Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности

ГОУ ВПО «Пермская  государственная фармацевтическая академия» 
Кафедра управления и экономики фармации ФДПО и ФЗО

Контрольная работа

для слушателей ФДПО, обучающихся  с использованием дистанционных  технологий

по специальности «Управление  и экономика фармации»

Тема: Государственное  регулирование обращения лекарственных  средств. Лицензирование фармацевтической деятельности

Пермь – 2013

Контрольные задания:

1. Ответьте (со ссылкой на нормативные правовые акты) на следующие вопросы

1.1 Перечислите  полномочия субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств согласно действующему законодательству РФ.

Согласно статьям 5,6 Федерального закона от 12.04.2010 г № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской  Федерации единой государственной  политики в области обеспечения  лекарственными препаратами граждан  на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных  статей, фармакопейных статей, издание  государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного  контроля и надзора;

4) лицензирование производства  лекарственных средств и фармацевтической  деятельности в соответствии  с законодательством Российской  Федерации;

5) организация экспертизы  лекарственных средств, этической  экспертизы возможности проведения  клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на  проведение клинических исследований  лекарственных препаратов, ведение  реестра выданных разрешений  на проведение клинических исследований  лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация  лекарственных препаратов, ведение  государственного реестра лекарственных  средств;

8) инспектирование производства  лекарственных средств на соответствие  правилам организации производства  и контроля качества лекарственных  средств, выдача заключений о  соответствии производителя лекарственных  средств требованиям правил организации  производства и контроля качества  лекарственных средств;

9) государственная регистрация  установленных производителями  лекарственных препаратов предельных  отпускных цен на жизненно  необходимые и важнейшие лекарственные  препараты и ведение государственного  реестра предельных отпускных  цен производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

10) установление порядка  ввоза лекарственных средств  на территорию Российской Федерации  и вывоза лекарственных средств  с территории Российской Федерации;

11) создание советов по  вопросам, связанным с обращением  лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация  специалистов;

13) утверждение образовательных  программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности  лекарственных препаратов;

15) участие в международном  сотрудничестве;

16) получение по запросам  уполномоченного федерального органа  исполнительной власти от органов  исполнительной власти субъектов  Российской Федерации, а также  от субъектов обращения лекарственных  средств для медицинского применения  информации по вопросам установления  и применения цен на лекарственные  препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности  за нарушение законодательства  Российской Федерации.

 К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация  региональных программ обеспечения  населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных  размеров оптовых надбавок и  предельных размеров розничных  надбавок к фактическим отпускным  ценам, установленным производителями  лекарственных препаратов, на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля  за применением цен на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов, организациями  оптовой торговли, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность.

1.2 Как Вы считаете, согласно действующим нормативным документам, имеют ли право субъекты РФ вводить ограничительные торговые надбавки на ЛС, не включенные в перечень ЖНВЛС?

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 694 от 08.09.2010 «О внесении изменения в перечень снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» региональные власти потеряли право вводить госрегулирование предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛС, а также на изделия медицинского назначения.

1.3. Имеют ли право органы исполнительной  власти в сфере здравоохранения  субъекта Российской Федерации  проводить проверки наличия в  аптеках минимального ассортимента  ЛС?

Минимальный ассортимент  в аптечных организациях регулирует приказ МЗ СР РФ 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи". В приказе имеется формулировка «Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальным органам по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль исполнения Приказа». Таким образом, можно сделать вывод, что органы исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации вправе проводить проверки наличия в аптеках минимального ассортимента ЛС.

1.4 При наличии каких условий  физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность?

Согласно статье 10 часть 2 Федерального закона от 12.04.2010 г № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи:  Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

2. Дайте ответы на вопросы следующих ситуационных  заданий, обосновав ответ нормативными правовыми актами:

При проверке соблюдения лицензионных требований в аптеке ГЛФ было установлено:

• на витринах имеются следующие лекарственные препараты: Мазь д/наружного применения Синафлан 0.025%-15,0, туба; Ампициллин (гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь); Диоксидиновая мазь 5%, Диоксидин в ампулах (раствор для инъекций 0,5%-10,0 №10).
• Отсутствуют журналы: лабораторно - фасовочных работ  и учета неправильно выписанных рецептов.
• На доске информации для потребителей отсутствует информация о перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. 

Проведите анализ результатов проверки, прокомментируйте результаты, ответив на следующие  вопросы:

2.1.1.Какие лицензионные  требования и условия нарушены  при осуществлении фармацевтической  деятельности в данной аптеке?  Невыполнение  каких требований  и условий при осуществлении  фармацевтической деятельности  относятся к грубым нарушениям  лицензионных требований и условий? 

На витринах аптечной организации  имеются рецептурные препараты, а также вместе расположены лекарственные  препараты для внутреннего применения и лекарственные препараты для наружного применения. Также лекарственные препараты выложены не по фармако-терапевтическому признаку.

Пункт 6.11. приказа Минздрава  РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении  Отраслевого стандарта "Правила  отпуска (реализации) лекарственных  средств в аптечных организациях. Основные Положения" говорит о  следующем «Для информации о лекарственных  препаратах и других товарах, разрешенных  к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины  различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Лекарственные препараты  на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для  внутреннего употребления и лекарственные  препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты  располагаются по фармако-терапевтическому признаку».

Согласно Пункту 3.19. Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Следуя из указанных выше пунктов 3.19. и 6.11. Отраслевого стандарта можно сделать вывод о возможности открытой выкладки только лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Отсутствие Лабораторно-фасовочного  журнала  и неверного ведения  учета неправильно выписанных рецептов является нарушением лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, что относиться к грубым нарушениям ЛТУ.

Нарушение требований указанного выше пункта Отраслевого стандарта  будет квалифицироваться как  грубое нарушение лицензионных требований и условий в соответствии влечет за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. Наказание за грубое нарушение лицензионных требований и условий предусмотрено  частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения  административного штрафа на должностных  лиц от 4 до 5 тыс. рублей; на юридических  лиц - от 40 до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Согласно Постановления  от 6.07.2006 № 416 "Об утверждении положения  о лицензировании Фармацевтической деятельности" к грубым нарушениям лицензионных требований

1) отсутствие у лицензиата  помещений и оборудования, принадлежащих  ему на праве собственности  или на ином законном основании,  необходимых для выполнения работ  (услуг), которые составляют фармацевтическую  деятельность, соответствующих установленным  требованиям (за исключением медицинских  организаций и обособленных подразделений  медицинских организаций);

2) несоблюдение аптечными  организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию  на осуществление фармацевтической  деятельности, - правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского  применения аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на осуществление  фармацевтической деятельности, правил  отпуска наркотических средств  и психотропных веществ, зарегистрированных  в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих  наркотические средства и психотропные  вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении  лекарственных средств" и установленных  предельных размеров розничных  надбавок к фактическим отпускным  ценам производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

3) несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим розничную торговлю  лекарственными препаратами для  ветеринарного применения (ветеринарная  аптечная организация, ветеринарная  организация, имеющая лицензию  на осуществление фармацевтической  деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

4) несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим изготовление:

- лекарственных препаратов  для медицинского применения, - правил  изготовления и отпуска лекарственных  препаратов для медицинского  применения;

- лекарственных препаратов  для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска  лекарственных препаратов для  ветеринарного применения;

5) несоблюдение требований  статьи 57 Федерального закона № 61 - ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств". Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается;

6) несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим хранение:

- лекарственных средств  для медицинского применения, - правил  хранения лекарственных средств  для медицинского применения;

- лекарственных средств  для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных  средств для ветеринарного применения.

2.1.2. Какие нормативные правовые акты  регламентируют правила хранения  ЛП и порядок  отпуска ЛП  в аптечных организациях?

1. Приказ МЗ  РФ  от 4.03.2003 № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

3. Приказ МЗ СР РФ от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

4. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 26.04.2011 N 323, от 06.10.2011 N 824) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».

5. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 (редакция от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

6. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».

7. Перечень видов медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым предъявляются особые требования транспортировки и хранения, утвержден Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 №1100/474-0-113.

8. Приказа МЗ РФ № 318 от 05.11.1997 Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".

9. Приказ МЗ СР РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 20.01.2011) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

10. Приказ Минздрава России от 20.12. 2012 г № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

11. Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

12. Приказ МЗ СР РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств».

13. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

14.  Приказ МЗ СР  РФ от 17.05.2012 № 562н " Об утверждении порядка отпуска физическим лицам Лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические".

15. Закон РФ от 7.02.1992г. N 2300-I "О защите прав потребителей" 

2.1.3. С какой целью в аптеке ГЛФ  необходимо вести журнал лабораторно - фасовочных работ? Правила ведения журнала учета лабораторных и фасовочных работ. В каких случаях допускается нарушение вторичной заводской упаковки ЛП? Оформление к отпуску ЛП без вторичной упаковки.

В соответствии с пунктом 2.8. "Порядка отпуска лекарственных  средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить  назначение врача (фельдшера) допускается  нарушение вторичной заводской  упаковки. При этом лекарственное  средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием  наименования, заводской серии, срока  годности лекарственного средства, серии  и даты по лабораторно-фасовочному  журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Таким образом, нарушение  вторичной упаковки лекарственного средства допускается только тогда, когда аптека не может выполнить  назначение врача, т.е. не может отпустить  покупателю именно то количество лекарственного препарата, которое врач прописал больному в рецепте. Т.е. покупатель вправе просить  отпустить ему препарат в меньшем  количестве, чем находится во вторичной  упаковке, только при наличии рецепта  с указанием в нем соответствующего количества препарата.

Форма N АП-11 "Журнала учета  лабораторных и фасовочных работ" утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14. Применимость данного  приказа в настоящее время  является дискуссионной, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться  именно на этот приказ за неимением  других нормативных актов.

Также Журнал лабораторных и фасовочных работ используется в аптечных организациях, которые  занимаются изготовлением лекарственных  препаратов и необходим он для  учета и контроля за выполнением  лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных  в работу медикаментов и изготовленной  продукции из них, или результатах  округления цен за единицу фасовки.

Все записи в журнале учета  лабораторных и фасовочных работ  производятся немедленно после окончания  соответствующей работы. Если расфасовка партии медикаментов не закончена в  течение рабочего дня, то в журнале  должна быть записана часть расфасованной  партии.

При лабораторных работах  в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная  цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая  розничная цена за единицу фасовки  готовой продукции, исходя из розничной  стоимости медикаментов (сырья) и упаковки. Если такая фасовка вырабатывается промышленными предприятиями, то розничная цена показывается по действующему прейскуранту.

В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница - результат округления показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

В журнале учитывают стоимость  и количество отпущенного населению  рецептам спирта в чистом виде. «Журнал лабораторных и фасовочных работ» должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.

2.1.4. Действия сотрудников аптеки  при поступлении неправильно  выписанных рецептов.

Согласно пункту 2.19 Приказа МЗ СР РФ от 14.12.2005 N 785 "Порядок отпуска лекарственных средств" неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к указанному Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Согласно Примечанию к  указанной выше форме "Журнала  регистрации неправильно выписанных рецептов" информация о нарушениях в выписке рецептов доводится  до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения не реже чем 1 раз в месяц.

Задание 2.2.

Организация оптовой  торговли ЛС поставила в аптеку для  продажи товары, в т.ч.:

• Бахилы в капсулах 28 мм (кол. шт./упак: 2000)  по цене 3 200 руб. за упаковку
• шприц одноразовый 10 мл   по цене  3 руб. 50  коп. за единицу
• арбидол  № 20 (табл.) по цене 170 руб.  за упаковку
• БАД “Коэнзим Q10 , капсулы № 30»  по цене 151,60 руб. за уп.

Цены даны без  НДС. Аптека не является плательщиком НДС.

2.2.1. Какие документы необходимы для  оформления отношений с поставщиком?  Какие документы должны сопровождать  поставку товара? Какие документы  обязательны для формирования  цен на ЖНВЛС?

При оформлении отношений  с поставщиками, аптечная организация  заключает с поставщиком договор  о поставке товара.

Вместе с товаром в  аптеку поступают сопроводительные документы:

1. товарно-транспортная докладная;

2. товарная накладная;

3. счет-фактура;

4. протокол (реестр) согласования  цен (применяется для формирования  розничных цен, в том числе  и ЖНВЛП);

5. документы, подтверждающие  качество поступивших товаров  (декларации о соответствии, сертификаты  соответствия);

6. упаковочный вкладыш.

Порядок ценообразования  на лекарственные средства из Перечня  ЖНВЛП в аптечных организациях определен  нормами статьи 63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных  средств" (в ред. от 06.12.2011) и "Правил ведения государственного реестра  предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов", утвержденных Постановлением Правительства  РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном  регулировании цен на лекарственные  препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов».

В соответствии с указанными нормами в аптечной организации  должна быть размещена в доступной  для всех заинтересованных лиц форме  следующая актуальная информация о  лекарственных препаратах из Перечня  ЖНВЛП:

1. О зарегистрированных  предельных отпускных ценах производителей  с учетом группировки по МНН.

2. О размерах предельной  оптовой и предельной розничной  надбавок, установленных в конкретном  субъекте РФ.

3. О сумме фактической  отпускной цены, и фактических  размеров оптовой и розничной  надбавок.

2.2.2. Какие ЛП из поставленных включены  в перечень  ЖНВЛС? Какая дополнительная  информация необходима аптеке  для формирования розничной цены  на ЖНВЛС? 

Перечень ЖНВЛП на 2012 и 2013 год утвержден Распоряжением  Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р (с  изм. от 30.07.2012) «Об утверждении перечня  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов на 2012 год».

Из поставленных в аптеку товаров в перечень ЖНВЛП включен  только Арбидол.

В соответствии с пунктом 3 утвержденных Постановлением Правительства  РФ от 29.10.2010 N 865 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим  отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации" под фактической отпускной ценой  производителя на лекарственный  препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая  российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании  которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных  с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).