Техническое регулирование

2 Техническое регулирование  в обязательной сфере

2.1 Основные принципы  технического регулирования

Принципы технического регулирования  должны создавать основу для решения  двух комплексов задач:

1. их реализация должна обеспечивать регулирование внутреннего рынка;
2. они должны быть направлены на создание благоприятных условий для развития внешней торговли.

Первая  задача вызвана необходимостью разработать  механизм формирования требований:

1. к продукции;
2. к оценке ее соответствия в процессе создания и движения товара.

Государство при этом устанавливает требования безопасности на базе оценки риска  применения продукции. Потребительские свойства формируются рынком. Задача же государства в этой области состоит в создании равных и благоприятные условий для всех участников рынка. Это должно решаться как средствами технического регулирования, так другими мерами, такими, например, как устранение монополизма, создание саморегулирующихся организаций и др.

Вторая  задача вызвана проблемами глобализации. Необходимо создать такой механизм технического регулирования, который:

1. позволял бы вести экономически выгодную для государства политику во внешней торговле;
2. был бы гармонизирован с правилами, установленными международным сообществом.

В соответствии с этими двумя задачами можно сформулировать две группы принципов.

Первая  группа - это основные принципы технического регулирования для внутреннего рынка. Они предусматривают следующее:

• формирование механизма технического регулирования на основе оценки риска применения продукции;
• единство и обязательность для исполнения на всей территории России требований технических регламентов (директив);
• применение единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
• соответствие системы технического регулирования уровню развития национальной экономики, материально-технической базы и научно-технического развития. Устанавливаемые в технических регламентах требования должны быть минимально необходимыми для достижения целей регулирования;
• независимость органов по аккредитации и органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и потребителей;
• наличие единой системы и правил аккредитации;
• недопустимость совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;
• установление в технических регламентах эксплуатационных характеристик, а не конструкционных;
• доказательной базой выполнения требований технических регламентов могут быть национальные стандарты.

Вторая группа принципов. Накладываемые на производителей и продавцов разных стран обязательные требования к продукции не перерастали в торговые барьеры. Страны должны стремиться создавать такие механизмы, которые позволили бы избежать препятствий в торговле при введении в действие:

• технических регламентов;
• стандартов;
• процедур оценки соответствия.

Международная практика в этой области  базируется на следующих основных положениях:

1. Устранение избыточных барьеров в торговле. Технические барьеры являются результатом принятия странами технических регламентов, стандартов и процедур оценки соответствия. Необходимо стремиться разрабатывать гибкие технические регламенты, которые бы в минимальной степени были ограничительны для торговли. Поэтому технические регламенты должны устанавливать эксплуатационные, а не конструкционные требования.
2. Недискриминационная основа.  Требования технических регламентов для допуска в страну импортируемой продукции должны устанавливать не менее благоприятный рeжим, чем для допуска собственной продукции на свой рынок. Такой же режим распространяется и на процедуры оценки соответствия.
3. Гармонизация. Она предполагает использование международных стандартов в качестве основы для национальных технических регламентов. Это осуществляется только в том случае, если они обеспечивают достижение целей технического регулирования.
4. Эквивалентность. Страны должны положительно воспринимать технические регламенты других стран как эквивалентные их собственным при условии достижения тех же целей технического регулирования. Характер конструктивных решений при этом не должен иметь значения.
5. Взаимное признание результатов оценки соответствия. Странам предлагается вести на постоянной основе переговоры о взаимном признании результатов оценки соответствия и достигать при этом положительных результатов. Единых моделей взаимного признания не существует, но есть типовые подходы и элементы, которые могут рассматриваться на переговорах. Прежде всего, это признание сертификатов и знаков соответствия, выданных аккредитованными органами за рубежом, в качестве эквивалентных.

2.2 Технические регламенты

2.2.1 Классификация  технических регламентов в зависимости  от установленных в них требований

В зависимости от содержания требований, установленных  в технических регламентах, их подразделяются на предписывающие и основополагающие (Рисунок 6).

Рисунок 6 - Классификация технических регламентов в зависимости от установленных в них требований

Согласно Руководству  ИСО/МЭК 2:2004, понятие «требование» определяется как «положение, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены». Понятие «обязательное требование» определяется как «требование нормативного документа, подлежащее обязательному выполнению с целью достижения соответствия этому документу».

В соответствии с определением технического регламента, он может содержать технические требования либо непосредственно, либо ссылаться на стандарт или свод правил, либо включать в себя содержание этих документов.

Технический регламент, непосредственно содержащий технические требования называется предписывающим. Предписывающий регламент точно определяет средства достижения установленного результата. Иными словами, он содержит конкретные требования к продукции или другому объекту регулирования. Примером таких регламентов могут служить государственные стандарты времен плановой экономики, которые устанавливали не только требования к объекту, но и способы достижения этих требований.

Основополагающие  регламенты точно устанавливают  запланированную цель, но позволяют субъекту регулирования выбрать свой метод достижения результата. Эти регламенты содержат общие требования, не касающиеся конкретных характеристик объекта регулирования. Это дает возможность конструкторам или изготовителям продукции самим выбирать конструктивные или технологические решения, не сдерживая тем самым инновационные процессы. Например, технический регламент по безопасности машин может содержать требование об отсутствии в течение срока службы оборудования рисков, обусловленных образующимися в процессе его работы отходами (стружкой, мелкими частицами и т.д.), но как это должно быть реализовано в конкретной машине, регламент не устанавливает.

Предписывающие  регламенты устанавливают только одно средство достижения запланированной цели. В связи с этим они могут создавать препятствия для торговли и экономического развития. Предприятия, связанные этим единственным решением не имеют возможности использовать альтернативные, может быть более экономичные решения, также обеспечивающие соответствие. Таким образом, предписывающие регламенты могут препятствовать техническому прогрессу и создавать барьеры на пути внедрения новых технологий.

Основное  преимущество основополагающих регламентов - они позволяют применять разные технические решения при условии, что результаты подтверждения соответствия будут эквивалентными. Тем самым обеспечивается гибкость для изготовителей, которые могут демонстрировать соответствие достигнутых результатов, внедряя новые технологии.

2.2.2 Классификация  технических регламентов в зависимости  от области их распространения

Технические регламенты в зависимости о сферы  их распространения подразделяются на:

• общие технические регламенты;
• специальные технические регламенты;
• макроотраслевые технические регламенты.

Рисунок 7 Классификация технических регламентов в зависимости от области их распространения

Общие технические регламенты разрабатываются  на широкие группы продукции по вопросам обеспечения одного или нескольких видов безопасности, например, по электромагнитной совместимости, по биологической безопасности и др. Иногда, имея ввиду, что общие технические регламенты касаются широких групп продукции, их называю горизонтальными.

Специальные технические регламенты разрабатывают  по отдельным видам продукции, для  которых существуют специфические  виды риска причинения вреда, отличные от установленных в общем техническом регламенте. Например, общий технический регламент по безопасности машин и оборудования может содержать общие для всех видов машиностроительной продукции требования, обеспечивающие безопасность. Специальный же технический регламент по безопасности сельскохозяйственных машин содержит специальные требования, связанные с риском разрушения плодородного слоя почвы. В связи с этим специальные технические регламенты иногда называют вертикальными.

В практике технического регулирования  выделяют макроотраслевые технические регламенты, которые связывают общие технические регламенты и специальные. Например, технический регламент по безопасности низковольтного электрооборудования, безусловно является специальным техническим регламентом. С другой стороны охватывая значительные группы оборудования, он может рассматриваться как промежуточный – макроотраслевой. Он связывает общие технические регламенты (по безопасности машин и оборудования и электромагнитной совместимости) и узко специальные, например, по безопасности взрывозащищенного оборудования.

2.3 Формы оценки соответствия  в обязательной сфере технического  регулирования

Формы оценки соответствия подразделяются на две категории.

Первая  категория включает в себя процедуры оценки продукции до ее поступления на рынок. Такие формы оценки соответствия называют предрыночными. Они проводятся в виде регистрации, утверждения типа, подтверждения соответствия и т.д. В некоторых странах в процедуры предрыночной оценки включают также лицензирование.

Недостатки: требования предрыночной оценки соответствия задерживают поставку продукции на рынок. Эти задержки могут явиться причиной возникновения серьезного барьера для поставки продукции на рынок и препятствовать внедрению новых, инновационных и более эффективных технологий.

Преимущество: при эффективном их выполнении они  ставят преграду для попадания опасной  продукции на рынок.

Таким образом предрыночный контроль, выполняемый в законодательно регулируемой сфере, обеспечивает возможность выхода качественной продукции на рынок.

Вторая  категория предполагает проведение оценки соответствия продукции уже на стадии ее обращения рынке. Как правило, процедуры такой оценки проводят в виде контроля на рынке или государственного надзора.

Недостатки: возможность значительного запаздывания корректирующих мер, когда опасная  или некачественная продукция уже поступила на рынок. В связи с этим часто такую форму оценки соответствия называют «подсчетом трупов».

Преимущества: они не создают барьеров в торговле и обеспечивают свободное перемещение товаров на рынке.

2.3.1 Утверждение типа

Утверждение типа является в настоящее время  наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия изделия. Эта процедура, как правило, предусматривает оценку образца (типа) изделия и фактически подтверждает правильность конструктивного решения. Результат такой оценки распространяется на все партии продукции, в отношении которых испытанный образец был типовым. Чаще всего утверждение типа применяется для продукции машино- и приборостроения для которой источники опасности обусловлены в основном конструкцией.

В одних странах оценка продукции  проводится регулирующими органами, в других - компетентными испытательными лабораториями. И в том, и в другом случае окончательное решение принимает уполномоченным орган на основе протокола испытаний.

После утверждения типа продукция обычно допускается к продаже и/или  эксплуатации. Поэтому иногда эту  форму оценки соответствия называют «разрешением на применение» или  «одобрение».

Следует учитывать, что процедура утверждения  типа не обеспечивает подтверждения  соответствия каждого изделия. Поэтому в дополнение к ней могут применяться другие формы оценки соответствия.

2.3.2 Регистрация

Процедура регистрации в какой-то мере аналогична процедуре утверждения типа. Изготовители и поставщики представляют на рассмотрение уполномоченного органа соответствующие протоколы испытаний. После их оценки этот орган включает продукцию в регистр (реестр), где приводится перечень одобренной продукции.

Включение продукции в реестр (то есть регистрация) позволяет уполномоченному органу оперативно определить ее изготовителя (поставщика). В случае выявления несоответствий предпринимаются необходимые действия, связанные, в том числе, с отзывом продукции с рынка. Обычно этот вид оценки соответствия применяется для расходуемой продукции (пищевой, парфюмерно-косметической, лекарственной), чтобы удостовериться, что ее рецептура безопасна. На практике регистрация дополняется другими видами оценки соответствия для того, чтобы убедиться, что выпущенная продукция остается по-прежнему безопасной.

2.3.3 Подтверждение соответствия

Подтверждение соответствия проводится на предрыночной стадии путем сертификации или декларирования соответствия. Принципиальное различие этих двух форм подтверждения соответствия состоит в том, что сертификация проводится третьей стороной, независимой от изготовителя (поставщика, продавца) продукции, с одной стороны, и потребителя (заказчика), с другой. Декларирование же соответствия осуществляется первой стороной.

Следует отметить что часто третья сторона все же принимает участие в процедурах  декларирования  соответствия. Однако результирующий документ - декларация о соответствии принимается первой стороной. Следовательно вся ответственность за правильность всех процедур оценки соответствия закрепляется за первой стороной.

При декларировании изготовитель или поставщик  должен все равно осуществить  определенную оценку соответствия. Такая  оценка проводится по усмотрению поставщика одним из органов по сертификации, а в отдельных случаях при помощи своих внутренних инструментов оценки. Поставщик должен подтвердить, что поставке продукции рынок предшествовало должное принятие необходимых мер, в том числе в части оценки соответствия.

2.4 Основные требования  к формированию инфраструктуры  подтверждения соответствия в  законодательно регулируемой сфере

Технические регламенты вводятся тогда, когда у  государства возникает необходимость  защиты граждан и общества от опасной  продукции. Организация этой деятельности требует формирования обязательного подтверждения соответствия. Основной принцип создания этой инфрастуктуры заключается в том, чтобы обеспечить управляемость всех ее составных частей со стороны государства. В европейской практике это достигается созданием вертикального механизма управления (Рисунок 8), состоящего из следующих звеньев:

• европейская директива;
• закон государства - члена ЕС;
• правительство государства - члена ЕС (или министерство по его поручению, ответственное за реализацию директивы);
• уполномоченные органы подтверждения соответствия.

Существенной  частью этой вертикали является то, что государство - член ЕС в лице правительства или соответствующей министерства наделяет органы по сертификации полномочиями для подтверждения соответствия конкретным директивам. При этом рекомендуется, чтобы уполномоченные органы были из числа аккредитованных организаций.

Уполномоченные  органы наделяются также правом интерпретации  существенных (общих) требований директив для изготовителей, надзорных и  контролирующих органов, организаций - разработчиков методик испытаний, и др. Деятельность по интерпретации необходима в тех случаях, когда отсутствует европейский стандарт, обеспечивающих выполнение требований директивы, либо когда производитель отказывается от его применения.

Рисунок 8 - Вертикаль управления реализации европейских директив

2.5 Модели технического  регулирования

2.5.1 Понятие модели  технического регулирования

Под моделью технического регулирования понимается совокупность элементов регулирования, которые необходимо применять в разном сочетании по определенным правилам для выполнения целей технического регулирования в конкретном секторе экономики.

Элементами  регулирования здесь являются:

• задание требований к продукции для обязательного или добровольного исполнения и применения;
• установление ответственности поставщика;
• стандартизация;
• подтверждение соответствия;
• государственный  контроль  (надзор);
• государственная регистрация продукции;
• назначение органа государственной власти, ответственного за реализацию требований директивы или технического регламента
• назначение уполномоченного органа в области оценки соответствия.

Устанавливая  правила и порядок применения этих элементов в их взаимосвязи, законодатель формирует соответствующую модель технического регулирования.

Регулирующие  меры обеспечивающей максимальную степень  соответствия продукции установленным требованиям при минимальном вмешательстве органов власти. Благодаря такой политике формируются эффективные и открытые рынки, которые в свою очередь обеспечивают получение экономических преимуществ и стабильность.

Таким образом модель технического регулирования в законодательной сфере представляет собой сочетание способов задания требований в технических регламентах и процедур оценки соответствия этим требованиям.

2.5.2 Основные типы  моделей регулирования

С учетом особенностей задания требований к продукции в регламентах и возможных видов оценки соответствия можно говорить о следующих основных типах моделей регулирования:

Модель А предполагает применение предписывающих технических регламентов. Доминирующим видом оценки соответствия является государственный контроль (надзор) за соблюдением требований регламентов.

Модель  B предполагает применение предписывающих технических регламентов, в которых виды оценки соответствия распределены на предрыночную и рыночную стадии;

Модель С - европейская модель, предполагает применение основополагающих регламентов. Они устанавливают общие требования к продукции и используют метод косвенной ссылки на добровольные стандарты. Виды оценки соответствия распределены на предрыночную и рыночную стадии.

Метод косвенной ссылки означает отсутствие ссылки в тексте регламента на соответствующий стандарт и наличие ее в специальном издании, связанном с регламентом.

В практике регулирования может применяться  любая из перечисленных выше моделей. Рассмотрим достоинства и недостатки каждой из приведенных моделей.

Модель А

Данная  модель может применяться в случаях, когда государство предполагает регулировать рынок напрямую, устанавливая конкретные требования к продукции. Эта модель может оказаться неприемлемой для бурно развивающихся секторов рынка, так как ее применение чревато снижением инновационной составляющей.

Модель В

В части задания требований к продукции  не отличается от предыдущей. Введение обязательного подтверждения соответствия на предрыночной стадии несколько затрудняет свободное перемещение товаров из-за необходимости проведения этих процедур. С другой стороны, эффективные процедуры подтверждения соответствия позволяют выявить продукцию, не соответствующую установленным требованиям, еще на ранних стадиях ее обращения. Следовательно, модель более эффективна, чем модель А.

Для повышения эффективности модели важно чтобы процедуры подтверждения соответствия не были слишком обременительными для заявителя. Необходимо обеспечить баланс интересов государства и бизнеса.

Модель В с некоторыми вариациями реализовывалась в России странах СНГ в течение 90-х годов прошлого века.

Модель С

Эта модель принята в ЕС и получает все большее развитие за рубежом. Направлена прежде всего на обеспечение единого экономического пространства. Она основана главным образом на методе косвенной ссылки на стандарты. При этом законодатель полностью освобожден от анализа технических подробностей. Он доверяет этот аспект регулирования наделенному специальными полномочиями органу по стандартизации.

Преимущества  косвенных ссылок - нет необходимости  пересматривать регламенты всякий раз, когда в гармонизированные стандарты  вносятся соответствующие изменения и дополнения. Основной же недостаток этого подхода связан с уровнем доверия законодателя к органам по стандартизации, ответственным разработку гармонизированных стандартов.

Однако  утверждение перечня стандартов гармонизированных с техническим регламентом, законодатель оставляет за собой. Это дает возможность контролировать деятельность органа по стандартизации.

Для всех моделей технического регулирования, предусматривающих подтверждение соответствия, открытым остается вопрос о допуске органов по сертификации к этим работам. Из аккредитации органа по сертификации не следует что такой орган автоматически (через аккредитацию) допускается к работам по подтверждению соответствия применительно к конкретному регламенту. Т.е. орган по сертификации должен наделяться соответствующими полномочиями со стороны государства.

2.5.3 Рекомендации по  применению моделей регулирования

Следует отметить, что на практике ни одна из описанных выше моделей технического регулирования не применяется «в чистом виде». В зависимости от специфики секторов рынка могут быть применены смешанные модели, например:

• для продукции, для которой доказательная база соответствия (гармонизированные с техническим регламентом национальные стандарты) уже сформирована, предлагается использовать модель С;
• для продукции, для которой доказательная база отсутствует или государство заинтересовано в реализации единых технических решений предлагаются модели А или В;
• для продукции, для которой доказательная база соответствия отсутствует, можно использовать европейскую модель С. При этом срок вступления в силу технического регламента установить с таким расчетом, чтобы к этому времени соответствующие национальные стандарты были разработаны;
• для продукции, для которой доказательная база соответствия отсутствует, рекомендуется использовать модели А или В с установлением техническом регламенте конкретных характеристик продукции. При этом предусматривается последующая разработка доказательной базы с переходом к европейской модели.

2.6 Система сбора информации  о случаях причинения вреда  как элемент системы технического  регулирования

Важный  элемент системы технического регулирования - обеспечение всех заинтересованных сторон необходимой информацией о случаях причинения вреда, в том числе в связи с нарушениями требований технических регламентов.

Эта информация используется органами власти с целью:

1. мониторинга ситуации в сфере обеспечения безопасности в стране;
2. инициирования разработки требуемых технических регламентов по наиболее опасной продукции;
3. информирования населения в этой области;
4. совершенствования системы оценки соответствия.

Системы сбора  информации о случаях причинения вреда создаются как органами власти, так и общественными организациями. Например в США действуют 30 систем федерального уровня, связанных с учетом случаев причинения вреда. Из них девять систем связаны с анализом случаев причинения вреда продукцией или процессами. По результатам анализа информации соответствующие федеральные агентства США могут принимать «исправительные» меры по защите рынка от опасной продукции.

В странах - членах ЕС также функционируют  системы сбора информации о случаях  причинения вреда. Они создаются  как на  национальном уровне, например, система сбора сведений о травматизме и профессиональных заболеваниях в Германии, так и на региональном (системы RAPEX и ICSMS). Данные формируются на основании отчетов, представляемых специальными отделами медицинских учреждений, службами профессионального страхования и специализированными институтами. Функционируют сайты на которых любой пользователь может по заданным критериям найти информацию об опасной продукции.

Важным  аспектом использования систем сбора  информации о случаях причинения вреда является реализация корректирующих мероприятий для продукции, размещенной на рынке. К числу таких мероприятий относятся:

• изменение конструкции изделий;
• изъятие продукции из торговой сети;
• распространение информации и предупреждение потребителей о необходимости правильного использования изделия;
• ремонт изделия непосредственно у владеющего им потребителя;
• возврат изделия для его замены или возмещения его стоимости.