Лицензирование фармацевтической деятельности

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

   

 

 

 

 

 

 ВВЕДЕНИЕ 

 
     Актуальность изучения данной темы обусловлена тем, что на современном этапе существует острая практическая необходимость усовершенствовать правовую регламентацию лицензирования фармацевтической деятельности. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья нации и подъем его культурного уровня. В период рыночных отношений в современных условиях обеспечение конкурентоспособности первоочередная задача каждой аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно- правовая база. Этим и обусловлен выбор темы нашего исследования: «Лицензирование фармацевтической деятельности».

     В работах  ученых нашей страны, посвященных  проблеме становления рыночных  методов работы в сфере обращения  лекарственных средств ( Багирова В.Л., Мошкова Л.В., Солонина А.В., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и др ), подчеркивается необходимость разработки и совершенствования государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области лицензирования фармацевтической деятельности Показана необходимость исследований, направленных на совершенствование правового регулирования в условиях интенсивно развивающихся преобразований в обществе

      Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления, в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.

      Объект  исследования  –  фармацевтическая  деятельность.

     Предмет исследования – особенности лицензирования фармацевтической деятельности.  
     Цель исследования – проанализировать актуальные проблемы в области лицензирования фармацевтической деятельности.  
      Для выполнения поставленной цели в процессе исследования рассматриваются следующие  задачи: 
1.Сущность и основные особенности лицензирования фармацевтической деятельности. 
2.Порядок лицензирования фармацевтической деятельности. 
3.Актуальные проблемы развития нормативно-правовой базы регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ. 
4.Развитие нормативно-правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности в РФ.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     1 ПОНЯТИЙНАЯ ОСНОВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ  ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

     1.1 Теоретические понятия

 

      Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

     Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

     Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

     Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

     Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

     Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

     Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

     Воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

     Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

     Нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

     Нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и ( или ) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

     Лицензирование фармацевтической деятельности - фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами, включаящая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения ( центры ( отделения ) общей врачебной ( семейной ) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты ), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

     Серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

     Регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

     Регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

     Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

     Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

     Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

     Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

     1.2 Обзор нормативно-методической базы

 

      Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время:

Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями);

Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями);

Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;

Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении «Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами»;

Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями);

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля2005 г. N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями). 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

      2 АНАЛИЗ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ

      2.1 Сущность государственной услуги

 

     Для ведения деятельности в фармацевтической или медицинской сферах, необходимо получить лицензию  на право осуществления данной деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

     Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями ( амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики ), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

     Лицензирование фармацевтической деятельности позволяет осуществлять следующие виды деятельности:

• Изготовление лекарств по рецептам врачей, требованиям и прописям лечебно-профилактических учреждений;

• Торговля лекарственными средствами и иными товарами (розница), которые были разрешены к продаже через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность);

• Торговля лекарственными средствами и иными товарами (опт), которые были разрешены к продаже через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность);

• Торговля лекарственными средствами и иными товарами (опт), которые были разрешены к продаже в лечебно-профилактические учреждения через аптечные сети;

• Отпуск, хранение, получение и изготовление лекарственных средств и иных товаров, которые были разрешены к продаже через аптечные учреждения в ЛПУ.

      Лицензирование регламентируется Федеральным Законом о лекарственных средствах ст.34 и Постановления Правительства Российской Федерации № 489 от 1.07.2002г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».

      Лицензирование осуществляется Министерством Здравоохранения Российской Федерации или органами Исполнительной власти субъектов Российской Федерации в полномочия, которых входит лицензирование.

      Лицензия вручается на срок не меньше чем на пять лет. Для получения лицензии соискатель лицензии предоставляет лицензирующему органу следующие документы : заявление о предоставлении лицензии с указанием наименования организационно правовой формы, место нахождения юридического лица, а так же место нахождения его территориально обособленных подразделений и лицензируемой деятельностью. Копии учредительных документов ( устав и учредительный договор ), свидетельствует о регистрации, копия о постановке на учет в налоговом органе, документ, подтверждающий уплату лицензии сбора за рассмотрение заявления лицензирующим органом, сертификат специалиста, копия, подтверждающая получение работников высшие среднее фармацевтическое образование, документ, подтверждающий право на использование помещений для осуществления лицензированной деятельности (договор аренды, документ о праве собственности). Заключение Сан. Эпидерм надзора служб и пожарных.

      Предоставляются в виде оригинала или в виде копии. Все документы принимаются по описи, копии которых с указом даты приема документов лицензирующий орган направляется к искателю лицензии.

     Лицензирующий орган принимает решение после проведения проверки о предоставлении или об отказе лицензии в течении 60 дней. В случае утраты лицензии имеет право на получение его дубликата.

     Лицензирующие  органы осуществляют контроль  на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не  должна превышать 15 дней. Плавные  проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки  проводятся в случае получения  информации о нарушениях и  для подтверждения устранения  выявленных при проведении плановой  проверки. Лицензиат обязан обеспечить  условия необходимые для проведения  проверок, в том числе предоставляется  информация о документах. По результатам  проверок оформляется акт с  указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми  членами комиссии. Лицензиат или  его представитель должен быть  ознакомлен с результатами проверки  и в акте должна быть сделана  соответствующая запись. Если лицензиат  не согласен с результатами  проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.

    Лицензирующий  орган обязан в течении 5 дней после принятия решения о предоставлении продления срока действия, переоформления и так далее, в письменной форме уведомить о нем лицензиата. Если лицензиат изменил место своего нахождения или структуру подразделения, то он обязан уведомить лицензированный орган в течении 15 дней.

     При соблюдении правил лицензирующих органов выдается лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий выданное лицензируемым органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

    2.2 Порядок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

 

    Лицензирование аптечной деятельности требует тщательной подготовки и занимает продолжительное время (в среднем около 4 месяцев). Ниже рассмотрена вся процедура и шаги для получения лицензии. 

    Первое, что нужно сделать:

1. Изучить действующие нормативно-правовые акты  по лицензированию.

2. Подготовить необходимые документы.

3. Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.

4. Представить  пакет документов в лицензирующий.

5. Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

1. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.

2. Получить бланк лицензии.

     Для того, чтобы оформить лицензию на данную услугу необходима подготовить необходимые документы.

1.Заявление (образец  можно получить в лицензирующем органе);

2.Копии учредительных документов ( устав, и  все изменения к уставу; свидетельство о постановке на учет в налоговом органе; свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП; выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП; уведомление из органов государственной статики)

3.Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии(квитанция об оплате или  платежное поручение)

4.Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.; договор аренды/пользования помещениями)

5. Копии документов , подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (на оборудование (мебель), оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.; накладные; счета; фактуры; оборотные ведомости; договоры пользования или другие документы, подтверждающие право законного использования)

6. Копия выданного в установленном порядке  санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению)

7.Копии документов о высшем/ среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста ( для руководителя аптечного учреждения: 1. Диплом; 2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет; 3. Сертификат специалиста; 4.Свидетельство о повышении квалификации. Для сотрудников: 1. Диплом; 2. Сертификат специалиста; 3. Свидетельство о повышении квалификации. )

8. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование (представляется  в том случае, если документы представляет не руководитель.)

     Оплата государственной пошлины.

     Получить реквизиты расчетного счета, на  который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.

     Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.

    Предоставление  пакета документов в лицензирующий орган.

    Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.

     Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.

     Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в   бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.

     Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).

     Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

     В течение этого времени проводятся:

1) экспертиза представленного  пакета документов.

По её результатам может быть принят отказ в случае:

— не соответствия  представленной в документах информации ( проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей ),

—   не полного пакета документов.

2) Проверка возможности  выполнения лицензионных требований  и условий при осуществлении  фармацевтической деятельности  учреждением с выходом комиссии  на место осуществления  лицензируемого  вида деятельности и составлением  акта проверки.

     Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.

     При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).

     Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:

• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

• Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;

• Уведомление из ИФНС  для обособленных структурных подразделений;

• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;

• Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;

• Вывеска аптечного учреждения ( в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 ( ред. от 18.04.2007 ) "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007—2003» );.

• Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры  и т.п.);

• Документы о поверке измерительных приборов;

• Журналы учета показателей температуры и влажности;

• Санитарно-эпидемиологическое заключение **;

• Промаркированный уборочный инвентарь;

• Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);

• Заключение государственной противопожарной службы;

• Договор охраны аптечного учреждения;

• Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;

• Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;

• Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;

• Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

• Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;

• Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;

• Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;

• Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;

• План занятий по нормативно-методической документации;

• План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;

• Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;

• Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;

• Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;

• Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;

• Товарные отчеты;

• Карточки складского учета;