Документация СМК испытательной лаборатории

 

Министерство науки и  образования Республики Казахстан

Восточно-Казахстанский  Государственный Технический Университет  им. Д. Серикбаева

 

 

 

 

 

 

 

 

Реферат

 на тему «Документация  СМК испытательной лаборатории»

 

 

 

 

Выполнила: Богатова О.

Гр. 09-МС-1

Приняла: Галкина Д.К

 

 

 

 

 

 

 

Усть-Каменогорск 2012

 

Содержание

 

Введение……………………………………………………………………3

1 Система менеджмента…………………………………………………...5

2 Принципы формирования  документации СМК…………………….....6

3 Введение (вводная часть)………………………………………………..8

4 Содержательная часть  (основные положения)…………………………9

5 Заключительные положения……………………………………………12

Заключение………………………………………………………………...16

Список литературы………………………………………………………..17

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

Лаборатория (или организация, в состав которой она входит), должна быть юридическим лицом.

В обязанности лаборатории  входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись  требования настоящего стандарта и  удовлетворялись потребности заказчика  услуг лаборатории, а также предписания  уполномоченных органов или организаций, осуществляющих официальное признание.

Система менеджмента лаборатории  должна охватывать работы, выполняемые  на основной территории, в удаленных  местах, а также на временных или  передвижных точках.

Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний  и/или калибровки, то обязанности  ведущих специалистов, принимающих  участие или имеющих влияние  на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровке, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.

Лаборатория должна:

a) располагать управленческим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений 

b) принимать меры, обеспечивающие свободу менеджмента и персонала от любого неправомерного внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое не могут оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;

c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности заказчиков её услуг, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;

d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в какую-либо деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, экспертизе или эксплуатационной надежности.

e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами;

f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или верификации работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровки;

g) обеспечивать адекватный надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны лип, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;

h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;

i) назначать штатного сотрудника менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству лаборатории, принимающему решения по политике лаборатории или ресурсам;

j) назначать заместителей управляющего персонала (см. примечание);

к) обеспечивать осознание  персоналом значимости и важности своей  деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Система менеджмента

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему  менеджмента в соответствии с  областью своей деятельности. Лаборатория  должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры  и инструкции в объеме, необходимом  для обеспечения качества проводимых результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться  им.

Политика системы менеджмента  лаборатории, включая заявление  о политике в области качества, должна быть сформулирована в Руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Должны быть установлены общие цели, которые необходимо пересматривать во время проверок системы менеджмента. Заявление о политике в области качества должно быть выпушено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a) обязательство менеджмента лаборатории соблюдать надлежащую профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков услуг лаборатории:

b) заявление менеджмента о стандарте услуг лаборатории;

c) цели системы менеджмента, относящиеся к качеству;

d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

e) приверженность менеджмента лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.

Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства  по развитию и внедрению системы  менеджмента и постоянному улучшению  результативности.

Высшее руководство должно довести до сведения организации  важность удовлетворения требований заказчика  услуг лаборатории, как и требований законодательства.

Руководство по качеству должно включать в себя или давать ссылки на вспомогательные процедуры, включая  технические процедуры. В нем  должно быть дано описание структуры  документации, используемой в системе  менеджмента. В Руководстве по качеству должны быть определены роли и ответственность  технического менеджмента и управляющего по качеству, включая их ответственность  за обеспечение соответствия настоящему стандарту.

Высшее руководство должно обеспечить поддержание работоспособности  системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в  этой системе.

 

2 Принципы формирования документации СМК

 

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися  частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний  и/или калибровки, также как и  чертежи, программное обеспечение, спецификации, инструкции и руководства  пользователя. 

 

Все документы, выпущенные для  персонала лаборатории как часть  системы менеджмента, должны быть до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными  лицами. Должен быть подготовлен и  легкодоступен «мастер-лист» или  эквивалентный документ по процедуре  управления, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и  распределения документов в системе  менеджмента, чтобы предотвратить  использование недействительных и/или  устаревших документов.

Принятая (ые) процедура (ы) должна (ы) гарантировать, что:

а) официальные издания  соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной  деятельности лаборатории;

b) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди  элементов такой идентификации  должны присутствовать дата выпуска  и/или обозначение пересмотра, нумерация  страниц, общее число страниц  или отметка конца документа  и сведения об организации(ях), выпустившей(их) документ

Изменения в документах должна проверять и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие липа. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей  исходной информации, служащей основой  для работы по анализу и утверждению.

Измененный или новый  текст должен быть идентифицирован  в документе или в соответствующих  приложениях, если это практически  осуществимо. Если система управления документацией лаборатории позволяет  вносить поправки от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и  полномочия для внесения таких поправок. Поправки должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как можно практически быстрее.

Должны быть установлены  процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных файлах.

 

Документ, предоставляющий  согласованную информацию о системе  менеджмента испытательной лаборатории, предназначенный как для внутреннего, так и внешнего пользования.

В соответствии со сложившейся  практикой  данный документ называют Руководством по качеству.

Руководство по качеству является концептуальным документом, описывающим  принятую модель системы менеджмента, содержащим рекомендации, взаимосвязь  между различными процессами и процедурами, действующими в испытательной лаборатории (в организации, применительно к  деятельности по проведению испытаний).

Основным назначением  Руководства по качеству является документальное оформление системы менеджмента  качества испытательной лаборатории (организации, применительно к деятельности по проведению испытаний). Основная идея Руководства по качеству состоит  в том, что испытательная лаборатория (организация, применительно к деятельности по проведению испытаний) должна создать  документальную основу оптимизации  своей деятельности, систематизации планирования, координации и контроля организационных и производственных процессов, постоянной адаптации к  быстро меняющимся внешним условиям, поддержания и укрепления своего имиджа в занимаемом секторе.

Как показывает практика работ  по аккредитации, для многих организаций, испытания являются одним из многих процессов их деятельности, а зачастую носят вспомогательных характер (Например: контроль качества выпускаемой (реализуемой) продукции). Данный подход является очень актуальным для организаций, претендующих на аккредитацию в качестве испытательной лаборатории и  уже имеющих действующую, документально  оформленную и возможно уже сертифицированную  систему менеджмента качества или  желающие ее сертифицировать.

Но вне зависимости  от того, как бы ни назывался документ описывающий положения системы  менеджмента испытательной лаборатории (далее по тексту будет применяться  традиционное название – Руководство  по качеству), его структура и  содержание Руководства по качеству должны максимально облегчить проведение внутренних и внешних аудитов, предлагая  ссылки на разделы соответствующих  нормативных документов, и в первую очередь, на СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007, дополнительно возможны также ссылки  на ИСО 9001-2001 и/или другие документы, в том числе внутренние документы организации.

В общем случае, Руководство  по качеству можно представить в  виде следующих основных блоков:

1. Введение (вводная часть);

2. Содержательная часть  (основные положения);

1. Заключительные положения.

 

3 Введение (вводная часть)

Вводная часть, как правило, содержит следующие положения:

Характеристика лаборатории

Приводится название, адрес, уставные органы, тип организации  и т.п., даются ссылки на соответствующие  документы организации и/или соответствующие  положения документов организации  включаются в текст Руководства  по качеству.

Здесь же кратко представляется организационная структура предприятия  в целом и взаимодействие его  структурных подразделений в  деятельности по испытаниям и другим процессам (процедурам, работам), определенных СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

Область компетентности

Здесь приводятся данные, которые  характеризуют деятельность лаборатории (вид предоставляемых услуг, данные об аккредитации (если таковая есть), а также другие виды деятельности, которые выполняются лабораторией (например: разработка методов испытаний, научно-исследовательские работы и  т.п.).

Примечания:

1. Деятельность  в области аккредитации необходимо  характеризовать в соответствии  с конкретными документами, утвержденными/согласованными  аккредитующим органом (аттестат  аккредитации, область аккредитации  и т.д.).

2. Если лаборатория  только планирует пройти аккредитацию сведения об аккредитации не указываются. Изменения вносятся после получения соответствующих документов.

3. При проведении  аккредитации Ростехрегулированием, деятельность лаборатории характеризуется как деятельность всей организации в целом.

 

 

Область применения и распространения  Руководства по качеству

Здесь следует отметить, что данный документ общего применения, распространяющийся на все виды деятельности ИЛ, и что он представляется для  ознакомления сотрудникам ИЛ, вышестоящим  организационным структурам, действующим  и потенциальным заказчикам, контрольным  и регулирующим органам и др.

Как правило, в водной части  отмечается идентификация текущего или действующего издания, дату выпуска  или вступления в силу внесенных  поправок в содержание, ответственность  за поддержание в рабочем состоянии, а также указать перекрестные ссылки разделов (пунктов) Руководства  по качеству с требованиями СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

В вводной части (или в виде самостоятельных разделов) приводят принятые в документе сокращения, термины и определения, ссылки на документы в соответствии с которыми разработано Руководство по качеству.

4 Содержательная часть (основные положения)

Содержательная часть  содержит конкретные положения, связанные  с описанием системы менеджмента, в т.ч:

Организация и управление

Описывается (характеризуется) система организации работ в  лаборатории и управления ею (например: системы рабочих совещаний, управляющих  актов и документов), принципы и  способы разграничения ответственности, прав и обязанностей персонала, принципы (систему) поручения рабочих заданий  и контроля за их выполнением, систему оценок и т.д.

В этой же части Руководства  по качеству представляются основные процессы действующие в организации, оказывающие влияние на организацию  и проведение испытаний, т.е. дается описание принятой модели системы менеджмента, а также другие положения обеспечивающие выполнение требований .

Кроме того, в этой части  представляется наиболее целесообразным отразить (создать) Матрицу ответственности  персонала по элементам (процессам  и процедурам) системы менеджмента. 

Информационное обеспечение

В этой части приводится обзор информационных потоков и  структуры информационной системы  лаборатории. А также определение  элементов и установление интегральных связей элементов информационной системы  и план потока данных (информации).

Приводятся решения сбора, передачи, обработки и распределения  информации в лаборатории. А также  идентификацию и хранение документов лаборатории или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации.

Описывается поток управляющей, специальной, технической и экономической  информации в лаборатории.

Приводится список видов  информации, хранящейся в записях, идентификацию  и уложение документов лаборатории  или компьютерных записей, содержащих отдельные виды информации и положений рабочих формуляров или рабочих журналов для записей и/или даются ссылки на конкретные документы описывающие данные вопросы.

В этой же части Руководства  по качеству представляется целесообразным привести перечень документации системы  менеджмента испытательной лаборатории.

Экономическое обеспечение

Приводится характер экономического обеспечения деятельности лаборатории, характеризуются источники доходов  и расходов, способы вознаграждения сотрудников ИЛ.

Здесь же представляется целесообразным привести смету стоимости работ  по различным видам испытаний.

Кроме того в данной части  следует отразить информацию о том  что, заработная плата сотрудников  ИЛ не зависит от объема проведенных  испытаний.

Ответственность Руководства

Данная часть Руководства  по качеству должна более подробно определить ответственных лиц, участвующих  в выполнении функций ИЛ, описанных  в предыдущих разделах Руководства  по качеству, а также границы ответственности  руководителей и исполнителей.

Здесь же целесообразно представить  соответствующие ссылки на должностные  и рабочие инструкции, а также  отразить условия реализации в ИЛ требований п.4.1.5  СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007. Кроме того, здесь должно быть приведено Заявление о политике в области качества в соответствии с требованиями п.4.2.2 СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

Кроме того, при формировании данного раздела Руководства  по качеству, следует помнить, что  только высшее руководство может  обеспечить выполнение таких основных принципов как взаимодействие с  заявителями и поставщиками, а  также положения связанные с  анализом системы менеджмента. В  связи с этим, в данном разделе  необходимо раскрыть реализацию данных положений и/или сделать ссылки на соответствующие документы системы менеджмента и/или пункты Руководства по качеству.

Основные процессы и процедуры  ИЛ

В связи с тем, что Руководство  по качеству является документом распространяющимся на все виды деятельности испытательной  лаборатории, то в данном разделе  должны рассматриваться положения  связанные с выполнением основных требований СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 предъявляемым к процессам и процедурам, действующим в испытательной лаборатории.

В ходе анализа требований СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 было выявлено более 30 различных процессов и процедур, необходимых для испытательной лаборатории, которые условно можно сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные  с информационным обеспечением  деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные  с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные  с проведением испытаний (включая  положения по отбору проб, движения  образцов, оформления результатов  испытаний и т.п.), а также по  обеспечению контроля качества  испытаний;

4. Процедуры, связанные  с обеспечением необходимыми  запасами, ресурсами, услугами подрядных  организаций;

5. Процедуры, связанные  с анализом системы менеджмента,  включая следующие процедуры,  документированное оформление которых  предусмотрено требованиями ИСО  9001:2000:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей  продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления  документацией (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

7. Процедура управления  записями (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

8. Процедуры, связанные  с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной  модели создания документов системы  менеджмента  (иерархическая модель или создание единого документа), при описании процессов и процедур ИЛ в Руководстве по качеству приводятся:

- общие сведения по  каждому процессу и процедуре  и ссылка на соответствующий  документ, их описывающий (при  иерархичной модели);

- полное описание каждого  действующего в ИЛ процесса  и процедуры и указание в  Руководстве по качеству (или  Приложениях к нему) форм оформляемых/ведущихся  документов (при создании единого  документа).

В лаборатории должны быть предусмотрены политика и процедуры  по урегулированию жалоб заказчиков услуг лаборатории или других сторон. Необходимо хранить записи по всем жалобам, расследованиям, а  также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией

5 Заключительные положения

Как правило заключительные положения определяют письменное свидетельство сотрудников ИЛ об ознакомлении с системой менеджмента и оформляются в виде листов ознакомления с Руководством по качеству.

Оформляется Руководство  по качеству в соответствии с общими принципами оформления документов принятыми  в организации.

Уровень Б

Документы, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) испытательной лаборатории, обязательных  документированных  процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000).

В общем случае к таким документам, относятся  документы, характеризующие  процессы (процедуры) системы менеджмента  испытательной лаборатории определенные требованиями ИСО/МЭК 17025:2007 обязательных документированных процедур (в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000).

В ходе анализа требований СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 было выявлено более 30 различных процессов и процедур, необходимых для испытательной лаборатории, которые условно можно сформировать в следующие группы:

1. Процедуры, связанные  с информационным обеспечением  деятельности испытательной лаборатории;

2. Процедуры, связанные  с взаимодействием с заказчиком;

3. Процедуры, связанные  с проведением испытаний (включая  положения по отбору проб, движения  образцов, оформления результатов  испытаний и т.п.), а также по  обеспечению контроля качества  испытаний;

4. Процедуры, связанные  с обеспечением необходимыми  запасами, ресурсами, услугами подрядных  организаций;

5. Процедуры, связанные  с анализом системы менеджмента,  включая следующие процедуры,  документированное оформление которых  предусмотрено требованиями ИСО  9001:2000:

- Внутренний аудит;

- Управление несоответствующей  продукцией;

- Корректирующие действия;

- Предупреждающие действия;

6. Процедура управления  документацией (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

7. Процедура управления  записями (процедура, документированное  оформление которой предусмотрено  требованиями ИСО 9001:2000);

8. Процедуры, связанные  с деятельностью руководства.

В зависимости от выбранной  модели системы менеджмента, описание конкретных процессов (процедур, работ) может быть оформлено в виде самостоятельного документа, или быть включено в Руководство  по качеству.

Оформление документов, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ) осуществляется в соответствии с общими принципами оформления документов, принятыми в организации.

Вместе с тем, следует  помнить, что многие процессы (процедуры, работы) являются общими, и в организации  для них уже могут быть разработаны  соответствующие документы. В этом случае требуется лишь незначительная их  доработка с целью уточнения  их соответствия требованиям СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007.

В документах, содержащих описание конкретных процессов (процедур, работ), представляется целесообразным приводить  формы и/или правила ведения  документов, содержащих объективные  свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов  – записей.

Уровень В

Документы, устанавливающие  требования к продукции, процессам (процедурам, работам), ресурсам, содержащие рекомендации или информацию о том, как выполнять действия и т.п.

Данные документы могут  быть разработаны как самой организацией, так и быть внешнего происхождения.

К данным документам можно  относить:

- рабочие должностные  инструкции;

- нормативную и техническую  документацию на продукцию, ресурсы;

- методики испытаний;

- техническую документацию  по обслуживанию и т.п.

Отдельную группу документации системы  менеджмента составляют документы, содержащие объективные свидетельства  выполненных действий или достигнутых  результатов - записи.

В соответствии с требованиями п.4.13 к записям относятся:

1. Технические записи. Такие как:

- записи о первичных наблюдениях,  производственные записи – представляют  собой сумму сведений и информации, являющейся результатом проведения  испытаний, включая сведения о  персонале проводившем испытания, условия проведения испытаний, наблюдения, данные и вычисления. Как правило данные записи ведутся в различных журналах;

- отчеты о проведенных  работах. В качестве отчетов  выступают протоколы испытаний  с комплектом документов, являющихся  основанием для их выдачи.

2. Записи по качеству. Такие как:

- отчеты о внутренних  проверках;

- результаты проводимых  корректирующих и предупреждающих  действий;

- жалобы (претензии) на  деятельность испытательной лаборатории  и результаты их рассмотрения;

- данные о результатах  аккредитации и инспекционного  контроля за ее деятельностью со стороны аккредитующего органа;