Определение примесей в лекарственных препаратах. Эталонный и безэталонный метод определения. (Решение → 37768)

Заказ №38761

Определение примесей в лекарственных препаратах. Эталонный и безэталонный метод определения. (Рассмотрите на примере эталонного и безэталонного метода определения примеси хлорид иона.)

Ответ:

При испытании на чистоту, в зависимости от характера испытуемого вещества и степени вредности для него той или другой примеси, Государственная фармакопея либо требует полного отсутствия примесей, либо допускает определенный для данного препарата максимально допустимый предел примесей, который не влияет на качество препарата и его лечебный эффект. Для определения допустимого предела примесей в препарате в ГФ введены так называемые эталонные растворы. Результат реакции на ту или другую примесь в испытуемом препарате сравнивается с результатом реакции, проведенной с теми же реактивами и в том же объеме с эталонным, стандартным, раствором, содержащим допустимое количество примеси. Сопоставление исследуемых растворов со стандартным дает возможность судить об отсутствии или наличии примеси в большем или меньшем количестве по сравнению с эталоном, приготовленным согласно требованиям ГФ X (с. 748). При проведении анализа лекарственных препаратов необходимо точно придерживаться количественных соотношений реактивов, которые рекомендует фармакопея, иначе искомая примесь может быть не обнаружена. В фармакопейном анализе часто при описании реакции указывается время, в течение которого необходимо вести наблюдение за происходящей реакцией. Только при условии соблюдения всех требований фармакопеи к анализу препаратов можно быть уверенным в его доброкачественности. Рассмотрим эталлоный и безэталонный методы определения примеси хлоридаиона. По способам определения все примеси делятся на две группы: определяемые эталонными и безэталонными методами. Эталонным называют метод, в котором используется стандарт- ный раствор определяемой примеси. Безэталонным – метод, в кото- ром не используется эталонный раствор определяемой примеси. С методологической точки зрения, безэталонный метод можно рассматривать как предельный случай эталонного метода. Действи- тельно, положительная реакция на данную примесь указывает на то, что концентрация примеси в испытуемом растворе больше, чем чув- ствительность этой реакции, и наоборот, отсутствие качественной реакции указывает на то, что она меньше чувствительности реакции. Решая вопрос о наличии или отсутствии качественной реакции, ис- пытуемый раствор после добавления к нему реактива, вызывающего качественную реакцию, также сравнивают, но не с эталонным раство- 22 ром, а с испытуемым, к которому добавлены все реактивы, за исклю- чением последнего, вызывающего качественную реакцию. Такое сравне- ние необходимо, чтобы компенсировать мутность или цветность, прису- щие испытуемому раствору.