Анализ воздействия на окружающую среду работы фармацевтических предприятий

МИНИСТЕРСТВО  ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ПОВОЛЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ СЕРВИСА»

Кафедра «Общепрофессиональные  технические дисциплины»

Анализ  воздействия на окружающую среду работы фармацевтических предприятий

Реферат по дисциплине 

«Безопасность жизнедеятельности»

Выполнил студент  Нагорная Е. А.

Группа Э-302

     Принял  преподаватель Полякова Е. В.

2011-2012 уч. г.

Содержание

1. Введение

Специалисты молекулярной биологии, химики, медики и фармацевты постоянно усовершенствуют положительный  эффект лекарственных средств, увеличивая силу и специальный характер их воздействия. Подобные достижения создают новые проблемы, связанные с охранной здоровья и повышением безопасности рабочих, занятых в фармацевтической промышленности.

На фармацевтическую промышленность влияют многие динамические, социальные и экономические факторы. Некоторые фармацевтические компании работают как на национальных, так и на международных рынках. Поэтому их деятельность регламентируется законодательством, положениями и актами, касающимися разработки и одобрения лекарственных препаратов, производства и контроля качества, маркетинга и продаж.

 На фармацевтическую  промышленность оказывают влияние  академические, правительственные  и промышленные научные учреждения, практикующие врачи и фармацевты, а также общественность. Работники  сферы здравоохранения (например, врачи, дантисты, медицинские сестры, фармацевты и ветеринары), ведущие частную практику и работающие в больницах, клиниках, аптеках, могут прописать лекарства или порекомендовать, каким образом их следует принимать. Правительственные регулирующие положения и политика в отношении здравоохранения, касающаяся медицинских препаратов, испытывают на себе влияние общественности, групп защиты и частных интересов. Эти комплексные факторы влияют друг на друга и взаимодействуют друг с другом, оказывая влияние на открытия и разработку, производство, маркетинг и продажу лекарственных средств.

      Основной движущей силой фармацевтической  промышленности являются научные  открытия и разработки в совокупности  с токсикологическим и клиническим  опытом. Между крупными организациями, которые в широком масштабе занимаются научными разработками, производством и контролем качества, маркетингом и сбытом, и небольшими организациями, концентрирующими свое внимание на некотором определенном аспекте, существует огромная разница.

Большинство многонациональных фармацевтических компаний занимаются всеми этими видами деятельности; тем не менее, они могут специализироваться на одном аспекте, основываясь на локальных рыночных факторах. Академические, общественные и частные организации проводят научные исследования для открытия и разработки новых лекарств. Большой вклад в научные исследования в сфере разработки новых медицинских препаратов вносит биотехнология.

Часто между  научными организациями и крупными фармацевтическими компаниями заключаются соглашения о сотрудничестве, направленные на проведение исследований потенциала новых лекарственных веществ.

Целью данной работы является изучение воздействия на окружающую среду работы фармацевтических предприятий.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

- рассмотреть понятие и виды фармацевтической промышленности;

- ознакомиться  с экологическими проблемами  фармацевтического производства;

- ознакомиться  с методами предотвращения загрязнения  окружающей среды под воздействием работы фармацевтических предприятий.

Актуальность  данной темы обусловлена актуальностью  проблемы предотвращения загрязнения окружающей среды под воздействием работы фармацевтических предприятий и её защита.

2. Анализ воздействия на окружающую среду работы фармацевтических предприятий

2.1. Понятие,  виды, особенности фармацевтической промышленности

Фармацевтическая промышленность - это важная составная часть системы здравоохранения во всем мире; она включает в себя многочисленные общественные и частные организации, которые проводят исследования, осуществляют разработку, производят и продают медикаменты для лечения людей и животных.

Фармацевтическая  промышленность основана, в первую очередь, на научных исследованиях  и разработках, связанных с лекарствами, которые предотвращают и лечат болезни и расстройства. Лекарственные вещества проявляют широкий спектр фармакологических и токсикологических свойств. Современные научные и технологические достижения ускоряют процесс открытий и разработки новейших лекарственных препаратов с улучшенным терапевтическим воздействием и сниженными побочными эффектами.

В фармацевтическую промышленность 
входят предприятия, выпускающие синтетические и фитохимические препараты, антибиотики, витамины, кровезаменители и органопрепараты, различные дозированные лекарственные средства (в т. ч. инъекционные растворы в ампулах, таблетки, драже, капсулы, пилюли, медицинские свечи), мази, эмульсии, аэрозоли, пластыри и др. 

К фармацевтическим относятся производства:

1) фармацевтических препаратов, получаемых путем химического синтеза и методами химической технологии, имеющих преимущественно лекарственное значение;

2) галеновых препаратов, получаемых путем механической или простейшей химической обработки сырья, преимущественно растительного;

3) органотерапевтичееких препаратов.

К фармацевтической промышленности относят иногда также сыворотки и вакцины, диетические продукты и реактивы.

Фармацевтическая промышленность 
имеет ряд особенностей. Так, номенклатура и объём производства определяются статистикой заболеваемости населения. К качеству продукции предъявляются особо высокие требования: химическая чистота, стерильность препаратов, предназначенных для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций. В результате постоянного появления новых, более эффективных и менее токсичных лекарственных средств происходит быстрое обновление номенклатуры производимых химико-фармацевтической промышленностью препаратов.

2.2. Экологические  проблемы фармацевтического производства

Каждый из разнообразных процессов фармацевтического производства имеет свои экологические проблемы, обсуждаемые ниже.

1. Ферментация

При ферментации образуются большие объемы твердых отходов, которые содержат мицелий и осадки на фильтре. Осадок, образующийся на фильтрах, содержит мицелий, отфильтрованные вещества и небольшие количества питательных веществ, промежуточных и остаточных продуктов. Эти твердые отходы обычно не опасны, хотя они могут содержать сольвенты и небольшие количества осевших химикатов в зависимости от специфической химии ферментационного процесса.  Экологические проблемы могут развиваться, если ферментационные серии инфицируются вирусными бактериофагами, которые атакуют микроорганизмы в ферментационном процессе. Хотя инфекции бактериофагов представляют собой редкость, они создают значительные экологические проблемы, генерируя большие количества выработанной питательной среды.

     Выработанная  ферментационная питательная среды  содержит разные вида сахара, жиры, протеины, азот, фосфаты и другие  питательные вещества с высоким уровнем биологического (БПК) и химического потребления кислорода (ХПК), а также содержанием разных взвешенных твердых частиц, уровень рН которых колеблется в диапазоне от 4 до 8. Ферментационная питательная среда может быть обработана на системах микробиологической очистки сточных вод, после этого очищенные сточные воды стабилизируются для обеспечения стабильной работы системы обработки. Пар и небольшие количества промышленных химических веществ (например, фенолов, детергентов и средств дезинфекции) обеспечивают стерильность оборудования и продуктов после ферментации. Большие объемы влажного воздуха, содержащие диоксид углерода и обладающие запахом, высасываются из ферментеров. Перед выбросом в атмосферу они могут проходить очистку.

2. Органический синтез

Отходы органического  синтеза носят комплексный характер из-за многообразия опасных материалов, реакций и операций отдельных  установок (Kroschwitz 1992; Theodore and McGuinn 1992). В  ходе процессов органического синтеза  могут генерироваться кислоты, основания, растворы на основе воды и сольвентов, цианиды и отходы металлов в форме жидкостей и суспензий. Твердые отходы могут включать вещества, осевшие на фильтрах, которые содержат неорганические соли, органические побочные продукты и комплексные вещества, содержащие металлы. При проведении органического синтеза отработанные растворители обычно восстанавливаются методами дистилляции и экстракции. Это позволяет повторно использовать органические вещества в других процессах и сокращает объемы жидких опасных отходов, которые должны быть утилизированы. Осадок от дистилляции (кубовые остатки) перед утилизацией должен проходить обработку. Обычные системы очистки включают десорбцию паром для удаления сольвентов, за которой следуют микробиологическая обработка других органических веществ. Выбросы летучих органических и опасных веществ во время операций органического синтеза должны контролироваться устройствами за контролем загрязнения атмосферы (например, конденсаторами, газопромывателями, импинжерами с применением трубки Вентури).

Сточные воды, образующиеся в ходе операций синтеза, могут содержать  водные растворы, промывочные воды, выпуски насосов, газопромывателей и охлаждающих систем, линючие  протечки и разливы (EPA 1995). Эти сточные  воды могут содержать многие органические и неорганические вещества с разными химическими составами, уровнем токсичности и способностью к биологическому разрушению. Ничтожно малые количества сырья, сольвентов и побочных продуктов могут присутствовать в маточных растворах на водной основе, образовавшихся в результате кристаллизации и промывочных потоков после экстракции и очистки оборудования. Эти сточные воды содержат большое количество веществ, обладающих высоким уровнем ХПК и БПК и твердых взвешенных веществ с разным уровнем кислотной или щелочной реакции и значениями рН в диапазоне от 1 до 11.

3. Биологическая и природная экстракция

Выработанное сырье и  сольвенты, сточные воды и пролитые жидкости являются, в первую очередь, источниками твердых и жидких отходов (Theodore and McGuinn 1992). В этих различных выработанных потоках в виде осадка могут содержаться органические и неорганические химические соединения. Обычно сточные воды имеют низкие ХПК и БПК, а также незначительное количество твердых взвешенных частиц со сравнительно нейтральными уровнями рН между 6 и 8.

4. Фармацевтическое производство препаратов со специальной дозировкой

При фармацевтическом производстве препаратов со специальной дозировкой во время очистки и стерилизации, из разлитых или протекших жидкостей и отбракованных изделий образуются твердые и жидкие отходы (Theodore and McGuinn 1992). Во время процедур сушки, дробления и смешивания происходят выбросы газов и летучей пыли. Эти выбросы могут контролироваться и обратно направляться на производство препаратов со специальной дозировкой, однако практика контроля качества может это запрещать, если в них присутствуют другие остаточные вещества. В тех случаях, когда при мокрой грануляции, процедурах соединения и покрытия таблеток используются растворители, в воздух или на рабочих местах могут выбрасываться летучие органические соединения и опасные загрязняющие атмосферу вещества, которые представляют собой производственные или летучие выбросы. Сточные воды могут содержать неорганические соли, сахар, сироп и ничтожно малые количества лекарственных веществ. Эти сточные воды обычно имеют низкие БПК и ХПК, а также незначительное количество взвешенных твердых частиц. Некоторые средства против паразитов или противоинфекционные средства для людей и животных могут быть токсичными для организмов, живущих в воде, и требуют специальной обработки жидких отходов.

2.3. Предотвращение  загрязнения окружающей среды  под воздействием работы фармацевтических предприятий

В России существуют следующие методы предотвращения загрязнения  окружающей среды под воздействием работы фармацевтических предприятий:

1. Минимизация отходов и предотвращение загрязнения

Эффективные технические  и управленческие методы минимизируют воздействие на окружающую среду в результате крупномасштабного химического и фармацевтических производств. Для предотвращения загрязнения используются модифицированные процессы или оборудование, многократно используемые или восстанавливаемые материалы, а также соответствующие методы обслуживания. Эти виды деятельности делают управление экологическими вопросами, а также вопросами охраны труда и безопасности, более эффективным.

2. Модификации процессов

Процессы могут быть модифицированы для изменения формулы продуктов путем использования материалов, которые менее опасные или стойкие, или путем изменения производственных операций для сокращения выбросов, жидких сбросов или твердых отходов. Сокращение объема токсичных отходов разумно, поскольку это увеличивает эффективность производственных процессов и сокращает затраты и воздействие при утилизации отходов. Положения о порядке одобрения лекарственных веществ правительственными властями может ограничивать возможность фармацевтов-производителей заменять опасные материалы, изменять производственные процессы, оборудование и средства производства. Производители лекарственных средств должны предвидеть воздействие со стороны выбранных опасных веществ и спроектированных производственных процессов на окружающую среду, здоровье человека и уровень безопасности на ранних этапах. На более поздних этапах разработки лекарств и законодательного одобрения становится все более трудным вносить изменения без значительных затрат времени и средств.

      Очень желательно разрабатывать производственные процессы, которые используют меньшее количество опасных сольвентов. Этилацетат, спирты и ацетон более предпочтительны по сравнению с высокотоксичными сольвентами, такими как бензол, хлороформ и трихлорэтилен. В тех случаях, когда это возможно, использования некоторых материалов нужно избегать из-за их физических свойств, экологической токсичности или стойкости в окружающей среде (например, тяжелые металлы, метиленхлорид.

       Замещение сольвентов водными растворами во время фильтрации при крупномасштабном химическом производстве сокращает объем жидких отходов и выбросов паров. Помимо этого, замещение водными растворами растворов на основе сольвентов во время операций по покрытию таблеток позволит снизить риск негативного влияния на окружающую среду, здоровье и безопасность человека. Предотвращение загрязнения может достигаться за счет усовершенствования и автоматизации производственного оборудования, а также за счет выполнения регулярной калибровки, обслуживания и профилактических осмотров. Оптимизация реакций органического синтеза увеличивает выход продуктов, часто снижая объем генерации отходов. Неадекватные системы контроля за температурой, давлением и материалами приводят к неэффективным химическим реакциям, создавая дополнительные газообразные, жидкие и твердые отходы.

Примеры модификации процессов при крупномасштабном фармацевтическом производстве:

 · Минимизировать количество используемых опасных материалов и выбирать материалы, отходы которых могут контролироваться, восстанавливаться и использоваться повторно, если это возможно.

· Разработать  и установить системы для рециркуляции сырья (например, сольвентов), промежуточных  продуктов, отходов и расходных  материалов (например, охлаждающей  воды, жидкостей для теплопереноса, смазок, конденсата пара).

· Провести исследования реагентов, сольвентов и катализаторов  для оптимизации эффективности  химических реакций.

· Модифицировать конструкцию и характеристики производственного  оборудования, чтобы минимизировать загрязнение и отходы.

· Усовершенствовать  процессы для максимизации выхода продукта и желательных веществ и для  исключения дополнительной обработки (например, повторной кристаллизации, сушки и дробления).

· Рассмотреть  возможность использования многоцелевого оборудования (например, реакторов, фильтров и сушильных аппаратов) для сокращения загрязнения и отходов во время переноса, очистки и проведения дополнительных этапов переработки.

· Использовать соответствующие инструменты, автоматизированные системы управления и компьютерные программы, чтобы максимизировать эффективность процессов и снизить загрязнение и отходы.

3. Восстановление ресурсов и рециркуляция

Во время восстановления ресурсов используются отходы, из которых  восстанавливаются материалы путем  отделения их от выработанных примесей. Твердые отходы после ферментации (например, мицелия) могут быть добавлены в питание животных в качестве пищевой добавки или могут использоваться в качестве удобрений для почвы. Неорганические соли могут восстанавливаться из химических растворов, образуемых во время операций органического синтеза. Выработанные сольвенты часто используются повторно благодаря сепарации и дистилляции. Устройства по контролю за выбросами в атмосферу (например, конденсаторы, компрессорное и охлаждающее оборудование) в значительной степени уменьшают выбросы в атмосферу летучих органических соединений. Эти приборы улавливают пары сольвентов путем конденсации, делая возможным повторное использование сольвентов в качестве сырья или для очистки сосудов или оборудования. Газопромыватели нейтрализуют или поглощают кислые, едкие и растворимые газы и пары, сбрасывая свои выпуски в системы очистки отходов.

      Повторно используемые сольвенты  могут использоваться в качестве  среды для проведения реакций и экстракций, а также для очистки. Разные виды растворителей не должны смешиваться, поскольку это снижает возможность их повторного использования. Некоторые сольвенты должны разделяться во время обработки (например, хлорированные и нехлорированные, алифатические и ароматические, воды и воспламеняемые растворители). Перед восстановлением растворителей из них извлекаются или от них отделяются растворенные и взвешенные твердые частицы. Лабораторные анализы позволяют определить состав и свойства выработанных растворителей и повторно используемого сырья. Для твердых, жидких и газообразных отходов разработаны многие новые технологии, направление на предотвращение появления отходов и их контроль.

4. Методы обслуживания и эксплуатации общего характера

Письменные рабочие процедуры, инструкции по работе с материалами и методы управления отходами сокращают образование и повышают эффективность обработки отходов. Эффективные методы обслуживания и эксплуатации позволяют выявить отдельные виды ответственности за образование, обработку и очистку отходов. Обучение и контроль за действующим персоналом повышает его способность усовершенствовать и осуществлять эффективное производство и мероприятия по управлению отходами. Работники должны быть осведомлены об опасностях, связанных с методами управления отходами, а также о соответствующих средствах реагирования на аварийные разливы, протечки и летучие выбросы. Обучение работников должно затрагивать вопросы работы с материалами, очистки или нейтрализации отходов, правила ношения респираторов и личных средств защиты. Приборы для выявления разливов и протекания предотвращают загрязнение путем регулярного мониторинга производственного оборудования и приспособлений, обнаружения и контроля летучих выбросов и протечек. Эти мероприятия могут быть успешно совмещены с профилактическими осмотрами и мерами для очистки, калибровки, замены и ремонта оборудования, которое вызывает загрязнение.      

Письменные инструкции, описывающие  обычные рабочие процедуры, а  также процедуры по включению, отключению, реагированию в случае чрезвычайных ситуаций, предотвращают загрязнение и сокращают риск для здоровья и безопасности работников. Тщательное управление запасами материалов позволяет снизить объем избыточных закупок сырья и образование отходов. Компьютерные системы могут способствовать эффективному управлению работой установок, методами обслуживания и запасами материалов. Автоматическое взвешивание, мониторинговые и сигнализационные системы могут устанавливаться для усовершенствования управления материалами и оборудованием (например, резервуары для хранения, производственное оборудование и системы обработки отходов). Современные инструментальные системы управления часто повышают производительность, сокращая загрязнение и опасность негативного воздействия на здоровье и безопасность человека. Всесторонние программы по предотвращению загрязнения исследуют все виды отходов, образующихся на производстве и возможности для их утилизации, сокращения и обработки. Экологические аудиты выявляют сильные и слабые стороны мероприятий по предотвращению загрязнения и программ по управлению отходами, стараясь найти пути оптимизации их выполнения.

3. Заключение

Специалисты по токсикологии считают, что некоторые  лекарственные препараты могут  оказать непоправимое токсическое воздействие на экологию, однако фармацевтические компании не рассматривают эту проблему как актуальную.

Информация  о токсичности всех фармацевтических ингредиентов была представлена на рассмотрение и изучена в соответствии с  инструкцией Евросоюза по вопросам предоставления разрешения на торговлю. В соответствии с требованиями European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) и с целью защиты окружающей среды, эта инструкция включает в себя оценку степени опасности. Тем не менее, проведенные исследования доказали, что фармацевтические препараты, особенно те, которые применяются в больших количествах, оказываются в конце концов в окружающей среде.

Двумя основными  источниками является присутствие  нерастворенного лекарства или  продуктов его распада в человеческих экскрементах, или выброс неиспользованных медикаментов в мусор, и все это приводит к загрязнению сточных вод.

Особое беспокойство вызывает загрязнение воды. Кроме  того, специалисты по токсикологии уверены, что относительно небольшие концентрации сильнодействующих лекарств могут оказывать воздействие на состояние экосистемы. Агентство США- US Environmental Protection Agency (EPA) отмечает, что лекарства целенаправленно разрабатываются с тем, чтобы, взаимодействуя с клеточными рецепторами, малыми концентрациями достичь определенного биологического эффекта, в то время как взаимодействие с нецелевыми рецепторами может вызывать непредсказуемые побочные эффекты.

4. Список литературы

1) Айзман Р. И. Основы безопасности жизнедеятельности и первой медицинской помощи: учебное пособие для вузов, 2-е издание, 2004. – 396 с.

2) Белов С. В. Безопасность жизнедеятельности и защита окружающей среды: учебное пособие, 2011. – 680 с.

3) Вишняков Я. Д. Безопасность жизнедеятельности. Защита населения и территорий в чрезвычайных ситуациях: учеб. пособие для студ. высш. учеб. заведений. - М.: Издательский центр «Академия», 2007. – 304 с.

4) Захарова Т. И. Основы безопасности труда (УМК), МЭСИ, 2004 – 150 с.

5) Кривошеин Д. А., Муравьев Л. А. Экология и безопасность жизнедеятельности, 2006 – 447 с.

6) Смирнов А. Т. Безопасность жизнедеятельности: учебное пособие для вузов, 2009. – 375с.

7) Хван Т.А., Хван П.А. Безопасность жизнедеятельности. Учебное пособие Ростов н/Д: «Феникс», 2004. – 416 с.

8) http://www.coolreferat.com/ Тенденции развития фармацевтической промышленности