных средств;

 

- средствами  механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

 

- приборами  для регистрации параметров воздуха  (термометрами, гигрометрами или  психрометрами);

 

- запирающимися  металлическими шкафами и сейфами  для хранения отдельных групп  лекарственных препаратов, учетной  документации и справочной литературы;

 

- шкафами для  хранения верхней и специальной  одежды, обуви в гардеробной;

 

- дезинфекционными  средствами и хозяйственным инвентарем  для обеспечения санитарного  режима.

 

4.15. Все складские  помещения, в которых хранятся  лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

 

4.16. Стеллажи  для хранения лекарственных средств  и изделий медицинского назначения  должны быть установлены следующим образом:

 

- расстояние до наружных  стен не менее 0,6 - 0,7 м;

 

- расстояние до потолка  не менее 0,5 м;

 

- расстояние от пола  не менее 0,25 м;

 

- проходы между стеллажами  не менее 0,75 м;

 

- на всех стеллажах,  шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

 

 

 

V. Прием на склад и  отпуск со склада

лекарственных средств

 

 

5.1. Прием лекарственных  средств осуществляется приемным  отделом склада. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

 

5.2. Зона приемки  продукции должна быть отделена  от зоны хранения.

 

5.3. Лекарственные  средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие  заказу, не имеющие необходимой  сопроводительной документации, а  также относительно которых есть  предположение, что они контаминированы,  должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.