Контрольная работа по "Таможенному системе"

                                           Содержание

1. Порядок ввоза на таможенную территорию таможенного союза и вывоза с таможенной территории таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций………………………………………………2

1.1. Порядок ввоза  на таможенную территорию Таможенного  союза 
лекарственных средств и фармацевтических субстанций………………...2

1.2. Порядок ввоза  на таможенную территорию Таможенного  союза и вывоза с таможенной  территории Таможенного союза  органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов…………………………………10

Список использованной литературы…………………………………….12

1. ПОРЯДОК ВВОЗА НА ТАМОЖЕННУЮ ТЕРРИТОРИЮ 
ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА И ВЫВОЗА С ТАМОЖЕННОЙ 
ТЕРРИТОРИИ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

1.1. Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза 
лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Решением Комиссии Таможенного  союза от 16 августа 2011 года № 
748 утверждено «Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций»

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июля 2009 года.

Положение распространяется на юридических  и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации-производители лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц или физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).

Помещение лекарственных средств  и фармацевтических субстанций далее - лекарственные средства) под таможенные процедуры:

• выпуск для внутреннего потребления;
• переработка для внутреннего потребления;
• реимпорт;
• отказ в пользу государства - осуществляется при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, за исключением случаев, указанных в пункте 4 и 5 Положения.

Сведения о лекарственных средствах, содержащиеся в соответствующей информационной системе государственного реестра или в регистрационных удостоверениях, или в выписках из государственного реестра лекарственных средств, выдаваемых уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - уполномоченный орган), вносятся в декларацию на товары. При помещении лекарственных средств под иные таможенные процедуры вышеуказанные сведения в таможенные органы не представляются.

Ввоз лекарственных средств (в  том числе незарегистрированных) в некоммерческих целях для личного  пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза, для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств государства – члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, если иное не предусмотрено законодательством государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.

Помещение под таможенные процедуры: выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы лекарственных средств, осуществления государственной регистрации лекарственных средств, оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редко и (или) особо тяжелой встречающейся патологией, зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, а также зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых уполномоченным органом в соответствии с законодательством государств – членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. При помещении вышеуказанных лекарственных средств под иные таможенные процедуры заключения (разрешения) уполномоченного органа не требуется.

Срок рассмотрения документов, представляемых в уполномоченный орган, определяется государством - членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС. В выдаче заключения (разрешения) может быть отказано в случаях, установленных законодательством государств - членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.

В Российской Федерации правила  ввоза лекарственных средств утверждены постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

На основании постановления  Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 ввозить лекарственные средства на территорию РФ могут 
следующие юридические лица:

1. организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
2. организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3. иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
4. научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств для медицинского применения;
5. медицинские организации, а также организации, указанные в подпунктах «а - г» - для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и (или) контрафактных лекарственных средств.

Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств по перечню согласно Приложению к постановлению Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, за исключением лекарственных средств со статусом товара Таможенного союза.

Для получения лицензии на ввоз лекарственных  средств юридическое лицо, имеющее право на ввоз (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).

Для получения заключения заявитель  представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:

1. лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
2. контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения, а также сведения о фактических ценах на ввозимые жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и об объемах их ввоза. В случае если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник, прилагается договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара;
3. учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
4. документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных препаратов с указанием соответствующих регистрационных номеров;
5. документы о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на ввозимые лекарственные препараты, включенные в ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в  сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня подачи документов.

В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.

Основанием для дачи отрицательного заключения является:

1. отсутствие государственной регистрации лекарственного 
   препарата;
2. отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
3. ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
4. наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является фальсифицированным, недоброкачественным и (или) контрафактным лекарственным средством.

Лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без лицензии па ввоз лекарственных средств и разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, если они предназначены в целях:

1. личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;
2. использования лекарственных препаратов работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, 
   аккредитованных в Российской Федерации;
3. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;
4. лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.

Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, имеющих право на ввоз лекарственных средств. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление и его электронную копию (в порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза) с указанием в них наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации – производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции и прилагаемые к учредительным и регистрационным документам заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) следующие документы:

1. обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и  (или) фармацевтических субстанций;
2. сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственною препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;
3. в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

• копия разрешения Министерства здравоохранения и социальною развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

• копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

• заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, и назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
• обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
• копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

 Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и вышеперечисленных документов:

1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2. принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
3. выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Разрешение Министерства здравоохранения  и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

1. наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
2. запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.

При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

1.2. Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Органы и (или) ткани человека, кровь и ее компоненты включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза (п. 2.21 Единого перечня).

Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза (если иное не предусмотрено законодательством государств участников Таможенного союза) с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, определяется Положением к п. 2.21 Единого перечня.

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза (если иное не предусмотрено (законодательством государств-участников Таможенного союза) с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в  отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.

В соответствии с Положением, разработанным  с учетом Руководящих принципов ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (ЕВ от 20.1 1.2008 № 124/15) органы и ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и иных возмездных сделок.

Положение распространяется на юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в том числе в целях транзита, указанных в разделе 2.21 Единого перечня и товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители).

Положение не распространяется на юридических  лиц, осуществляющих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства – члена Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель.

Лицензии на ввоз и (или) вывоз органов  и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, выдаются на одно перемещение через таможенную границу Таможенного союза.

Ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов физическими лицами не допускается.

Для оформления лицензии в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.

Дополнительно заявитель представляет разрешения государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

Документы представляются на государственном языке государства члена Таможенного союза, либо на ином языке с переводом на государственный язык государства - члена Таможенного союза, заверенные в порядке, установленным абзацем 7 п. 3 ст. 3 Соглашения.

В случае, если в соответствии с законодательством государства участника Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства - члена Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным п. 7 Положения представляет в уполномоченный орган документ, разрешающий ввоз или вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов. При этом и орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом заявитель также представляет документы, указанные в п. 7 Положения в орган государственной власти государства - члена Таможенного союза, который согласовывает выдачу лицензии.

Уполномоченный орган в 3-дневный срок принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии для ввоза и (или) вывоза тканей человека, крови и ее компонентов, а для органов человека - в течение одного рабочего дня.

В выдаче лицензии (в согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в п. 6 ст. 3 Соглашения, может быть отказано в случае не представления документов, предусмотренных п. 7, 8 Положения.

Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию Таможенного союза.

Список использованной литературы

1) Запреты и ограничения внешнеторговой деятельности: Учебное

пособие / П.А. Баклаков, Е.В. Зыбина,.СПб: ИЦ Интермедия, 2013

2)Глазьев С. Реальное ядро постсоветской экономической интеграции: итоги создания и перспективы развития Таможенного союза Белоруссии, Казахстана и России // Рос. экон. журнал. - 2011.

3) Волков Р.С. Мировой опыт таможенного регулирования // Аспирант и соискатель. - 2009.