Министерство  образования и науки Российской Федерации

ФГАОУ ВПО  «Северо-Восточный Федеральный университет

им. М.К. Аммосова»

Медицинский институт

Отделение высшего сестринского образования 
 
 
 
 
 
 
 
 

       РЕФЕРАТ

       на  тему: «Правовые основы охраны здоровья»  
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 Выполнила:

Гаврильева  Нюргуяна Алексеевна

Специальность 06109(040600)

Сестринское дело

Курс  V группа 502(1)

Форма обучения: заочная

Проверил: преподаватель 
 

       Якутск-2011

     Содержание 

Введение

1.     Система правового регулирования охраны здоровья граждан

2. Правовое регулирование обеспечения граждан лекарственными   средствами

3.     Перспективы развития законодательства о здравоохранении

Заключение

Список литературы

      Введение 

     Ускорение научно-технического прогресса, внедрение  достижений науки и техники в различные сферы общественной жизни, несомненно, приводят к облегчению существования человека в природной среде.

     Однако  данное явление имеет и обратную сторону: резкое ухудшение экологической  ситуации на земном шаре, изменение  климата, глобальные техногенные катастрофы подрывают физическое и психическое здоровье человека. Поэтому фокус внимания законодателей развитых стран мира все больше и больше смещается сегодня в сторону обеспечения правового регулирования общественных отношений в сфере охраны здоровья граждан.

     Охрана  здоровья является делом государственной  важности. Поэтому целесообразно  выделить основные задачи государства  в области охраны здоровья граждан. К ним следует отнести: улучшение  качества и повышение доступности  медицинской помощи; реализацию федеральных и территориальных целевых программ, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения, создание экономических и социальных условий, способствующих снижению распространенности негативных факторов риска и уменьшению их влияния на человека.

     Статья 2 Конституции РФ закрепляет, что  охрана здоровья граждан входит в  число наиболее важных обязанностей Российского государства.

     В развитие этой нормы принят целый  ряд нормативных актов, а в  рамках всей страны реализуется Национальный приоритетный проект «Здоровье».

     Изложенное  говорит о том, что сфера здравоохранения  очень важна для общества и  рассмотрение в рамках курсовой работы вопросов правового регулирования  охраны здоровья граждан актуально.

      1. Система правового  регулирования охраны здоровья граждан 

     Законодательное обеспечение охраны здоровья граждан  направлено на достижение одной из главных целей государственной  политики - сбережение и укрепление здоровья народа. Национальная система  здравоохранения должна быть построена на основе прогрессивного законодательства, впитавшего в себя передовой опыт отечественной мировой науки и практики в области охраны здоровья и права. Поэтому в первую очередь необходимо совершенствовать нормы и положения основных отраслей права, затрагивающих отрасль здравоохранения. Это необходимо, чтобы добиться их внутренней согласованности в рамках комплексной отрасли законодательства о здравоохранении.

     Издание законов о координации вопросов здравоохранения и о системе  здравоохранения РФ является конституционной обязанностью как федерального законодателя, так и законодателей в субъектах РФ, поскольку вопросы здравоохранения, охраны здоровья граждан в соответствии со ст. 72 Конституции РФ являются предметом совместного ведения РФ и ее субъектов.

     Законодательная база обеспечивается Федеральным Собранием Российской Федерации в основном Государственной Думой, в структуре которой сформирован Комитет по охране здоровья, обеспечивающий проведение и принятие законодательных актов в области охраны здоровья и Правительством Российской Федерации.

     Несмотря  на очевидную значимость в жизни  современного общества правового регулирования  здоровья граждан, законодательное  обеспечение прав человека на здоровье до 1990 г. в Российской Федерации было весьма ограниченным. Практически все законодательство исчерпывалось Основами законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении (1961 г.) и Законом РСФСР "О здравоохранении" (1971 г.), принятым в соответствии с вышеуказанными основами. В настоящее время процесс законотворчества в сфере здравоохранения активно развивается, что связано с реформированием рассматриваемой сферы.

     2. Правовое регулирование обеспечения граждан лекарственными средствами

     Порядок обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, иммунобиологическими препаратами и дезинфекционными средствами регламентируется статьей 44 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

     Данной  статьей установлено, что контроль за качеством лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, дезинфекционных средств и изделий медицинского назначения осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и федеральным органом исполнительной власти по контролю и надзору в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека.

     Постановлением  Правительства Российской Федерации  от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении  Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" предусмотрено, что указанная служба осуществляет контроль за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств.

     Постановлением  Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 24 мая 2002 года N 36 утверждены Правила  проведения сертификации в системе  сертификации лекарственных средств  системы сертификации ГОСТ Р, определяющие основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации реализуемых на территории Российской Федерации лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, применяемых в медицинских целях и включенных в Государственный реестр лекарственных средств, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения Единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средствами.

     Данные  Правила не распространяются на лекарственные  средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.

     Обязательной  сертификации в соответствии с Правилами подлежат лекарственные средства:

• выпускаемые предприятиями-производителями лекарственных средств на территории Российской Федерации;
• ввозимые на территорию Российской Федерации в порядке, установленном действующим законодательством.

     При сертификации лекарственных средств изучается информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводится идентификация продукции, в том числе проверяется происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводятся испытания для проверки характеристик (показателей) лекарственных средств, позволяющих полно и достоверно подтвердить соответствие лекарственных средств требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

     Помимо  этого Приказом Министерства здравоохранения  Российской Федерации от 16 июля 1997 года N 214 была утверждена Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), которая предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.

     Действие  Инструкции распространяется на все  аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

     Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому.

     Приказом  Министерства здравоохранения и  социального развития от 30 октября 2006 года N 736 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с которым государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

     Государственной регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства;
• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
• воспроизведенные лекарственные средства.

     Государственная регистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указываемого в заявлении о  государственной регистрации, которое  подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации - разработчика лекарственного средства.

     Регламентом установлено, что при осуществлении  государственной регистрации к российским и зарубежным лекарственным средствам предъявляются одинаковые требования.

     При исполнении государственной функции  по государственной регистрации  лекарственных средств осуществляются следующие административные процедуры:

• рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств;
• внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства;
• рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;
• ведение государственного реестра лекарственных средств.

     Приказом  Министерства здравоохранения и  социального развития Российской Федерации  от 30 октября 2006 года N 734 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с которым организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств представляет собой функцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности лекарственных средств посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

     При возникновении необходимости в  экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. При организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам.

     Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств являются:

• независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;
• научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости;
• компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;
• системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;
• ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства Российской Федерации и применимых международных и национальных стандартов;
• гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

     При организации экспертизы, в целях  обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов  проведения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития принимает  во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

     Заключением экспертизы качества, эффективности  и безопасности лекарственных средств  является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. К заключению должны (при наличии) прилагаться изложенные в произвольной форме особые мнения экспертов, не согласных с принятым заключением.

     Заключение  экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или  отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая  формулировка.

     Заключение  экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет при условии, что большие сроки не устанавливаются иными нормативными правовыми актами.

     По  решению руководителя Федеральной  службы по надзору в сфере здравоохранения  и социального развития информация, содержащаяся в заключении экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, может публиковаться при условии соблюдения требований по безопасности сведений, составляющих государственную, служебную, коммерческую или иную тайну.

     Приказом  Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 735 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, в соответствии с которым регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

     Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

• профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

     Постановлением  Государственного комитета санитарно-эпидемиологического  надзора Российской Федерации от 3 июня 1994 года N 5 утверждено Положение о государственной регистрации, сертификации и государственном контроле за качеством медицинских иммунобиологических препаратов в Российской Федерации.

     В соответствии с Положением государственная  регистрация медицинских иммунобиологических препаратов является деятельностью, направленной на выполнение комментируемой статьи, осуществляется Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

     Государственной регистрации подлежат новые препараты, предлагаемые для промышленного  производства и применения на территории Российской Федерации, а также препаратов зарубежного производства, предлагаемых для применения и производства в  стране.

     Медицинскими  иммунобиологическими препаратами  являются препараты, предназначенные  для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных болезней и аллергических  состояний: вакцины, иммуноглобулины, интерфероны, цитокины, сыворотки, бактериофаги, зубиотики, аллергены, диагностические препараты, питательные среды, иммуномодуляторы бактериального происхождения.

     Государственная регистрация производится по представлению  министерств, ведомств, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.

     Процесс государственной регистрации включает следующие этапы: экспертизу материалов, лабораторные и полевые испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр.

     Государственная регистрация осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

     Постановлением  Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 года N 1241 "О государственном контроле за медицинскими иммунобиологическими препаратами" утверждено Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов и возложены указанные функции на Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича.

     Положение о национальном органе контроля медицинских  иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний, разработано в соответствии с комментируемыми Основами законодательства, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов.

     В своей деятельности национальный орган  контроля медицинских иммунобиологических  препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами Минздрава России.

     Национальный  орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности.

     Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических  препаратов распространяется на все  организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические  препараты.

     В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:

• проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
• осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
• проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
• обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
• осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
• проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство системой сертификации иммунобиологических препаратов;
• организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
• осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
• взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
• разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.

     Как видно из изложенного, система правового  регулирования обеспечения населения  лекарственными средствами реализуется  целой системой подзаконных актов, что, как упомянуто выше, присуще  отрасли права социального обеспечения. 

     3. Перспективы развития  законодательства  о здравоохранении 

     Основными проблемами системы здравоохранения  в настоящее время являются:

     • конституционные гарантии бесплатной медицинской помощи носят декларативный характер и не сбалансированы с финансовыми ресурсами, а права граждан на ее получение четко не определены;

     • страховые принципы финансирования здравоохранения продекларированы, но не получили должной реализации на практике;

     • ресурсы системы здравоохранения используются неэффективно, используемая бюджетно-сметная модель финансирования лишь консервирует устаревшую и избыточную сеть медицинских учреждений. Направление дополнительных средств в здравоохранение в связи с неэффективностью ее организационно-финансовых механизмов не изменит ситуацию. Имеются диспропорции между видами и уровнями медицинской помощи - приоритет отдается дорогостоящим стационарным методам лечения. Работники здравоохранения относятся к одной из самых малооплачиваемых категорий. Система и уровень оплаты труда не мотивируют их к качественной и результативной работе;

     • увеличение стоимости новых медицинских технологий и рост затрат на здравоохранение обостряют проблему экономической эффективности использования ресурсов;

     • усиление импортозависимости по лекарственным средствам и медицинской технике и оборудованию;

     • отсутствие системообразующих законов, регулирующих сферу здравоохранения, не позволило сформировать единство этого социального института, а переход к частноправовому регулированию данных отношений привел к ослаблению управляющей функции государства, не сформированы и рыночные отношения между субъектами системы здравоохранения;

     • многоканальность финансирования и различный правовой режим расходования финансовых средств бюджетов всех уровней, обязательного медицинского страхования, добровольного медицинского страхования, платных услуг является одной из причин их неэффективного расходования.