Государственное регулирование деятельности фармацевтической организации

 

КУРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ  МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

 

 

 

РЕФЕРАТ

НА ТЕМУ: « Государственное регулирование деятельности фармацевтической организации»

 

 

 

выполнила провизор-интерн:

Орлова Татьяна Владимировна

группа:1.4-1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Содержание

 

Введение

Раздел 1. Принципы государственного регулирования и контроля в фармации

1.1 Менеджмент на стадии образования предпринимательской единицы

1.2 Субъекты предпринимательства и их государственная регистрация

1.3 Фармацевтическая промышленность

1.4 Лицензирование как принцип государственного регулирования фармацевтической деятельности

1.5 Государственный и корпоративный контроль качества лекарственных средств

Раздел 2. Организация работы аптечного  учреждения

2.1 Характеристика товаров аптечного  учреждения

2.2 Анализ продаж и доходности  товаров аптечного ассортимента

Литература

 

 

Введение

 

За последние годы в России замечена активная тенденция роста фармацевтической отрасли. Это выражается как в производственной, так и коммерческой сферах. В связи с этим расширяется, изменяется и совершенствуется законодательная база регулирования данного сегмента экономики.

Фармацевтическая отрасль является специфической по причине того, что связана с совмещением функций лекарственного обеспечения с научной, производственной, контрольно – аналитической, коммерческой, медицинской, информационной, контрольной и вспомогательными функциями.

В связи с этим в данной работе я постараюсь рассмотреть основные аспекты регулирования и деятельности фармацевтического предприятия.

 

 

Раздел 1. Принципы государственного регулирования и контроля в фармации

 

1.1 Менеджмент на стадии образования предпринимательской единицы

 

Менеджмент на стадии образования  предпринимательской единицы включает три основные стадии:

- подготовительную;

- учредительную;

- организационную;

На подготовительной стадии обосновываются основные параметры будущего бизнеса, его стратегия и бизнес - план. На учредительной стадии разрабатывается комплекс учредительных документов и осуществляется государственная регистрация бизнеса. На организационной стадии создается материально техническая база предпринимательской деятельности, формируется производственная структура, подбирается персонал, организуется управление, создаются условия и предпринимаются решения, необходимые для подготовки самостоятельной предпринимательской единицы к функционированию.

В не зависимости от сектора экономики, предпринимательская деятельность требует составления бизнес-плана. Такой документ составляется с целью  планирования и эффективного управления бизнесом и является одним из основных инструментов менеджмента предприятия. Разработка бизнес-плана требует  хороших знаний и рассмотрения многих аспектов в области финансов и  экономики, маркетинга и продаж. Но, не смотря на это, разработка бизнес-плана  необходима и для малого предпринимательства. Так как целесообразность вложения денежных средств должна быть обоснована, а в малом бизнесе, зачастую, нет  права на ошибку.

Бизнес-планом называют документ, который  рассматривает аспекты деятельности предприятия со всех сторон, анализирует  предполагаемые будущие проблемы, а  также излагает способы их решения. Наличие бизнес-плана играет значительную роль на начальной стадии организации  бизнеса. Для малого бизнеса составление  такого документа тоже играет центральную  роль. Нельзя браться за "дело" не имея четкого плана своих действий по его формированию и развитию. Только для малого проекта составление  бизнес-плана будет делом менее  затратным и сам документ будет  более доступным и менее формальным. Но при этом существует один недостаток - бизнес-планы для малого бизнеса, как правило, не глубоко отражают этапные действия по развитию бизнеса.

Типичный вариант бизнес-плана  включает такие основные разделы:

 Краткая характеристика проекта.

Данный раздел содержит выводы касательно основных сторон осваиваемого проекта (направленность деятельности, инвестиционные стратегии, потенциал, ресурсы, период реализации и пр.).

Основная идея осваиваемого проекта.

Здесь излагаются предпосылки проекта, рассматривается место расположения бизнеса в контексте рыночно-ресурсной  среды, рассматриваются графики  реализации.

Политика маркетинга и  анализ рынка.

Одним из основных разделов планирования бизнеса является рассмотрение маркетинговой  политики. Разработка стратегии маркетинга предполагает обсуждение таких направлений: определение сегмента целевого рынка, его рост и тенденции развития, конкуренты и их возможности, покупательский потенциал, прогнозируемая ценовая  и кредитная политика, план и затратность  процессов продвижения и рекламы, дизайнерские аспекты, ценообразование, стратегия планирования каналов  сбыта и многое другое. Грамотный  план маркетинга рассматривается как  центральная точка успеха нового бизнеса.

Месторасположение и окружающая среда.

Описываются социально-экономические  условия региона, выбирается место  под будущий финансовый проект.

Материалы и сырье. Политика поставок.

Классифицируются сырье и материалы, вычисляется необходимый объем, обеспеченность им региона, доступность  ресурсов.

Технология и проектирование.

Раздел включает характеристику производственной мощности предприятия и выбор  технологии производства.

Организационный план.

Разрабатывается организационная  схема, структура управления сфер деятельности, смета расходов и капиталовложений.

Трудовые ресурсы.

Излагаются требования и оценка будущего персонала, предполагаемые планы  подготовки.

План реализации проекта.

Раздел содержит график реализации проекта и необходимый бюджет.

Финансовый план.

Выносится финансовый прогноз, анализ инвестиционных рисков. Цель финансового  плана - определить потенциал фирмы  и установить границы ее финансовой жизнеспособности.

Пояснение по приложениям  к бизнес-плану.

Важной частью бизнес-плана является приложение. В нем излагаются подробности  будущего бизнеса и различные  дополнительные материалы: уставы, договора предприятий, копии регистрационных  свидетельств, лицензии, сертификаты, отзывы партнеров и прочее; материалы, характеризующие будущую продукцию (сертификаты, фото, патенты, чертежи  и прочее); материалы маркетинговых  исследований, материалы относительно механизма реализации проекта, выписки  правовых и нормативных документов; сметы, калькуляции, графики; форс-мажорные ситуации, гарантийные письма и прочее.

 

1.2 Субъекты предпринимательства и их государственная регистрация

 

Субъектами предпринимательства являются юридические лица различных организационно – правовых форм и форм собственности их объединения, а так же физические лица – предприниматели без образования юридического лица: граждане России, граждане других государств, и лица без гражданства, не ограниченные законом правоспособности или дееспособности и зарегистрированные как физические лица – предприниматели.

Торговая деятельность может осуществляться в сферах розничной и оптовой торговли, а также в торгово-производственной (общественное питание) сфере.

Порядок занятия торговой деятельностью

Субъекты хозяйственной деятельности осуществляют торговую деятельность после их государственной регистрации как субъектов предпринимательской деятельности, а в случаях, предусмотренных законодательными актами, при наличии у них лицензии на торговлю отдельными видами товаров.

Торговля отдельными видами товаров соответственно Законам России "О предпринимательстве", "Об обеспечении санитарного и эпидемиологического благополучия населения" "О лекарственных средствах" и других законодательных актов осуществляется на основании лицензий .

Порядок выдачи специальных разрешений (лицензий) на занятие торговой деятельностью, перечень документов, необходимых для получения лицензии, установленные Положением о порядке выдачи субъектам предпринимательской деятельности специальных разрешений (лицензий) на осуществление отдельных видов деятельности, утвержденным постановлением Кабинета Министров России, и нормативными актами, принятыми соответственно этому Положению.

Порядок государственной регистрации  субъектов предпринимательской  деятельности изложен в "Положении  о государственной регистрации  субъектов предпринимательской деятельности".

Органом государственной регистрации  субъектов предпринимательской деятельности в России являются исполнительные комитеты городских и районных (в городе) Советов народных депутатов, районные госадминистрации - по месту деятельности или проживания. В этих органах существуют специальные отделы государственной регистрации субъектов предпринимательской деятельности.

В случае проведения бизнеса без  создания юридического лица, следует  представить копию справки о  присвоении идентификационного кода физического  лица - плательщика налога и получить в указанных органах по месту  проживания бланк регистрационной  карточки, которая в то же время  является заявлением о государственной  регистрации, и заполнить ее.

Для начала деятельности необходимо оплатить регистрационный сбор, а  квитанцию об оплате средств за государственную  регистрацию вместе с регистрационной  карточкой сдать в регистрирующий орган. При регистрации необходимо предъявить документ, удостоверяющий личность предпринимателя.

Если же для ведения предпринимательской  деятельности создается юридическое  лицо, то придется подать в регистрирующий орган следующие документы:

• решение владельцев имущества или уполномоченного ими органа (для хозяйственных обществ и совместных предприятий - это учредительный договор; для регистрации частного предприятия решение владельца не подается);
• устав;
• регистрационную карточку (в приложении к Положению - под N1);
• квитанцию об оплате средств за государственную регистрацию;
• документ, удостоверяющий оплату совладельцами предприятия взноса в уставной фонд в размере, определенном законодательством.

Однако для того, чтобы зарождающееся  хозяйственное общество имело возможность  накапливать средства для формирования уставного фонда, необходимо иметь  расчетный счет в банке. Для этого  необходимо подать в банковское учреждение заявление об открытии счета, подписанное  одним из учредителей хозяйственного общества, которому общим собранием  поручено оформление документов для  организации общества, и копию  учредительного договора, заверенную нотариусом. После регистрации общества и представления ему статуса  юридического лица ему открывается  постоянный расчетный счет, о чем  расскажем далее.

В отдельных случаях к отмеченным документам следует добавить решение  Антимонопольного комитета России о согласии на создание, реорганизацию (слияние, присоединение) субъектов предпринимательской деятельности. Необходимо известить орган государственной регистрации о месте расположения учрежденного субъекта предпринимательской деятельности. Местом расположения субъекта предпринимательской деятельности - юридического лица на дату государственной регистрации может быть как местонахождение (место проживания) одного из учредителей, так и другое место, что должно подтверждаться договором аренды или другим соответствующим договором. Если же происходит регистрация как предприниматель - физическое лицо, то нужно указать в графе "Место расположения" адрес, который стоит в штампе о прописке (постоянной или временной) в паспорте.

Оплата за регистрацию.

В соответствии с постановлением КМУ N908 от 21 августа 1997 года "Об оплате за государственную регистрацию субъектов  предпринимательской деятельности", размер регистрационного сбора для  граждан-предпринимателей составляет 1,5 необлагаемого минимума доходов  граждан, а для юридических лиц - 7 необлагаемых минимумов . До недавнего времени размер регистрационного сбора составлял от 1 до 10 НДМ.

Органам государственной регистрации, кроме оригиналов учредительных  документов, следует подать по одному экземпляру заверенных в установленном  порядке копий. Учредительные документы  перед представлением необходимо подписать (подписи заявителей должны быть заверены нотариусом), прошить и пронумеровать.

Орган государственной регистрации  не имеет права требовать представления  иных документов или оформленных  по иным требованиям.

При регистрации субъекта предпринимательской  деятельности должностное лицо органа государственной регистрации на титуле учредительных документов производит отметку о регистрации с обозначением названия данного органа, номера и  даты регистрации. Отметка удостоверяется подписью должностного лица и печатью  органа государственной регистрации.

Орган государственной регистрации  фиксирует дату поступления документов в журнале учета регистрации  субъектов предпринимательской  деятельности. Не позднее 5 рабочих  дней с этого момента он обязан выдать свидетельство о регистрации предпринимательской деятельности (в случае регистрации физического лица) - один экземпляр учредительных документов. Он обязан также в 10-дневный срок (со дня регистрации) предоставить сведения о регистрации в соответствующий налоговый орган и в местное статистическое управление (для регистрации физического лица - лишь в налоговый орган по месту проживания предпринимателя-гражданина).

В выданном свидетельстве указан идентификационный код субъекта предпринимательской деятельности, под которым предприниматель с этих пор будете считаться (в случае регистрации физического лица) в "Государственном реестре физических лиц-плательщиков налогов и иных обязательных платежей", который ведется налоговыми органами, либо (в случае регистрации юридического лица) созданная предпринимательская структура будет числиться в "Едином государственном реестре предприятий и организаций", который ведется органами государственной статистики. Налоговые органы и органы государственной статистики обязаны, кроме этого, сделать соответствующие отметки на учредительных документах. В то же время есть возможность определить с представителями налоговых органов порядок отчетности перед ними.

 

 

 

     1.3 Фармацевтическая промышленность

Цивилизованная рыночная конкуренция  — двигатель развития любой индустрии. Считаем, что государственным органам  необходимо определить экономическую  и социальную приоритетность фармации как стратегической составляющей сферы  здравоохранения. Необходима государственная  поддержка предприятий, производящих лекарственные средства, которая  может быть реализована посредством:

• системы дотаций или привлечения инвестиций;
• бюджетных ассигнований через государственные заказы.

Но оба варианта только декларируются. Создание благоприятных условий  для функционирования отечественного производителя на национальном фармацевтическом рынке включает соблюдение приоритетов  по внесению отечественных препаратов в национальный «Перечень основных лекарственных препаратов», государственные  закупки, а также цивилизованное ограничение импорта путем повышения  таможенных пошлин и введения сертификации для импортной продукции, пересмотр  системы регистрации.

Отсутствие государственной «ассортиментной  политики», универсальных, централизованных фармакоэкономических подходов к применению лекарственных препаратов — основная причина дублирования продукции  и внутренней конкурентной борьбы. Государственное регулирование  данной отрасли должно быть направлено на создание мобильной государственной  формулярной системы.

Государственное управление должно основываться на стимулировании инновационно-активных предприятий путем поддержки  отечественной науки как через  схему либерализации процедуры  регистрации оригинальных отечественных  разработок, так и через информационную поддержку (доступность информации — менее финансово-затратный  механизм для государства). В регионе оправдал себя специальный режим инвестиционной деятельности, предусматривающий льготы по налогообложению, по ввозным пошлинам для сырья и оборудования, в рамках которого успешно действуют 3 предприятия отрасли.

Реализация лекарственных  средств

Об эффективности фармации население  во многом судит по деятельности данного  сектора. Актуальными проблемами системы  реализации на сегодняшний день являются неупорядоченные отношения государства  и субъекта хозяйствования, а также  нецивилизованные рыночные отношения  между субъектами.

Законодателям необходимо четко определить, являются ли аптеки учреждениями здравоохранения  или же предприятиями торговли, основная цель деятельности которых — получение  прибыли. Сочетать эти понятия сложно, точнее невозможно. Выполняя экономически невыгодные (проще — убыточные) социальные программы в качестве субъектов  здравоохранения, аптеки должны иметь  право на государственную дотацию  и обеспечение условий для  выживания в современной экономической  ситуации. Именно выполнение затратных  социальных программ (обслуживание по бесплатным и льготным рецептам, участие  в обороте наркотических средств  и психотропных препаратов, изготовление медикаментов по рецептам врачей) позволяет  аптеке называться учреждением здравоохранения, а не точкой торговли, которую можно  продать и купить, как пивной ларек. Отказываясь (как предприятия торговли) от затратных социальных программ, аптеки фактически утрачивают статус учреждения социальной сферы и выполняют  только экономические задачи. Не решая  данную проблему, государство загоняет в тупик и себя, и систему, поскольку  социальные функции для аптек  никто не отменял, бюджетные ассигнования для обеспечения социально незащищенных категорий населения стабильно  ограничены, система государственного медицинского страхования находится  на стадии разработки. Аптеки вынуждены  отказываться от обслуживания льготного  контингента, от участия в обороте наркотических средств и психотропных препаратов, от экстемпорального производства вследствие экономической несостоятельности такой социальной нагрузки. Необходимо выработать государственный подход к аптеке как к учреждению здравоохранения и предоставить ей льготы как субъекту данной сферы или создать экономические предпосылки для работы в социальном направлении.

Разработка и внедрение современных  стандартов обеспечения населения  в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях

Ведение цивилизованных правил фармацевтической практики регулируемого рынка невозможно без одноименного норматива. Совершенствовать подобные государственные законодательные нормативные акты на уровне региона невозможно.

Перечень проблем можно продолжить, но одна из главных — возможность  оперативного и эффективного решения  отраслевых задач государственного уровня. Представляется целесообразным решить эту проблему посредством  создания действенной вертикали  Государственной службы — таких  отраслевых региональных органов, наделенных государственными полномочиями, которые  могли бы не только выявлять, но и  полноправно решать на местах данные проблемы.

 

1.4 Традиционная и упрощенные модели хозяйствования

 

Полным общество, признается такое общество, все участники которого занимаются общей предпринимательской деятельностью и несут солидарную ответственность за обязательствами общества всем своим имуществом. Полное общество создается и действует на основании учредительного договора (устава этот вид общества не имеет). Кроме общих требований относительно содержания учредительных документов хозяйственных обществ, учредительный договор о полном обществе должен определять размер частицы каждого из участников, размер, состав и порядок внесения вкладов, форму участия в делах общества. Такие требования вытекают из особого характера общества, в частности из ведения его дел, которое осуществляется по общему согласию всех участников.

Ведение дел общества может осуществляться или всеми участниками, или одним  или несколькими из них, которые  выступают от лица общества. Участники, которым были поручены ведения дел  полного общества, обязаны предоставлять  сдаче участников на их требование полную информацию о действиях, выполняемых  от лица и в интересах общества аптечных учреждений.

Общество с ограниченной ответственностью (общепринятое сокращение - ООО) -учрежденное одним или несколькими юридическими и/или физическими лицами хозяйственное общество, уставный капитал которого разделён на доли определённых учредительными документами размеров.

Наиболее предпочтительной формой собственности для осуществления  предпринимательской деятельности является общество с ограниченной ответственностью (ООО) и закрытое акционерное общество (ЗАО).

Общество с ограниченной ответственностью – одна из самых распространенных форм коммерческого предприятия. В  нашей стране принято считать, что  ООО заслуживает меньшего доверия, чем ЗАО, и имеет более низкую деловую репутацию. Однако широкая  популярность предприятий ООО в  российском бизнесе доказывает, что  данная форма собственности может  быть более удобной, чем другие ЗАО  и ОАО.

Для регистрации ООО необходим  устав, печать и расчетный счет в  банке, а также юридический адрес.

По закону ООО может быть зарегистрировано на домашнем адресе одного из учредителей. Но обычно для регистрации юридического адреса компании государственные органы требуют наличия собственного или  арендуемого офиса. Компании, занимающиеся регистрацией предприятий, предоставляют  услуги по оформлению юридического адреса за дополнительную плату. Для ООО предусмотрено три вида налогообложения (обычная форма налогообложения и два упрощенных варианта).

Коммандитное общество - общество, в котором вместе с одним или больше участников, которые осуществляют от имени общества предпринимательскую деятельность и несут ответственность по обязательствам общества всем своим имуществом, является один или больше участников, ответственность которых ограничивается вкладом в имуществе общества (вкладчиков).

Акционерное общество - одна из разновидностей хозяйственных обществ. Акционерным обществом признается коммерческая организация, уставный капитал которой разделён на определённое число акций, удостоверяющих обязательственные права участников общества (акционеров) по отношению к обществу. Деятельность акционерного общества в Российской Федерации регулируется Федеральным законом «Об акционерных Обществах».

Участники акционерного общества (акционеры) не отвечают по его обязательствам и несут риск убытков, связанных  с деятельностью общества, в пределах стоимости принадлежащих им акций.

Выделяются открытые и закрытые акционерные общества.

Закрытое акционерное  общество (общепринятое сокращение — ЗАО) — акционерное общество, акции которого распределяются только среди учредителей или заранее определенного круга лиц (в противоположность открытому).

Акционеры такого общества имеют преимущественное право на приобретение акций, продаваемых  другими акционерами. Число участников закрытого акционерного общества ограничено законом. Как правило, закрытое акционерное  общество не обязано публиковать  отчётность для всеобщего сведения, если иное не установлено законом.

ОАО, или открытое акционерное  общество, это форма собственности предприятия. Во главе предприятия – собрание акционеров. «Акционеры открытого общества могут отчуждать принадлежащие им акции без согласия других акционеров этого общества. Такое общество вправе проводить открытую подписку на выпускаемые им акции и осуществлять их свободную продажу с учетом требований настоящего Федерального закона и иных правовых актов Российской Федерации. Открытое общество вправе проводить закрытую подписку на выпускаемые им акции, за исключением случаев, когда возможность проведения закрытой подписки ограничена уставом общества или требованиями правовых актов Российской Федерации. Число акционеров открытого общества не ограничено» - это цитата из Ст. 7 федерального закона от 26.12.1995 № 208-ФЗ «Об акционерных обществах».

Общество с дополнительной ответственностью — одна из организационно-правовых форм, предусмотренная законодательством для коммерческих организаций. Учрежденное одним или несколькими лицами общество, уставный капитал которого разделен на доли определенных учредительными документами размеров; участники такого общества солидарно несут субсидиарную ответственность по его обязательствам своим имуществом в одинаковом для всех кратном размере к стоимости их вкладов, определяемом учредительными документами общества.

 

1.5 Лицензирование как принцип государственного регулирования фармацевтической деятельности

 

Лицензирование - выдача, переоформление и аннулирование лицензий, выдача дубликатов лицензий, ведение лицензионных дел и лицензионных реестров, контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных условий, выдача распоряжений об устранении нарушений лицензионных условий, а также распоряжений об устранении нарушений законодательства в сфере лицензирования;

Лицензия - документ государственного образца, который удостоверяет право лицензиата на проведение указанного в нем вида хозяйственной деятельности на протяжении определенного срока при условии выполнения лицензионных условий;

Орган лицензирования - орган исполнительной власти, определенный Кабинетом Министров Украины, или специально уполномоченный исполнительный орган советов для лицензирования определенных видов хозяйственной деятельности;

Лицензирование деятельности по обращению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется соответственно с учетом особенностей, определенных Законом Украины "О наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах"

Основными принципами государственной  политики в сфере лицензирования есть:

обеспечение равенства прав, законных интересов всех субъектов хозяйствование;

защита прав, законных интересов, жизнь и здоровье граждан, защита окружающей естественной среды и обеспечение безопасности государства;

установление единого порядка  лицензирования видов хозяйственной деятельности на территории России;

установление единого перечня  видов хозяйственной деятельности, что подлежат лицензированию.

Лицензирование не может использоваться для ограничения конкуренции в проведении хозяйственной деятельности.

Лицензия является единым документом разрешительного характера, который дает право на занятие определенным видом хозяйственной деятельности, которая соответственно законодательству подлежит ограничению.

Реализацию государственной политики в сфере лицензирования осуществляет Кабинет Министров России, специально уполномоченный орган по вопросам лицензирование, а также органы исполнительной власти, определенные Кабинетом Министров России, специально уполномоченные исполнительные органы советов, уполномоченные вести лицензирование определенных видов хозяйственной деятельности.

Лицензионные условия являются нормативно-правовым актом, положение которого устанавливают квалификационные, организационные, технологические и прочие требования для проведения определенного вида хозяйственной деятельности.

Субъект хозяйствования обязан вести определенный вид хозяйственной деятельности, которая подлежит лицензированию, соответственно установленных для этого вида деятельности лицензионных условий.

В лицензионные условия относительно видов хозяйственной деятельности, для проведения которых необходимые специальные знания, включаются квалификационные требования к работникам субъектов хозяйствования - юридических лиц и (или) к физическим лицам - субъектов предпринимательской деятельности.