экспертиза  рецепта                              ( I и II этап ООД)

1

Рецепт  № 2 (а)

Rp.: Emulsi ex oleis 150,0

        Bismuthi subnitratis

        Phenylii salicylatis

        Camphorae        ana 1,0

        Olei Menthae piperitae                

                                gtts  XX

        Natrii bromidi 2,0

        Misce. Da. Signa.  По одной       

        стол. ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка –

N 107/у.

I. Проверка фармацевтической  (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ  совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б,  НЕО  учетных веществ

Дозы  не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки “Внутреннее. Микстура” и  предупредительных надписей “Беречь от детей” , “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать” для стадии оформления (маркировки) – МУ от 04.07.97.

2

Bismuthi subnitras

(Висмута  нитрат основной)

Белый аморфный порошок или мелкокристаллический порошок. Не растворим в воде и  спирте.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от света.

Вяжущее и антисептическое  средство при заболеваниях ЖКТ.

Phenylii salicylas

(Фенилсалицилат)

Белый кристаллический  порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Почти нерастворим в воде, растворим в спирте.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Антисептическое средство.

Oleum Helianthi

(Масло  подсолнечное)

Прозрачная маслянистая  жидкость от светло-желтого до желтого цвета. Запах слабый своеобразный; вкус маслянистый, приятный. На воздухе высыхает очень медленно (10-20 дней).

Хранение. В банках темного стекла.

Смягчающее .

Camphora

( Камфора)

Белые кристаллические  куски или бесцветный кристаллический  порошок, или прессованные плитки с  кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, «охлаждающим» вкусом.  Мало растворима  в воде, легко – в спирте, жирных и эфирных маслах.

Хранение. В хорошо укупоренной таре в прохладном месте.

Применяют растворы камфоры в комплексной терапии  при острой и хронической сердечной  недостаточности, коллапсе, в случае угнетения дыхания при инфекционных заболеваниях, при отравлениях снотворными и наркотическими средствами.

Natrii bromidum

(Натрия  бромид)

Белый кристаллический порошок без  запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в воде (1:1,5).

Хранение. В прохладном, защищенном от света и влаги месте.

Восстанавливает равновесие между процессами возбуждения и торможения в центральной нервной системе, особенно эффективен при повышенной возбудимости.

Oleum Menthae piperitae

(Масло  мяты перечной)

Эфирное масло, получаемое из листьев и других надземных частей мяты перечной и  других видов мяты. Содержит около 50 % ментола, 4-9 % эфиров ментола с уксусной и валериановой кислотами и другие вещества. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или окрашенная в слегка желтоватый цвет, с запахом мяты и жгучим холодящим вкусом.

Хранение. В прохладном, защищенном от света месте.

Освежающее, антисептическое, успокаивающее и  спазмолитическое средство.

Aqua purificata

(Вода  очищенная)

См. тему “Водные растворы”, задание 1.

Gelatosa

(Желатоза)

См. тему “Суспензии”, задание 1.2.1.

3

Оборотная сторона ППК

m_общ. = 150 + 1 +1 +1 + 0,39 +2,0 =  155,39 » 155,4 г

m_масла = 15,0 г

m _{масла мяты пер.} : 1,0 г -51 ст. капля

                          Х - 20 ст.капель

                                 Х = 0,39 г

0,1 г  – 3 н.ст.капли

0,39 г  – Х Þ Х= 12 н.ст.капель

m_{желатозы} = (m_масла + m_{камфоры} + m_{масла мяты}):2 = (15 + 1 + 0,39):2   = 8,195 » 8,2 г

mH₂OI =  (m_{масл.раствора} + m_{масла мяты} +m_{желатозы}):2 = (15 + 1 + 0,39 + 8,2):2 = 12,295 » 12,3 г

 m_{желатозы для стаб. ф/с} = 0,5 г (½ от массы).

mH₂OII = m_общ. – (m_{желатозы} + mH₂OI + m_масл.а + m_{камфоры} +   m_{масла мяты} + m_{желатозы для стаб. ф/с}  + m _{висмута нитрата} + m _{натрия бр.} + m _ф/с) = 155,4 –(8,2 + 12,3 + 15 + 1 + 0,39 + 0,5 +1,0 + 1,0 + 2,0) = 155,4 – 41,39 » 114 г

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 2 (а)

Gelatosae 8,2

Aq.purif.I  12,3

Olei Helianthi 15,0

Camphorae 1,0

Olei Menthae 0,39(gtts XII)

Aq. purif. II 114,0

Natrii bromidi 2,0

Bismuthi subnitratis 1,0

Phenylii salicylatis 1,0

Gelatosae 0,5

__________________

М _oбщ. = 155,4

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование  его стадий

1. Эмульсии –  официнальная лекарственная форма  –       ГФ XI, вып. 2, с. 161, общая фармакопейная статья «Эмульсии».

2. Эмульсии изготавливают в концентрации по массе   (ГФ XI, приказ № 308 от 21.10.97, раздел 2.9).

3. Согласно ГФ  XI, если в рецепте не указано масло, то можно использовать подсолнечное, персиковое, оливковое.

4. Масло берут  1/10 от массы эмульсии, если нет

других указаний в рецепте.

      5. Правила введения лекарственных  веществ:

– вещества, растворимые в масле (ментол, камфоры, тимол) предварительно растворяют в  масле, после чего масляный раствор подвергают эмульгированию;

–  водорастворимые  ЛВ (натрия бромид) вводят в состав эмульсии в виде растворов, изготовленных с водой, предназначенной для разведения корпуса эмульсии;

–  гидрофильные нерастворимые порошкообразные  ЛВ (висмута нитрат основной) добавляют  к эмульсии после тщательного  их измельчения с ½ от их массы готовой эмульсии;

 –  гидрофобные нерастворимые в  масле ЛВ вводят в готовую  эмульсию по типу суспензии  с добавлением дополнительного количества стабилизатора.

6. Фенилсалицилат  вводят в эмульсию по типу  суспензии, несмотря на его растворимость в масле, т. к. его действие основано на образовании продуктов гидролиза, который в масляном растворе затруднителен. Для его стабилизации дополнительно вводят стабилизатор (½ от его массы).

7. Эфирные  масла (масло мяты перечной) вводят  в первичную эмульсию после полного эмульгирования жирных масел или масляных растворов ЛВ.

8. Желатоза  – стабилизатор (см. тему «Суспензии»,  задание 1.2). Схема стабилизирующего действия ПАВ – лит. 2 С. 237, рис. 16.1.

9. Лекарственный  препарат в целом является  комбинированной системой, представленной эмульсией раствора камфоры в подсолнечном масле и масла мяты перечной в водном растворе натрия бромида, в которую введены висмута нитрат основной и фенилсалицилат по типу суспензии.

1.                    Технология по стадиям

ТС-1. Изготовление первичной эмульсии

  В  выпарительную чашку отвешивают 15,0 г масла подсолнечного и  в нем при t = 40-50°С растворяют камфору. В  ступке измельчают 8,2 г желатозы с12,3 мл воды очищенной. Небольшими порциями добавляют  масляный раствор камфоры и перемешивают содержимое ступки в одном направлении до появления характерного потрескивания или образования молочного следа за каплей ВО, стекающей по стенке ступки. В готовую первичную эмульсию добавляют 12 капель масла мяты перечной и перемешивают до полного эмульгирования.

ТС-2. Растворение ЛВ

  В  подставку отмеривают 114 мл воды  очищенной, предназначенной для  разбавления первичной эмульсии, и в ней растворяют 2,0 г натрия бромида.

ТС-3. Фильтрование водного раствора

  Раствор  натрия бромида фильтруют через  тампон ваты, промытый водой очищенной, в подставку.

ТС-4. Разбавление первичной эмульсии

  К  первичной эмульсии в ступку  по частям добавляют водный раствор натрия бромида при постоянном перемешивании в одном направлении.

ТС-5. Фильтрование эмульсии

  Эмульсию фильтруют через двойной слой марли в подставку.

ТС-6. Измельчение и смешивание нерастворимых  ЛВ с готовой эмульсией

  В  ступке измельчают 1,0 г висмута  нитрата основного с  0,5 г готовой эмульсии, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.

В освободившуюся ступку отвешивают 1,0 г фенилсалицилата, измельчают, добавляют 0,5 г желатозы и » 0,8 г готовой эмульсии. Всё измельчают, смешивают и смывают в отпускной флакон небольшими порциями готовой эмульсии.

ТС-7. Упаковка с укупоркой

  Флакон  с готовым  препаратом укупоривают  полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.

ТС-8. Оформление (маркировка)

Основная  этикетка «Внутреннее.  Микстура»  и предупредительные надписи:  «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»,  отдельный рецептурный номер.

5

На  стадиях изготовления

ТС-1 –  однородная масса, характерное потрескивание (крипитация) при перемешивании или молочный след за каплей ВО, стекающей по стенке ступки.

ТС-2 –  ЛВ растворено полностью.

ТС-3 –  механические включения отсутствуют.

ТС-4 –  жидкость молочного цвета, капли масла на поверхности отсутствуют.

ТС-5 –  механические включения отсутствуют.

ТС-6 –  твердые ЛВ равномерно распределены в готовой эмульсии.

ТС-7 –  вместимость флакона соответствует массе препарата, укупорка плотная.

ТС-8 –  основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.

Контроль  изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая  экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны верно. ППК выписан  верно.

2. Оформление

Основная  этикетка «Внутреннее. Микстура» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Перед употреблением взбалтывать»; отдельный рецептурный номер.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует прописанной массе  препарата. Укупорка плотная (при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку).

4. Органолептический  контроль

Цвет, запах  препарата соответствуют входящим веществам. Эмульсия однородна, имеет цвет молока. На поверхности отсутствуют крупные капли масла. Механические включения отсутствуют.

5. Физический контроль

Отклонения  в массе укладываются в норму допустимых отклонений (пр. № 305 - ± 2 % Þ ±  3,1 г); 155,4±3,1 г [152,3; 158,5]

6. Термостойкость и  вязкость - специфические показатели для оценки качества эмульсий.

Эмульсия  устойчива, т.к. при нагревании  при 50° С не расслаивается. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью вискозиметра.

Вывод. препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль  при отпуске

ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

( I и  II этап ООД)

1

Рецепт  № … 

Rp.:

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (пр… N……. от ……….) - …

I. Проверка фармацевтической  (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б,  НЕО учетных ингредиентов

Вывод.

Вывод. Препарат изготавливать ………………….

Оформление  основной этикетки…………………………… и предупредительных надписей……….... …………………………………………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от ……

2

3

Оборотная сторона ППК

m_общ. =

m_масла =

m_{желатозы} =

mH₂OI =

mH₂OII =

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  № 

__________________

М _oбщ. =

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

Технология  изготовления по стадиям (IV этап ООД)

4

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование  его стадии

1. Правила введения  ЛВ по данной прописи

2. Механизм стабилизирующего  действия желатозы (схема).

3. Лекарственный  препарат в целом является

Технология  по стадиям

ТС-1.  Изготовление первичной эмульсии

ТС-2. Разбавление первичной эмульсии

ТС-3. Фильтрование эмульсии

ТС-4. Измельчение и смешивание нерастворимых  ЛВ с готовой эмульсией

ТС-5. Упаковка с укупоркой

ТС-6. Оформление (маркировка)

5

На  стадиях изготовления

 ТС-1 – ………. масса, ………… потрескивание (крипитация) при ……….…. или …………….….. за каплей ……….. , стекающей по стенке ступки.

ТС-2 – жидкость ………….. цвета, капли ……………. на поверхности ……………..

ТС-3 –  механических включений - …… ТС-4 –  твердые ЛВ  ……………… распределены в готовой эмульсии.

ТС-5 –  вместимость ……………… соответствует ………… препарата, укупорка …………………..

ТС-6 –  основная ……………… и предупредительные …………………. соответствуют требованиям ……………...

Контроль  изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая  ………………. проведена  …………………..

Номера  препарата, рецепта, ППК …………….. Расчеты сделаны ………. ППК выписан  …….

2. Оформление

………….. этикетка ……………………….

 с  указанием ………………………………. ………………………………………………………………….., ………………………

………………………………………………

надписи ……………………………………  …………………………………………………………………………………………….. , отдельный …………….. номер – МУ …..

3. Упаковка с укупоркой

……………………. флакона …………… прописанной ………… препарата. Укупорка …………….. : при переворачивании  флакона ………. не протекает.

4. Органолептический  контроль

Цвет, запах  препарата  …………… входящим веществам. Эмульсия ….. , имеет цвет …… На поверхности  …………….. крупные капли  ……... Механические включения  ………… .

5. Физический контроль

Отклонения в  массе …………. в норму допустимых ………. (приказ № … -

 ± … % Þ ±  … г).

Отклонения  в ……….. составляют

 … ± … г [ … ; ….]

6. Термостойкость и вязкость -…………

………………………………………………

показатели  для оценки …………… эмульсий.

Эмульсия  …………… , т.к. при ……… при …..°С не …………………. Вязкость в эмульсиях определяют с помощью …………………..

Вывод.

Контроль  при отпуске

ФИО ……….. и  № рецепта на ………... , ……….….. и …………… соответствуют. …………………….. этикетка оформлена ……………. .  На этикетке  есть указания о ………………………….…………………  .……………………………………………... Есть ………………. надписи, отдельный ……….. номер.

Вывод.

1

Рецепт  №  2(б)

Rp.: Emulsi ex oleis 150,0

        Bismuthi subnitratis

        Phenylii salicylatis

        Camphorae        ana 1,0

        Olei Menthae piperitae                

                                gtts  XX

        Natrii bromidi 2,0

        Misce. Da. Signa.  По одной  

        стол. ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая  экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка – 

N 107/у.

I.  Проверка фармацевтической  (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б,  НЕО  учетных веществ

Дозы  не проверяют, т.к. веществ сп. А и Б нет, а также учетные вещества отсутствуют.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление  основной этикетки “Внутреннее. Микстура”  и предупредительных надписей: надписей “Беречь от детей” , “Хранить в прохладном месте”, “Перед употреблением взболтать”  для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

2

Bismuthi subnitras

(Висмута  нитрат основной)

Phenylii salicylas

(Фенилсалицилат)

Oleum Helianthi

(Масло подсолнечное)

Camphora

( Камфора)

Natrii bromidum

(Натрия  бромид)

Oleum Menthae piperitae

(Масло  мяты перечной)

Aqua purificata

(Вода очищенная)

Все перечисленные  выше ингредиенты см. в задании 1а.

Amylum

(Крахмал)

См. тему “ВМС”  задание 1.2.2.

3

Оборотная сторона ППК

m_общ. = 150 + 1 +1 +1 + 0,39 +2,0 =  155,39 » 155,4 г

m_масла = 15,0 г

m _{масла мяты пер.} : 1,0 г-51 ст. капля

                          Х - 20 ст.капель

                                 Х = 0,39

0,1 г  – 3 н.ст.капли

0,39 г  – Х Þ Х= 12 н.ст.капель

m _{крахмала} = (m_масла + m_{камфоры} + m_{масла мяты}):2 = (15 + 1 + 0,39):2   = 8,195 » 8,2 г

10%раствора –  82,0 г

m _{крахмала для стаб. ф/с} = 0,5 г

10 % раствора  – 5,0 г

å _{m крахмала} = 8,2 + 0,5 = 8,7 г

å 10 % раствора крахмала (1:10) – 87,0 г (8,7*10)

87,0  г 10 % раствора крахмала = 8,7 г крахмала +17,4 мл воды холодной +60,9 мл воды кипящей

mH₂OII = m_общ. – (m _{раствора крахмала}+ m _{масл.раствора} + m  _{масла мяты} + m  _{р-ра крахмала для стаб. ф/с} + m _ф/с + m _{висмута нитрата основного} + m _{натрия бр.}) = 155,4 – (82,0 + 15,0 + 1,0 + 0,39 + 5,0 + 1,0 + 1,0 + 2,0) = 155,4 – 107,39 = 48,01 » 48,0 г  

Лицевая сторона ППК

Дата_____________

ППК к рецепту  №  2(б)

Sol.Amyli  10 % 82,0

Olei Helianthi 15,0

Camphorae 1,0

Olei Menthae 0,39(gtts XII)

Aq. purif. II 48,0

Natrii bromidi 2,0

Bismuthi subnitratis 1,0

Phenylii salicylatis 1,0

Sol. Amyli 10% 5,0

__________________

М _oбщ. = 155,4

m _тары =

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________