Оглавление

Введение 1

Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства? 2

История возникновения и распространение контрафактной продукции 3

Методы борьбы 6

Классификация фальсифицированных лекарственных средств. 10

Распространение контрафактной продукции в России. 11

Причины распространения фальсифицированных лекарственных средств. 14

Заключение 16

Список  литературы 16

Введение

     Проблема  фальсификации лекарственных средств  известна человечеству уже как минимум  две тысячи лет. Однако лишь в конце  ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации  лекарственных средств медицинское  сообщество в лице Всемирной организации  здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты  стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а  затем в Европе. Проблема фальсификации  лекарственных средств актуальна  сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического  рынка развитых стран. При общем  годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

     По  информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства  были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

     Применение  таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий  для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной  продукции контроль при ее производстве и реализации.

В России пока не зарегистрировано трагических случаев, повлекших за собой человеческие жертвы. Однако, известно, что около 500 жизней по всему миру унесла замена (или загрязнение) глицерина диэтиленгликолем при производстве детского сиропа. Причем 80 человек в Аргентине, Финляндии, Индии, Нигерии и Таити погибли из-за загрязненного сиропа, заказанного в Германии. Но в названные страны он поступал, в свою очередь, из Китая через Нидерланды, минуя исполнителя заказа.

Так что же такое –  фальсифицированные лекарственные средства?

По определению  Международного Медицинского Конгресса  фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

В большинстве  случаев эти лекарства неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям, оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Например, летом 2001 года итальянская полиция арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья стоимостью более миллиона долларов. Не так  давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч  доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми .

Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой

История возникновения и  распространение  контрафактной продукции

       Развитие методов и средств  фальсификации шло в ногу с  развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.

Примерно в  середине XIX века основное направление  фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные  производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных  природных средств растительного  и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем  добавления дешевой примеси или  полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.

       В конце XIX века аптеки все  измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.

       Новый толчок развитию фальсификации  дало появление на лекарственном  рынке так называемых патентованных  средств. В ряде европейских  стран в XIX веке был принят  закон о патентах, который защищал  отечественного производителя. В  Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.

Данный вид  фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств  нередко было неоправданно. Часто  патент составлялся на механическую смесь давно известного старого  средства или на новое название давно  известного препарата. Патентованным  средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для  продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные средства врачам.

       В странах, где закон о патентах  не был принят (например, в Швейцарии)  была создана промышленность  для приготовления тех же патентованных  средств, но под химическим  названием. Эти идентичные препараты  употреблялись для замены дорогостоящих  патентованных лекарственных препаратов. Однако они продавались населению  по цене патентованных средств.  Если эти дешевые идентичные  средства были доброкачественны, то употребление их вместо  дорогих патентованных было просто  мошенничеством.

       Одной из причин резко возросшего  к настоящему времени распространения  контрафактной продукции является  неконтролируемый рост фармацевтического  рынка, что в-основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю.

       С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло.

       Несмотря на жесткий контроль  качества, фальсифицированные фармацевтические  препараты проникают и на рынки развитых стран Запада. Этому немало способствует рост популярности Интернет-аптек. Происхождение лекарств, распространяемых через Интернет, очень трудно отследить. Еще одним фактором, способствующим распространению подделок на рынках промышленных стран, является повышение спроса на препараты, улучшающие сексуальную функцию. А сколько еще остается нераскрытых случаев и случаев, когда пациенты не подозревают о том, что принимают поддельные препараты, только потому, что эти препараты не причиняют очевидного вреда.

       FDA планирует создать специальную  систему идентификации производителей  лекарственных препаратов. Трудность  же заключается в том, что ни одна технология не может быть абсолютно эффективным средством защиты от нарушений законодательства. Поэтому основная задача состоит в нахождении различных путей борьбы с фальсификациями в фармацевтической промышленности.

       По мнению некоторых ученых, массовое  производство подделок является  реакцией на ценовую политику  фармацевтических компаний, устанавливающих  слишком высокие цены на свою  продукцию. Соответственно, в качестве решения проблемы эти ученые предлагают ввести систему субсидирования фармацевтической промышленности и жесткое ограничение цен. Однако большинство работников фармацевтической отрасли не согласны с этим мнением и предлагают свои объяснения. Возможно, распространение подделок связано с недостатками в системе посреднической дистрибьюции лекарств. Небольшие дистрибьюторские фирмы могут принимать лекарства без документации, оформленной должным образом. Рядовые фармацевты просто не знают о наличии проблемы. Многие фальсифицированные препараты выглядят идентично настоящим и могут быть даже перемешаны с настоящими. Это не означает, что пациенты должны бояться, но им следует знать о такой возможности.

       Существуют ключевые факторы,  способствующие распространению  подделок. Большинство из них характерно скорее для развивающихся, нежели для промышленных стран, однако они дают представление об общей картине. Вот эти факторы:

1. Недостатки юридического регулирования системы фармацевтической дистрибьюции.
2. Отсутствие государственных органов, контролирующих фармацевтический сектор, или их неэффективная работа.
3. Отсутствие государственной системы лицензирования производителей и импортеров лекарственных препаратов.
4. Невыполнение действующего законодательства.
5. Слишком длинный путь препарата от производителя к потребителю, большое количество посредников (самый надежный вариант — закупка лекарств аптекой непосредственно у производителя).
6. Спрос, превышающий предложение.
7. Высокие цены на препараты.
8. Развитие технологий нелегального производства (современные технологии позволяют создавать копии, практически неотличимые от оригинала).
9. Нежелание компаний раскрывать информацию об обнаружении подделок.
10. Низкий уровень контроля качества препаратов, предназначенных для экспорта.

Все вышеперечисленные  факторы влияют на распространение  фальсифицированных лекарственных  препаратов в каждом отдельно взятом государстве, однако в реальности действует еще множество других факторов, таких как экономические условия в стране, наличие альтернативной медицины, культурные особенности (например, склонность населения к самолечению), особенности определения формы отпуска лекарств и т.д. Также одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является  доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможно.

Методы  борьбы

     Всемирная Организация Здравоохранения борется  с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств. В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов» ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.

       Инфраструктура каждой страны  уникальна, поэтому рекомендации  ВОЗ являются всего лишь ориентиром  для создания собственной системы  борьбы с подделками. Впрочем, некоторые меры можно принять и на международном уровне. Например, создать международную базу данных, где будут зафиксированы все случаи обнаружения фальсифицированных лекарственных препаратов. Эта база должна быть доступна всем экспортерам, фармацевтическим компаниям, законодательным органам и правительствам государств. Фармацевтические компании должны понимать важность своевременного сообщения об обнаружении подделок. При этом необходимо обеспечить защиту репутации компаний, которая может пострадать в результате таких сообщений. При разработке стратегии борьбы необходимо оценить масштабы проблемы, знать ее источники и возможные последствия. Прежде всего, следует обратить внимание на препараты из списка жизненно важных, на широко применяемые средства, на лекарства, подделывавшиеся ранее, и на препараты, применяемые в педиатрической практике.

       ВОЗ предлагает список конкретных  мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.
2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:
1. Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.
2. Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.
3. Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.
3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.
4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию.
5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства.

Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций  не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. В этом случае может помочь снижение цен на препараты.

       Что же касается нашей страны, то в целях защиты прав и  интересов потребителей и проведения  единой государственной политики  в области обеспечения населения  высококачественными и безопасными  лекарственными средствами 1998 года  в Российской федерации введен  в действие сертификат соответствия  лекарственного средства единого  образца, который выдается органами  сертификации на заявителя. Лекарственные  средства подлежат реализации  на территории Российской Федерации  только при наличии сертификата  соответствия. Работу по сертификации  осуществляют 60 органов по сертификации  и более 150 контрольно-аналитических  лабораторий, работающих в большинстве  субъектов Российской Федерации.  Однако действующая Система сертификации  не позволяет гарантировать в  полном объеме безопасность для  потребителей лекарственных средств,  поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное   выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Есть гарантия, что проведение подобных мер не скажется на ценах на медикаменты; новые правила предусматривают значительное упрощение процедуры сертификации – вместо многократной сертификации на каждом этапе оборота лекарств производители будут проходить сертификацию лишь один раз при производстве, и сертификат будет действовать в течение всего срока годности лекарственного препарата. Производители не понесут при этом дополнительных затрат. Таким образом, деятельность фармацевтической инспекции Минздрава России направлена на обеспечение эффективной системы контроля качества. Новые правила позволяют поставить надежный заслон на пути фальшивок.

       Предлагается изменение системы  сертификации лекарственных средств  путем перехода от сплошного,  многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100% контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP. Стало необходимым создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах», целями которой по борьбе с распространением фальсификаций является содействие участникам Российского рынка потребительской продукции в комплексной защите их экономических интересов, оказание комплекса услуг, позволяющих заинтересованным предприятиям минимизировать материальный и моральный ущерб, наносимый им недобросовестными конкурентами и неправомерным использованием их товарных знаков и пропаганда защиты товарных знаков и потребительской продукции, для их достоверной визуальной идентификации и формирования мнения потребителей о защищенности товаров российского рынка. Для достижения этих целей инспекция создала каталог «Товарные знаки Российского рынка». Был установлен свод правил, объединяющих усилия предприятий с высокой деловой репутацией функционирующих в различных отраслях, связанных с комплексной защитой бизнеса. Преимущество этой структуры состоит в том, что она активно взаимодействует с отраслевыми объединениями производителей, региональными торгово-промышленными палатами, компетентными органами властных структур и другими заинтересованными негосударственными организациями и проводит бизнес - семинары, конференции и выставки по тематике противодействия распространению фальсифицированной продукции, а члены данной организации предоставляют перечень услуг, необходимых для полного контроля над делопроизводством.

    Предложено  установить соответствующими нормативно-правовыми  актами пункты пропуска лекарственных  средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется законом  «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить  в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов  должно входить необходимое количество терминалов, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых или вывозимых лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств, а также следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

    В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных  средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона «О внесении дополнений в Федеральный Закон  «О лекарственных средствах»». Этот проект вводит такие понятия как  «фальсифицированные лекарственные  средства», «сознательное обращение  фальсифицированных лекарственных  средств». В соответствии с новым  законом аптеку может открыть  только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить  на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

    Кроме того, Минздрав подготовил проекты  Федеральных законов «О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях» и «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации». Гражданский кодекс предлагается дополнить  статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств, соответственно и вводятся наказания. Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в  Государственную Думу, но на данный момент, пока в России нет твердой  правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям – заниматься распространением информации об отличительных качествах  оригинальной продукции, ее возможной  стоимости, а также укорачивать  цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

    Компании-производители  понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого  различные меры: меняют упаковку, дополняют  ее специальными наклейками и голограммами. Однако, дополнительные меры защиты –  штрих-код, сложная цветовая гамма  упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением  очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата  недешева, составляет до 15-20% от стоимости  самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

    Разнообразие  причин, способствующих фальсификации  лекарственных средств, требует  проведения комплексных мер по выявлению  и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Классификация фальсифицированных лекарственных средств.

Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в  зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая –  это препараты, в которых отсутствуют  все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих  веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

Вторая –  препараты, содержащие ингредиенты, о  которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них  действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

Третья группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

При проверке начинка  лекарства будет полностью соответствовать  указанной. И все же препарат будет  подделкой. Например, в коробочку  от аспирина немецкого концерна Bayerвложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.

Четвертая группа – это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В  них содержится то же действующее  вещество и в тех же количествах.

Последние два  варианта подделок характерны для легальных  фармацевтических производств, от небольших до крупных. В мировой практике, по различным оценкам, этим занимается 6-8% фармацевтических компаний. И чаще всего так поступают дочерние предприятия известных фирм в том или ином регионе. Это наиболее трудно определяемые группы подделок. Зачастую отличить такую подделку от оригинала можно только в специализированной химической лаборатории.

По оценкам  экспертов, потенциально опасны для  здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества.

Распространение контрафактной продукции  в России.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела  нормально отлаженную систему госконтроля  за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате  относится к 1997 году, когда был  выявлен фальсифицированный кровезаменитель  полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически все лекарственные  препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди  хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так  и зарубежных фирм.

Анализ показал, что 67% фальсифицированных лекарств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2% - на препараты производства стран СНГ. Объем незаконного оборота контрафактных средств составил в 2001 году $ 20-30 млн. Связанные с этим убытки - $ 250 млн. По словам представителей французской компании Sanofi-Synthelabo(пятое место по объемам продаж в России), ей пришлось отозвать две серии препарата но-шпа. Только из-за фальсификации но-шпы компания потеряла полмиллиона долларов. Не представляется возможным определить потери этой же компании из-за препарата нош-бра (“Ферейн”). Его упаковка полностью повторяет упаковку но-шпы, но стоит в четыре раза дешевле.

На сегодняшний  момент в России фальсифицируются лекарственные  препараты почти всех фармакотерапевтических групп – гормональные, противогрибковые, анальгетики. Однако лидируют в структуре  подделок антибиотики, на долю которых  приходится почти половина всех выявленных за минувшее время фальсификаций.