Правовые основы обслуживания медицинской техники

1. Введение

Появление и  развитие медицинского оборудования было связано с развитием хирургии, гинекологии, акушерства, офтальмологии  и многих других областей клинической  медицины. В XIX веке начинается масштабная промышленная революция сразу в  нескольких странах мира, начинается отсчёт основных открытий в науке  и технике. Именно поэтому стало  появляться значительное количество медицинской  техники (это была техника, которая  предназначалась для физиотерапии, различных оперативных вмешательств, здесь же была техника, которая осуществляла стерилизацию и дезинфекцию). Именно развитие медицинской техники спасло миллионы жизней во время Первой мировой войны, революций в России и Германии.

Во второй половине XX века основную роль в развитии медицинской  техники сыграли удачи в исследованиях  электроники, ядерной физики, оптики, робототехники. Именно научно- технические  достижения и смогли расширить возможности  диагностики и лечения: увеличение исследований в оптических приборах позволило создать операционные микроскопы (которые оказали большое  влияние на развитие оперативной  офтальмологии), создание новых диагностических  эндоскопических приборов, появление  технических лазеров; развитие ультразвуковых устройств значительно увеличило  возможности диагностики в акушерской практике, при изучении внутренних органов; изучение же электроники позволило  внедрить электронную технику (особенно микропроцессоры), что дало возможность  быстрее диагностировать и претворять в жизнь различные лечебно-профилактические мероприятия; успехи химической и биологической  науки позволили внедрить аппараты для гемодиализа, плазмацитафереза и многие другие; исследования в ядерной физике позволили существенно изменить рентгеновские аппараты.

Огромное значение в развитии медицинской техники  имели советские учёные во Всесоюзном научно-исследовательском и испытательном  институте медицинской техники  МЗ СССР и Всесоюзном НИИ медицинского приборостроения Минобщемаша СССР.

Кардинальные социально-экономические изменения, произошедшие за последнее время в России, утвердили положение, в соответствии с которым профессиональная медицинская деятельность должна особо четко регламентироваться действующим законодательством.

Девяностые годы XX века были ознаменованы появлением большого массива законодательных актов, направленных на регламентацию общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан и медицинской помощи. Стала формироваться одноименная отрасль законодательства. На повестку дня был поставлен вопрос о новой отрасли российского права - медицинского права. Развитие медицинского права послужило толчком к развитию правовых основ для обслуживания, эксплуатации и требованиям к безопасности медицинской техники.

2. Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники 
   

Эффективность медицинского оборудования - одна из важнейших  составляющих, определяющих, наряду с  профессионализмом медицинского персонала, качество медицинских услуг, оказываемых населению. 
Можно выделить две составляющие, от которых зависит эффективность медицинского оборудования: клиническая эффективность и технико-экономическая эффективность. 
Клиническая эффективность медицинского прибора определяется набором функциональных возможностей и качеством выполнения этих функций. Техническо-экономическая эффективность зависит от стоимости прибора, качества его изготовления, эффективности использования в лечебном учреждении, технического состояния и стоимости технического обслуживания прибора в процессе эксплуатации. 
Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям: 
- квалификация персонала; 
- производственные помещения; 
- оборудование; 
- документация; 
- метрологическое обеспечение деятельности; 
- организация труда и обеспечение безопасности производства работ; 
- обеспечение качества технического обслуживания. 
1. Квалификация персонала 
1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку. 
1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность. 
1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям: 
- наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями; 
- наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники. 
1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях - производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца. 
1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет. 
2. Производственные помещения 
Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды. 
3. Оборудование 
3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники. 
3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены. 

Документация 

4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы: 
- нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники); 
- нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний; 
- метрологические правила и нормы; 
- нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок и содержание работ по техническому обслуживанию медицинской техники; 
- эксплуатационную и, при необходимости, ремонтную документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники; 
- руководящие и нормативные документы по охране труда и технике безопасности; 
- руководство по обеспечению и контролю качества работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники; 
- учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинской техники. 
4.2. К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинской техники относятся: 
- договора (контракты) о техническом обслуживании медицинской техники; 
- журналы технического обслуживания медицинской техники (приложение 1); 
- акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию медицинской техники; 
- протоколы (акты) контроля технического состояния изделий медицинской техники; 
- графики технического обслуживания медицинской техники; 
- учетные документы на каждую единицу средств измерений, испытательного и технологического оборудования. 

  Метрологическое  обеспечение деятельности 

5.1. Метрологическое  обеспечение деятельности службы  технического обслуживания медицинской  техники предусматривает наличие: 
- утвержденного положения о метрологическом обеспечении деятельности; 
- документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки; 
- графиков поверки средств измерений. 
6. Организация труда и обеспечение безопасности производства работ 
6.1. При выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности. 
7. Обеспечение качества технического обслуживания медицинской техники 
7.1. Качество технического обслуживания медицинской техники обеспечивается выполнением требований действующей системы управления качеством. 
7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники: 
- планирует и осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованиями действующих национальных и международных стандартов системы управления качеством; 
- осуществляет контроль качества выполняемых работ по техническому обслуживанию медицинской техники и несет ответственность за качество этих работ. 
7.3. Качество ремонтных работ подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной медицинской техники. 
 
 
3. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники  
 
 
1. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию медицинской техники, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации изделий медицинской техники устанавливаются в соответствующей нормативной и эксплуатационной документации. 
2. Виды работ по техническому обслуживанию медицинской техники: 
- ввод в эксплуатацию; 
- контроль технического состояния; 
- периодическое и текущее техническое обслуживание; 
- текущий ремонт. 
3. Ввод в эксплуатацию 
3.1. Ввод в эксплуатацию изделий медицинской техники охватывает комплекс работ по их распаковке, расконсервации, установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке в эксплуатацию. 
3.2. Ввод в эксплуатацию медицинской техники производится в соответствии с условиями договора (контракта) поставки и указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации. 
3.3. Монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя. 
3.4. Монтаж медицинской техники осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинской техники. 
3.5. Подготовка к монтажу включает вскрытие упаковки, проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской техники под монтаж. 
3.6. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности изделия медицинской техники должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя). 
3.7. Приемка под монтаж оформляется актом, в котором отражаются внешний вид, комплектность и целостность монтируемого изделия медицинской техники. При обнаружении некомплектности или дефектов оформляется акт для предъявления претензии изготовителю (поставщику). 
3.8. По окончании монтажных и пуско-наладочных работ проводятся следующие мероприятия: 
- контрольные технические испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в эксплуатационной документации. Результаты испытаний оформляются протоколом; 
- обучение медицинского персонала правилам технической эксплуатации изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ. 
3.9. Сдача медицинской техники в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с порядком, предусмотренным для данного вида медицинской техники. 
 
 

4. Контроль технического  состояния 

1. Периодичность,  объем и технология контроля  технического состояния медицинской  техники, выбор методов и средств  контроля определяются соответствующей  нормативной и эксплуатационной  документацией. 
2. Результаты контроля технического состояния служат основой для принятия решения о необходимости проведения и объеме работ по техническому обслуживанию медицинской техники. 
3. Техническое состояние изделия определяется: 
- визуально и по органолептическим признакам (шумы, запахи и т.д.); 
- проверкой в действии (функциональный контроль); 
- средствами инструментального контроля.

4.Визуально и по органолептическим признакам контролируют изделия, узлы, детали, когда их исправность, надежность монтажа может быть определена без применения средств инструментального контроля (видимые повреждения покрытий, нарушения герметичности, течи трубопроводов, магистралей и т.п.). 
5. При проверке изделия в действии устанавливают работоспособность и правильность функционирования изделий и механизмов, действие защитных устройств и блокировок. 
6. При проведении инструментального контроля определяют значения основных эксплуатационных и технических характеристик изделия. 
7. Предусмотрены следующие виды контроля технического состояния: 
- контроль технического состояния перед использованием; 
- периодический (плановый) контроль технического состояния; 
- текущий (внеплановый) контроль технического состояния. 
8. Контроль технического состояния изделия медицинской техники перед использованием проводится эксплуатационным персоналом непосредственно перед использованием изделия медицинской техники. Порядок и правила проведения контроля технического состояния излагаются в разделе "Подготовка изделия к использованию" руководства по эксплуатации (инструкции пользователя). 
9. Контроль технического состояния перед использованием включает в себя: 
- внешний осмотр рабочего места и изделия; 
- проверку соблюдения мер безопасности при подготовке изделия к работе (целостность сетевых шнуров и приборных вилок, соединительных проводов аппаратов, наличие экранов, ограждений, защитных устройств); 
- проверку заправки изделия расходными материалами; 
- проверку готовности изделия к использованию (своевременность поверки средств измерений медицинского назначения, проверку исходных положений органов управления); 
- включение и проверку работоспособности изделия, его составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок. 
10. Периодический контроль технического состояния изделия медицинской техники проводится специалистами по техническому обслуживанию медицинской техники. 
11. Периодический контроль технического состояния включает в себя: 
- проверку целостности кабелей, соединительных проводников, коммутирующих устройств, магистралей; 
- проверку органов управления, контроля, индикации и сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и блокировок; 
- контроль состояния деталей, узлов, механизмов, подверженных повышенному износу; 
- проверку функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных, регистрирующих и защитных устройств; 
- проверку изделия на соответствие требованиям электробезопасности; 
- инструментальный контроль основных технических характеристик; 
- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий. 
12. Периодический контроль технического состояния рекомендуется проводить не реже одного раза в 12 месяцев. 
13. Текущий контроль технического состояния выполняется в порядке входного контроля при поступлении изделия в эксплуатацию или после продолжительного перерыва в работе изделия, а также при отказах систем изделия. 
14. Результаты контроля технического состояния изделия отражаются в журнале технического обслуживания. Результаты инструментального контроля технического состояния изделия могут оформляться протоколом. 
6.5.

5. Периодическое и текущее техническое обслуживание 

1.Виды, объемы, технологическая последовательность работ по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а также результатами контроля технического состояния изделий. 
2. Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. 
3. Примерный перечень работ по периодическому техническому обслуживанию медицинской техники приведен в приложении 2. 
4. Периодичность технического обслуживания медицинской техники по календарным срокам устанавливается эксплуатационной документацией. В зависимости от условий и сроков эксплуатации периодичность и объем работ могут быть изменены службой технического обслуживания медицинской техники по согласованию с владельцем (пользователем) медицинской техники. 
5. Текущее техническое обслуживание проводится в необходимых объемах по результатам текущего контроля технического состояния медицинской техники. 
6. Документами, подтверждающими объем и качество выполненных работ по техническому обслуживанию медицинской техники, являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на выполненные работы.

6. Текущий ремонт 

1. Решение о  необходимости проведения текущего  ремонта принимается службой  технического обслуживания медицинской  техники совместно с владельцем (пользователем) медицинской техники  по результатам контроля технического  состояния изделия медицинской  техники. 
2. Текущий ремонт может выполняться как на месте эксплуатации изделия медицинской техники, так и на производственных площадях службы технического обслуживания медицинской техники в зависимости от сложности, объема работ и возможностей транспортировки изделия. 
3. После текущего ремонта изделие медицинской техники в предусмотренных эксплуатационной документацией случаях подвергается послеремонтным испытаниям в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик отремонтированного изделия значениям, приведенным в эксплуатационной документации. 
4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются гарантии на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации при соблюдении пользователем требований эксплуатационной документации. 
5. Изделие медицинской техники, относящееся к средствам измерений медицинского назначения, в случаях, когда проведение текущего ремонта могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке. 

7.  Заключение 

Требования к  техническому уровню медицинского оборудования могут существенно отличаться в  зависимости от статуса лечебного  учреждения: фельдшерский пункт, поликлиника, районная или городская больница, областная больница или научно-исследовательский  медицинский центр, или коммерческая стоматологическая клиника или  медцентр, оздоровительное учреждение, СПА салон, салон красоты – там тоже применяется медицинское оборудование. 
Чем выше технический уровень прибора, тем, как правило, выше его стоимость. Медицинское лечебные учреждения низшего звена не оснащаются техникой высокого уровня не только из-за скромных финансовых возможностей, но и потому, что решают другие медицинские задачи: первичное обследование, помощь на дому, выявление случаев заболевания, при которых пациент должен быть направлен в лечебные учреждения более высокого уровня и т.д. Насколько нам известно, в Минздраве ведется работа по созданию, так называемых, Табелей оснащения лечебных учреждений. Эта работа увязана с работой по стандартизации методик медицинского обслуживания. 
Качество медицинской техники определяется не только функциональными возможностями и техническим уровнем, но также надежностью и безопасностью его использования. За рубежом уделяется очень большое внимание качеству медицинской техники. Так в США, начиная с конца 70-х годов ведётся непрерывная работа по повышению эффективности использования медицинской техники. В результате созданы стандарты гарантии качества и безопасности медицинской техники. Оборудование, несоответствующее этим стандартам, не может продаваться в США. 
По инициативе производителей медицинской техники из различных стран, прежде всего Европы, была создана международная комиссия по стандартам - IEC (Международная электротехническая комиссия - МЭК). Цель этой организации - стандартизация выпускаемой на рынок продукции и выполнение определённых требований безопасности. 
Стандарты МЭК в настоящее время приняты для внедрения в России. Работа по внедрению проводится по мере их утверждения в МЭК и после перевода на русский язык и, при необходимости, некоторых корректировок. 
 
1. Поставка медицинского оборудования в лечебные учреждения России 
Медицинское оборудование приобретается лечебными и оздоровительными учреждениями за счёт средств из различных источников, в зависимости от подчинённости лечебного учреждения, т.е. от того, является ли оно федеральным, муниципальным, ведомственным или частным. В последних двух случаях выбор оборудования осуществляется самими медицинскими специалистами с учётом имеющихся финансовых возможностей и поэтому достаточно хорошо обоснован. 
Поставка оборудования в федеральные и муниципальные учреждения осуществляется за счёт бюджета Минздрава и муниципальных бюджетов, в результате выделения средств от спонсоров, а также, до недавнего времени, по кредитам Международного банка реконструкции и развития. Зачастую оборудование выбирается без учёта мнения будущих пользователей оборудования в лечебных учреждениях и даже мнения главных врачей. Иногда это приводит к грубым просчётам и неоправданным финансовым затратам. Так, по кредиту Международного банка реконструкции и развития 3 года тому назад было закуплено несколько сотен ультразвуковых приборов фирмы ``Kontron instruments''. Решение это было принято вопреки мнению экспертов, привлеченных к работе тендерной комиссии. Эксперты предупреждали, что закупаемые приборы невысокого качества, а сама фирма-изготовитель близка к банкротству. Закупка приборов по завышенным ценам отдалила на время банкротство фирмы, однако, лечебные учреждения получили приборы, большая часть которых вышла из строя через сравнительно небольшое время эксплуатации. При этом сервисное обслуживание приборов велось совершенно неудовлетворительно. 
Примеров такого рода имеется достаточно много и в практике проведения региональных тендеров. Из-за недостаточного профессионализма органов по организации тендеров приборы иногда приобретаются у случайных фирм-посредников, не являющихся дилерами фирмы-производителя и не имеющих соответствующих полномочий. Известны случаи поставки зарубежного оборудования, не прошедшего необходимую процедуру таможенной очистки, а также случаи поставки бывшего в употреблении оборудования под видом нового. Медицинские учреждения, получающие такое оборудование, практически лишены возможности предъявлять претензии по качеству аппаратуры к фирме-изготовителю даже в гарантийный период. 
Очень часто принятие решений по тендерной закупке техники происходит достаточно формально - только путем оценки декларируемых поставщиком характеристик аппаратуры. При этом не учитывается опыт эксплуатации приборов (иногда негативный), уровень морального старения и т.д. По нашему мнению, решение по закупке не может приниматься без экспертного заключения медицинских, а также технических специалистов, которые должны нести ответственность за правильность принятия решений. 
В тех случаях, когда работают рыночные механизмы, вероятность принятия правильных решений повышается. Например, то недорогое оборудование и расходные материалы, которые закупаются медицинскими учреждениями непосредственно, как правило, выбирается очень тщательно и ошибок здесь меньше, чем в тех случаях, когда решение принимается в управлениях и министерствах здравоохранения. Лечебные учреждения, работающие на коммерческой основе и приобретающие аппаратуру за свои деньги, очень придирчиво относятся к выбору качественной аппаратуры. 
Если аппаратура поставляется из-за рубежа то серьёзным ограничением, не позволяющим использовать в полной мере её возможности, является то, что указанная аппаратура, как правило, неруссифицирована: клавиатура, служебная информация, результаты программной обработки - всё это использует только английский язык. Когда оборудование поставляется в специализированное медицинское учреждение, такое положение можно считать допустимым, т.к. многие из пользователей владеют английским языком. Однако, при закупках англоязычной аппаратуры для районных и городских больниц и поликлиник существенно ограничивается эффективность её использования. 
Специального обсуждения заслуживает вопрос поставки качественной отечественной медицинской техники. Не смотря на драматическое снижение закупок отечественной техники, имеющее место в последнее десятилетие, в ряде направлений начался процесс возрождения российской медицинской промышленности. В последнее время на отечественных предприятиях выпускается всё большее количество импортозамещающих приборов, например: допплерографы ("Биосс"), электрокардиографы ("Геолинк"), ультразвуковые сканеры и ингаляторы "ИзоМед), электроэнцефалографы и нейрографы ("МБН"), стерилизаторы (Тюменский завод медицинской аппаратуры) и т.д. Некоторые отечественные приборы успешно поставляются на экспорт. 
Во всех случаях, когда уровень отечественной аппаратуры соответствует мировому, необходимо обеспечить приоритетность закупки этих приборов перед зарубежными. 
В тех случаях, когда ставится вопрос о поставке в лечебные учреждения большого количества однотипной аппаратуры из-за рубежа, обязательно должна рассматриваться возможность совместного производства этой аппаратуры с участием российских предприятий на достаточно глубоком технологическом уровне, а не в виде отверточной сборки. 
 
2. Положение с техническим обслуживанием медицинской техники в России 
2.1 О регулировании технического обслуживания. 
К сожалению, в настоящее время отсутствуют основополагающие документы и установления, регламентирующие порядок проведения технического обслуживания медицинской техники. В стадии разработки находится отраслевой стандарт "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования". Обсуждается проект федерального закона "О медицинских изделиях", в котором предполагается отдельными статьями определить порядок обеспечения технического обслуживания медицинской техники. 
Очень полезная работа начата во ВНИИМТ по мониторингу наличия состояния медицинской техники в медицинских учреждениях России. Если эта работа будет соответствующим образом обеспечена, в результате можно будет получить ценную информацию о парку медицинских приборов, об их уровне и об обеспеченности необходимым сервисом. 
По действующему на сегодня законодательству деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники подлежит лицензированию в органе, созданном при Министерстве промышленности, науки и технологий России. Требования к предприятиям-соискателям лицензии, излишне формализованы и, зачастую, являются неоправданно жесткими. Более того, сама процедура получения лицензии стала мучительным процессом, затягивающим и затрудняющим начало практической работы по техническому обслуживанию. Претендент на получение лицензии должен предоставить документ о наличии склада с внушительной площадью, а также предъявить бесчисленное количество справок от различных организаций, включая СЭС и пожарные управления. Оплата за процедуру получения лицензии неоправданно высока. 
Специализированные сервисные предприятия в соответствии с положением о лицензировании могут осуществлять техническое обслуживание техники, которая перечислена в приложении к лицензии. В указанный перечень может вноситься только то оборудование, право на техническое обслуживание которого получено от фирмы-производителя. Это требование, вообще говоря правильно, т.к. специализированное предприятие должно получать от фирмы-изготовителя или от её авторизованного представителя необходимую сервисную документацию, а также запасные части для восстановления вышедшей из строя аппаратуры. 
Проблема в том, что в лечебных учреждениях имеется в эксплуатации большое количество аппаратуры, которая поставлялась по различным, в том числе случайным каналам. В таких случаях фирмы-изготовители иногда отказываются содействовать в техническом обслуживании аппаратуры. Часто в эксплуатации находится аппаратура, произведенная на фирмах, которые прекратили своё существование или вошли в состав другой, более мощной фирмы. Во всех перечисленных случаях практически невозможно выполнить требование о включении в лицензию наименований указанного оборудования. 
Это означает, что в соответствии с положением о лицензировании такую аппаратуру обслуживать нельзя и она должна быть списана. Легко представить, в какое положение могут быть поставлены лечебные учреждения при формальном выполнении этого требования. 
Таким образом, большинство предприятий, которые в принципе могли бы взять на себя функции технического обслуживания медицинской техники в лечебных учреждениях испытывают неоправданные трудности в получении формального доступа к этой работе. 
Отдельным приказом Минздрава эксплуатационные и сервисные службы лечебных учреждений освобождены от необходимости лицензирования. Однако эти службы или вовсе отсутствуют или слишком слабы, чтобы осуществлять полноценное техническое обслуживание. 
 
2.2. Организация и порядок проведения работ по техническому обслуживанию. 
Следует сразу констатировать: сегодня в России в большинстве случаев ни организации, ни порядка в техническом обслуживание медицинской техники нет. 
В состав работ по техническому обслуживанию медицинской техники должны входить: 
 
    * контроль технического состояния; 
    * техническое обслуживание в процессе эксплуатации; 
    * восстановление отказавшей аппаратуры. 
 
Контроль технического состояния непосредственно перед использованием прибора может проводиться сервисной службой медицинского учреждения, если таковая имеется, или самим пользователем аппаратуры в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Насколько нам известно, такой контроль проводится далеко не всегда и нерегулярно. 
Более полный плановый контроль технического состояния должен проводится периодически в соответствии с установленным регламентом. По имеющимся у нас данным, в большинстве случаев такой контроль вообще не проводится по причине отсутствия необходимой документации, а также специалистов соответствующего уровня. 
Внеплановый контроль должен выполняться при поступлении прибора в эксплуатацию, после продолжительного перерыва в работе и после восстановления неисправного прибора. Входной контроль обычно осуществляется фирмой-поставщиком, однако профессиональный уровень этой работы всецело зависит от того, уполномочен ли поставщик проводить работу фирмой-изготовителем или является просто конечным продавцом в цепочке от изготовителя до заказчика. Другие виды внепланового контроля также должны проводиться квалифицированными службами или специализированными предприятиями, но эта работа должным образом не организована. 
Техническое обслуживание в процессе эксплуатации включает в себя, кроме чистки прибора от пыли, грязи и т.д., проверку и затяжку необходимых крепёжных элементов, электрических кабелей и соединений, а также ряд планово-предупредительных процедур, специфических для данного изделия, например, дезинфекцию, стерилизацию или промывку отдельных узлов и замену расходных материалов (термобумага, гель, электроды, картриджи и т.д.). Более или менее удовлетворительно техническое обслуживание при эксплуатации реализуется силами самих лечебных учреждений. 
Восстановление (ремонт) вышедшей из строя аппаратуры требует проведения диагностики для выявления отказавших узлов, поставки необходимых запасных частей для замены отказавших и, после этого, собственно ремонта аппарата с последующей обязательной проверкой работоспособности и настройкой аппарата. 
Силами инженерно-технического персонала самого лечебного учреждения, если таковой имеется, могут быть отремонтированы только самые простые приборы. Более сложная техника может быть отремонтирована только с помощью сервисных служб фирмы-производителя или уполномоченных ею фирм, например, сервисное обслуживание должно выполняться авторизованными дилерами, т.е. поставщиками продукции фирмы-производителя. 
Сервисные услуги зарубежных фирм-производителей в послегарантийный период стоят непомерно дорого для российских лечебных учреждений. Поэтому прямые договоры с зарубежными фирмами могут себе позволить только немногие федеральные или ведомственные лечебные учреждения. По этой причине очень большое количество медицинского оборудования простаивает из-за отсутствия средств на ремонт. 
Самой большой проблемой в техническом обслуживание является то, что очень часто поставщик медицинской техники не несет за неё ни какой ответственности ни на гарантийном, ни тем более на после гарантийном сроке службы. Это связано с тем, что во многих случаях поставка осуществляется многочисленными посредниками, не наделенными соответствующими правами и не прошедшими специального обучения на фирме-изготовителе или авторизованных представителей фирмы-изготовителя. 
Даже при поставках оборудования по межгосударственным кредитам не оговаривается достаточно жестко (с указанием строгих санкций при невыполнении) обязательств по гарантийному и послегарантийному обслуживанию. В результате медицинское учреждение не знает, к кому обращаться в случае возникших отказов или неисправностей аппаратуры. 
Драматическая ситуация складывается при закупке "second-hand" аппаратуры, которая поставляется некоторыми активными российскими фирмами под видом аппаратов из неких государственных резервов, российских или даже иностранных. Вся эта техника не поддерживается никакими сервисными обязательствами и для покупателя очень велик риск остаться вскоре с грудой неработающего "железа" и невозможностью кому-либо пожаловаться. В принципе закупка "second-hand" аппаратуры возможна, но только если она восстановлена, налажена и проверена с участием самой фирмы-изготовителя, которая при этом дает гарантию на прибор, хотя и укороченную (например, шесть месяцев). 
 
3. Метрологический контроль медицинской техники. 
В настоящее время стараниями Госстандарта сложилась противоестественная, ситуация с метрологическим обеспечением медицинской техники. 
Госстандартом в одностороннем порядке создан "Перечень средств измерения медицинского назначения (СИМН)". Указанный перечень сначала без согласования с Минздравом был передан территориальным органам Госстандарта для проведения метрологического контроля медицинских изделий на отечественных фирмах-производителях и в процессе сертификационных испытаний ввозимой зарубежной техники, а также регулярного метрологического контроля медицинской техники, находящейся в эксплуатации. 
В большинстве случаев у органов Госстандарта отсутствуют методики и средства поверки, вошедших в Перечень СИМН, тем не менее некоторые территориальные органы предъявляют формальные метрологические требования к производителям, поставщикам и пользователям СИМН и даже пытаются штрафовать ослушников. 
Само понятие СИМН, введенное Госстандартом, должно быть отменено и работа должна быть организована не по формализованному метрологическому контролю, а по обеспечению медицинской техники необходимым метрологическим оборудованием. 
 
Можно привести следующие причины в пользу такого подхода. 
 
1. Практически все медицинские приборы для диагностики и большая часть терапевтических аппаратов включает в себя измерительные функции, т.е. количественные оценки тех или иных медицинских параметров или таких характеристик как: электрические потенциалы, уровни давления, интервалы времени, геометрические размеры изображений и т.д. Поэтому непонятно, почему многие из приборов, выполняющих такие функции, вошли в Перечень, а другие, например, рентгеновские аппараты МР-томографы, эндоскопы, некоторые терапевтические аппараты - не вошли. 
 
2. Во многих, если не в большинстве диагностических приборов, вошедших в Перечень СИМН, измерение медицинских параметров имеет субъективный характер, т.к. зависит от искусства врача, а также от состояния пациента. Например, точность измерения артериального давления по Короткову с использованием фонендоскопа в большой мере определяется опытом врача, проводящего измерения. В случае же использования для тех же целей автоматических цифровых тонометров, точность измерения давления в сильной мере определяется состоянием сердечно-сосудистой системы пациента. 
При проведении ультразвуковых исследований точность определения геометрических размеров органов и структур зависит как от того, насколько удачно врач выбрал ракурс наблюдения, так и от свойств обследуемых тканей, т.к. при вычислении геометрических размеров в программе прибора закладывается некая фиксированная скорость звука в тканях, в то время как на практике скорость может изменяться в зависимости от типа ткани и состояния пациента. 
Таким образом, когда говорится об измерении медицинских параметров в большинстве случаев следует говорить об оценке этих параметров с помощью технических средств, входящих в состав прибора (манометров, измерителей временных интервалов, аналого-цифровых преобразователей и т.д.). 
 
3. Представляется неправомерным выделение метрологического контроля характеристик медицинского оборудования среди других, не менее важных, характеристик технического состояния. Например, при контроле состояния ультразвукового прибора такие характеристики, как чувствительность и разрешающая способность следует проверять в первую очередь, т.к. если они не соответствуют требованиям, не имеет смысла определять, с какой точностью прибор измеряет геометрические размеры. 
Точно также, наряду с точностью измерения временных интервалов в электрокардиографе, не менее важно контролировать чувствительность и помехозащищенность электрокардиографа. 
Поэтому правильнее было бы контролировать все значимые технические характеристики прибора в совокупности, не выделяя измерительные функции. 
В мировом опыте отсутствует практика выделения контроля измерительных функций медицинских приборов на фоне других проверок, тем более проведения этого контроля некими отдельными ведомствами. 
 
4. Медицинская аппаратура, предназначенная для диагностики и лечения человека, чрезвычайно специфична и серьёзным образом отличается от средств измерения, используемых в технике. Стремление одного ведомства - Госстандарта взять на себя функции контроля ряда характеристик медицинского оборудования выглядит необоснованно, т.к. у специалистов Госстандарта отсутствуют необходимые профессиональные знания о медицинской технике с учётом большого разнообразия моделей медицинских приборов. 
Стоит напомнить, что в законе о единстве средств измерения, на который обычно ссылаются представители Госстандарта, отсутствует понятие о СИМН, там говорится о технических средствах измерений. 
 
5. Совершенно неправильным является проведение метрологического контроля медицинской техники без согласования методик и средств этого контроля не только с Минздравом, но и с производителями медицинского оборудования. Методики контроля измерительных функций прибора, как известно, включены в Технические Условия на прибор, если речь идет об отечественной технике, и содержатся в Международных стандартах и сервисной документации на прибор, если имеется ввиду зарубежная техника. 
Самодеятельность органов Госстандарта при метрологическом контроле медицинской техники приводит к некорректным результатам или может вызвать отказ контролируемой аппаратуры. 
 
6. Любой контроль характеристик медицинского изделия не должен быть оторван от сервиса этого изделия. По нашему мнению, неправильно вычленять отдельно контроль измерительных функций прибора ещё и потому, что при выявлении некачественного выполнения этих функций, требуется проводить ремонт, а это могут делать только специализированные организации, хорошо знакомые с аппаратурой, и по этой причине квалифицированно наряду с проверкой параметров прибора осуществляющие необходимый контроль измерительных функций. 
 
7. Отдельно следует рассматривать лабораторную технику, предназначенную для количественного анализа. В большинстве случаев метрологическому контролю должно подлежать не само оборудование в целом, а технические средства измерения, входящие в его состав. 
С учётом всех приведенных выше соображений представляется правильным в принципе исключить отдельный метрологический контроль медицинской техники и отменить само понятие ``средства измерения медицинского назначения''. 
Контроль измерительных функций медицинских изделий следует возложить на сервисные службы фирмы-производителя, на специализированные сервисные организации, уполномоченные производителями или, в простых случаях, непосредственно на сервисных инженеров медицинских учреждений. 
Никто больше самих медицинских учреждений не заинтересован в поддержании хорошего состояния используемой медицинской техники. Надо не столько контролировать, сколько помочь медикам в обеспечении этой задачи. 
Роль Госстандарта должна состоять в том, чтобы в его учреждениях создавались или проверялись средства контроля характеристик медицинской техники, не только универсальные, такие как вольтметры, генераторы, осциллографы и т.д., но и специализированные - имитаторы, фантомы, генераторы, текст-объекты - для испытаний и проверки различных функций медицинских приборов, в том числе измерительных функций. Эти специализированные средства проверки, если необходимо, следует аттестовать и подвергать метрологическому контролю; они должны быть рекомендованы фирмам-изготовителям и сервисным службам и поставляться или предлагаться во временное пользование на коммерческой основе. 
 
4. Финансирование работ по техническому обслуживанию 
Основной причиной неудовлетворительного состояния с техническим обслуживанием медицинской техники является отсутствие должного механизма финансирования. 
Не секрет, что даже при остром дефиците финансовых средств в большинстве лечебных учреждений, многие из них изыскивают деньги на новое оборудование и расходные материалы, потому что без этого невозможно обеспечить приемлемый уровень медицинского обслуживания. Новое оборудование поступает за счет федеральных и муниципальных средств в рамках международных кредитов, по гуманитарной помощи и на деньги спонсоров, в роли которых зачастую выступают "богатые" предприятия и ведомства. Коммерческие медицинские учреждения или отделения федеральных и муниципальных учреждений, которые занимаются лечением на коммерческой основе, сами закупают это оборудование. 
Тем не менее, во всех случаях на техническое обслуживание уже имеющейся техники средств катастрофически не хватает. 
 
Причины такого положения: 
- совершенно недостаточное текущее бюджетное финансирование затрат на обслуживание; 
- непомерно высокая стоимость сервисного обслуживания зарубежных фирм 
- принципиальная невозможность технического обслуживания в случае приобретения некачественной, бывшей в употреблении или купленной по "серым" каналам продукции; 
- отсутствие заранее выделенных финансовых средств на техническое обслуживание в послегарантийный период при закупке оборудования; 
- отсутствие должного понимания управлений здравоохранения и главных врачей важнейшей роли технического обслуживания.

5. Основные меры  по обеспечению эффективности  и качества медицинской техники 
Большинство очевидных и не терпящих отлагательства мер вытекает из критического анализа сегодняшней ситуации. Ясно также, что эти меры могут дать наилучший результат при условии реформы здравоохранения, которая давно назрела. 
Многое можно начать делать уже сегодня. Неотложными, являются следующие организационные и финансовые меры. 
1. Закупка медицинского оборудования за счет бюджетных средств должна производиться только у фирм-производителей или уполномоченных ими поставщиков. Во всех тендерных документах должно присутствовать это требование. При прямых закупках оборудование в контрактах на закупку должно присутствовать обязательное требование о предъявлении поставщиками соответствующих авторизованных писем (в оригинале или нотариально заверенных). 
2. Желательно, чтобы в контрактах на закупку сложного медицинского оборудования специально оговаривались не только обязательства поставщика по гарантийному обслуживанию, но и обязательства по техническому обслуживанию в после гарантийный период. При необходимости, такое обслуживание может осуществлять специализированная сервисная фирма. В этом случае контракт может быть трехсторонним или одновременно должны заключаться два контракта: на закупку и на техническое обслуживание. 
3. Все закупки медицинского оборудования по кредитам должны обязательно быть согласованы с ведущими медицинскими специалистами и экспертами по медицинской технике. Должна быть исключена порочная практика, когда

ответственные решения по закупке этой техники  принимаются без учёта мнения будущих пользователей аппаратуры. Должна быть персонифицирована ответственность за правильность принятого решения. 
4. При регистрации зарубежной медицинской техники в Минздраве России необходимо ввести обязательное требование об использовании на территории России русскоязычной аппаратуры, допуская исключения только для новейших образцов зарубежной аппаратуры или для закупок единичных образцов приборов. 
5. Должна быть обеспечена приоритетность закупки отечественной медицинской техники, если она соответствует мировому уровню (является импортозамещающей).

6. В качестве  альтернативы закупке большого  количества однотипной зарубежной  аппаратуры должна обязательно  рассматриваться возможность совместного  производства этой аппаратуры  с участием российских предприятий. 
7. Необходимо продолжить работу по введению в России международных стандартов качества медицинской техники. Эта работа ведётся силами технических комитетов, специалистов Госстандарта и Минздрава, а также привлекаемых специалистов и экспертов. Следует добиться достаточного бюджетного финансирования для проведения этих работ. 
8. Следует резко упростить процедуру получения лицензий на поставку и техническое обслуживание медицинской техники. Для этого надо пересмотреть ведомственное положение о лицензировании, устранив из него излишне формальные требования (пожарные, СЭС, справки из БТИ и т.д.). Главные требования, которые должны неукоснительно соблюдаться - это наличие у соискателя лицензии профессионального опыта и квалификации, а также представления авторизационных писем от фирм-производителей или специализированных сервисных фирм. 
9. Должно быть исключено понятие "средства медицинского назначения", а вместо обязательного метрологического контроля медицинской техники должна осуществляться работа по метрологическому обеспечению медицинской техники, основное назначение которого - создание необходимой метрологической аппаратуры для проверки измерительных функций приборов. Проверка измерительных функций должна входить как часть в общий объём проверок основных параметров и характеристик медицинского оборудования. 
10. Необходимо наладить работу в новых условиях служб технического обслуживания медицинской техники. Для этого должна быть продумана организация многоуровнего обслуживания, участниками которого должны быть сервисные службы предприятий-изготовителей или авторизованных фирм-представителей изготовителя, специализированных сервисных фирм и сервисных инженеров медицинских учреждений. 
11. Следует чаще использовать практику закупки оборудования с требованием увеличенного срока гарантийного обслуживания (до 2-х или 3-х лет вместо 1 года). Это может несколько увеличить стоимость закупки, но зато резко повысит ответственность поставщика за качество поставляемого оборудования.

Содержание 
 

1. Введение.
2. Условия деятельности служб технического обслуживания медицинской техники

2.1 Документация

2.2 Метрологическое обеспечение деятельности

3. Организация и порядок проведения технического обслуживания медицинской техники 
4. Контроль технического состояния
5. Периодическое и текущее техническое обслуживание
6. Текущий ремонт
7. Заключение
8. Список источников

Список  источников 

1. http://rudoctor.net/medicine2009/bz-mw/med-jmpyk.htm

2. Mandel J. Arzte, Klinik, Patienten. Berlin, 1980.C. 31.; Литовка А.Б., Литовка П.И. Медицинское право - комплексная отрасль права России: становление, перспективы развития // Правоведение. 2000.

3. Тихомиров Ю.А. Общественные организации в  системе социального управления // Вопросы теории общественных организаций / Отв. ред. И.А. Азовкин. М., 1977.

 Василенко И.А. Административно-государственное  управление в странах Запада: США, Великобритания, Франция, Германия. М., 2000. 

5. Баринов Н.А. Услуги (социально-правовой аспект). Саратов, 2001.

6. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном  праве. Учебное и практическое пособие. М., 1995.

7. http://russiannurse.ru/index.php/gurnali-/298-pravo-/555-2011-07-13-09-06-42.html