Бизнес-план инвестиционного проекта

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1. НЕОБХОДИМОСТЬ ПЕРЕХОДА  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ  НА ПРИНЦИПЫ GMP

2. ТРЕБОВАНИЯ К БИЗНЕС-ПЛАНУ

2.1. Бизнес-план, задачи  и цели его составления

2.2. Содержание бизнес-планов

2.3. Анализ перспективности идеи

3. БИЗНЕС-ПЛАН  ИНВЕСТИЦИОННОГО ПРОЕКТА «РЕКОНСТРУКЦИЯ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ПЕРЕВООРУЖЕНИЕ ТАБЛЕТОЧНОГО  ПРОИЗВОДСТВА РУП «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ»

3.1. Резюме

3.2. Краткое описание  и обоснование проекта

3.3. Характеристика предприятия  и стратегия его развития

3.4. Оценка рынков  сбыта и маркетинговый план

3.5. Стратегия маркетинга

3.6. Производственный  план

3.7. Материально-техническое обеспечение

3.8. Стоимость  (издержки) производства и сбыта

3.9. Организационный  план

3.10. Инвестиционная программа

3.11. Прогноз финансово-хозяйственной  деятельности и Показатели эффективности

3.12. Критические / ключевые точки (SWOT анализ)

3.13. Анализ чувствительности и возможные риски по проекту

3.14. Юридический план

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

ПРИЛОЖЕНИЯ

 

 

4

6

 

15

15

18

36

41

 

 

41

44

46

51

62

65

67

67

69

69

74

 

79

79

82

83

86

93

 

ВВЕДЕНИЕ

Целью настоящей работы является возможность показать, каким  способом в Республике Беларусь происходит реформирование фармацевтического сектора экономики в соответствии с глобальными процессами взаимного признания и гармонизации, происходящими в мире, какие задачи в этих условиях должно решить фармацевтическое предприятие для привлечения денежных средств,  направляемых на реализацию инвестиционного проекта.

Актуальность проблемы вызвана следующими факторами:

- не полное соответствие  требований, предъявляемых к производству  лекарственных средств внутри  страны, международным нормам, что  препятствует размещению отечественных лекарственных средств на других рынках и не в полной мере предотвращает поступления на рынок Республики Беларусь некачественных, неэффективных лекарств;

- развитие фармацевтического  рынка Беларуси за счет импортируемых лекарственных средств;

- недостаточные инвестиции в фармацевтический сектор экономики;

- необходимость соответствующей  сертификации для  международной торговли лекарственными средствами. Сертификация лекарственных средств связана с подтверждением соответствия их качества, эффективности и безопасности, а также систем обеспечения и управления качеством.

В условиях перехода экономики государства на основы рыночного хозяйства все большую актуальность приобретает бизнес-планирование. Современная действительность требует от предприятий эффективного управления бизнесом. Поверхностный подход к проблеме привлечения инвестиций в новое производство становится несостоятельным.

Бизнес-план – это  эффективный инструмент планирования проектно-инвестиционных мероприятий в соответствии с потребностями рынка в условиях изменяющейся внешней среды. Он позволяет оценить материальное и финансовое положение предприятия и соответствие трудовых и материальных ресурсов поставленным целям. Бизнес-план является одним из основных документов для привлечения денежных средств, направляемых на реализацию инвестиционного проекта.

Для достижения поставленной цели дипломной работы следует решить следующие задачи:

1. Необходимость перехода фармацевтической промышленности на принципы GMP;
2. Требования, предъявляемые к разработке бизнес-плана;
3. Анализ производственно-хозяйственной и организационно-правовой деятельности РУП «Белмедпрепараты»;
4. Анализ рынков сбыта;
5. Источники финансирования и объем требуемых средств для реализации  инвестиционного проекта;
6. Срок окупаемости проекта.

Только детальное изучение производственной и коммерческой деятельности предприятия позволяет принять экономически обоснованные управленческие решения.

В процессе написания данной дипломной  работы использовались законодательные, нормативные и методические материалы, работы и учебные пособия отечественных и зарубежных экономистов. Основным источником практического материала для дипломной работы являются: бизнес-план инвестиционного проекта «Реконструкция и техническое перевооружение таблеточного производства РУП «Белмедпрепараты», отчетные данные и плановые расчеты.

Дипломная работа включает введение,    три главы, заключение, список литературы и приложения.

 

 

1. НЕОБХОДИМОСТЬ ПЕРЕХОДА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ НА ПРИНЦИПЫ GMP

Основным отличием лекарственных  средств от большинства другой промышленной продукции является то, что ни врач, назначающий лекарства, ни пациент, не могут объективно  оценить их качество. В связи с этим во всем мире главной задачей государственного регулирования поступающих в обращение лекарственных средств является обеспечение их безопасности, эффективности и качества. Понятие качество в отношении лекарственных средств имеет двойственное значение. С одной стороны, это способность удовлетворить ожидания, потребителя, т.е. положительно воздействовать на состояние здоровья, быть удобным в использовании, не вызывать негативных последствий. Показатели качества в таком понимании закладываются в лекарство на этапе его создания и затем проходят испытания и экспертизу, прежде чем  будут утверждены  в фармакопейной  статье, а лекарственное средство будет зарегистрировано и разрешено к медицинскому  применению.

С другой стороны, качество должно обеспечиваться в процессе производства и распределения, с тем, чтобы серийная продукция  строго соответствовала зарегистрированным образцам. Именно к этой стороне качества имеет отношение Надлежащая производственная практика (GMP).

Основными условиями для внедрения  GMP являются:

- создание нормативно-правовой  базы и системы регулирования  обращения лекарственных средств, гармонизированных с международной практикой;

- создание профессиональной фармацевтической инспекции, наделенной правом подтверждать соответствие действующих производств принципам GMP;

- создание системы стандартизации  и нормативно-технической документации в области производства лекарственных средств в соответствии с принципами GMP;

- создание информационно-методического обеспечения внедрения принципов GMP для фармацевтических предприятий;

- создание научно-методологической  и инструментально-аналитической базы для обеспечения валидации фармацевтических производств;

- создание системы сертификации фармацевтических производств на соответствие GMP.

Для обеспечения возможности экспорта отечественной продукции важно, чтобы национальная система обеспечения  качества лекарственных средств соответствовала международным нормам и была признана за рубежом. Основными путями такого признания являются присоединение к Системе сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной  организации здравоохранения (ВОЗ) и вступление фармацевтической инспекции в Конвенцию (Схему сотрудничества) по фармацевтическим инспекциям (PIC/S).

Всемирной организацией здравоохранения создана еще  в 1969 году Система сертификации лекарственных средств для международной торговли, основанная на правилах GMP. Поскольку не существует единого международного стандарта GMP, система ВОЗ предусматривает наличие национальных стандартов GMP и национальных систем инспектирования производителей с выдачей им национальных сертификатов о соответствии GMP.

Страна, желающая присоединится  к системе ВОЗ с целью экспорта лекарственных средств, должна обеспечить:

- наличие эффективной  национальной системы лицензирования  предприятий-производителей лекарственных средств и их оптовых поставщиков;

- соответствие требований, предъявляемых к производству  лекарственных средств внутри страны, принципам и правилам GMP и их соблюдение предприятиями-производителями;

- эффективную систему  контроля качества производящихся  внутри страны лекарственных  средств, включающую возможность  контроля качества в независимой лаборатории;

- эффективность инспектирования производства и  реализации лекарственных средств под эгидой уполномоченного национального органа, обладающего юридической властью, технической компетенцией, опытом и ресурсами для объективной  оценки их соответствия принципам и правилам GMP.

- административную возможность выдавать сертификаты, требующиеся в рамках Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, проводить расследование в случае рекламаций и срочно уведомлять компетентные органы любой страны–участницы о потенциально серьезных дефектах качества лекарственных средств или любой другой опасности, которая может быть связана с их применением.

Каждая страна - участница  Системы сертификации для международной торговли должна взять ответственность  за свое соответствие перечисленным требованиям.

Для обеспечения  взаимного  признания  результатов инспектирования  производителей действует Конвенция (Схема) сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S), являющаяся в настоящее время общепризнанным в мире органом в области GMP.

Членами PIC/S в настоящее время являются регулирующие органы 26 стран, в том числе такие, как Венгрия, Чехия и Словакия. В настоящее время  рассматриваются  заявки еще 10 стран, в том числе Польши и стран Балтии.

3 июня 2003 года заявки  на вступление в PIC/S подали Россия и Украина.

Условиями вступления в PIC/S являются, прежде всего, соответствие национального законодательства в области регулирования лекарственных средств европейским нормам, наличие национальных правил GMP, соответствующих правилам PIC/S (аналогичным правилам GMP EC), и наличие уполномоченного регулирующего органа в сфере обращения лекарственных средств, имеющего, в своем составе фармацевтическую инспекцию.

Согласно принятым правилам в PIC/S, страна – участница, которая импортирует фармацевтический препарат из другой страны - участницы, признает национальные инспекции, проведенные в экспортируемой стране, эквивалентными ее собственным. Таким образом, в случае вступления  национального уполномоченного органа  в PIC/S отечественным производителям, зарегистрировавшим свою продукцию в стране- участнице, не нужно будет проводить встречные проверки инспектирующим органом страны-экспортера. Кроме того, в таком случае снимаются нетарифные ограничения по допуску отечественной продукции на рынки стран – участниц PIC/S.

Страны участницы PIC/S обмениваются информацией о проведенных в других странах инспекциях, оказывают помощь в обучении и подготовке инспекторов. После вступления в PIC/S  взаимодействие национального уполномоченного органа с инспектирующими органами других стран выходит на новый уровень в плане взаимного признания инспекций. 

Еще одной важной проблемой  для снятия технических барьеров в международной торговле является взаимное признание требований, предъявляемых при регистрации лекарственных средств. Это давно поняли как на Западе, так и на Востоке. Подтверждением  тому является так называемый процесс гармонизации регистрационных требований, который в последнее десятилетие происходит среди основных участников мирового фармацевтического рынка - США, ЕС и Японии. Ядро этого процесса составляет Международная конференция по гармонизации (ICH). К настоящему времени ICH принят трехсторонний Общий технический документ, а также ряд сопутствующих Руководств, однозначно устанавливающих требования к регистрационной документации на лекарственные средства в США, ЕС и Японии. Учитывая, что на эти страны приходится львиная доля производства и потребления лекарственных средств, остальным не остается ничего другого, как присоединится к процессу гармонизации.

Следует отметить, что  процессы, связанные с унификацией  требований к регистрации и условиям производства лекарственных средств, продолжают развиваться. Постоянно совершенствуются  требования к надлежащей производственной практике и подходы к инспектированию фармацевтических производств. Создаются новые механизмы подтверждения соответствия производств принципам GMP международными организациями, в первую очередь по линии ВОЗ.

Переход на принципы GMP – объективный процесс, и в него включается все больше стран.

Обеспечение населения  полным набором качественных лекарственных средств в условиях независимого развития Республики Беларусь является одним из вопросов национальной безопасности. Фармацевтическая  промышленность через производство и обеспечение учреждений здравоохранения и населения Республики Беларусь лекарственными средствами способствует укреплению здоровья нации. Отечественная фармацевтическая промышленность обладает значительным научно-техническим, кадровым, технологическим и экспортным потенциалом.

Согласно Концепции  лекарственного обеспечения Республики Беларусь, одобренной постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 11.08.2001 № 1192, условием увеличения в лечебном процессе доли лекарственных средств, производимых  в Республике Беларусь, является конкурентоспособность этих средств с импортируемыми лекарствами. Для этого необходимо привести условия их производства в соответствие с международными  стандартами GMP (Good Manufacturing Practice).

В соответствии  с поручением Совета Министров концерном «Белбиофарм» совместно с другими заинтересованными органами государственного управления разработана Государственная программа перехода фармацевтической промышленности республики на принципы GMP. Необходимость принятия данной Программы продиктована стремлением к повышению показателей и гарантий качества, производимых в республике лекарственных средств, обеспечению их эффективности и безопасности, конкурентоспособности, и как следствие, сохранению и дальнейшему наращиванию экспортного потенциала фармацевтических предприятий за счет интеграции в мировую торговлю лекарственными средствами. Программа направлена на внедрение правил GMP в традиционно сложившиеся системы управления и контроля отрасли и предприятий, концентрацию ресурсов научно-технического и производственного комплексов, развитие на этой основе промышленности как наукоемкой и высокотехнологичной отрасли экономики В декабре 2004 года в продолжение государственной программы Постановлением Совета Министров № 1534 была принята Концепция развития фармацевтической промышленности на период до 2010 года которая

предусматривает выполнение заданий по следующим направлениям:

- законодательно-правовое  обеспечение перехода фармацевтической  промышленности на принципы GMP;

- научное обеспечение  перехода фармацевтической промышленности  на принципы GMP;

- информационно-методическое  обеспечение перехода фармацевтической промышленности на принципы GMP;

- ресурсное обеспечение  перехода фармацевтической промышленности на принципы GMP;

- механизмы финансово-экономического обеспечения перехода фармацевтической промышленности на принципы GMP;

- организация и проведение поэтапного внедрения правил GMP на предприятиях фармацевтической промышленности.

Высокая гуманитарная и  социальная важность лекарственных средств, с одной стороны, и их товарная форма, с другой, предполагают регулирование вопросов, связанных с обращением лекарств, на законодательном уровне.

В 2006 году в Беларуси вступил  в силу Закон «О лекарственных средствах».

Это первый нормативный  правовой акт, предусматривающий комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств. Закон определяет порядок реализации лекарственных средств на территории Беларуси, порядок импорта и экспорта.

С января 2007 года вступила в силу первая Национальная Фармакопея Республики Беларусь – сборник обязательных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. Национальная белорусская Фармакопея – это сочетание белорусских требований и требований Европейской Фармакопеи, которые гармонизированы с требованиями многих других стран: Японии, США, Германии, странами СНГ.

Введение фармакопеи даст возможность гармонизации с мировыми требованиями к лекарствам, для того, чтобы упростить их доступ на наш рынок и выход нашей продукции на мировой рынок.

С января 2007 года введен в действие технический кодекс установившейся практики ТКП 030-2006 (02040) «Надлежащая производственная практика». Этот документ объединил требования к производству, изложенные в стандартах и нормативных документах республики к фармацевтическому производству.

В мировой практике этот документ является одним из важнейших, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств.

Он направлен на обеспечение  высокого уровня качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и гарантирования того, что лекарственное средство изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркировано надлежащим образом, упаковано и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

«Надлежащая производственная практика» устанавливает требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции и проведению испытаний по контрактам, рекламациям, порядку отзыва продукции и организации самоинспекции на предприятии.

В связи с этим, необходимо провести разработку недостающих  и пересмотр существующих нормативов, регламентирующих осуществление архитектурно-строительных, планировочных, инженерных, технологических и других решений при проектировании и строительстве чистых зон и чистых помещений фармацевтических производств.

Должна быть закончена  работа по стандартизации в фармацевтической отрасли.

Фармацевтическая промышленность является не только социально значимой отраслью народного хозяйства, но также  наукоемкой, высокотехнологичной, потенциально высокодоходной, поэтому проблема перехода на принципы GMP может и должна быть решена с привлечением всех возможных источников финансирования: средств республиканского бюджета, внутренних и зарубежных инвестиций, платежных резервов внутреннего рынка, долгосрочных и целевых кредитов.

Поскольку основную долю отечественной фармацевтической отрасли  составляют предприятия республиканской  собственности, наряду с саморегулированием рынка, необходимо комплексное государственное решение проблем и определение перспектив фармацевтической индустрии.

 Основные средства, необходимые для приведения действующих  предприятий фармацевтической промышленности  в соответствие со стандартами GMP, могут быть изысканы за счет увеличения платежной емкости фармацевтического рынка.

Таким образом, при проектировании новых фармацевтических предприятий, проведении реконструкции, технического перевооружения и модернизации действующих производств и составлении бизнес-планов инвестиционных проектов должны быть учтены требования GMP, предъявляемые к  специфике данной отрасли промышленности.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. ТРЕБОВАНИЯ К БИЗНЕС-ПЛАНУ

2.1. Бизнес-план, задачи и цели его составления

Бизнес-план является одним из основных инструментов управления предприятием, определяющим эффективность его деятельности. Разработка бизнес-плана позволяет эффективно использовать планирование бизнеса для грамотного управления предприятием.

В условиях рынка и  жесткой конкурентной борьбы предприятие  должно уметь быстро и адекватно реагировать на изменения, происходящие во внешней среде и внутри самого предприятия. Это становится возможным, когда выполняется несколько условий:

• администрация и инвестор правильно оценивают реальное финансовое положение предприятия и его место на рынке;
• существуют конкретные цели, к достижению которых должно стремиться предприятие;
• при постановке целей предприятия менеджмент активно использует планирование, строго контролирует и выполняет каждый шаг плана для их достижения;
• администрация предприятия и инвестор понимают суть процессов происходящих на рынке, во внешней среде и внутри самого предприятия.

Бизнес-план составляется для внутренних и внешних целей. В подавляющем большинстве случаев, так уж сложилось в нашей стране, бизнес-план начинают составлять, когда необходимо привлечь инвестиции. Но дело в том, что это только одна сторона дела, на самом деле он составляется не только для внешних целей.

Внешние цели, для которых  составляется бизнес-план предприятия – обоснование необходимости привлечения дополнительных инвестиций или заемных средств, демонстрация имеющихся у предприятия возможностей и привлечение внимания со стороны инвесторов и банка, убеждение их в достаточном уровне эффективности инвестиционного проекта и высоком уровне менеджмента предприятия.

Каждый инвестор захочет  оценить выгодность инвестирования в предлагаемый инвестиционный проект и оценить соотношение возможной отдачи от проекта и рискованности вложений, а лучший способ для этого – изучить и проанализировать бизнес-план инвестиционного проекта.

Бизнес-план инвестиционного проекта – это по сути его визитная карточка. Он дает инвестору ответ на вопрос, стоит ли вкладывать средства в данный инвестиционный проект и при каких условиях он будет наиболее эффективен при допустимой для инвестора степени риска и верности допущений, сделанных разработчиком инвестиционного проекта.

Грамотно составленный бизнес-план инвестиционного проекта является обязательным условием получения банковского кредита. Если у заемщика он отсутствует, это говорит о низком профессиональном уровне менеджмента предприятия, его не владении ситуацией, и делает получение кредита в банке практически невозможным. Кроме того, в будущем банк будет оценивать выдачу кредита такому предприятию, как операцию с высокой степенью риска. Это означает, что банк, учитывая более высокий риск не возврата кредита, обязательно установит процентную ставку по кредиту в сторону увеличения, а кредит соответственно – станет дорогим и невыгодным.

Гораздо более важными  для предприятия являются внутренние цели, для четкого видения и понимания которых необходимо составить бизнес-план предприятия.

Внутренние цели – планирование бизнеса, обучение и проверка знаний менеджмента предприятия, понимания им рыночной среды и реального положения предприятия на рынке. Очень важны достижение понимания инвестором и администрацией предприятия стратегических целей, характеристик, конкурентной среды, слабых и сильных сторон конкретного инвестиционного проекта, его возможной эффективности при заданных условиях.

Бизнес-план – документ, который составляется для эффективного управления и планирования бизнеса; анализирует и помогает подобрать способы решения проблем, с которыми может столкнуться предприятие; позволяет сделать вывод о необходимости привлечения кредитных или инвестиционных средств, окупаемости и доходности проекта.

Как правило, для создания бизнес-плана, необходима следующая  информация: предполагаемый объем инвестиций,  срок и стоимость привлекаемых средств, направление вложения инвестиций, планируемые источники доходов и расходов по проекту.

 Правильно составленный бизнес-план в конечном счете отвечает на вопрос: стоит ли вообще вкладывать деньги в это дело и принесет ли оно доходы, которые окупят все затраты сил и средств?

Бизнес-план нужен там, где планируются какие-то изменения  на предприятии, требующие финансовых вложений (получение кредитов, вложение собственных средств).

С одной стороны, редко  кто даст деньги просто так – без информации о направлениях их использования, сроках и гарантиях возврата. С другой стороны, прежде чем брать деньги надо оценить насколько они "дешевы", за счет чего предприятие сможет их вернуть и как быстро (даже если  вкладывает собственные средства). На эти и другие вопросы призван ответить бизнес-план.

Бизнес-план – это документ, в котором содержится необходимая информация об инвестиционном проекте. Разработка такого документа – это комплексный процесс, который требует объективной оценки всей необходимой информации, требующейся для его подготовки.

 По данным литературных источников, личное участие руководителя в составлении бизнес-плана настолько велико, что многие зарубежные банки и инвестиционные фирмы вообще отказываются рассматривать заявки на выделение средств, если становится известно, что бизнес-план с начала и до конца был подготовлен консультантом со стороны, а руководитель лишь подписал. Включаясь в работу лично, он как бы моделирует свою будущую деятельность, проверяя на крепость и сам замысел, и себя.

 

2.2. Содержание бизнес-планов

Вопросам разработки бизнес-планов посвящено большое  количество зарубежной и отечественной литературы, из которой следует, что не существует единых, жестко установленных стандартов. Однако есть определенные принципы для разработчиков бизнес-планов, не зависящие от страны и отрасли экономики.

Всемирный банк рекомендует  несколько различных структур бизнес-планов. В мировой практике при составлении бизнес-планов применяются  стандарты бизнес-планирования ЕБРР, UNIDO, KPMG.

Стандарты ЕБРР.

Одним из принятых стандартов в бизнес-планировании является структура, разработанная Европейским банком реконструкции и развития. ЕБРР по существу является инвестиционным механизмом, который был создан для поддержки рыночной экономики в странах Центральной Европы и Азии. ЕБРР основан в 1991 году при участии 60 стран мира и ряда международных организаций. Европейский банк реконструкции и развития является одним из самых крупных инвесторов в Европе и центрально-азиатском регионе. ЕБРР привлекает много иностранных инвестиций и использует собственные средства для развития этих регионов. Инвестиции поступают как для поддержки и развития существующих предприятий, так и для создания новых компаний и производств.  Тесные связи и взаимодействие ЕБРР с государственными институтами позволяет принимать участие в создании более благоприятного климата для предпринимателей. В целях улучшения инвестиционного климата и упрощения бизнес-планирования, ЕБРР разработал и предлагает к использованию следующую структуру бизнес-плана: