Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских изделий

Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских  изделий

Г. М. Миняйлик

Конференция "Государственное  регулирование обращения  медицинской техники  и изделий медицинского назначения"

Практически во всех цивилизованных странах осуществляется контроль за медицинскими изделиями. По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, Азиатско-тихоокеанском регионе и конечно же в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия и фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия, которая имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины не представляет опасности для здоровья пациентов, обслуживающего персонала и общества в целом.

Однако из-за отсутствия взаимного признания  процедур подтверждения соответствия между отдельными государствами  при пересечении границ необходимо все работы проводить заново. Каждое отдельное предприятие, планирующее  расширить сферы своего бизнеса, должно самостоятельно пройти весь сложный  путь, который предшествует выходу на зарубежные рынки. Необоснованные барьеры  в торговле приводят к неизбежному  удорожанию продукции. Правительственные  организации различных стран  работают над проблемами гармонизации законодательства, процедур оценки соответствия и стандартов.

Действующим российским законодательством контроль за медицинскими изделиями на различных этапах их жизненного цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России, Госстандарта России и Минпромнауки России.

Минздрав России регистрирует производителей медицинских  изделий, лицензирует деятельность по распространению изделий медицинского назначения, проводит всестороннюю оценку медицинских изделий, осуществляет их допуск к клиническому применению на стадии опытных образцов или первичного ввоза и отвечает за правильную эксплуатацию медицинских изделий.

Госстандарт России организует разработку государственных  стандартов и через механизм сертификации обеспечивает соответствие медицинских  изделий установленным требованиям  при серийном производстве и систематическом  ввозе импортной продукции. Минпромнауки России лицензирует производство медицинской техники.

Учитывая, что  в настоящее время развернуты широкомасштабные дебаты вокруг терминов "медицинская техника" и "изделия  медицинского назначения" считаю необходимым  привести общепринятое в мире понятие, объединяющее все многообразие медицинских  изделий.

Медицинские изделия  – это приборы, аппараты, оборудование, программное обеспечение, инструменты, имплантаты и любые виды материалов, которые предназначены для:

- диагностики;

- лечения;

- реабилитации  врожденных или приобретенных  увечий;

- контроля над  зачатием.

В данном докладе  я буду говорить именно о медицинских  изделиях.

На недавнем заседании Правительства, прошедшем  в марте 2002г. было отмечено, что российское законодательство в области технического регулирования, стандартизации и сертификации нуждается в срочном и глубоком реформировании.

До сих пор  в его основе лежит идеология  тотального контроля, который распространяется на деятельность предприятий в области  определения потребительских свойств  и конкурентных преимуществ продукции, содержание и практика применения технических требований создают для предприятий затраты, необоснованные с точки зрения потенциальной опасности продукции. Такой избыточный административный и экономический пресс сдерживает поток инвестиций как внутренних, так и внешних.

Действующая система  технического регулирования и соответствующее  законодательство не соответствуют  международно-признанным нормам и правилам, закрепленным в документах Всемирной  торговой организации (ВТО). В частности, четко не выделена область обязательных требований и процедур подтверждения  соответствия, не обеспечивается в  должной мере принцип, гласящий, что  меры в области технического регулирования  не должны создавать необоснованных препятствий для развития производства и торговли.

На кардинальное изменение сложившейся ситуации направлен разрабатываемый проект федерального закона "Об основах  технического регулирования в Российской Федерации". В соответствии с положениями  этого закона стандарты будут  иметь добровольный статус, обязательные требования к продукции будут  устанавливаться в технических  регламентах.

Несмотря на существующий разброс мнений, единый рынок является одним из главных  достижений нашего времени. Экономическое  пространство, в пределах которого могут свободно перемещаться товары, услуги, деньги и труд человека, служит основой процветания развитых стран мира при вступлении в ХХI век.

Как уже говорилось, различия в системах технического регулирования  создают излишние трудности, поэтому  следует сближать законодательства, а для этого необходимо выбрать  наиболее привлекательную для гармонизации модель, которая не уменьшит уровень  гарантированной безопасности, но создаст  более благоприятные условия  для производителей и потребителей медицинских изделий. В этой связи  рассмотрим две глобальные системы  контроля медицинских изделий, которые  возможно использовать в качестве аналогов для применения в России – это  американская и европейская системы.

По действующему законодательству в США эта работа поручена Федеральному управлению по контролю пищевых продуктов, лекарств, косметики и медицинских изделий (FDA). FDA является государственной службой, взаимодействующей с Министерством  здравоохранения США. Благодаря  научной базе и высококвалифицированным  специалистам (9000 человек), FDA способно четко определять и оценивать  степень риска МИ для здоровья человека, организовывать разработку необходимых стандартов, контроль за их соблюдением, проводить оценку состояния производства и принимать необходимые меры по приостановке выпуска продукции или снятию ее с производства. Действия FDA по защите интересов потребителя достаточно эффективны, но для изготовителей медицинских изделий, особенно иностранных, FDA – это серьезная преграда. Средние сроки выхода на американский рынок сложного, принципиально нового медицинского изделия от 5 до 7 лет. Вся деятельность FDA финансируется из государственного бюджета США.

Действующая в  США система очень похожа на ту, которая была в нашей стране до начала 90-х годов. Монопольная система, полностью финансируемая из государственного бюджета. Понятно, что в современных  условиях развития экономики столь  дорогостоящая система контроля России не под силу.

Оригинальные  новейшие инструменты для снятия барьеров на пути свободного обращения  товаров разработаны в Европейском  союзе. Среди этих инструментов важное положение занимают документы "Нового подхода" по упорядочению требований к продукции и "Глобального  подхода" по оценке соответствия. Концепция "Нового и глобального подходов" базируется на двух основных принципах:

- свободное перемещение  товаров является краеугольным  камнем единого рынка;

- механизмы,  используемые для достижения  этой цели, базируются на устранении  новых барьеров в торговле, взаимном  признании и технической гармонизации.

В соответствии с документами "Нового и глобального  подходов" государство ограничивает свое вмешательство наиболее важными  направлениями, оставляя производственно-хозяйственным  субъектам самые выгодные возможности  для выполнения своих обязательств перед населением.

В рамках "Глобального  и Нового подходов" Европейским  союзом разработано 20 директив, 3 из которых  распространяются на медицинские изделия:

- 90/385"Активные  имплантаты"

- 93/42 "Медицинские  изделия"

- 98/79 "Изделия  для ин-витро диагностики".

Указанные директивы  описывают все многообразие медицинских  изделий.

Директивы –  это законодательные акты, принятые Европарламентом, которым должны следовать  все страны, входящие в Европейский  союз или размещающие на их территории свою продукцию. Директивы служат для  того, чтобы предотвратить всеми  имеющимися техническими и организационными средствами любые виды опасности, которым  может быть подвергнут человек, в  нашем случае пациент и обслуживающий  персонал, при правильном изготовлении, монтаже, обслуживании и использовании  медицинских изделий.

Ни один медицинский  продукт не может применяться  в клинической практике любой  европейской страны, входящей в ЕС, без подтверждения соответствия свойств товара требованиям директив и без нанесения маркировки знаком СЕ.

Чтобы проиллюстрировать  механизм выхода на европейский рынок  изготовителей медицинских изделий  приведу схему подтверждения  соответствия по директиве 93/42 "Медицинские  изделия". Как видно из этой схемы  на первом этапе изготовителю следует  по определенным критериям определить группу риска медицинского изделия. Хочу предостеречь от типичной ошибки, которую совершают те, кто плохо  знаком с директивой, они считают, что риск находится в прямой зависимости  от конструктивной сложности изделия. На самом деле риск это комплексное  понятие, зависящее от того является ли медицинское изделие имплантируемым, инвазиавным или неинвазивным, сколько времени оно воздействует на организм, имеет ли в своем составе источник энергии, воздействует ли на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы. Целый ряд условий предшествует правильному выбору группы риска. На схеме показано, что этот выбор делает изготовитель, но подтверждает всегда компетентный орган, безусловно с учетом мнения медицинских специалистов.

Группа риска  обозначается римскими цифрами I, IIа, IIб и III. Изделия с низким риском относятся к I группе, со средним к IIа, IIб, с высоким к группе III. По международной оценке к I группе риска относится до 90% выпускаемых медицинских изделий, к группе IIа – 5%, к группе IIб – 3%, а к группе III всего 2% медицинских изделий.

Забегая вперед хочу сказать, что в России окончательное мнение по вопросу определения группы риска формирует Комитет по новой медицинской технике Минздрава России.

Дальнейшие действия по выбору модуля подтверждения соответствия определяются группой риска, к которой  отнесено медицинское изделие.

По медицинским  изделиям, относящимся к I группе риска, изготовитель вправе принимать декларацию, в которой он гарантирует соответствие своей продукции установленным  стандартам и несет всю полноту  ответственности за возможные нарушения. При этом уровень его производства должен обеспечивать стабильность и  качество конечной продукции.

Хочу подчеркнуть, что декларация это не один лист бумаги, направленный по почте, а комплект доказательств, так называемый технический  файл, который представляется изготовителем  и рассматривается компетентным органом. Только в случае согласия этого  органа с представленными доказательствами изготовителю разрешается маркировать  свою продукцию знаком СЕ.

Из этого правила  есть исключения, продукция I класса риска, выпускаемая в стерильном исполнении или имеющая измерительную функцию, подвергается дополнительному контролю – независимая организация обследует  ту часть производства, те технологические  процессы, которые обеспечивают стерильность или точность.

Для более высоких  групп риска "жесткость контроля" идет по нарастающей: независимый компетентный орган, так называемая третья сторона, участвует на различных этапах в  контроле продукции: это может быть полная оценка системы качества, которая  распространяется на этапы проектирования, изготовления и контроля готовой  продукции или независимые периодические  испытания продукции на соответствие утвержденному ранее типовому образцу.

Рассмотрение  схемы проведения процедур по директиве, относящейся к активным имплантатам доказывает необходимость постоянного участия организаций, являющихся третьей стороной, декларация изготовителя для такой продукции не применяется.

Подробности процедур оценки соответствия в Европе опускаются умышленно, важно дать аудитории  представление о том, что контроль распространяется на все медицинские  изделия и усложняется по мере увеличения потенциального риска применения.

По существу, между ныне действующей российской системой контроля и европейской  имеются два принципиальных различия.

Первое, в директивах процесс контроля носит цельный  характер, в одном документе последовательно  описаны действия, права и обязанности  всех сторон: разработчика и производителя  медицинских изделий, государственных  контрольных органов, испытательных  лабораторий, клинических учреждений, участвующих в испытаниях, органов  по оценке соответствия. Нет деления, как в России на контрольно-разрешительную, лицензионную и сертификационную системы.

Второе, зависимость "жесткости" контроля от группы риска  делает этот процесс эффективным  и оправданным в глазах общества.

Сертификация  медицинских изделий в нашей  стране введена "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и другими законами, проводится сертификация с 1992 г., цель та же, что  и во всем мире – защита пациентов  и обслуживающего персонала лечебных учреждений от поставок опасной продукции.

Введение обязательной сертификации совпало с переходом  лечебных учреждений на новые формы  обслуживания населения за счет средств  обязательного и добровольного  медицинского страхования. Возросшая  ответственность конкретного врача  за результаты лечения в свою очередь  потребовала гарантий, что используемые медицинские изделия безопасны, эффективны и качественны. Однако врачи  не сразу начали использовать в лечебной практике только разрешенную и сертифицированную  продукцию, до сих пор некоторые  из них считают сертификацию формальностью  и нередко нарушают действующее  законодательство.

Вследствие этого  лечебные учреждения не могут опровергнуть судебные иски, предъявляемые пациентами и страховыми компаниями к лечебному  процессу, даже в том случае, когда  ошибка произошла не по вине медицинского персонала. В то время как за сертифицированную  продукцию ответственность должны разделять все участники процесса и прежде всего аккредитованные  органы по сертификации.

Важно еще раз  заострить внимание слушателей на том, что сертификация медицинских изделий  не отдельный, самостоятельный процесс, а продолжение работ, проводимых Минздравом России. Ответственность  за допуск к клиническому применению конструктивно недоработанных или недостаточно хорошо изученных с медицинской точки зрения изделий несут соответственно организации, аккредитованные Минздравом России.

Оценивая результаты сертификации за 10 прошедших лет  можно констатировать, что свою задачу она выполняет. С претензиями  на некачественную продукцию, прошедшую  обязательную сертификацию, в Госстандарт  России потребители обращались не более 10 раз. Массовых случаев фальсифицированной продукции, как это происходит, например, при поставках фармацевтической продукции, также не отмечено.

Однако, есть виды продукции, выпуск которых вызывает серьезные опасения – это одноразовые  медицинские изделия, стерилизуемые  радиационным способом, так как на целом ряде предприятий, как государственных, так и негосударственных отмечено наличие ряда грубых нарушений при  проведении этого процесса. Статистика по данному вопросу имеется у  головного института Госстандарта России– ВНИИФТРИ. Прошу все заинтересованные организации обратить внимание на эту проблему.

В основном же положительные  результаты сертификации свидетельствуют, что нормативная и испытательная  базы соответствуют современным  требованиям. Лаборатории способны проводить испытания самой совершенной  аппаратуры, оборудования, инструментов и материалов очень широкого спектра  действия, как отечественного, так  и импортного производства. Органы по сертификации проявляют профессионализм, принципиальность и не допускают  на рынок некачественную продукцию.

В настоящее  время усилия Госстандарта России направлены на совершенствование процедур сертификации, переход на такие формы, при которых  большее доверие оказывается  изготовителю, центр тяжести при  контроле продукции смещается из зоны проведения независимых испытаний  в зону сертификации производств.

В 2000 г. по инициативе Госстандарта России была проведена  научно-исследовательская работа по формированию новых принципов построения Системы сертификации медицинских  изделий, созданию соответствующих  нормативно-правовых и организационных  документов, предполагающих переход  от сертификации к механизму подтверждения  соответствия.

Для того, чтобы было понятно, какой смысл вложен в понятия "сертификация" и "подтверждение соответствия" приведу официальное толкование этих терминов.

"Сертификация" – это всегда действия третьей  стороны, независимой от изготовителя  и потребителя продукции, работы  заканчиваются выдачей документа,  называемого сертификатом, а "подтверждение  соответствие" – это более  гибкая процедура, которая является  сочетанием независимых форм  контроля за продукцией или производством с формами, когда ответственность несет сам изготовитель и подтверждает безопасность своей продукции декларацией о соответствии. В финансовом отношении безусловно подтверждение соответствия это менее затратный механизм, чем сертификация.

Отвлечемся на время от работ по сертификации и  рассмотрим, что было сделано стандартизаторами для подготовки благоприятных условий, позволяющих перейти на новые формы технического регулирования.

Стандартизацией в России занимаются 10 технических  комитетов:

- ТК 11 "Медицинские  приборы, аппараты и оборудование"

- ТК 14 "Медицинские  инструменты"

- ТК 279 "Зубоврачебное  дело"

- ТК 296 "Оптика  и оптические приборы"

- ТК 380 "Клинические  и лабораторные исследования  для ин-витро диагностики"

- ТК 381 "Средства  реабилитации инвалидов"

- ТК 383 "Стерилизация  изделий медицинского назначения"

- ТК 411 "Аппаратуры  и оборудование для лучевой  диагностики, терапии и дозиметрии"

- ТК 422 "Оценка  биологического действия медицинских  изделий"

- ТК 436 "Управление  качеством медицинских изделий"

Организованы  технические комитеты на базе ведущих  научно-исследовательских институтов, участвуют в их работе все заинтерсованные организации. При этом состав и численность технических комитетов подобран таким образом, чтобы интересы потребителей, изготовителей, разработчиков продукции, официальных государственных органов были представлены равным количеством голосов, чтобы интересы одной группы не доминировали над интересами другой. Принятие стандартов осуществляется на демократичной основе, путем голосования.

Главная задача технических комитетов – это  разработка гармонизированных стандартов. Наиболее авторитетными в мире организациями  по стандартизации являются Международная  электротехническая комиссия (МЭК) и  Международная организация по стандартизации (ИСО). МЭК работает над стандартами, регламентирующими требования к  безопасности медицинских электрических  изделий, ИСО разрабатывает стандарты  на все другие виды продукции.

Всего в МЭК  и ИСО организовано 14 технических  комитетов по стандартизации медицинских  изделий, секретариаты 7 из них ведет  Германия, 3 – США, 2 – Великобритания, 1 – Швеция и 1 – Дания.

Общее количество разработанных международных стандартов – 586. Наиболее активно развивается  стандартизация в ТК/МЭК 62 "Медицинские  электрические приборы и аппараты" – 110 документов, ТК/ИСО 106 "Зубоврачебное  дело" – 118 стандартов, ТК/ИСО 150 "Имплантаты для хирургии" – 79 документов. Наименьшее по количеству но не по значимости число стандартов разработано во вновь созданных комитетах ТК/ИСО 194 "Стерилизация медицинских изделий" – 16, ТК/ИСО 198 "Биологические испытания медицинских изделий" – 22, ТК/ИСО 210 "Системы качества в медицинской промышленности" – 7.

Российские комитеты созданы по аналогии с международными, направления работ международных  и российских ТК согласуются между  собой. Российские технические комитеты разработали 295 стандартов, наиболее активно работают ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" – 115 стандартов и ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики и терапии" – 46.

Уровень гармонизации российских стандартов с международными составляет 65%. Следует отметить, что  российская стандартизация в этот период развивалась более интенсивными темпами, хотя в абсолютных цифрах мы пока отстает от международных организаций.

Серьезные успехи в стандартизации были достигнуты благодаря  сочетанию различных форм государственного и негосударственного финансирования. Заказчиком работ по стандартизации выступает Госстандарта России. В  последние годы серьезное долевое  участие в этих работах принимает  Минпромнауки России. Кроме того, многие технические комитеты разрабатывают стандарты за счет собственных средств.

Следует отметить особенности стандартизации последних  лет. Современные стандарты регламентируют не только требования к продукции  при ее выпуске из производства, но и вторгаются в такую важную сферу, как эксплуатация. Примерно 1/3 стандартов на рентгеновскую аппаратуру посвящена, вопросам монтажа, наладки, приемочных и периодических испытаний в процессе эксплуатации. Такого же рода стандарты разработаны на валидацию процесса стерилизации. Соблюдение стандартов дисциплинирует не только изготовителей продукции, но и медицинский персонал. Есть критерии, по которым можно судить об уровне безопасности медицинской техники не только пока она новая, но и в процессе длительной эксплуатации.

Очень важное значение имеет комплекс стандартов под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий", который позволяет всесторонне оценить влияние медицинских устройств на организм человека (генотоксичность, канцерогенность, взаимодействие с кровью, влияние на репродуктивную функцию и т.д.).

Принципиальным  шагом в сближении международной  и российской систем стандартизации является утверждение стандартов, устанавливающих  классификацию медицинских изделий  по группам риска и методику анализа  риска.

Классы риска  – это самый важный критерий для  проведения работ по подтверждению  соответствия. В новых правилах по сертификации, одобренных на коллегии Госстандарта России в ноябре 2001г. зафиксировано  обязательное условие: выбор схемы сертификации должен быть увязан со степенью потенциального риска.

Наибольшую свободу  выбора для заявителя предоставляет  сертификация МИ, относящихся к класса 1, так как они имеют наименьший уровень потенциальной опасности. В этом случае наиболее предпочтительна декларации о соответствии изготовителя. При этом прошу не забывать, что декларацию должен сопровождать комплект документов, характеризующий состояние производства и уровень необходимых испытаний.

Большое внимание в новой системе отводится  сертифицированным системам качества по ИСО 9000. Обязательным условием при  сертификации систем качества на предприятиях, выпускающих медицинские изделия, является соблюдение требований специальных  стандартов, а в случаях производства стерильной продукции – соблюдение стандартов по валидации процесса стерилизации.

По мере возрастания  класса риска используются более "жесткие" схемы сертификации, аналогичные  принятым в Европейских директивах. Продукция, отнесенная к высоким  группам риска, должна иметь сертифицированную  систему качества и протоколы  независимых испытаний. Кроме того, предусмотрена возможность принятия срочных мер по приостановке использования  небезопасной продукции. Для этого  в Правила по сертификации введено  обязательное условие, при котором  лечебное учреждение должно сообщать через изготовителя или поставщика продукции органу по сертификации о  негативных последствиях применения той  или иной аппаратуры.

Новые Правила  по сертификации сейчас проходят стадию окончательного согласования и планируются  к введению в этом году.

Заверщая свое выступление хочу сказать, что международные соглашения по торговле, многонациональная собственность и партнерство компаний, революция в области информационных технологий, сближение культурных интересов различных стран открыли беспрецендентные перспективы для бизнеса в мировом масштабе.

Российская продукция  должна иметь возможности выхода на иностранные рынки. Для этого  нужны гармонизированные процедуры  оценки соответствия и стандарты, над эти мы работаем. Кроме того необходимо в России иметь аккредитованные в международных системах испытательные лаборатории и органы по сертификации. Такая задача поставлена перед нами Правительством, но надо предварительно определиться с приоритетами. Необходимо четко знать, какие виды продукции перспективны для экспорта и сопоставить их с финансовыми затратами, неизбежными при аккредитации в международных системах. Изготовителям хочу пожелать стремиться не только завоевать иностранные рынки, но и не отдавать свои.