Требования GMP к организации производства стерильных лекарственных форм. (Решение → 34254)

Заказ №38774

Требования GMP к организации производства стерильных лекарственных форм.

Ответ:

На современном этапе развития производства стерильных лекарств наблюдается тенденция к постоянному повышению требований относительно их качества. Разрабатывается уровень санитарно- гигиенических условий их производства, включая специальные требования к производственным помещениям, технологическому оборудованию, профессиональной подготовке персонала, обращается Внимание на безусловное соблюдение условий технологических процессов, а также профилактики возможных ошибок и отклонений, которые могут привести к получению некачественной продукции. Эти требования составляют основу практических рекомендаций йо организации производства и контроля качества лекарств, которые получили название Good Manufacturing Practice (GMP) — практика Качественного производства фармацевтической продукции. С целью установления единых стандартов качества лекарств ВОЗ составлены правила GMP ВОЗ, к которым присоединились более 80 стран (эти правила принято считать международными); разработаны правила GMP Европейского экономического сообщества (GMP ЕЭС), стран участников Соглашения по фармацевтическому контролю (GMP РІК), а также национальные GMP (США, Великобритании, Франции, Японии, Канады и других стран), которые фактически отражают уровень производства лекарств в каждой отдельной стране или странах сообщества. Национальные и региональные правила GMP имеют различную структуру, для них характерна детализация требований к отдельным технологическим стадиям, операциям и т.д. В этом аспекте представляет особый интерес сборник правил GiVIP США (действуют с 1963 г.), которые постоянно совершенствуются и переиздаются. Сборник включает технологические требования к производству, обработке, упаковке и хранению лекарственных средств (общие положения); правила производства готовых лекарственных препаратов; современные требования к технологии, упаковке и хранению парентеральных лекарств, производимых в больших объемах. Предусмотрено обязательное проведение постадийного контроля, что обеспечивает высокое качество всех серий производимых лекарств. В региональных правилах GMP стран ЕЭС (действуют с 1992 г.) уделяется внимание вопросам терминологии, требованиям к помещениям, оборудованию, производственным процессам, подготовке персонала, функциям отдела технического контроля, отчетности, включая документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции требованиям GMP. Правила GMP распространяются не только на крупнотоннажное, но и на мелкосерийное производство стерильных лекарств в больничных аптеках, при наработке лекарств на клинические испытания и т.д. В некоторых странах (например, Швейцарии) правила GMP не распространяются на производство лекарств в условиях аптек, включая и крупные больничные аптеки. Правилами GMP многих стран предусмотрена зависимость качества лекарств от уровня профессиональной подготовки персонала, занятого в производстве, и его отношения к делу. В GMP США изложены требования, предъявляемые к квалификации персонала фармацевтических предприятий и перечислены его основные обязанности. Руководители всех уровней должны иметь образование и практический опыт, обеспечивающий организацию производства лекарств необходимого качества, а персонал — иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющий выполнять производственные операции в соответствии с положениями должностных инструкций. Персонал, работающий в “чистых” помещениях, включая работников по техническому обслуживанию, должен периодически проходить переподготовку и медицинские осмотры; строго соблюдать требования производственной дисциплины; проходить обучение как по специальности, так и по смежным дисциплинам, включая гигиену и элементы микробиологии. GMP Франции предусматривают обязательную выдачу каждому сотруднику Описания и Инструкции по неукоснительному соблюдению санитарногигиенических требований на всех участках производства. Персонал фармацевтических предприятий обязан работать в чистой технологической одежде, конструкция которой соответствует выполняемым обязанностям (GMP РІС требует, чтобы одежда имела определенный фасон; предусмотрены требования к перчаткам и маскам для лица, стирке и стерилизации одежды, правила одевания одежды); строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования гигиены; обязательно ставить в известность своего руководителя о каких-либо недомоганиях, способных оказать нежелательное воздействие на качество производимой продукции. Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускаться к работе, связанной с приготовлением или хранением стерильных лекарств. Определенные требования предъявляются к планировке производственных помещений (размер, конструкция, расположение), которые должны обеспечивать оптимальное осуществление производственного процесса, рациональное размещение оборудования, облегчать их обслуживание и уборку. Стерильные лекарства должны приготавливаться в отдельных, так называемых “чистых ” помещениях, которые отделены от других производственных помещений и обеспечивают эффективное разделение конкретных производственных операций: приготовление растворов, заполнение емкостей, стерилизацию, контрольные операции и т.д. “Чистые” помещения должны иметь многоступенчатую систему приточно-вытяжной вентиляции, создающую кратность воздухообмена до 20 в час. Воздух в помещения должен поступать очищенным через фильтры тонкой очистки. В соотвествии с национальными или международными стандартами по степени чистоты поступаемого воздуха различают четыре класса чистоты помещений. Между помещениями различных классов чистоты должна поддерживаться постоянная разность давления в 3-5 мм вод. ст. Наиболее ответственные технологические операции должны быть защищены Установками ламинарного потока стерильного воздуха.