Аудит системи якості

1 ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

Будь-яка система у сфері якості є предметом постійних перевірок, які полягають у контролі, інспектуванні та аудиті її якості. ДСТУ ISO 9000—2001 дає такі визначення цих понять:

Перевірка — підтвердження наданням об’єктивних доказів, що встановлені вимоги виконано.

Контроль якості — складова управління якістю, зосереджена на виконання вимог до якості.

Інспектування якості — оцінювання відповідності шляхом спостереження і висловлювання припущень, супроводжуваних, за потребою, вимірюваннями, випробуваннями чи калібруванням.

Аудит — систематичний, незалежний і задокументований процес отримання доказів аудиту і об’єктивного їх оцінювання з метою визначення ступеня виконання критерію аудиту.

Доказ аудиту — протоколи, виклади фактів чи інша інформація, що є істотними для критеріїв аудиту і уможливлюють їхню перевірку.

Критерії аудиту — сукупність політики, методик чи вимог, які використовують як еталон.

Дані аудиту — результати оцінювання зібраних доказів аудиту за критеріями аудиту.

Аудитор — особа, яка має компетентність для проведення аудиту.

Технічний експерт — особа, яка володіє спеціальними знаннями чи досвідом щодо предмета аудиту.

Програма аудиту — один чи декілька аудитів, запланованих на певний період часу і спрямованих на досягнення конкретної мети.

Об’єкт аудиту — організація, піддана аудиту.

У сфері якості аудит поділяється на:

1. аудит систем управління (якістю чи навколишнім середовищем);

2. аудит якості продукції;

3. аудит якості процесів.

Аудит систем управління — призначений для оцінювання відповідності системи в цілому або окремих її елементів встановленим вимогам і ефективності функціонування системи в організації.

Аудит якості продукції — призначений для визначення відповідності фактичних характеристик показників її якості заданим. Він може здійснюватись на різних етапах виробництва продукції. Об’єктами аудиту можуть бути як сама продукція, так і її складальні одиниці та деталі.

Як правило, аудит якості продукції проводиться у вигляді додаткових випробувань готової продукції, яка пройшла приймальні випробування і знаходиться на складі. При цьому перевіряють ті характеристики показників якості, які є важливими для споживача.

Аудит якості процесу — призначений для оцінювання відповідності процесу виробництва продукції встановленим вимогам. Він проводиться для того, щоб оцінити можливості забезпечення якості при проходженні процесу, в т. ч. і з метою його сертифікації.

Аудит може бути внутрішнім і зовнішнім.

1. До внутрішнього аудиту, який іноді називають "аудитом першою стороною", належить аудит, який проводиться звичайно або самою організацією, або за її дорученням для внутрішніх цілей і може служити основою для декларування відповідності.

2. До зовнішніх аудитів належать ті, що їх звичайно називають "аудити другою стороною" або "аудити третьою стороною". Аудити другою стороною проводяться сторонами, що мають певний інтерес до діяльності організації, наприклад, замовниками або іншими особами за їхнім дорученням.

Аудити третьою стороною проводяться зовнішніми незалежними організаціями. Ці організації здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам чинних нормативних документів.

Якщо системи управління якістю та навколишнім середовищем перевіряють разом, це називається "комбінованим аудитом". Якщо дві чи декілька організацій здійснюють разом аудит одного об’єкта аудиту, це називається "спільним аудитом".

Нормативними документами, що до цього часу регламентували процедури аудиту систем управління якістю, були стандарти ISO 10000 та ДСТУ 3418—96, а аудиту систем управління навколишнім середовищем — стандарти ДСТУ ISO 14010—97, ДСТУ ISO 14011—97 та ДСТУ ISO 14012—97.

На сьогодні міжнародною організацією ISO розроблено і прийнято стандарт ISO 19011:2002, який регламентує процедури внутрішнього і зовнішнього аудиту систем управління якістю і систем управління навколишнім середовищем та вимоги до аудиторів.

2 ВНУТРІШНІЙ АУДИТ СИСТЕМ ЯКОСТІ

Внутрішній аудит систем якості здійснюється для задоволення внутрішніх потреб організації і спрямований на встановлення причин невідповідностей та можливостей проведення попереджувальних і коригувальних дій. Він передбачає обстеження, аналіз та оцінювання об’єктивних свідоцтв її функціонування.

Аудит має бути плановою та документованою діяльністю з добре визначеними завданнями та методами, про які сповіщено всіх зацікавлених осіб.

Причинами проведення внутрішнього аудиту системи якості є:

1. поточні регулярні перевірки та нагляд;

2. організаційні зміни;

3. випадки виявлення дефектів продукції;

4. підготовка системи якості до сертифікації.

Аудит системи якості, як правило, планує та організовує служба управління якістю. Всі елементи системи якості підлягають аудиту відповідно до визначеного графіка чи плану. Періодичність аудиту системи якості залежить від стадії її реалізації.

На початковій стадії аудит системи якості необхідно проводити часто, приміром один раз на квартал. Коли система вже функціонує, достатньо проводити щорічний аудит. Підрозділи, які є особливо важливими для успішного функціонування системи якості (наприклад, виробничі) можуть підлягати частішим аудитам ніж інші підрозділи.

План проведення аудиту системи якості включає:

1. перелік об’єктів обстеження;

2. вимоги до кваліфікації персоналу, що проводить аудит;

3. причини проведення аудиту;

4. методики подання висновків та рекомендацій за результатами аудиту.

Значною мірою ефективність аудиту системи якості залежить від кваліфікації персоналу, який його проводить. Програма проведення регулярних аудитів вимагає наявності групи аудиторів, яких необхідно ретельно підбирати за визначеними особистими якостями, такими як об’єктивність, здібність до аналітичного підходу, тактовність, хороші відносини з людьми. Персонал, який проводить аудит системи якості, має бути кваліфікованим та досвідченим, має знати нормативні документи з якості, порядок проведення аудиту і не бути зайнятим у діяльності або галузі, що перевіряється. Цей персонал може складатися із представників різних відділів, які мають пройти підготовку на організованих курсах навчання.

Оскільки аудит якості є важливим елементом системи якості, він має проводитись на основі стандартних методик та інструкцій.

Доцільно використовувати стандартний контрольний перелік питань у формі опитувального листка, який є настановою щодо збирання інформації та з’ясування обставин щодо відповідності вимогам системи якості. Зміст контрольного переліку залежить від характеру виробу, системи виробництва, організаційної структури організації.

Процедура аудиту має бути викладена у настановах щодо його проведення. Першим кроком виконання аудиту є створення групи з проведення аудиту і призначення керівника.

Для забезпечення об’єктивності група з проведення аудиту має складатися з представників тих підрозділів, які не підлягають аудиту. Склад групи та програма аудиту визначаються за деякий час до його проведення. Усі зацікавлені особи, включаючи підрозділи, які підлягають аудиту, мають бути інформовані про програму аудиту.

Для великих організацій, чи організацій, підрозділи яких розташовані на різних територіях, доцільно подавати інформацію про діяльність із забезпечення якості до початку аудиту. Така заздалегідь надана інформація скорочує час, який витрачається на збирання даних та сприяє кращому проведенню аудиту.

Аудит має починатися зустріччю з керівництвом дільниці, що підлягає аудиту. Під час цієї зустрічі необхідно обговорити методику проведення аудиту, сферу охоплення та необхідні адміністративно-організаційні заходи. Під час проведення аудиту представник відділу, що перевіряється, має супроводжувати групу аудиторів для надання допомоги в ході аудиту, а також для підтвердження відомостей, отриманих у результаті спостереження. Перед початком виконання дій з аудиту аудитори мають ознайомитися з документацією відділу та проаналізувати звіти попередніх аудитів, якщо вони проводилися. Дані раніше рекомендації вивчаються, а поточна робота оцінюється для виявлення, чи були усунуті невідповідності, виявлені в результаті попередніх аудитів.

За основу група з проведення аудиту має використовувати стандартний контрольний перелік, але вона не повинна обмежуватись тільки перевіркою наведених у переліку питань. Група аудиту має прагнути:

1. визначити, чи відповідають документовані методики та інструкції (документація) вимогам нормативних документів з якості;

2. перевірити, чи реалізуються методики та інструкції;

3. оцінити, чи відповідає виріб вимогам замовника до якості.

У тому випадку, коли аудитор робить висновок про наявність невідповідності в системі якості, повна інформація про невідповідність та недоліки має бути задокументована для здійснення коригувальних дій. Представник відділу, який перевіряється, бере в цьому участь. Підтвердження невідповідності та згода представника відділу з висновками за результатами аудиту можуть бути внесені в листок спостережень, щоб запобігти суперечностям на наступних етапах.

У звіті з аудиту мають бути зареєстровані всі факти відповідності методикам, він також має містити інформацію про невідповідності. Отже, звіт дає збалансовану загальну картину, а не створює негативне уявлення, яке буде протидіяти аудиту.

Після завершення аудиту має відбутися заключна зустріч з керівництвом дільниці, що перевіряється, для аналізу зроблених висновків та їх роз’яснення. Мають також обговорюватися відповідні коригувальні дії. Все це входить у звіт, який підписують як група аудиторів, так і керівництво відділу, який перевірявся.

У звіт з аудиту звичайно входить така інформація:

1. назва звіту, його номер та інші ідентифікаційні дані;

2. склад групи з проведення аудиту;

3. допоміжна інформація, така як, наприклад, мета аудиту, сфера охоплення, дати та використана документація (методики);

4. короткий опис діяльності відділів, які перевірялись;

5. загальні висновки щодо ефективності програми якості, яка реалізується відділами, де проводився аудит;

6. спеціальні висновки, зокрема висновок про наявність невідповідностей, які мають бути детально описані поряд з рекомендованими коригувальними діями.

Якщо служба управління якістю організовує внутрішні перевірки якості, то вона відповідає за контроль за виконанням рекомендацій, наданих у звіті з проведення аудиту.

При одержанні звіту від керівника групи з проведення аудиту служба забезпечення якості подає копію звіту вищому керівництву, а інша копія подається у відділ, який перевірявся.

Дії з контролю за виконанням рекомендацій відбуваються так:

1. з відділу який перевірявся, надходить письмова відповідь на звіт з проведеного аудиту;

2. оцінюється адекватність реакції відділу;

3. перевіряється виконання коригувальних дій за графіком;

4. вивчається ефективність коригувальних дій для попередження повторного виникнення невідповідностей.

Контроль за виконанням може мати форму письмового звіту, аналізу переглянутих документів та проведення повторного аудиту після вказаної у звіті дати. Особа, яка відповідає за здійснення контролю за виконанням, має періодично аналізувати статус невиконаних коригувальних дій та вживати заходи з невирішених питань.

Є такі документи з аудиту систем якості, які оформляються групою з проведення аудиту:

1. повідомлення про аудит та план аудиту;

2. чисті форми контрольних переліків для проведення аудиту;

3. звіт з аудиту та супроводжувальна доповідна записка;

4. відповіді відділу, який перевірявся;

5. документація з контролю за виконанням коригувальних дій, вжитих за результатами аудиту.

Також можуть оформлятися такі робочі документи:

1. документи з кваліфікації аудиторів та керівників груп з проведення аудиту;

2. заповнені контрольні переліки з аудиту та робочі матеріали аудиторів;

3. різна кореспонденція, яка стосується аудиту;

4. програми щорічних аудитів;

5. графіки щоквартальних аудитів;

6. використовувані методики проведення аудитів.

Результати внутрішнього аудиту використовуються керівництвом організації для удосконалення своєї системи якості.

3 ЗОВНІШНІЙ АУДИТ СИСТЕМ ЯКОСТІ

Зовнішній аудит систем якості здійснюється для задоволення потреб організації під час проведення зовнішньої діяльності, тобто визначення ефективності та придатності різних її процесів для досягнення завдань, поставлених перед організацією у сфері якості. Аудит системи якості також забезпечує отримання об’єктивних доказів, які стосуються необхідності скорочення, усунення та, головне, запобігання невідповідностей. Результати його можуть бути використані керівництвом організації для поліпшення її діяльності.

Аудит системи якості проводять з метою:

1. визначення відповідності чи невідповідності процесів системи якості встановленим вимогам;

2. визначення ефективності впровадженої системи якості з погляду досягнення її завдань;

3. забезпечення відповідності нормативним вимогам;

4. одержання дозволу на включення систем якості організації в офіційний реєстр;

5. визначення можливості поліпшення системи якості.

Аудит системи якості може проводитися на замовлення:

1. організації, яка бажає перевірити власну систему якості на відповідність стандартам ДСТУ ISO 9000;

2. споживача, який бажає перевірити систему якості постачальника за допомогою своїх власних аудиторів чи третьої сторони;

3. незалежної організації, яка уповноважена визначити, чи забезпечує система якості організації якість продукції чи послуг (наприклад, ліки, ядерна енергетика тощо);

4. незалежної організації, яка уповноважена для проведення аудиту з метою внесення системи якості організації, що перевіряється, в офіційний реєстр.

Підставою для проведення аудиту системи якості може бути необхідність:

1. початкового оцінювання постачальника згідно з його бажанням встановити контрактні відносини;

2. підтвердження того, що функціонуюча система якості організації продовжує відповідати встановленим вимогам;

3. підтвердження того, що при контрактних відносинах система якості постачальника продовжує відповідати встановленим вимогам;

4. оцінювання відповідності власної системи якості підприємства стандарту ДСТУ ISO 9001—2001.

Аудит системи якості проводять аудитори з якості, які мають відповідну кваліфікацію.

Замовник після визначення меж аудиту організовує процес аудиту, що включає:

1. встановлення організації, яка буде проводити цю роботу;

2. визначення напрямків діяльності у процесі аудиту;

3. прийом звіту з аудиту;

4. визначення коригувальних дій, які мають бути вжиті організацією, що перевірялась, за результатами аудиту.

Керівництво організації, яка підлягає аудиту, має:

1. проінформувати відповідний персонал про мету та напрямки діяльності у процесі аудиту;

2. призначити відповідальних осіб для супроводження аудиторів;

3. забезпечити групу аудиторів усіма засобами, необхідними для ефективного та результативного проведення аудиту;

4. забезпечити доступ аудиторам до необхідного обладнання та даних;

5. співпрацювати з аудиторами;

6. визначити та здійснити коригувальні дії на підставі звіту про аудит.

Проведення аудиту включає його організацію (визначення напрямків діяльності у процесі аудиту та його періодичності, попередній аналіз опису системи якості), підготовку проведення аудиту (формування плану аудиту, розподіл обов’язків між членами групи аудиторів, підготовку робочих документів, необхідних аудиторам) та здійснення аудиту (попередня нарада, збір даних, підсумкова нарада).

Виходячи з обсягу необхідної замовникові інформації, визначаються напрямки діяльності у процесі аудиту, а саме: які процеси системи якості, дільниці та організаційна діяльність мають перевірятися.

Замовник визначає стандарти чи документи, яким має відповідати система якості організації, що перевіряється.

Необхідність проведення аудиту встановлюється замовником. Типовими обставинами, які беруться до уваги під час прийняття рішення про періодичність аудиту, є значні зміни в управлінні, організаційній структурі, методах чи технології, або зміни в самій системі якості, а також результати попередніх аудитів.

План аудиту, який складається головним аудитором, має містити:

1. мету аудиту та напрямки діяльності у процесі аудиту;

2. ідентифікацію осіб, які несуть безпосередню відповідальність з погляду мети аудиту та напрямків діяльності у процесі аудиту;

3. ідентифікацію документів (таких, як стандарти системи якості та настанови з якості організації, що перевіряється);

4. ідентифікацію аудиторів;

5. вказівки щодо мови, якою буде проводитися аудит;

6. ідентифікацію підрозділів організації, яка перевіряється;

7. початок та тривалість проведення кожного з основних заходів аудиту;

8. розклад нарад аудиторів, що проводяться під час аудиту, з керівництвом організації, яка перевіряється;

9.вимоги до конфіденційності;

10. дату подання звіту з аудиту.

Кожен аудитор перевіряє певні елементи системи якості чи певні підрозділи. Робочими документами, що використовуються аудиторами під час проведення аудиту, є:

1. переліки контрольних питань, що застосовуються для оцінювання елементів системи якості (готуються аудиторами);

2. форми для реєстрації спостережень під час аудиту;

3. форми для документального оформлення допоміжних доказів, що підтверджують висновки аудиторів.

Робочі документи мають зберігатися таким чином, щоб не порушувалася конфіденційність інформації.

Збір інформації під час аудиту проводиться шляхом опитування, аналізу документів та спостереження за діяльністю на дільницях, які підлягають аудиту. Відомості, отримані в результаті опитування, перевіряються порівнянням з відомостями на ту саму тему з інших незалежних джерел, таких як спостереження, вимірювання та зареєстровані дані.

Спостереження, виконані під час аудиту, оформлюються документально. Виявляються ті результати спостереження, які можуть вважатися як невідповідності. Невідповідності мають бути ідентифіковані до мови певних вимог стандарту чи інших документів, на відповідність до яких проводився аудит. Про всі виявлені невідповідності необхідно повідомити керівництво організації, що перевіряється.

Перед підготовкою звіту з аудиту група аудиторів має провести нараду з вищим керівництвом організації, яка перевіряється, та особами, відповідальними за певні функції, для їх ознайомлення зі спостереженнями, що зроблені під час аудиту.

На прохання організації, яка перевіряється, аудитори вносять рекомендації стосовно поліпшення системи якості. Ці рекомендації є обов’язковими для організації.

Звіт з аудиту готується групою аудиторів на чолі з головним аудитором, який несе відповідальність за його точність та повноту. Звіт має містити такі пункти:

1. напрямки діяльності у процесі аудиту та його мету;

2. детальний план аудиту, ідентифікацію членів групи аудиторів та представників організації, яка перевіряється, дату аудиту;

3. ідентифікацію документів, на відповідність до яких проводиться аудит;

4. спостерігання невідповідностей;

5. оцінювання групою аудиторів ступеня адекватності діяльності організації, яка перевіряється, стандарти на системи якості та відповідності документації;

6. здатність системи якості досягти визначеної мети у сфері якості;

7. розрахунок-розсилку звіту з аудиту.

Аудит закінчується поданням головним аудитором замовникові звіту з аудиту. Копія звіту подається замовником вищому керівництву організації, яка перевірялася. Будь-які інші адреси розсилання звіту визначаються після консультацій з організацією, яка перевірялася.

Документи аудиту мають зберігатися відповідно до угоди між замовником, органом, що проводив аудит, та організацією, що перевірялася, з урахуванням будь-яких нормативних вимог.

Організація, що перевірялася, несе відповідальність за встановлення та проведення коригувальних дій для виправлення невідповідностей чи усунення їхніх причин. Коригувальні дії та наступні додаткові перевірки мають бути закінчені в термін, узгоджені між замовником та організацією, яка перевірялась, при консультації з органом, що проводив аудит.

4 КЕРІВНІ ПРИНЦИПИ АУДИТУ ЗГІДНО З ISO 19011

Міжнародний стандарт ISO 19011 містить настанови щодо процедур проведення внутрішнього і зовнішнього аудитів систем управління якістю та навколишнього середовища, а також вимоги до компетентності аудиторів і методів її оцінювання. Сфера його дії поширюється на будь-які організації, незалежно від їхнього виду та розміру. Він може бути використаний як для комбінованого аудиту, тобто спільного аудиту систем управління якістю і навколишнім середовищем, так і окремих аудитів кожної системи.

Стандарт регламентує такі положення та етапи робіт:

1. основні принципи аудиту;

2. підготовку до проведення аудиту;

3. планування дій під час аудиту;

4. процедури проведення аудиту;

5. звітність з аудиту;

6. загальні вимоги до компетентності аудиторів;

7. специфічні знання і вміння аудитора системи управління якістю;

8. специфічні знання і вміння аудитора системи управління навколишнім середовищем;

9. освіту, досвід роботи, професійну підготовку аудитора;

10. підтримання та вдосконалення знань і вмінь аудитора.

Етика поведінки аудитора — високий професіоналізм, чесність, конфіденційність.

Справедливе подання результатів аудиту полягає в зобов’язанні аудитора повно і правдиво повідомляти результати аудиту, а будь-які невирішені питання або протиріччя між аудитором і замовником мають бути зареєстровані.

Належна професійна обережність означає використання розумної обережності під час проведення аудиту з урахуванням важливості завдання, яке аудитор вирішує, і її конфіденційності.

Незалежність аудиту означає неупередженість і об’єктивність заключного висновку за результатами аудиту.

Достовірність результатів аудиту означає, що, незважаючи на короткий термін його проведення і обмежені ресурси, результати аудиту мають базуватися на доступній і перевіреній інформації.

Підготовка до проведення аудиту. Програма аудиту залежить від його цілей, розміру, структури і специфічних особливостей організації, що підлягає аудиту.

Прикладами програми аудиту можуть бути:

1. внутрішній аудит, що охоплює систему управління якістю чи навколишнім середовищем;

2. оцінювання другою стороною потенційних можливостей постачальників.

Прикладами цілей програми аудиту можуть бути:

1. отримання доказів відповідності системи управління якістю чи навколишнім середовищем критеріям аудиту;

2. оцінювання здатності систем управління гарантувати відповідність законам і договірним вимогам;

3. оцінювання ефективності систем управління відповідно до зазначених цілей;

4. визначення можливості удосконалення систем управління якістю і навколишнім середовищем.

Критерії аудиту можуть включати процедури, стандарти, в т. ч. ті, що стосуються вимог до систем управління, а також інструкції, вимоги контрактів, кодексів поведінки в бізнесі тощо.

Цілі та критерії аудиту мають бути визначені замовником і будь-які подальші зміни до них необхідно узгоджувати з ним та відповідальним за проведення аудиту.

Зміст програми аудиту залежить від:

1. цілі, тривалості і частоти кожного аудиту, який необхідно провести;

2. розміру і специфіки організації;

3. стандартів, юридичних і договірних вимог, політики, процедур та інших критеріїв аудиту;

4. потреби в акредитації і реєстрації;

5. результатів попередніх аудитів;

6. культурних і соціальних проблем;

7. участі зацікавлених сторін;

8. суттєвих змін організаційної і функціональної діяльності організації.

Програма аудиту періодично контролюється, результати її виконання аналізуються і виявляються можливості щодо її поліпшення.

Відповідальність за управління програмою аудиту має бути покладена на спеціаліста, який обізнаний з основними принципами аудиту, компетентний і вміє користуватися інструментами та методами аудиту. Він має:

1. складати, здійснювати, підтримувати і поліпшувати програму аудиту;

2. виділяти і передбачати ресурси для програми.

Після того, як прийнято рішення про проведення аудиту і встановлено його ціль, формується група аудиторів, призначається її керівник з урахуванням необхідної компетенції.

Якщо для проведення аудиту достатньо одного аудитора, то він виконує всі обов’язки керівника групи.

При формуванні групи аудиторів виходять з таких міркувань:

1. цілі, критерії і тривалість аудиту;

2. загальна компетентність групи аудиторів має бути такою, щоб досягти цілей аудиту;

3. необхідно знати вимоги органів із сертифікації й акредитації;

4. розуміння аудиторами соціальних і культурних особливостей організації, в якій проводиться аудит;

5. здатність аудиторів успішно співпрацювати з замовником і між собою.

Якщо немає аудиторів, які мають необхідні знання і навички, то до групи аудиторів включають технічних експертів.

Після формування групи аудиторів здійснюється попереднє знайомство з організацією, яка підлягає аудиту. Після цього група аудиторів вивчає документи систем управління якістю і навколишнім середовищем, звіти попередніх аудитів з метою визначення відповідності елементів систем управління критеріям аудиту.

Якщо документація виявляється неадекватною, замовник, відповідальний за управління програмою аудиту, і організація, що підлягає аудиту, мають бути про це проінформовані.

Планування дій під час аудиту. Якщо результати аналізу документації відповідають критеріям аудиту, то наступним етапом є складання плану дій. План аудиту має містити: