Корректирующие и предупреждающие действия

1 Корректирующие и предупреждающие действия в соответствии со стандартами ИСО серии 9000

1.1 Сущность системы менеджмента качества

«Ключевой задачей менеджмента компаний является создание, практическая реализация и последующая сертификация системы менеджмента качества, обеспечивающей стабильное, устойчивое качество изготавливаемой и поставляемой продукции в течение определённого периода времени.

Гарантом такой стабильности является наличие у фирмы-изготовителя системы менеджмента качества, соответствующей признанным международным требованиям.

Менеджмент качества является сквозным аспектом системы  управления предприятием. Именно это  положение находится в основе основополагающих принципов, находящихся  в основе современных систем менеджмента  качества:

а) качество – неотъемлемый элемент любого производственного или иного процесса;

б) качество – то, что  говорит потребитель, а не изготовитель;

в) ответственность за качество должна быть адресной;

г) для реального повышения  качества необходимы новые технологии;

д) повысить качество можно только усилиями всех работников предприятия;

е) контролировать процесс  всегда эффективнее, чем результат;

ж) политика в области  качества должна быть частью общей  политики предприятия.

Эти принципы лежат в  основе наиболее популярного и методологически сильного направления в управлении качеством – всеобщего управления качеством (TQM).

Менеджмент качества в рамках управления проектом –  система методов, средств и видов  деятельности, направленных на выполнение требований и ожиданий клиентов проекта к качеству самого проекта и его продукции.

Управление качеством  включает все функции общего руководства  по разработке политики в области  качества, установления целей, полномочий и ответственности, а также процессы планирования, контроля и обеспечения качества, с помощью которых в рамках системы качества происходит реализация данных функций. Структура менеджмента качества изображена на рисунке 1». [3; 108-109]

Рисунок 1 – Структура управления качеством проекта

«Системы менеджмента  качества могут помогать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребители требуют  продукцию с характеристиками, которые  удовлетворяют их потребности и  ожидания. Эти потребности и ожидания выражаются в спецификациях на продукцию, и на них обычно ссылаются как на требования потребителя. Требования потребителя могут быть установлены им в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции, в конечном счете, устанавливает потребитель. Меняющиеся потребности и ожидания потребителей, а также давление со стороны конкурентов и технический прогресс заставляют организации постоянно улучшать свою продукцию и процессы.

Подход, основанный на системе  менеджмента качества, побуждает  организации анализировать требования потребителей, определять процессы, которые вносят вклад в создание продукции, приемлемой для потребителей, и держать эти процессы под управлением. Система менеджмента качества может создать основу для постоянного улучшения, чтобы повысить вероятность повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность организации и ее потребителям в том, что организация способна предоставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям». [7]

Система менеджмента  качества – это система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. В соответствии с ней качество должно ориентироваться на потребителя, а не на изготовителя.

1.2 Корректирующее действие

«Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана  документированная процедура для  определения требований к:

а) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

б) установлению причин несоответствий;

в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

г) определению и осуществлению  необходимых действий;

д) записям результатов предпринятых действий;

е) анализу предпринятых корректирующих действий». [8]

«Высшее руководство должно обеспечивать использование корректирующих действий как средства улучшения. Планирование корректирующих действий включает оценивание важности проблем и выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон. В процессе выполнения корректирующих действий принимают участие работники соответствующих служб. При принятии действий необходимо также обращать внимание на результативность и эффективность процессов, подвергать мониторингу сами действия для обеспечения достижения желаемых целей. Следует рассматривать корректирующие действия на предмет включения в анализ со стороны руководства.

После принятия решения о проведении корректирующих действий организации  необходимо определить источники информации и собрать информацию для определения  корректирующих действий. Определенные корректирующие действия следует направить на устранение причин несоответствий, чтобы избежать повторного возникновения проблем.

Примеры источников информации для  рассмотрения корректирующих действий:

- жалобы потребителей;

- отчеты о несоответствиях;

- отчеты о внутренних  аудитах;

- выходные данные анализа  со стороны руководства;

- выходные данные анализа  информации;

- выходные данные измерений  удовлетворенности;

- соответствующие записи  о системе менеджмента качества;

- работники организации;

- измерения процессов;

- результаты самооценки.

Имеется много способов установления причин несоответствий, включая анализ, проводимый отдельным  лицом или группой, назначенной  для разработки корректирующих действий.

Организации следует определять приоритеты при инвестировании корректирующих действий исходя из возможных последствий рассматриваемой проблемы.

При оценивании потребности  в действиях с целью исключения повторения несоответствий организация  должна предусмотреть проведение подготовки работников, включенных в проекты корректирующих действий.

Организация включает анализ первопричин, если это целесообразно, в процесс корректирующих действий. Результаты анализа первопричин  следует проверить испытанием до определения и инициирования корректирующих действий». [9]

«Корректирующие и предупреждающие  действия необычайно важны в процессе улучшения действующей системы  менеджмента качества. Именно эти  процедуры являются основой для  улучшения и повышают эффективность  бизнес-процессов в организации.

Суть процедур – действия, направленные на устранение причин  появления некачественной продукции  или оказания некачественных услуг  и оценка эффективности этих действий. При работе в соответствии со стандартами  ИСО эффективность любого корректирующего действия будет проверена и оценена в установленные сроки». [13]

«Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

- 12 недель - при наличии  одного и более значительных  несоответствий;

- 5 недель - при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений». [11]

«Если принятое действие оказалось неэффективным, то будет выработано другое корректирующее действие, которое отражается в системе как продолжение имеющегося». [13]

«Несоответствия могут выявляться не только в ходе внутренних аудитов, но также в ходе периодического мониторинга процессов, выполнения любой проверки. Подробно источники информации о несоответствиях и методы обращения с ними должны быть прописаны в специальной процедуре.

Как только несоответствие выявляется, то сразу же надо планировать соответствующее корректирующее действие, которое, будучи реализованным, устранит причину несоответствия.

Раз причина несоответствия будет устранена, то более в данном процессе это несоответствие не возникнет.

В известном цикле PDCA корректирующие действия являются сектором Check (рис. 2). Таким образом, о каком бы роде несоответствия не шла речь – выявленном в ходе аудита, анализа результативности процесса, несоответствия требованиям, обнаруженные в повседневной деятельности – необходимо понимать, что корректирующие действия должны быть направлены на устранение причины несоответствия.

Рисунок 2 – Цикл PDCA

С выяснением причины как раз и получаются самые большие сложности в этой деятельности. Дело в том, что причина случая - это всегда цепь событий и причин, и поэтому необходимо определить, что же именно является главной причиной. При определении причины несоответствия крайне важно помнить одно – необходимо искать причины именно в системе работы. В системе, а не в человеческом факторе, не в людях, которые в этой системе работают.

Что такое человеческий фактор? Фактор случайностей и закономерностей человеческого поведения. Задача управленца – свести влияние случайности к минимуму, а вредоносные закономерности выявить и изменить.

Согласно подходу стандартов на качественное управление, причину несоответствий необходимо искать в системе. Только изменив систему работы, можно оградить себя от несоответствий, причины которых были устранены. Разберем процедуру реализации корректирующих действий более подробно.

Все начинается с того, что регистрируется несоответствие. Далее необходимо отыскать сотрудника, ответственного за данный участок. Самое главное качество этого ответственного сотрудника – он должен лучше всех понимать, что и как происходит в области его ответственности, – в которой обнаружили несоответствие. Как правило, таким человеком является руководитель какого-либо отдела, в чьей деятельности было выявлено несоответствие.

Этот человек обязывается разработать корректирующее действие с помощью всяких механизмов. В случае внутренних аудитов таким механизмом является лист несоответствия, где в определенный срок должно быть вписано предложение по корректирующим действиям. В случае несоответствия при мониторинге – отчет по процессу и т.п. Конечно, ответственный будет советоваться с подчиненным узким специалистом в этой области. Более того, ему необходимо будет согласовывать свое предложение по корректирующим действиям и с владельцем процесса (либо с любым другим вышестоящим руководителем), т.к. тот будет выделять ресурсы на проведение данного корректирующего действия. Согласование предпринятых корректирующих действий с отделом менеджмента качества желательно, т.к. этот отдел обладает взглядом на проблему с системной точки зрения.

После согласования со всеми установленными лицами, начинается собственно реализация корректирующих действий. В зависимости от сложности корректирующего действия оно может занять много времени, до нескольких месяцев, и дата реализации корректирующих действий также должна определяться.

Подобная система – по устранению причин несоответствий – в том или ином объеме ведется в каждой организации. Но зачастую эта деятельность бессистемна, лишь иногда направлена на устранение причин, а не наказания; и даже сами причины определяются зачастую неверно.

Необходимо затронуть тему корректирующих действий по результатам аудита на этапе внедрения СМК. Дело в том, что сам механизм корректирующих действий задумывался для того, чтобы отлаживать периодически протекающие процессы в организации, выявлять и устранять несоответствия в системе работы. Что касается аудитов, то, как сказано в стандарте, аудиты проводятся с целью установления того, что СМК:

а) соответствует требованиям настоящего стандарта; 
         б) внедрена, результативна и поддерживается в рабочем состоянии.

Если представить, что какая-то часть системы управления не соответствует требованиям настоящего стандарта, то в 99% случаев – для России 2008 г. – это будет означать не то, что что-то в системе испортилось, а то, что такого элемента там и не было. Так как на одну функционирующую систему приходится десять, находящихся в стадии внедрения.  
Поэтому, если проект внедрения еще не завершен, а внутренние аудиты уже ведутся – и это правильно, с целью выявить недостающие элементы системы, то в случае выявления несоответствий требованиям стандарта, необходимо мягче смотреть на причину несоответствия. Потому что, к примеру, политики в области качества у вас никогда и не было, и когда аудитор находит ее отсутствие несоответствием – то будет затруднительно сформулировать причину того, что у вас ее нет.  Все попытки выявить причины невнедренности тех или иных элементов стандарта приводили к тому, что причиной официально указывался сам факт, либо вместо корректирующего действия писалась коррекция: нет документа – корректирующие действия разработать. Учитывая реалии российской СМК, необходимо указывать в отчете мероприятия по коррекции, т.е. устранению несоответствий, а не причин». [12]

«Сотрудник зачастую не знает, как решить возникшую проблему. В таких случаях ему обычно рекомендуется обратиться к руководителю, однако иногда это не даёт желаемого эффекта или сотрудник просто не хочет обращаться к своему руководителю.

Весьма эффективным  средством своевременного предупреждения проблем является оформление заявок на проведение корректирующих мероприятий. Любой сотрудник, который столкнулся с возникшей проблемой, может заполнить заявку и направить её в отдел обеспечения качества. Сотрудник может по своему усмотрению подписать составленную заявку или направить её анонимно. Из отдела обеспечения качества заявка на проведение корректирующих мероприятий направляется в соответствующее подразделение, где эта проблема может быть решена. После подготовки плана корректирующих мероприятий сотруднику, который представил заявку, если она подписана, направляется соответствующая информация». [2; 95]

«Процесс организации корректирующих действий включает следующие элементы:

а) обнаружение  продукции, не соответствующей стандартам;

б) идентификация;

в) оформление акта о браке;

г) изоляция (исключение бракованной продукции из рабочего процесса);

д) установление причины;

е) оценка влияния  несоответствия на качество конечной продукции;

ж) планирование корректирующего действия;

з) реализация корректирующего действия;

и) оценка эффективности  корректирующего действия;

к) разработка мероприятий  по предупреждению возникновения проблемы в будущем;

л) организация  контроля за выполнением корректирующего  действия». [3; 375-376]

Корректирующее  действие – это действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Несоответствия должны сразу фиксироваться в журнале несоответствий. Для устранения этих несоответствий проводятся корректирующие действия в установленный срок. Если несоответствие в заданный срок не устраняется, то предприятию в выдаче сертификата отказывается. Корректирующие действия проводятся для улучшения качества продукции. В проведении корректирующих действий принимают участие работники соответствующих служб (служба качества, отдел технического контроля и т.д.).

1.3 Предупреждающее действие

«Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие  действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана  документированная процедура для  определения требований к:

а) установлению потенциальных  несоответствий и их причин;

б) оцениванию необходимости  действий с целью предупреждения появления несоответствий;

в) определению и осуществлению  необходимых действий;

г) записям результатов  предпринятых действий;

д) анализу предпринятых предупреждающих действий». [8]

«Руководство должно планировать уменьшение воздействия потерь в организации с целью поддержания показателей процессов и характеристик продукции. Предупреждение потерь в форме планирования следует применять в отношении процессов жизненного цикла продукции и вспомогательных процессов, а также деятельности и продукции с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон.

Для того чтобы планирование предупреждения потерь было результативным и эффективным, его необходимо осуществлять систематически. Систематичность планирования базируется на данных, полученных посредством соответствующих методов, включающих оценку предыдущих сведений по тенденциям и критического состояния деятельности организации и ее продукции. Данные могут быть получены посредством:

- использования средств  анализа рисков, таких, как анализ характера и последствий отказа;

- анализа потребностей  и ожиданий потребителей;

- анализа рынка;

- использования выходных  данных анализа, в том числе  анализа со стороны руководства;

- измерений удовлетворенности;

- измерений процессов;

-использования объединяющих источников информации от заинтересованных сторон;

- соответствующих записей  системы менеджмента качества;

- уроков, извлеченных  из прошлого опыта;

- результатов самооценки;

- процессов, обеспечивающих  раннее предупреждение о приближении  неуправляемых условий.

Такие данные обеспечивают информацию для разработки результативного  и эффективного плана предупреждения потерь и определения приоритетов, касающихся каждого процесса и продукции, чтобы удовлетворять потребности  и ожидания заинтересованных сторон.

Результаты оценки эффективности  и результативности планов предупреждения потерь следует использовать как  выходные данные анализа со стороны  руководства и применять их как  входные данные для модификации  планов, а также как входные  данные для процессов улучшения». [9]

«Должны быть определены необходимые улучшения и потенциальные  источники несоответствий технического характера или связанные с  системой менеджмента. Если требуется  предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать  план действий, чтобы снизить вероятность повтора подобных несоответствий и использовать возможность проведения улучшений.

Процедуры предупреждающих  действий должны включать в себя инициирование  таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их результативности.

Предупреждающее действие является предварительным  процессом, направленным скорее на изыскание  возможностей улучшений, чем реакцией на идентификацию проблем или  претензий.

Помимо анализа  рабочих процедур предупреждающее  действие может включать анализ данных, в том числе анализ тенденций и риска». [19]

«Предупреждающее действие связано с деятельностью, которая уже осуществляется (оборудование работает, средства измерения применяются, технологические операции совершаются). Если деятельность только планируется совершать и осуществляемые действия направлены на подготовку к правильному ее выполнению, то их следует относить не к предупреждающим действиям, а к плановой деятельности. Конечно, она направлена на предупреждение несоответствий, которые могут возникнуть на начальном этапе осуществления деятельности, но это очевидные предупреждающие действия.  
        Всем известны знаменитые "пять М" (у отдельных авторов это число возрастает до семи и более): человек (man), сырье (material), оборудование (machine), технология (method) и окружающая среда (milieu). Именно они являются основными источниками появления возможных несоответствий в продукции. Поэтому перед началом осуществления любой деятельности целесообразно проанализировать возможные отклонения, связанные с  неправильным выбором требований к этим "пяти М", и установить требования, которые минимизируют или даже исключат появление несоответствий. Затем необходимо выполнить эти требования и только тогда приступать к осуществлению запланированной деятельности.     

Предупреждающее действие должно основываться на выявленной отрицательной тенденции. Самого несоответствия ещё быть не должно.  
          Например, режим и формы планово-предупредительного обслуживания оборудования основаны на выявленных заводами-изготовителями тенденциях выхода его из строя после определенного времени работы. С учетом этого заводы и установили для каждого вида оборудования конкретные сроки соответствующих ремонтов, которые с большой долей вероятности предупреждают неожидаемый отказ оборудования. И не важно, что анализ этой отрицательной тенденции провела не сама компания-владелец оборудования, а завод-изготовитель. Но оборудование в компании, и оно эксплуатируется. Исходя из этого, было бы глупо не воспользоваться рекомендациями завода-изготовителя, чтобы предотвратить возникновение внезапного отказа в его функционировании. Поэтому осуществление планово-предупредительного обслуживания оборудования (включая и измерительное) можно отнести к одному из типичных примеров предупреждающих действий.     

Особо следует рассмотреть  случай применения метода FMEA. В данном случае речь идет не о выполнении мероприятий, разработанных для подготовки производства (купить такое-то оборудование, подготовить таких-то специалистов), а о деятельности по разработке самих мероприятий в части, касающейся понижения вероятности возникновения несоответствий (в продукции или в процессе). А это можно сделать только путем установления и устранения причин возможного возникновения этих несоответствий. По определению же такие действия называются предупреждающими.  
          Предупреждающее действие должно быть направлено на устранение возможных причин возникновения анализируемого потенциального несоответствия. Примером может являться следующее предупреждающее действие, реализованное в одном из проектных институтов, - внедрение автоматического напоминателя о приближении срока подачи отчета о выполнении задания в связи с ожидаемым резким увеличением числа заданий. В результате осуществления этого действия была устранена одна из возможных причин задержек сдачи отчетов - человеческая забывчивость.      В руководстве "Аудитирование предупреждающих действий" группы по практике аудитирования ИСО 9001, принятом 10.02.2005, содержатся рекомендации о том, какие действия следует включать в обязательную процедуру по управлению предупреждающими действиями. Такая процедура должна определять:  
        1) как организация устанавливает потенциальные несоответствия и их причины.  
         Типичные примеры включают:

а) анализ трендов характеристик процесса и продукции (выход из процесса анализа данных). Отрицательная тенденция может указывать на то, что если не будет предпринято никакого действия, то может появиться несоответствие;

б) сигналы тревоги для предоставления раннего предупреждения о приближении неуправляемых условий работы;

в) мониторинг восприятия потребителя как с помощью официальных, так и неформальных систем обратной связи;

г) анализ трендов способности процесса с использованием статистических методов;

д) постоянный анализ характера и последствий отказов процессов и продукции;

е) оценивание несоответствий, которые появились в похожих обстоятельствах, но для других видов продукции, процессов или других частей организации, или даже в других организациях;

ж) деятельность по планированию как предсказуемых, так и непредсказуемых ситуаций (например, природные явления: ураганы, землетрясения).  
          2) как осуществляется оценивание необходимости предупреждающего действия.  
          Используемые при оценивании методы могли бы включать:

а) подходы, применяемые для анализа рисков;

б) анализ характера и последствий отказов.         

3) как в организации определяется, какое действие требуется, и как оно осуществляется.  
          При этом следует представить свидетельства того, что:

а) в организации проанализированы причины потенциальных несоответствий (уместным для этого может быть использование причинно-следственных диаграмм и других инструментов качества);

б) требуемые действия развертываются во всех соответствующих частях организации и осуществляются своевременным образом;

в) имеется четкое определение ответственности за идентификацию, оценивание, осуществление и анализ предупреждающих действий. 
          4) анализ предпринятых предупреждающих действий.         

Анализ должен включать оценивание:

а)  были ли действия результативными (т. е. было ли предупреждено появление несоответствия и получены ли какие-либо дополнительные выгоды);

б) есть ли необходимость продолжать осуществлять предупреждающие действия таким же образом;

в) следует ли изменить эти действия или же необходимо планировать новые». [12]

«Многие предприятия  из соображений здравого смысла проводят корректирующие действия. Но только небольшая  часть из них работает с потенциальными несоответствиями. Стандарт ИСО 9000:2000 предлагает предотвратить проблему еще до ее появления. Как известно, проблемы не возникают в одночасье, отклонения от правил работы начинаются постепенно, и на начальной стадии появление некачественной продукции можно избежать. При проведении внутренних аудитов, анализа со стороны руководства, при опросе потребителей выявляются потенциальные несоответствия, устранение которых дает значительную экономию ресурсов. Эти несоответствия фиксируются в документе «Предупреждающие действия» и дальнейшая работа такая же, как с документом «Корректирующие действия».

Работа с несоответствиями приносит дополнительные выгоды как  организации, так и потребителю. А именно: улучшение качества, уменьшение количества жалоб и рекламаций, повышение  прибыльности и, возможно, увеличение доли рынка». [13]

«Исправление ошибок стоит денег и не все ошибки можно исправить.

Проблемы, как известно, возникают внезапно, тогда, когда  их не ждали. Внедренный контроль, а  также созданный эффективный  процесс предупреждающих действий должен функционировать таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том, что проблемы предупреждаются, а не выявляются после возникновения.

Следует определить конкретные действия, которые необходимо предпринять или запланировать для исключения основных причин, способных повлечь за собой возникновение нежелательных последствий. Эти действия должны быть достаточными, чтобы предотвратить появление проблемы в будущем.

Вслед за внедрением запланированных  действий по исправлению несоответствий следует провести оценку их эффективности. Для проверки эффективности предпринятого действия необходимо привлекать группу сотрудников и совместно проводить тщательный анализ. Чем-то, бесспорно, эта работа напоминает анализ рисков и управление ими, однако, если речь идет о незначительных предупреждениях, оценку эффективности способен провести как ведущий аудитор или сотрудник службы качества, так и руководитель компании». [15]

Предупреждающее действие – это действие, предпринятое для  устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации. В отличие от корректирующих действий предупреждающие действия проводятся, когда несоответствие ещё не возникло. Предупреждающие действия связаны с деятельностью, которая уже осуществляется. Они направлены на улучшение качества продукции. К предупреждающим действиям относится проведение планово-предупредительного обслуживания оборудования и анализ последствий и причин отказов.

1.4 Анализ последствий и причин отказов

«Анализ последствий и причин отказов (FMEA-анализ) представляет собой технологию анализа возможности возникновения дефектов и их влияния на потребителя. FMEA-анализ проводится для разрабатываемых продуктов и процессов с целью снижения риска потребителя от потенциальных дефектов.

FMEA-анализ не предусматривает изучение экономических показателей, в том числе затрат, связанных с низким качеством; его задача – выявить именно те дефекты, которые обуславливают наибольший риск для потребителя, определить их потенциальные причины и выработать корректирующие  действия до того, как эти дефекты проявятся и предупредить затраты на их исправление.