Государственные положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных средств (ГФ, ОФС, ФС, ФСП). (Решение → 37944)
Заказ №38761
Государственные положения, регламентирующие качество лекарственных средств. Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственных средств (ГФ, ОФС, ФС, ФСП). Общая характеристика НД.
Ответ:
Под стандартизацией понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образце, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогичных объектов. Стандарт как нормативнотехнический документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стандартизации. Применение стандартов обеспечивает качество продукции. Стандартами на лекарственные средства являются ФС, ФСП, ОФС, ВФС и ТУ регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию производства. Фармакопейные статьи, ранее использовались и используются до сих пор ФС и ВФС, сейчас ОФС и ФСП – это нормативные документы, определяющие комплекс норм качества лекарственного средства и методы их определения. Этот комплекс НТД обеспечивает одинаковую эффективность и безопасность лекарственных средств независимо от серии, а также постоянство и единообразие их производства. Основным документом, регламентирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является на сегодняшний день Государственная фармакопея СССР, сейчас действует Х1 издание и некоторые статьи Х издания. Нормативнотехническая документация на лекарственные средства разрабатываются на основании Отраслевых стандартов: стандарты качества на основе отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», регламенты на основе ОСТ 64-02-003-2002 «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения».
- Произошел разлив нефтепродуктов массой 7,5 тонн, плотностью ρ = 0,92; с содержанием в них (0,52 % - азотной кислоты), (0,73 % - серной кислоты), (1,01 % - фосфорной кислоты). Определите какая площадь водной поверхности (га) будет покрыта воздухонепроницаемой нефтяной пленкой толщиной 2,3 микрона и какая масса реагентов (извести) пойдет на нейтрализацию кислот в разлившихся нефтепродуктах.
- Кредиторами акционерного общества «Восход» предъявлен иск в арбитражный суд о ликвидации общества в связи с его несостоятельностью (банкротством). В состав имущественной массы, подлежащей распределению между кредиторами, истцы просят включить имущество, закреплённое за представительствами и филиалами акционерного общества «Восход». Ответчик возражал против включения в имущественную массу имущества филиалов и представительств.
- К вам обратился друг за советом относительно того, следует ли ему бросить работу в качестве инженера с окладом 1400 руб. в месяц и начать собственное дело, осуществляя сборку и реализацию изобретенного им изделия. Требующиеся детали он может получать от разных изготовителей.
- Хозяйствующий субъект застраховал свое имущество сроком на один год с ответственностью за кражу со взломом на сумму 800 тыс. руб. Ставка страхового тарифа 0,3% страховой суммы. По договору страхования предусмотрена франшиза «Свободно от первых 2%». Скидка к тарифу 17%.
- Найти отношение среднего числа фононов в кристалле, имеющих энергию в 2 раза меньшую максимальной, к среднему числу фононов с максимальной энергией при Т=300 К. Дебаевская температура кристалла равна 150 К.
- Яшин неоднократно из хулиганских побуждений направлял на людей управляемый им трактор и загонял их в кювет. Однажды он догнал сестер Игнатьевых и решил их "попугать", для чего внезапно повернул трактор в их сторону и прижал женщин, которые не успели отбежать, к бетонному забору. При этом Игнатьева Анна попала подтусеницы трактора и погибла. Определите форму вины Яшина в отношении смерти Игнатьевой Анны. Определите
- Вопрос № 14 Получите предложенный в задании алкин из дигалогенпроизводных с расположением галогенов: а) у соседних углеродных атомов:
- Вопрос № 16 Запишите для предложенного алкина (или его терминального изомера) последовательные реакции сначала с металлическим натрием, а затем СH3Cl. Назовите конечный продукт.
- При реорганизации ООО «Марс» было выделено ООО «Венера». Разделительный баланс не позволяет определить, к какому из лиц переходят права по договорам займа, которое заключало ООО «Марс». Кто будет нести ответственность по этим договорам?
- Задача 6 В банк был вложен капитал 1000 дин. под 6% годовых, а через 4 месяца было вложено еще 1200 дин. под 3% годовых. Определите, через сколько месяцев второй капитал благодаря процентному платежу будет меньше на 12 дин. от увеличенной суммы первого капитала.
- Предложите рациональную схему качественного и количественного анализа лекарственной смеси. Приведите обоснование предложенных реакций подтверждения подлинности и методов количественного определения ингредиентов. Ответ подтвердите химизмом реакций: Рибофлавина 0,002 Никотиновой кислоты 0,1 Воды очищенной до 10 мл
- Вопрос № 15 Осуществите последовательное гидрирование алкина сначала одним, а затем моль Н2 на катализаторе; последовательное действие двух моль HC1 на алкин. Напишите реакцию присоединения воды к предложенному алкину.
- В регистрирующий орган были предоставлены документы о регистрации товарищества на вере. В соответствии с документами предусматривается возможность участия коммандитистов в управлении товарищества на вере, а также выпуск товариществом на вере привилегированных акций, размещаемых среди коммандитистов.
- 1/4 капитала величиной К дин. была вложена в банк на срок с 20.04 по 18.05 под 4% годовых. 1/3 этого же капитала вложена на срок с 16.04 по 12.06 под 6% годовых, а остаток вложен на срок с 02.05 по 03.08 под 8% годовых.